转载 A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗与多糖结合疫苗比较 肺炎链球菌多糖疫苗

脑膜炎球菌

在脑膜炎球菌的13 个血清群中，A 群、B 群、C 群、W135 群和Y 群可引起95％的病例，特别是A、B、C三个群引起的病例最多，占90%。我国以往的流行菌株以A 群为主，B群其次，C 群少见，但近些年B 群和C群有增多的趋势，尤其是在个别省份先后发生了C 群引起的局部流行。与过去常见的A 群流脑相比，C群流脑具有易传播、隐性感染比例高、起病急、病程进展快、死亡率高等特点，临床上常表现为暴发型，可在发病后24小时内死亡。

目前，上市的流脑疫苗主要有以下四种，包括A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗。研发中的疫苗有AC群脑膜炎球菌－Hib 多糖结合疫苗、ABC 三价脑膜炎球菌疫苗。

1966 年中国开始研制流脑菌体疫苗，由于接种针次多，反应大且效果不好，继而改为液体培养。1969年试图研究无毒活疫苗，但未获成功。1972 年开始研制提纯疫苗，但纯度差未广泛使用。同年，开始研究A 群流脑多糖疫苗。1979年中国已经能生产符合1976 年WHO 要求的疫苗，1980 年卫生部比准正式生产。2001 年A+C群流脑多糖疫苗获得生产批准。目前这两种疫苗广泛使用。

2005 年以来，国内尤其是安徽地区流脑病例频发，刺激流脑疫苗需求，中检所数据显示：2009 年流脑疫苗批签发数量为7318万剂，2010 年上升到12107 万剂，增长65%。主要是受武汉所A 群流脑疫苗批签发大幅增长的影响。2011 年1-8月，流脑疫苗整体批签发达7283 万剂，同比增长21%，其中A+C 结合疫苗批签发数为486万，同比增长75%。

A、C 群脑膜炎球菌多糖疫苗与多糖结合疫苗比较

数据来源：中检所、招商证券研发中心

目前，国内 A、C群脑膜炎球菌疫苗分为多糖疫苗和多糖结合疫苗，已经纳入国家免疫计划规划，而 A、C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗仍然属于二类疫苗。与前者相比，多糖结合疫苗可用于 2岁以下婴幼儿接种，且在疫苗生产技术先进性、疫苗质量安全性和有效性等其他方面同样存在较大优势，在国外称为预防流脑的主流品种。美国CDC推荐：脑膜炎球菌结合疫苗适用于≤55 岁成人，而脑膜炎球菌多糖疫苗适用于≥65岁者。既往呈接种脑膜炎球菌结合疫苗或多糖疫苗者，再次接种时均宜选择结合疫苗。按每年新出生婴儿1600 万，接种3-4次，理论需求量4800-6400 万剂。

07年上市以来，发展迅速，10 年批签发量达819 万份，增长158%，2011 年前7 月批签发量为468万人份，同比增长108%，沃森生物和罗益生物占据100%批签发份额，南方所数据显示：A、C群多糖结合疫苗处于寡头垄断，未来仍将保持高速增长。

ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗2008年上市，主要生产厂家有智飞生物（北京绿竹生物）、浙江天元、华兰生物，2011 年成都康华生物的ACYW135也上市。2009 年批签发数量1409 万剂，2010 年批签发数量为1000 万剂，主要是智飞生物库存较多，2010年批签发数量较2009 年下滑500 万剂，2011 年1-8 月ACYW135群疫苗整体批签发量下降25%，其中华兰生物同比降低40%，智飞批签发量增长30%。在我国W135 群和Y群也有爆发的潜在威胁，可以有效避免2 岁以上儿童感染5群脑膜炎球菌，2010 年市场规模约为3.5亿元，未来需求将保持快速增长。

截止2011年9月30日，沃森生物，冻干A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗和冻干A、C、W135、Y群脑膜炎球菌多糖疫苗生产批件申报已完成生产现场检查和注册样品的抽样。

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