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发表于 2010-6-29 17:20 | 只看该作者 | 倒序看帖 | 打印
非法渠道购进药品案实例分析
http://www.hzda.gov.cn/hzda/webs ... 00512100434024.html
淳安千岛湖鸿杰大药房有限公司非法渠道购进药品案，是一起由淳安县食品药品监督管理局承办的历经复议、诉讼全过程的行政处罚案件。今年3月29日，二审法院作出维持原判的终审判决。至此，该起历时一年、跨过两个年度的非法渠道购进药品案终于尘埃落定。当地县政府的行政复议决定和一审、二审法院的行政判决一再证明，淳安局查办的该起非法渠道购进药品案具有充分的证据，适用法律正确，程序合法。为此，笔者对该案件进行分析讨论。
一、案情
淳安千岛湖鸿杰大药房有限公司于2009年3月份分两次购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）。4月1日，执法人员现场检查发现该药品没有合法企业资质证明资料和销售凭证，只有一张马春雷个人签名的“送货单”，涉嫌非法渠道购进药品，该局对此立案调查。调查取证期间，当事人向该局提供了一张“陕西中药研究所新特药经销部药品出库单”，标明药品出库时间是2009年4月3日，与涉案药品购进时间不符，认定不是涉案药品购进的销售凭证（出库单）。至6月8日止，当事人不能提供声称该药品供货单位是陕西中药研究所新特药经销部的真实有效的企业资质证明资料和销售凭证，无法证明该药品是从持有药品经营许可证企业的合法渠道购进。
该局认为鸿杰大药房购进的药品强龙益肾胶囊（批号20081214），无证据证明是从陕西中药研究所新特药经销部购进，有证据证明是从马春雷个人手中购得。当事人于2009年3月份从非法渠道购进药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第八十条的规定，对此作出没收违法销售的药品、没收违法所得、处违法购进药品货值金额3.5倍的罚款的行政处罚决定。
二、依据
（一）非法渠道购进药品的界定
药品法律法规对药品购进渠道进行了命令性和禁止性规定，即严禁药品经营企业从无药品生产、经营资格的企业、单位和个人购进药品，反之，均属从非法渠道购进药品。
为规范药品流通秩序，保证药品质量，保障人民群众用药安全有效，药品监督管理部门必须依法对药品经营企业的购进药品渠道实行严格监管，依法查处从非法渠道购进药品的违法行为。
《药品管理法》第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。按照这一规定，从非法渠道购进药品行为的定义是指从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品的行为。也就是说从具有药品生产、经营资格的企业购进药品是合法渠道，除此之外的购药渠道都是非法渠道。
根据《药品流通监督管理办法》规定，药品经营企业在采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的有关证件、资料：（一）供货企业《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；（二）供货企业所销售药品的批准证明文件复印件；（三）供货企业派出销售人员销售药品，还应提供载明和注明规定内容的加盖本企业印章和企业法定代表人印章（或签名）的授权书复印件。药品经营企业购进药品时应按规定索取、留存供货企业开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。
根据《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》规定，药品零售企业购药应以质量为前提，从合法的企业进货。应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行：(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉；(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性；(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；(五)签订有明确质量条款的购货合同；(六)购货合同中质量条款的执行。
药品经营企业只有遵守药品法律法规及规章的规定，自觉履行法定义务，才能证明本企业从合法渠道购进药品。
