转载 双鹭药业&依诺肝素钠---抗凝溶血栓药 依诺肝素钠 双鹭

2007-9-6 供稿人：易辉Email：tj_aaron@126.com

依诺肝素――抗凝之星

最近一篇发表在旧金山2007年国际中风会议(2007 International Stroke Conference)临床研究报告显示：依诺肝素(enoxaparin)可更有效地防止静脉血栓栓塞症。这项由赛诺菲-安万特公司(Sanofi-Aventis) 赞助，圣安东尼奥德州大学健康科学中心主持的国际 PREVAIL 研究（在急性缺血性中风后通过低分子量肝素依诺肝素防止静脉血栓栓塞症 ――Prevention of VTE after Acute Ischemic Stroke withLow-Molecular-Weight Heparin Enoxaparin），对来自于15个国家的1762名缺血性中风患者进行了研究。患者在缺血性中风症状出现后的48小时内参与该研究，他们被随机地安排使用依诺肝素或普通肝素（亦称未分级肝素，unfractionatedheparin）治疗10天，并被跟踪观察90天。

结果显示：对于在出现中风症状24小时内和在症状发生24至48小时间接收治疗的患者，依诺肝素与普通肝素相比可极大地降低患静脉血栓栓塞症的风险。

在出现症状24小时内接受治疗的患者中，依诺肝素治疗组有8.1%的病人患上静脉血栓栓塞症；而普通肝素治疗组有18.5%的病人患上了静脉血栓栓塞症。

在出现症状24小时至48小时之间接受的患者中，依诺肝素治疗组有11.3%的人患上了静脉血栓栓塞症，而那些在同一时间段接受普通肝素治疗的患者有17.8%的人患上了静脉血栓栓塞症。

而对于首次急性缺血性中风的患者而言，依诺肝素可使患上静脉血栓栓塞症的相对风险下降43%，该研究报告显示，依诺肝素组患静脉血栓栓塞症的几率为10.2%，而普通肝素组达18.1%。

此外，与普通肝素相比，依诺肝素防止静脉血栓栓塞症的临床效果没有影响中风患者在中风发生3个月之后的恢复，两组的中风加重速度和中风复发率具有可比性。

圣安东尼奥德州大学健康科学中心 (University of Texas Health Science Center) 神经科专门医师 David Sherman博士说：“这是第一次就该两种治疗方式进行大规模的临床对比试验，依诺肝素勿庸置疑拥有更佳性能。”同时DavidSherman博士还强调依诺肝素应该成为中风的标准药物并为之制定标准医疗方案。

依诺肝素是法国Sanofi-aventis制药公司于1987年开发上市的一种低分子肝素抗凝药物，商品名“克赛”（Clexane/Levonox）。主治功能包括：预防深静脉血栓形成及肺栓塞；治疗已形成的静脉血栓；预防血液透析时体外循环中血栓的形成；治疗不稳定性心绞痛和非Q波心梗。2005年其全球销售额为27.5亿美元，占全球低分子肝素市场近70％的份额。

依诺肝素的生产工艺主要包括对普通肝素钠的预处理、肝素钠季胺盐制备、肝素钠苄酯制备，以及在碱性条件下对肝素钠苄酯的解聚和后处理。US4440926／US5389618／CN1850856对其生产工艺均做了报道。依诺肝素平均分子量为3800~5000D，Xa活性90～125IU/mg，Ⅱa活性为20～35IU/mg。此外，在其糖链的非还原端有不饱和的糖醛酸，在糖链的还原端含有15％～25％的1,6－内醚糖结构。其结构式如下：

由于依诺肝素独特的工艺及其复杂的结构，FDA至今尚未批准其非专利药的生产销售，SFDA目前为止也只授予杭州九源基因工程有限公司该产品的新药证书，但已接收的原料药申报已达9件。

另据报道，加利福尼亚法庭2月8日判决赛诺菲安万特在和Amphastar公司和Teva公司有关依诺肝素钠（Lovenox）专利权纠纷中败诉，原本该专利要到2012年才到期。Amphastar公司和Teva公司的胜诉为依诺肝素非专利药在欧美高端市场的提前上市提供了可能。除上述两家外，包括诺华的非专利药公司山道士（Sandoz）以及Momenta制药公司等多家公司都在试图仿制该产品。美国FDA要求它们必须证明其非专利版本与赛诺菲的原创药具有相同的活性成分，而赛诺菲认为该药特性尚未完全阐明，因此不可复制。

相关链接：www.casmed.net/bus/buscasmed/qqalldrugsta.asp?drugnum=15y7355wyj3a942

www.wanneter.com/huayao/hy4592l.htm
www.uspto.gov
www.casemed.net
http://www.sipo.gov.cn
www.rxlist.com

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表2011年全球抗凝药市场排名前5位品种以及市场份额占比（单位：百万美元）

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依诺肝素钠(国药准字H20056845 深圳市天道医药有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20056850 深圳市天道医药有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20056849 深圳市天道医药有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20056848 深圳市天道医药有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20056847 深圳市天道医药有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20056846 深圳市天道医药有限公司)

依诺肝素钠(国药准字H20143002 南京健友生化制药股份有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20143003 南京健友生化制药股份有限公司)

依诺肝素钠(国药准字H20060347 杭州九源基因工程有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20064067 杭州九源基因工程有限公司)
依诺肝素钠注射液 (国药准字H20064066 杭州九源基因工程有限公司)

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江西老表：梁小姐你好，首先感谢你们的辛苦耕耘以及对投资者的负责。我坚定看好双鹭药业的未来，对此我想问2个问题。1）您对公司研发的新药：依诺肝素钠，扶济复凝胶和谷胱甘肽的市场前景看好吗？2）公司好像也参股辽宁迈迪科技吧？是不是日后也会伺机发展医疗器械业务呢？对这个医疗行业有信心吗？(2014-02-16)

双鹭药业：依诺肝素钠目前上市的企业共有2家，一是进口产品（赛诺菲安万特），另一家为南京健友生物化学制药有限公司，我公司该品种目前处于生产审评的最后阶段，如顺利获批，有希望成为国内上市的第二家企业。该产品临床上主要用于预防静脉血栓栓塞性疾病，如外科手术(腹部手术、骨科手术等)中预防静脉血栓栓塞、内科预防静脉血栓栓塞性疾病、血液透析中预防血栓形成、治疗肺栓塞、心梗等。该品种是市场潜力较大的一个品种，预计该品种上市后将逐步成为公司的主要盈利品种之一。
谷胱甘肽是公司近年来重点开发、极具市场潜力的品种。其不但在抗肝炎病毒药、肝病辅助用药及眼科用药领域为重要的的治疗用药，也逐步其在心血管及循环系统中的应用也日见广泛。临床上主要治疗肝脏疾病、保肝，以及治疗酒精肝、脂肪肝的药物。在治疗眼科疾病方面如早期老年性白内障、角膜溃疡、角膜炎、修复角膜或水晶体透明性的治疗应用也日益广泛。近年来，我国老龄化加剧也推动了谷胱甘肽市场的发展。目前该产品上市的企业口服片有2家，针剂有4家，我公司申报的是肠溶片，目前该剂型产品未有上市。
扶济复凝胶为公司独家产品，在各类外伤治疗领域具有良好的潜力。公司母公司目前没有进入医疗器械领域的计划。公司参股公司有涉及。谢谢关注。(2014-02-17)

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