爱华网尼达尼布/Nintedanib（BIBF1120）联合多西他赛是首个被证实可使晚期腺癌患者的总体生存时间延长至超过一年的二线治疗方案
腺癌是最常见的肺癌类型，尼达尼布*为这一患者人群所提供的总体生存时间获益是近十年来首次在此领域所获得重要进展
勃林格殷格翰公司于9月26日宣布，隶属于欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已经发布了有关推荐批准尼达尼布*(建议商品名为Vargatef®)联合多西他赛在一线化疗之后应用于组织学诊断为腺癌的、局部晚期或转移性或局部复发性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的支持性意见。
腺癌是最常见的一种肺癌类型，占NSCLC病例总数的将近一半。大多数晚期腺癌患者会在一线化疗后出现疾病进展，因此，在这些预后较差的患者中，目前对于获得新型、有效的二线治疗药物方面存在着显著的未被满足的医疗需求。
“我们非常高兴能够获得CHMP的支持性意见，”勃林格殷格翰公司首席医学官KlausDugi教授如此说道。“尼达尼布是三联血管激酶抑制剂，尼达尼布联合多西他赛的治疗方案可使腺癌患者的中位总体生存时间延长至超过一年，这是前所未有的成就。”
CHMP的意见基于LUME-Lung1临床试验的结果。LUME-Lung 1试验是一项随机、双盲、III期临床试验，此项试验针对尼达尼布*联合多西他赛应用于一线治疗后的局部晚期/转移性NSCLC患者的效果与安慰剂联合多西他赛进行了比较。此项试验纳入了来自欧洲、亚洲和南非的1,314名患者，这些患者随机接受尼达尼布*200 mg每日给药两次联合多西他赛75mg/m2每日给药一次的治疗方案（n=655）或安慰剂联合多西他赛的治疗方案（n=659），治疗时间为3周。
此项研究证实，与多西他赛单药治疗方案相比，尼达尼布*与多西他赛的联合治疗方案可使一线化疗之后的晚期腺癌患者的中位总体生存时间从10.3个月延长至12.6个月（p=0.0359,HR:0.83）。
尼达尼布*为腺癌患者提供额外受益的同时，不会进一步影响患者的生活质量。接受尼达尼布*联合多西他赛治疗的患者最常见的不良事件（AE）是胃肠道副反应以及可逆性肝酶水平增高，这些AE能够通过给予支持性治疗或减少给药剂量而获得控制。
“一线化疗之后的晚期腺癌（NSCLC）患者的预后往往很差。因此，延长患者的总体生存时间、同时维持其生活质量是最终目标，”德国Grosshansdorf肺科中心胸部肿瘤科主任MartinReck博士如此说道。“尼达尼布已经显示出能够帮助患者达到上述目标的潜力。也就是能使接受二线治疗的腺癌（NSCLC）患者的总体生存时间延长至超过一年。”
尼达尼布*是勃林格殷格翰公司的抗肿瘤后续产品线中继GIOTRIF之后的第二个化合物，GIOTRIF已经获得批准用于治疗特定类型的NSCLC患者。
关于尼达尼布*
尼达尼布*是口服给药的三联血管激酶抑制剂，可同时阻断血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）的信号转导通路。日益增多的科学证据显示，这三种不同的血管激酶受体不仅在血管生成过程中具有重要影响，而且还在肿瘤生长和转移过程中发挥着重要作用。
目前正在针对尼达尼布*应用于多种实体瘤的效果开展研发工作，包括针对NSCLC、结肠癌（对标准治疗方案耐药的结直肠癌）以及卵巢癌开展的III期临床试验、以及针对间皮瘤、肾癌（肾细胞肿瘤）和肝癌（肝细胞癌）开展的II期临床试验。
针对尼达尼布*治疗特异性肺纤维化（IPF）这一适应证，公司已经向欧盟递交了上市许可申请（MAA）、并在美国递交了新药注册申请（NDA）。
*尼达尼布属于在研化合物，其安全性和疗效尚未获得充分确立。