《药品管理法》第八十条明确了药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条规定所应承担的法律责任，是对从非法渠道购进药品违法行为的处罚。
（二）违法的主要事实和证据
1、主证：销售凭证不是依法经营的合法企业出具。药店提供的涉案药品的随货（同行）联“销售凭证”是印证从非法渠道购进的核心证据。
当事人声称4月1日被查获的药品是从有许可证的经营部购进，但至6月8日，未能提供涉案药品从有许可证的供货企业购进的真实有效的销售凭证。药店所出具的2张票据，恰恰印证了不是从合法企业购进：一张是马春雷个人署名的“送货单”，另一张是标有供货企业（经营部）的“出库单”，但制单时间是2009年04年03日，出库单号是2009-04-12，显然不是我们4月1日检查发现的涉案药品的销售重要凭证。
2、佐证：涉案药品与所称的供货企业没有关系。药店从非法渠道购进药品的“渠道”资质证明是该案的证据。
现场检查发现的涉案药品没有供货企业资质证明资料。案发后，当事人先后提供了经营部的药品经营许可证及其他证明企业合法资质的资料，证明药店与持有许可证的经营部有药品经营业务关系，但《销售合同单》和《药品质量保证协议》的签署日期均为2009年4月1日。这就证明我们执法人员在该药店陈列柜上检查发现的3月份购进的涉案药品与经营部无直接关系，至6月8日止无证据证明查获的药品是从有许可证的经营部购进。
3、证据关键点：
（1）购进的药品与经营许可证的关系，即药店与供货企业何时发生经营业务关系。
（2）涉案药品是从药店陈列柜上检查发现的，即药品的购进应是经过进货程序各环节的，也即药店应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。
（3）药品购进时间与销售凭证，即购进药品时应有供货企业开具标明供货企业名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证，并依照销售凭证进行验收，验收合格的方可陈列销售。
（三）法律法规条款的适用
本案中，鸿杰大药房于3月份购进药品强龙益肾胶囊（批号20081214）时，既没有供货企业的资质等等证明资料，也没有购进涉案药品的供货企业出具的销售凭证，执法人员所做的调查笔录则印证是个人现场交易。由此认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进，而是从无证的个人手中购得，违反了《中华人民共和国药品管理法》第三十四条规定，应依据《药品管理法》第八十条以非法渠道购进药品进行处罚。
三、争议焦点
该案件在行政复议、行政诉讼中主要的争议焦点集中在马春雷的那张委托书、法律条款适用是否错误等两个问题上。
（一）焦点之一、马春雷的那张委托书
当事人认为，企业提供了马春雷的委托书，证明马春雷是供货企业委托的销售人员，他送药品到药店交易是代表企业的行为，不能说是个人行为。
办案人员认为，当事人提出的意见适用于没有特别经营质量管理规范、没有特别销售（购货）程序环节要求的产品（商品），而即使是普通商品，也不能排除这类销售人员会发生企业委托代理业务以外的擅自推销产品（商品）的个人行为。药品企业委托代理的销售人员应按企业授权委托的规定要求去从事代理销售药品，这是正常的职务行为，但也经常发生背离企业授权委托私自从事销售药品的个人行为。认定药品销售人员是企业委托代理职务行为还是个人推销药品行为，要看是不是为本企业销售药品。如果不是为本企业销售药品，就失去了企业委托代理销售的意义，这时销售人员的销售药品行为就不是职务行为，而是个人行为。
本案中，有证据证明马春雷3月份送涉案药品到鸿杰大药房的行为，不是企业委托代理销售职务行为，而是个人非法推销药品行为。 一是马春雷于3月份送药上门时，所谓的委托企业还未向涉案药店出具《药品经营许可证》等资质证明资料、未同涉案药店签订购货合同和质量保证协议书，也就是说所谓委托企业与涉案药店之间还未发生药品销售业务关系，不可能产生马春雷的代理送货上门销售药品的职务行为。二是马春雷于3月份送货上门的涉案药品，没有任何证据证明是所谓委托企业销售的药品。三是马春雷在调查笔录中承认委托书是空白的由自己填写，不是委托企业出具，自己事实上不是企业委托代理的销售人员，3月份送货上门到药店的涉案药品是个人与药店的现场交易。
（二）焦点之二、适用法律条款错误
当事人认为只是未按照规定实施《药品经营质量管理规范》出现的违法行为，应适用《药品管理法》第七十九条处罚。
