日本抗菌制品的历史和发展方向 抗菌药物发展史

日本抗菌制品的历史和发展方向

日本抗菌制品技术协议会
会长有代　匡

一、前言
2007年是本会(以下简称SIAA)有纪念性意义的一年，在此年度，SIAA多年来专心致力的塑料制品抗菌性能检测国际标准ISO22196正式发布。经由日本提议的此抗菌检测方法能够成为国际标准，可以看作是抗菌制品价值已在得到国际范围内得到认同，同时日本的抗菌剂检测技术的领先也得到了国际的认可。
SIAA到今年已创立10周年，通过进行ISO22196国际标准化提议的相关工作，SIAA本身也得到长足的发展。在此，在回顾抗菌制品发展历史的同时，我将同时叙述SIAA在确保抗菌制品质量和安全性能以及进行抗菌制品的推广和普及所进行的相关工作，另外还包括抗菌制品今后的发展方向。

二、抗菌制品的历史和SIAA的发展历程
日本自上世纪50-60年代开始以防臭为目的生产抗菌纤维制品，但由于抗菌剂等方面的技术问题影响，初期未能在市场中形成规模。70年代之后，一些安全性高、具有耐久性的抗菌剂被研发出来，并被应用到抗菌纤维制品中，从而使得抗菌市场逐渐扩大。一般认为，自抗菌防臭袜【通勤快腿】在市场上推出，并受到消费者广泛欢迎之后，抗菌制品开始被社会广泛认可和接受。
此期间的抗菌制品是以有机系抗菌剂加工的纤维产品为主。

此后自1992年开始，又相继开发出耐热性出色、能够用于注射和挤出成型的各种无机抗菌剂，可以应用于除纤维以外的其他产品，使得抗菌剂用途范围迅速扩大。
从1995年开始，市场上包括服装等很多产品都标记了【抗菌】或者【抗菌加工】字样，出现了一股抗菌高潮。但是，由于其中有相当一部分产品并没有抗菌效果，有的还对人体的安全性有危害，因此消费者和宣传媒体对此进行了强烈的批评。
业界有关人士对这样的状况感到非常担忧，于是以无机抗菌剂制造厂商团体成立的银等无机系抗菌剂研究会为中心，联合有机抗菌剂制造厂商、抗菌产品制造厂商和抗菌检测机构，于1998年成立了SIAA。
为了达到以行政手段保护消费者权益的目的，需要制订抗菌制品新的标准，1998年12月由当时的通产省生活产业局组织了与生活相关的新功能产品研讨会，由行政机构、专家、消费者团体、行业团体和SIAA代表共同参与、制定了“抗菌制品加工指导方针”。
为了保证抗菌制品市场的健全发展，本方针一方面正式定义了【抗菌】一词的概念，同时规定了相关企业须共同遵守的基本规则，即：企业在销售抗菌制品时，须向消费者提供以下信息：①抗菌剂加工部位；②抗菌效果；③抗菌剂的种类；④抗菌制品的安全性；⑤抗菌制品的使用方法，以及其它注意事项。
本方针制订了抗菌制品制造销售企业所属工业团体需遵循的相关规定，但是，对于不属于工业团体的制造企业，其所有的抗菌制品如果全部符合本方针的规定，也允许在市场上进行销售。
SIAA自2000年12月开始使用的标准，是根据本方针制订的抗菌制品企业所属团体自主标准。
2000年12月，根据本方针结合抗菌制品检测方法，制定了抗菌制品抗菌效果检测的JIS Z 2801标准。
这个标准采用了SIAA已经使用的贴膜法，操作简单，重复性好，目前这也是国际上通行的方法，它通过前面所提到的国际标准化进程，在主要结构几乎没有改动的情况下，成功申请为ISO22196标准。
为了确保抗菌检测标准JIS的实施，SIAA制定了适合于抗菌领域的检测机构认定制度(Japan National LaboratoryAccreditationsystem:JNLA)，在SIAA登记的抗菌制品的抗菌性能，其检测报告必须由通过了JNLA制度的检测机构出具，登记制品的抗菌性能，按照JISZ 2801规定，抗菌活性值在2以上，才能使用标有【JIS Z 2801抗菌适合】文字的SIAA标志（图1）。

図1JIS抗菌適合SIAAマーク

以上抗菌制品的历史和SIAA的发展历程如表1所示：

表１　抗菌制品的历史及抗菌制品技术协会(SIAA)的发展历程

目前，日本的抗菌制品规模约为9,000亿日元左右，近年来，亚洲地区和欧美抗菌市场的发展也非常迅速。许多日本的抗菌剂和抗菌制品出口到海外市场，同样海外的抗菌产品也进入了日本市场。
SIAA的工作也得到了国际上的广泛关注，关于SIAA与国际化相关的工作将在下一章叙述。

