爱华网2010年版药典注重 基础性、系统性、规范 性等方面的研究，特别 是在薄弱的中药材 中 中药材和中 药饮片标准的修订提高 药饮片 突破。 方面有所突破
一、历史沿革 1. 1953年版 2. 1963年版 3. 1977年版 4. 1985年版 5. 1990年版 6. 1995年版 7. 2000年版 8. 2005年版 9. 2010年版 二、实施日期: 2010年 2010年7月1日
2010版药典简介
正文 分三部，收载品种4567种，新增1386种。 一部:品种共计2165种，新增1019种(包括439 个饮片标准)，修订634种。 二部:品种共计2271种，新增330种，修订 1500种。 三部:品种共计131种，新增37种，修订94种。
2010版药典简介
附录 一部:新增14个、修订47个，总计112个。 二部:新增15个、修订69个，总计152个。 三部:新增18个、修订39个，总计149个。
共同采用的附录分别在各部中予以收载，并 尽可能做到统一协调、求同存异。
2010版药典简介
主要变化 一、收载品种有较大幅度的增加。 一、收载品种有较大幅度的增加。
基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。 (对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多 的药品，加大调整力度，未收载36个品种)
二、现代分析技术得到进一步扩大应用。
附录中扩大收载成熟的新技术，正文中扩大对新技术 的应用。提高分析灵敏度和专属性。 的应用。提高分析灵敏度和专属性。
2010版药典简介
三、药品的安全性保障得到进一步加强。
一部中中药注射剂、用药时间长及儿童常用品种增加重金属和 有害元素检查；易霉变的桃仁、杏仁等新增黄曲霉毒素检测 二部加强了对有关物质、高聚物、残留溶剂、抑菌剂、抗氧 剂、渗透压、细细菌内毒素、无菌等的控制。三部控制生产 过程中抗生素的使用等等。
四、对药品质量可控性、有效性的技术保障 得到进一步提升。
中药特点的专属性鉴别、有效活性的专属性检测；含量测定大 量应用液相色谱法、大部分口服制剂增订了溶出度检查等等。
2010版药典简介
五、药品标准内容更趋科学规范合理。
制剂通则新增药用辅料总体要求；可见异物检查法中 规定抽样要求、检测次数和时限；一部明确入药均 为饮片等等。
六、鼓励技术创新、积极参与国际协调。
指纹图谱、杂质控制、无菌检查方法等等。
2010版药典简介
凡例
强调药品质量管理， 药典与GMP相呼应 药典与GMP相呼应。
2010版药典简介
第六条，在历次药典中首次提出“正 文各项规定是针对符合《GMP》的产 品而言，任何违反GMP或有未经批准 添加物质所生产的药品，即使符合 《中国药典》或按照《中国药典》没 有检出其添加剂或相关杂质，亦不能 认为其符合规定。”
2010版药典简介
第八条 强调药品的处方来源、生产工艺及贮藏运 输条件的合法性 以及药品质量的稳定性。 合法性， 二部第十四条，一部第二十条，首次提出“制法” 一部:[制法]项不等同于生产工艺，只要求规定工艺中 的主要 主要步骤和必要 必要的技术参数，一般只明确提取 溶剂的名称和提取、分离、浓缩、干燥等步骤及 必要的条件。 二部:制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管 理要求。1.验证～批准～生产过程符合GMP要求； 2.动物组织提取的药品；3.菌种、毒种及基因产品 等。
2010版药典简介 第十七条再次强调既定工艺，此条第二部分 首次增加对生产中有机溶剂的处理。 第二十六条(一部第三十七条)，标准品与对照 品的要求更合理，说明书“应标明批号，用 途，使用方法，贮藏条件和装量等”。
05版:质量要求、 使用期限和装量等
公司品种～片剂
序号 1 2 3 4 5 6 品名 元胡止痛片 复方鱼腥草片 牛黄解毒片 脑得生片 复方丹参片 消炎利胆片 05版 √ √ √ √ √ / 10版 √ √ √ √ √ √
公司注册 片剂:13个 05版药典 品种:5个 10版药典 品种:6个
公司品种～胶囊剂
公司注册品 种:7个 05版药典品 种:0个 :0 10版药典品 种:1个 序号 1 品名 杞菊地黄 胶囊 05版 / 10版 √