办案人员认为，因为《药品管理法》七十九条是对经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的违法行为进行处罚，而该案的药品却没有任何证据证明是从有资质的合法企业购进，就不存在规范或者不规范的问题。企业要在持有药品经营许可证的前提条件下，才有规范管理的规定和要求，同样药品要在有证据资料证明是从有资质的合法企业购进的前提条件下，才有规范管理的规定和要求。如购进的药品确实有合法企业出具的真实销售凭证，但药店未按规定要求首先对供货企业资质等方面进行审核并签订销售合同及质量保证协议书，企业之间还没有经营业务关系就直接购进药品，这就违反《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》规定的进货程序要求，符合七十九条；如药店按规定对供货企业资质等方面进行过审核并签订销售合同及质量保证协议书，企业之间已产生经营业务关系，但购进药品的销售凭证未按规定要求留存，案发后能从供货企业索取该药品的销售凭证存根联复印件，证明该药品确系合法渠道购进，只是管理不善造成遗失，这就符合七十九条。
本案中，当事人3月份购进药品时，既没有供货企业的资质等等证明资料，也没有购进涉案药品的供货企业出具的销售凭证。由此可以认定，涉案药品不是从持有许可证企业的合法渠道购进，而是从无证的个人手中购得，应依据药品管理法第八十条以非法渠道购进药品进行处罚，而不能适用“未按照规定实施《药品经营质量管理规范》”的七十九条。
四、分析与讨论
当事人从合法渠道购进药品是法定义务，药监部门对非法渠道购进药品案的调查取证，就是要求当事人提供合法票据来证明自己没有违法。不能提供购进票据就是不能证明渠道合法，就是非法渠道购进。
（一）不能证明合法应推定为非法
《药品管理法》第34条明确必须从合法渠道购进，这是当事人的法定义务，也意味着有举证责任，证明其购进渠道的合法性。而购进票据是证明渠道合法的重要证据之一，作为药品监督机关，有权要求其提供。如果当事人不能证明购进渠道合法就是非法，具体可用检查、调查笔录固定。
经常发生的是，违法企业以虚假的证明资料和凭证掩盖非法渠道购进药品行为或者干脆不保留供货者的有关购进药品的证明资料和凭证，掩盖其非法渠道购进药品的违法事实，使其违法行为难以查清，所以，药监部门对于不能提供购药相关证件、资料及销售凭证的药品经营企业，应当推定其从非法渠道购进药品的事实成立，按照从非法渠道购进药品进行查处。
（二）最好给当事人一个提供票据的合理时限
如果当事人不能提供购进票据，可能会有以下三种情形：
1、非法渠道购进。
2、从有证企业购进但没索取票据。
3、不可抗力导致票据遗失，或保管不当导致找不到。
情形2和3，均可产生从合法渠道购进却不能现场提供票据的现象，不能按非法渠道购进论处，所以要定性为非法渠道购进必须排除这两种情形。
由于这两种情形均可通过适当的方式比如从供货单位复印票据存根进行补救，而这个过程需要时间，即所谓的提供证据的时间，虽然没有法规规定这个时限，但我们完全可以按照公理给其一个合理的时间，或者说给当事人一个法官能够接受的时间，比如5天或10天，具体方式可采用举证期限通知。如果时限内不能提供，则足以排除2、3两种情形。
（三）不按非法渠道处理后果严重
如果不按非法渠道处理，就意味着当事人客观事实上的非法渠道购进药品的违法行为得不到应有的惩罚，违法成本为零，由此易引起该违法行为的泛滥。
（四）举证责任因案而异
由于《行政诉讼法》规定了行政机关的举证责任，担心当事人处罚后提供票据并非多余，我们的“不能提供票据”的笔录与当事人事后提供的票据产生了矛盾，从证明力来看应以后者为准。但是，这点我们预料到了，最高法院也预料到了，《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》第五十九条规定了事后提供的证据一般不采纳，结合我们给出合理提供票据时限这一情形，法官确定不可能予以采纳。
综上所述，当事人合理时限内不能提供购进票据，完全可以按非法渠道购进论处。
附：相关法规规定
《中华人民共和国药品管理法》第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”
《药品流通监督管理办法》第十二条“药品生产、经营企业采购药品时应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。”
《药品经营质量管理规范》第七十一条“购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。”
《中华人民共和国行政诉讼法》第三十二条“被告对作出的具体行政行为负有举证责任，应当提供作出该具体行政行为的证据和所依据的规范性文件。”
《最高人民法院关于行政诉讼证据若干问题的规定》(法释[2002]21号)第五十九条“被告在行政程序中依照法定程序要求原告提供证据，原告依法应当提供而拒不提供，在诉讼程序中提供的证据，人民法院一般不予采纳。”
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