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双鹭药业来那度胺制剂已申报生产
大智慧阿思达克通讯社11月6日讯，双鹭药业(002038.SZ)在互动平台上称，来那度胺制剂近期已申报生产。大智慧通讯社（dzh_news）查询国家食品药品监督管理总局（CFDA）网站发现，该药目前未有批准厂家，而原料药来那度胺双鹭药业在今年8月也已申报生产。
公司内部人士表示，子公司卡文迪许已获得来那度胺的组合物专利，该产品公司系挑战全球专利，目标是全球市场。该药物的国内权益归双鹭所有，中国以外的市场归卡文迪许所有，双鹭可拥有40%。
来那度胺是美国Celgene开发的新一代抗肿瘤药，其有效成分是来那度胺(lenalidomide)，主要用于治疗慢性骨髓瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症(Myelodysplasticsyndrome,MDS)，骨髓增生异常综合症是一种恶性血液疾病，全球约有30万患者，发病率约为10/10万‐12/10万，多累及中老年人，50岁以上病例占50%‐70%。根据美国Celgene公司年报显示，来那度胺2013年销售收入42.8亿美元，同比增长13.6%，其中在美国的销售约占一半。
目前，国内尚无该药上市，仅有新基欧洲有限公司完成进口注册申请。此外，还有3家企业向CFDA提出来那度胺制剂临床注册申请。
问:请问来那度胺申报生产了没有，如申报能否走绿色通道(2014-10-2814:33:43)
双鹭药业:已申报，第一家申报，已申请。(2014-11-03 15:44:10)
问:梁董秘，您好。请问，你刚才说的来那度胺已报生产，是指来那度胺胶囊制剂吗？还是8月报生产的来那度胺原料药呢？谢谢！(2014-11-0315:53:14)
双鹭药业:是制剂。谢谢关注。(2014-11-05 11:05:42)
已申请的意思是不是已经申请了绿色通道。前三家申报先批的做法取消了，绿色通道没有取消？
来那度胺不存在他人抢先，只有双鹭一家申请并做了临床。其他家临床申请都没有。图中的临床申请是双鹭的。双鹭的制剂申报应该在11月进入国家局并获CDE受理。
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