公司品种～颗粒剂
公司注册 品种品种 数:15个 05版药典 05 品种:2个 10版药典 品种:4个 序号 1 2 3 4 品名 板蓝根颗粒 小儿感冒 颗粒 益母草颗粒 银黄颗粒 05版 √ √ / / 10版 √ √ √ √
两版药典比较～元胡止痛片 修订项目 05版 处方 制法 鉴别(1) 延胡索(醋制) 60% 用三倍量60% 乙醇浸泡…… 1.…调ph至碱 性… 2.展开剂预饱 和1小时 10版 醋延胡索 用60%乙醇 60% 浸泡…… 修订说明 按凡例要求 规范用语 删除乙醇用 量
1…调ph至 细化和调整 9～10… 检验参数 2展开剂预饱 和15分 钟
两版药典比较～元胡止痛片
修订项目 05版 10版 修订说明
薄层扫描法 含量测定
(延胡索乙素)
高效液相法
含量:不少于 含量:不少于 20ug 75ug
规格 (片重)
无
薄膜衣片:0.26g 糖衣片芯:0.25g
两版药典比较～复方丹参片
修订项目 制法 05版 无大片 10版 修订说明 增加大片 规范 规定片重 增加大片规 格
…压制成333片…
标明特征药材为三七
鉴别(1) 未标明特征 显微鉴别 药材名称 规格 无
(1)薄膜衣小片:0.32g (相当于饮片0.6g) (2)薄膜衣大片: 0.8g (相当于饮片1.8g) (3)糖衣片 (相当于饮片0.6g)
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 醇提 醇提时间 水提液 原标准 薄膜衣:85%乙醇 糖衣:无 薄膜衣:1.5h :1.5h 煎液合并，滤过 10版 80%～85%乙醇 每次2h 煎液滤过，滤液 合并 1.20～1.25 (50～60 ℃) 修订说明
水提液 糖衣:无相对密度 薄膜衣:1.14～ 1.16g/ml(60℃)
两版药典比较～消炎利胆片
制法项 原标准 10版 24h 修订说明 醇沉静置 糖衣片:无 时间 薄膜衣:20h以 上 干浸膏 无
有
增加稠膏 干燥工序
标准制成 量
1000片
1000片或500 增加大片 片
两版药典比较～消炎利胆片
项目 原标准 10版 修订说明 放宽颜色范围， 着重体现穿心莲 叶的比例（不少
于30%）
性状 褐色或褐绿色 灰绿色至褐绿色 (片芯)
1.理化鉴别 (沉淀反应) 鉴别 2.荧光反应 3.无
1.薄层色谱:穿心莲 对照药材；穿心莲 内酯、脱水穿心莲 内酯对照品。 2.溪黄草对照药材 3.苦木对照药材
增强鉴别专属性
两版药典比较～消炎利胆片
项目 浸出物 含量测 定 无 原标准 10版 浸出物不得少于36% 修订说明 增加醇溶性 浸出物项目
脱水穿心莲 穿心莲内酯和脱水穿心 内酯:不得少 莲内酯的总量:小片和 于1.0mg 糖衣片不得少于5.0mg; 大片不得少于10.0mg 糖衣:无 薄膜 衣:0.29g (1)薄膜衣小片(0.26g, 相当于饮片2.6g) (2)薄膜衣大片(0.52g， 相当于饮片5.2g) (3)糖衣片(片芯重0.25g, 相当于饮片2.6g)
规格
两版药典比较～脑得生片
项目 制法 性状 05版 …合并煎液，滤 过… 糖衣片 片芯:黄褐色 10版 修订说明 …滤过，合并滤 液… 糖衣片或薄膜衣片 增加薄膜衣 片芯:淡棕黄色至棕 放宽颜色范 褐色 围
鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微特征药材: 专属性 药材 葛根、三七 鉴别(2) 供试品溶液:2ml 供试品溶液:1ml 展开剂:苯:三氯 展开剂:乙醚:三氯 甲烷:冰醋酸 甲烷:甲酸 去除毒性试 剂
两版药典比较～脑得生片
项目 05版 取样量:4片 溶剂:乙酸乙酯 葛根素对照品浓 度:1mg/ml 鉴别(3) 10版 取样量:6片 溶剂:甲醇 葛根素对照品浓 度:0.5mg/ml 修订说明
超声处理:20分钟 超声处理:40分钟
点样量:样品5～ 点样量:均为10ul 10ul；对照品2～ 4ul 薄层板:G板 展开剂处理温 度:5～10℃ 薄层板:CMCNa的 G板 展开剂处理温 度:10℃以下
两版药典比较～脑得生片
项目 05版 含量测定 三七皂苷R1:≥0.28mg 人参皂苷Rb1与人参皂苷Rg1的总和: ≥2.5mg 人参皂苷Rb1、与人参皂苷Rg1和三七皂 苷R1的总和: ≥3.20mg
10版
