利格列汀片、利格列汀-二甲双胍片标签更新
6月20日,勃林格殷格翰制药公司和礼来公司宣布对Tradjenta(linagliptin tablets,利格列汀片)和Jentadueto(linagliptin- metforminhydrochloride,tablets利格列汀-盐酸二甲双胍片)片剂的处方信息作出修改。
更新的处方信息得到美国FDA批准。这是为确保医师、药剂师和患者正确使用药品所作努力的一部分。原先的药品标签不良反应部分已经列入有关胰腺炎的信息。
勃林格殷格翰公司和礼来公司还将单独发出一份给二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂处方者和药剂师处方者的通知书,告知他们有关的标签更新之事。
这两种产品更新内容包括以下更改:
•在适应症和用途部分的重要限制中说明尚未在有胰腺炎病史患者中进行过Tradjenta和Jentadueto研究,不了解有胰腺炎病史患者使用Tradjenta和Jentadueto会否增加发生胰腺炎的风险。
•警告和注意事项部分列入胰腺炎内容,说明已经有急性胰腺炎上市后报告,包括急性胰腺炎患者接受出现linagliptin致命性胰腺炎。医师应审慎关注潜在胰的腺炎症状和体征,如果怀疑为胰腺炎应及时停止Tradjenta和Jentadueto,并采取适当措施。
•患者须知部分信息也作了更新。除了指示医疗服务提供者应告知患者Tradjenta和Jentadueto潜在的风险和益处外,还增加了潜在的胰腺炎风险和征兆。
此外,上市后获得的新的信息数据已被加入至标签,向患者提供的信息专页已以患者用药指南取代,供患者在用药前阅读。
Tradjenta为一种每日服用一次的5 mg片剂,结合饮食节制和锻炼改善II型糖尿病成人患者的血糖控制。它不可被用于I型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒患者(血液或尿液中的酮增加)。Tradjenta是一种DPP-4抑制剂,不需要调整剂量,不需要考虑肾功能下降或肝功能受损问题。
Jentadueto含利格列汀和盐酸二甲双胍,可单独使用或结合饮食控制和体育锻炼,以控制II型糖尿病成人患者血糖。它也不适合I性糖尿病患者或或糖尿病酮症酸中毒患者。