3、抗菌标准的国际化推广

SIAA在日本的抗菌市场趋于稳定的同时，决定在国际范围内进行推广，考虑到近几年国际市场上抗菌产品的销售状况，有必要建立抗菌测试方法国际标准。于是SIAA开始着力于建立ISO抗菌标准。2003年在荷兰的马斯特里赫特召开的ISO/TC61会议上，SIAA提交了新业务项目(NewWork Item Proposal:NP)提案，在翌年即2004年中国成都举行的会议上，NP和提案(WorkingDraft)被采纳，并通过了各国代表的审议，于2007年10月正式发布。
抗菌性能测试标准的国际标准ISO22196的发布，对于全世界的抗菌相关人士来说有着重大意义。
为了申请ISO抗菌标准，本会自2002年参加了国际微生物劣化研究小组，并向其成员介绍了JIS标准，并通过Round RobinTest了解了这个方法的优点。SIAA于2004年3月和2005年11月分别在在京都、奈良组织了IBRG会议。特别是奈良会议上，举办了由国际研究人员、日本行政人员、专家、消费者团体、抗菌界的相关人员参加的有关抗菌的小组讨论，抗菌的意义得到了共识，同时也对最早提出抗菌理念的日本的抗菌历史、传统文化、建筑物等加深了了解。
另外，中国抗菌材料及制品行业协会（现为中国全国卫生产业管理协会抗菌产业分会CIAA）是与SIAA同样的致力于抗菌产业的机构，本会自2002年开始，一直加强与CIAA的交流。两协会为建立统一的抗菌检测标准而互相紧密配合。
4、今后的发展方向
近年来，日本的抗菌制品市场已趋于稳定，消费者也已完全接受了抗菌概念，但抗菌市场目前已经饱和，今后也很难有很大增长。为了使抗菌制品市场增长并国际化，SIAA描述了未来的发展方向，并且为了达到其目标而制订了工作计划，系计划自2006年起已开始着手实施。以下是本会为达到目标而开始进行的部分工作。
（1）抗菌效果检测技术的确立
本会为了使国内外消费者更加认同抗菌制品的价值，从现在开始，首先要考虑确立抗菌效果检测技术，本会根据已收集的在各种环境和条件下，需要达到的抗菌性能以及细菌繁殖产生的影响等数据进行了多项检测。
（2）抗菌制品认证制度的国际推广
目前，除日中两国以外，其他国家都还没有关于抗菌制品的抗菌性能和安全性检测标准，随着全球各国抗菌市场的增长，有可能像日本早期市场那样，出现一些假冒和不安全的产品。为了防止这种现象的发生，以及为了普及宣传抗菌检测标准，SIAA准许国外企业入会，并在国际上普及推广SIAA标志。
为了使全球各国能够接受SIAA标志，本会在实施ISO22196标准的同时，还大力宣传抗菌的正确意义和目的。SIAA在原有SIAA标志基础上，除去汉字，采用ISO标准号和【KOHKIN】文字（图2），此标志自2007年11月开始正式使用。

（3）向新认证制度的过渡　
为了在全球范围内推广SIAA这样的抗菌认证制度，需要根据ISO/ IECguide67将SIAA认证制度转换为国际通行的认证制度形式，新的国际认证制度不仅要包括制品抗菌性能的判定，同时正在讨论建立或引入生产商品质管理体制，第3方判定委员会以及监控制度等等。

1.在OECD制定抗菌性能试验准则

经济合作开发组织(OECD)在2002年召开抗菌性能研讨会,此后在2003年6月化学品联合会下设立了Task Forth onBiocide(TFB)，2004年11月召开了关于抗菌产品(TreatedArticles)检测方法的国际统一化工作小组的第1次会议, SIAA派遣代表参加。
SIAA积极参与了这个计划，致力于将检测方法，更重要的是要将抗菌性能判定标准加入到以上的抗菌制品检测方法统一标准中，这样就使得OECD标准比ISO标准更加全面，有更强的影响力，从而实现抗菌标准国际化的目标。
5、总结
刚才我们回顾了抗菌制品的历史和SIAA的发展历程，同时也论述了今后的发展方向。目前，对于抗菌制品和SIAA未来的发展，我们还有非常繁重复杂的工作要完成，同时在这些任务中肯定会有很多有困难，但是，我们要有不怕失败的勇气，才能克服困难，迎来抗菌美好的明天。

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