修订说明 以总量计算，但含量标准提高
两版药典比较～脑得生片
项目 规格 05版 无 (本公司薄膜 衣:0.28g) 10版 (1)薄膜衣片:0.35g (2)薄膜衣片:0.38g (3)糖衣片:(片芯重量 0.3g)
两版药典比较～复方鱼腥草片
项目 05版 10版 修订说明
鉴别(2) ……加热约5分 钟……
……加热至斑 显色条件 合理化 点显色清 晰……
两版药典比较～牛黄解毒片
项目 制法 05版 10版 …合并煎液，滤 …滤过，合并滤 过… 液… 修订说明
…稠膏…
稠膏或干燥成干浸 膏
鉴别(1) 未标明显微特征 标明显微
微特征药材: 专属性 药材 大黄、雄黄 鉴别(4) 日光下检视 删除该条件 鉴别(6) 无 人工牛黄对照药材 增加人工牛 薄层色谱 黄专属鉴别
两版药典比较～板蓝根颗粒
项目 处方 性状 鉴别 鉴别 05版 未标明 棕色或棕褐色 (1)荧光反应 (2)理化反应 10版 板蓝根1400g 修订说明 将处方量由 制法调整至
浅棕黄色至棕褐色 05增补版已 修订 删除 删除 专属性
(3)薄层色谱: 薄层色谱:板蓝根对 板蓝根对照药材 照药材；亮氨酸对 照品；精氨酸对照 品
两版药典比较～板蓝根颗粒
项目 05版 每袋装 (1)5g (2)10g (3)3g(无蔗糖) 10版 (1)每袋装5g(相当于 饮片7g) (2)每袋装10g(相当于 饮片14g) (3)3g(无蔗糖，相当 于饮片7g)
规格
两版药典比较～小儿感冒颗粒
项目 贮藏 05版 密闭，防潮 10版 密封 修订说明
两版药典比较～益母草颗粒
项目 处方 制法 部颁第七册 未标明 蔗糖粉:2.8份 糊精:1.19份 乙醇:适量 颗粒量:未规定 理化反应: 沉淀反应 无 10版 益母草1350g 蔗糖粉:600g 糊精:适量 乙醇:无 颗粒量:1000g 薄层色谱:盐酸水 苏碱对照品 薄层色谱扫描法: 盐酸水苏碱 ≥27.0mg/袋 修订说明 明确处方量
鉴别 含量 测定
专属性
两版药典比较～益母草颗粒
项目 功能与主 治 部颁第七册 活血调经。用于经 闭，痛经及产后瘀 血腹痛。 10版 活血调经。用于血瘀 所致的月经不调、产 后恶露不绝，症见经 水量少、淋漓不净、 产后出血时间过长； 产后子宫复旧不全见 上述证侯者
两版药典比较～银黄颗粒
项目 处方 部颁第六册 金银花提取 物:100g 黄芩提取物:40g 10版 金银花提取物(以 绿原酸计):2.4g 黄芩提取物(以黄 芩苷计)24g 修订说明 处方量以有 效成份计
2010版药典中附有“金银花提取物”的质量标准。 标准中详细制订了制法和检验项目。 黄芩提取物按药典方法制造并检验。 两种提取物的制法工艺与部颁标准均有较大出入。
两版药典比较～银黄颗粒 金银花提取物制法比较 内容 煎煮次数 煎煮时间 提取液精 制 提取物 性状 部颁第六册 2次 每次2h 10版 3次
第一、二次各1h， 第三次0.5h 石灰乳调节pH、 删除 沉淀、硫酸调节 pH 稠膏 清膏加淀粉制成 干浸膏
两版药典比较～银黄颗粒
黄芩提取物比较 内容 部颁第六册 10版药典
未规定 滤液:浓缩，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀1:40%氢氧化钠至7.0 沉淀2:醇溶，盐酸至1.0～ 2.0 沉淀3:水、不同浓度乙醇 洗至7.0 煎煮次数、时间 2次，每次1h 滤液:硫酸至2
调pH
两版药典比较～银黄颗粒 项目 制法 部颁第六册 蔗糖粉:800g 淀粉:适量 颗粒量:1000g 10版 蔗糖粉:640g或480g 淀粉:适量 颗粒量:800g或600g 糊精与蛋白糖:适量 颗粒量:300g(无蔗糖) 淡黄色至棕黄色 删除 薄层色谱: 60
℃水浴处理供试液 365nm观察绿原酸荧光斑点 2%三氯化铁显色观察黄芩苷 斑点
性状
鉴别
棕黄色 (1)(2)理化反应 (3)薄层色谱: 振摇处理供试液； 365nm观察荧光斑 点
两版药典比较～银黄颗粒
项目 / 含量 测定 规格 每袋装4g 清热，解毒，消炎。 用于急慢性扁桃体 炎，急慢性咽喉炎， 上呼吸道感染 部颁第六册 10版 金银花提取物:以绿原酸计不 得少于10.1～14.0mg/袋 黄芩提取物:以黄芩苷计 应 为0.10～0.14g/袋 (1)每袋装4g (2)每袋装2g(无蔗糖) 清热疏风，利咽解毒。由于 外感风热、肺胃热盛所致的 咽干、咽痛、喉核肿大、口 渴、发热；急慢性扁桃体炎， 急慢性咽喉炎，上呼吸道感 染见上述证侯者。
