最新版gsp GSP细则全文解读最新版

GSP是英文Good Supplying Practice缩写,直译为货物供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。下文小编将对GSP细则进行解读,仅供参考!

最新版GSP细则全文解读

问:《细则》对药品批发和零售连锁企业质量领导组织的具体职能是如何规定的?

答:《细则》第五条规定其具体职能是:1.组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;2.组织并监督实施企业质量方针;3.负责企业质量管理部门的设置,确定各部门质量管理职能;4.审定企业质量管理制度;5.研究和确定企业质量管理工作的重大问题;6.确定企业质量奖惩措施。

问:药品的批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是什么?

答:《细则》第七条规定其职能是:1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;2.起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;3.负责首营企业和首营品种的质量审核;4.负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案;5.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告;6.负责药品的验收和检验,指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作;7.负责质量不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督;8.收集和分析药品质量信息;9.协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训;10.其他相关工作。

问:药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容?

答:《细则》第八条规定,药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容:1.质量方针和目标管理;2.质量体系的审核;3.有关部门、组织和人员的质量责任;4.质量否决的规定;5.质量信息管理;6.首营企业和首营品种的审核;7.质量验收和检验的管理;8.仓储保管、养护和出库复核的管理;9.有关记录和凭证的管理;10.特殊管理药品的管理;11.有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;12.质量事故、质量查询和质量投诉的管理;13.药品不良反应报告的规定;14.卫生和人员健康状况的管理;15.质量方面的教育、培训及考核的规定。

问:《细则》对药品批发和零售连锁企业的质量管理机构有何规定?

答:《细则》第六条规定:药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构,机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组,小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。 问:药品批发和零售连锁企业质量管理机构和质量管理工作的负责人,以及质量管理相关工作人员应具备哪些条件?

答:《细则》第九条规定:药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人,大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业,下同)工程师(含)以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人,应是执业药师。

《细则》第十条规定:药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十一条规定:药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人,应符合《细则》第九条的相应条件。

《细则》第十二条规定:药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称,或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格,并取得岗位合格证书后,方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员。

《细则》第十三条规定:药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员,应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,并取得岗位合格证书后,方可上岗。

《细则》第十四条规定:药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量,不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人),并保持相对稳定。

《细则》第十五条规定:药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员,每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员,应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。

《细则》第十六条规定:药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员,每年应进行健康检查并建立档案。

问:《细则》对药品批发和零售连锁企业的仓储设施、仓储条件有何规定?

最新版gsp GSP细则全文解读最新版

答:《细则》第十七条规定:药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库,其面积(指建筑面积,下同)大型企业不应低于1500平方米,中型企业不应低于1000平方米,小型企业不应低于500平方米。

《细则》第十八条规定:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2℃~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0℃~30℃;各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。

问:药品批发和零售连锁企业的药品检验室应具备哪些条件?

答:《细则》第十九条规定:药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所,并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积,大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。

《细则》第二十条规定:药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目,并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

小型企业:配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的,还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

中型企业:在小型企业配置基础上,增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

大型企业:在中小型企业配置基础上,增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

GSP

  

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