功能与 主治
两版药典比较～杞菊地黄胶囊
项目 处方 性状 部颁第四册 山茱萸(制) 泽泻(盐制) 胶囊剂；黑褐色 10版 酒萸肉 盐泽泻 硬胶囊；浅褐色至黑褐色
鉴别
显微鉴别:未明确成 (1)显微鉴别:山药、牡丹皮、 分 茯苓 无 (2)薄层色谱:枸杞子对照药材 无 无 (3)薄层色谱:丹皮酚对照品 1.酒萸肉 以马钱苷计 ≥0.20mg/粒 2.牡丹皮:以丹皮酚计 ≥0.51mg/粒
含量 测定
两版药典比较～微生物限度检查
项目 控制菌培养温度 05版 35～37℃ 中药膜 剂:50cm2 沙门菌:10g 或10ml 仅为方法验 证 10版 30～35℃ 修订说明 与细菌培养 温度一致
检验量
中药膜 增加阳性对 照 剂:100cm2 沙门菌:20g或 20ml 增加计数培养 基的适用性检 查
菌落计数验证
两版药典比较～微生物限度检查 培养时间 细菌 霉菌、酵母 菌 延长时间 05版 48小时 72小时 5～7天 10版 3天 5天 7天
两版药典比较～制剂通则 剂型 05版 10版 饮片细粉
颗粒剂、片剂、 药材细粉 胶囊剂(直接入药)
注射剂(原辅料)
1.应从来源及工艺等生 产环节进行控制并应符 合注射用的质量要求 2.辅料，在标签或说明 书中应标明其名称
两版药典比较～附录
项目 05版 10版
在静置一定时间后轻 轻旋转时均不得检出 烟雾状微粒柱。且不 得检出金属屑、玻璃 屑、长度或最大粒径 超过2mm的纤维和块 状物等明显可见异物， 微细可见异物（如点 状物、2mm以下的短 纤维和块状物等）如 有检出…… 各类注射剂均不得检出 金属屑、玻璃屑、长度 或最大粒径超过2mm 可见异物 纤毛和块状物等明显外 检查法 来的可见异物，并在旋 (结果判定) 转时不得检出烟雾状微 粒柱。其他可见异物 （如2mm以下的短纤 毛及点、块等）如有检 出
两版药典比较～无菌检查法
项目 人员要求 05版
无
10版
必须具备微生物专业 知识，并经过无菌技 术的培训
薄膜过滤 法总冲洗 量
适宜
不得超过1000ml
两版药典比较～制药用水
项目 05版
80℃以上保温、65 ℃
10版
80
℃以上保温或70 ℃
贮存 保温循环或4 ℃以下 条件 的无菌状态下存放
以上保温循环或4 ℃ 以下的状态下存放
两版药典比较～纯化水、注射用水
项目 氯化物、硫酸 盐与钙盐；二 氧化碳； 电导率； 总有机碳 重金属 05版 有 10版 删除 备注
无
增加
总有机碳与 易氧化物可 选做一项
0.00003%
0.00001%
电导率～原标准
名称 纯化水 限值 ＜2.0us/cm
样品温度:室温
注射用水 ＜1.0us/cm
电导率～10版药典
制定了“制药用水电导率测定法” 测得值与测定温度一一对应 纯化水测定温度不在列表范围内时，采用线性内 插法计算 注射用水电导率大于限度值时，25℃测定 注射用水电导率仍然大于限度值时，与PH值一一 对应
电导率～10版药典
温度和电导率的限度(纯化水)
温度/℃ 电导率/us·cm-1 温度/℃ 电导率/us·cm-1 0 10 20 25 30 40 50 2.4 3.6 4.3 5.1 5.4 6.5 7.1 60 70 75 80 90 100 8.1 9.1 9.7 9.7 9.7 10.2
电导率～10版药典
温度和电导率的限度(注射用水)
温度/℃ 0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 电导率/us·cm-1 0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4 1.5 1.7 1.8 1.9 温度/℃ 55 60 65 70 75 80 85 90 95 100 电导率/us·cm-1 2.1 2.2 2.4 2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1
电导率～10版药典
pH值和电导率的限度
pH值 5.0 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 6.0 电导率/us·cm-1 4.7 4.1 3.6 3.3 3.0 2.8 2.6 2.5 2.4 2.4 2.4 pH值 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 6.9 7.0 电导率/us·cm-1 2.4 2.5 2.4 2.3 2.2 2.1 2.6 3.1 3.8 4.6
10版药典～中药材
新增药材:木棉花、野木瓜
原收载于《广东省中药材标准》(第一册)
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 木棉花 鉴别 浸出物 鉴别 检查 野木瓜 浸出物 变更内容 增加木棉花对照药材薄层鉴别 增加水溶性浸出物: ≥15.0% 变更显微鉴别为荷苞花苷对照品薄层鉴 别 增加水分: ≤15.0% ；总灰分 : ≤8.0%； 酸不溶性灰分: ≤3.0% 增加醇溶性浸出物: ≥10.0%
含量测定 增加液相色谱法测定，荷苞花苷不得少 于0.040%
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 川芎 检查 变更内容 增加水分:≤12.0%
含量测定 增加液相色谱法测定，阿魏酸≥0.10% 白芍 检查 浸出物 鉴别 枇杷叶 检查 增加水分: ≤14.0% ；总灰分 : ≤4.0% 增加水溶性浸出物: ≥22.0% 增加薄层色谱法鉴别熊果酸 增加水分≤13.0% 、总灰分 ≤9.0%
含量测定 增加液相色谱法测定，齐墩果酸和熊果 酸的总量不得少于0.70%
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 检查 浸出物 桔梗 变更内容 增加水分: ≤15.0% ；总灰分 : ≤6.0% 增加醇溶性浸出物: ≥17.0%
含量测定 恒重法测定，总皂苷不得少于6.0%修 改为液相色谱法测定，桔梗皂苷D不得 少0.10% 检查 增加水分: ≤12.0% 总灰分: ≤10.0%酸 不溶性灰分 ≤3.0%
荆芥 连翘
含量测定
增加液相色谱法测定，连翘酯苷A不得 少于0.25%。
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 鉴别 变更内容 由紫外分光光度法修订为系列乌头碱 对照薄层鉴别 修订乌头碱限量为双酯型生物碱检查 (药材≤ 0.020%；饮片≤ 0.010%) 增加水分: ≤15.0%
附子
检查
增加总生物碱、苯甲酰新乌头原碱、 含量测定 苯甲酰乌头原碱、苯甲酰次乌头原碱 的含量测定
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 鉴别 茯苓 浸出物 鉴别 板蓝根 检查 变更内容 增加薄层色谱法鉴别茯苓药材 增加醇溶性浸出物: ≥2.5% 增加薄层色谱法鉴别（R，S）-告依春 增加水分: ≤15.0% ；酸不溶性灰分 ≤2.0%
含量测定 增加液相色谱法测定，（R，S）-告依 春不得少于0.020% 枸杞子 检查 增加重金属及有害元素
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 检查 黄芪 变更内容 增加水分: ≤10.0%
含量测定 增加液相色谱法测定，毛蕊异黄酮葡 萄糖苷不得少于0.02% 鉴别 增加薄层色谱法鉴别山药药材 增加水分: ≤16.0% 总灰分: ≤4.0% 增加水溶性浸出物: ≥7.0% 检查 浸出物
山药 熟地黄 当归
含量测定 增加液相色谱法测定，毛蕊花糖苷不 得少于0.020% 含量测定 增加照挥发油测定法测定，含挥发油 不得少于0.4%（ml/g）
10版药典～中药材
药材名称 变更项目 丹参 山楂 五味子 鉴别 检查 检查 鉴别 泽泻 检查 浸出物 变更内容 增加粉末显微鉴别 增加重金属及有害元素 增加水分: ≤16.0% 总灰分: ≤7.0% 增加薄层色谱法鉴别23-乙酰泽泻醇B 增加水分 ≤14.0% ( (饮片:12.0%) :12.0%) 增加醇溶性浸出物 ≥10.0%
益母草 山茱萸
含量测定 增加液相色谱法测定，含23-乙酰泽泻 醇B不得少于0.050% 含量测定 增加液相色谱法测定，含盐酸益母草 碱不得少于0.050% 鉴别 增加薄层色谱法鉴别马钱苷
谢谢 大家!
