爱华网1.企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。
3.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
4.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。
5.任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。
6.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
7.生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
8.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
9.药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
10.洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
11.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在专门的房间或工具柜中。
12.设备的维护和维修不得影响产品质量。
13.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
14.主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
15.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
16.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
17.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
18.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。
19.通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
20.生产设备应当在确认的参数范围内使用。
21.生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
22.应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。
23.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有
明显的标识，标明其校准有效期。
24.不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。
25.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
26.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
27.物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
28.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。
29.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。
30.一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。
31.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。
32.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。
33.应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。
34.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。
35.用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。
36.与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与原辅料相同。
37.印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。
38.过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录。
39.成品放行前应当待验贮存。
40.成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。
41.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。
42.与《药品生产质量管理规范》有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。
43.记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
44.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
45.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
46.每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
47.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
48.生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
49.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。
50.包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。
51.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
52.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照偏差处理操作规程执行。
（十八）物料和不同生产阶段产品的检验应当符合哪些要求？
答：物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：
1.企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；
2.符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：
（1）采用新的检验方法；
（2）检验方法需变更的；
（3）采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；
（4）法规规定的其他需要验证的检验方法。
3.对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；
4.检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致；
5.检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对；
6.检验记录应当至少包括以下内容：
（1）产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商（如不同）的名称或来源；
（2）依据的质量标准和检验操作规程；
（3）检验所用的仪器或设备的型号和编号；
（4）检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；
（5）检验所用动物的相关信息；
（6）检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；
（7）检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；
（8）检验日期；
（9）检验人员的签名和日期；
（10）检验、计算复核人员的签名和日期。
7.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录；
8.应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查；
9.必要时应当将检验用实验动物在使用前进行检验或隔离检疫。饲养和管理应当符合相关的实验动物管理规定。动物应当有标识，并应当保存使用的历史记录。
（十九）实施GMP的目的是什么？
答：实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
（二十）为什么要进行偏差管理？
答：进行偏差管理是由于1.药品质量对病人的风险；2.报废或返工，影响企业利益；3.客户满意度下降；4.法律风险；5.防止问题的重复发生；6.推动工艺技术改进和产品质量的提高。
（二十一）供应商管理的目的是什么？
答：供应商管理的目的是：1.确保采购和使用质量稳定可靠的物料；2.确保公司产品质量的基本质量；3.促进供应商管理水平和产品质量的提高，适合自己公司的药品生产质量管理要求；4.建立供需双方互利双赢的关系。
（二十二）产品质量回顾分析的概念是什么？
答：产品质量回顾分析的概念是：运用统计技术对生产的每种产品相关内容（例如：原辅料、生产过程控制、变更控制、偏差管理、质量检验等）与数据进行回顾，形成书面报告，以评价现行生产工艺及控制方法的有效性和可控性，发现产品生产系统的持续改进机会和提出预防措施，不断提高产品质量。
（二十三）产品质量回顾分析的目的是什么？
答：产品质量回顾分析的目的是：1.确认现行生产工艺及控制方法的有效性；2.寻找改进产品或降低成本的途径；3.评估变更控制和偏差管理系统的有效性等。
（二十四）物料的放行应当符合哪些要求？
答：物料的放行应当至少符合以下要求：
1.物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和
密封性的检查情况和检验结果；
2.物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
3.物料应当由指定人员签名批准放行。
（二十五）产品的放行应当符合哪些要求？
答：产品的放行应当至少符合以下要求：
1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：
（1）主要生产工艺和检验方法经过验证；
（2）已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；
（3）所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；
（4）变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；
（5）对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；
（6）所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
2.药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
3.每批药品均应当由质量受权人签名批准放行；
4.疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得批签发合格证明。
（二十六）持续稳定性考察方案应当包括哪些内容？
答：持续稳定性考察方案至少应当包括以下内容：
1.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数；
2.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；
3.检验方法依据；
4.合格标准；
5.容器密封系统的描述；
6.试验间隔时间（测试时间点）；
7.贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）；
8.检验项目，如检验项目少于成品质量标准所包含的项目，应当说明理由。
（二十七）药品召回的工作时限要求是如何规定的？
答：药品召回的工作时限要求是：
1.生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
2.药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。
3.药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
（二十八）实验室的工作目标是什么？
答：实验室的工作目标是：1.获得检验结果；2.获得准确的检验结果；3.获得可控的准确的检验结果；4.获得可追溯的可控的准确的检验结果。（而不单是为了获得符合标准的检验结果）
（二十九）检验与生产工艺的关系是什么？
答：检验与生产工艺的关系是：1.检验是生产工艺的一个组成部分；2.检验结果是生产工艺的反馈；3.通过检验以确认生产过程是否存在可测量的误差。（检验部门与生产部门的目标是一致的）
（三十）质量控制的职能是什么？
答：质量控制的职能是：检验职能、报告职能和预防职能（与质量保证的共同职能）。
（三十一）什么是检验职能、报告职能与预防职能？
答：检验职能－是指对生产过程中使用的一切原料、辅料、包装材料（包括容器）、半成品（中间产品）以及成品按规定的方法进行检验，其结果与质量标准进行比较，作出合格与否的判定。从检验的角度对物料、半成品（中间产品）以及成品进行质量把关。
报告职能－是指把检验所得数据（信息），认真进行分析与评价，向企业领导和有关部门发出报告，使领导和主管部门及时了解和掌握产品质量水平及生产过程出现的质量问题，为质量决策提供依据。
预防职能－是指在生产过程中，通过检验取得大量的质量数据和信息，经过科学的分析，找出影响质量的因素，及时采取有效的措施，使已出现的质量问题得到纠正，使质量隐患得到预防，从而达到质量控制和质量改进的目的，实现预防职能。（这里是部分实现，预防预防职能的全面实现，还要生产、质量管理和质量保证的全面参与）
（三十二）什么是变更控制？
答：变更控制又称变更管理，是指当药品生产、质量控制、使用条件等诸多方面发生变化时，对这些变化在药品质量可控性、有效性和安全性等方面可能产生的影响进行评估，并采取相应措施，从而确保药品的质量和法规的符合性。
（三十三）为什么要进行变更管理？
答：1.确保标准的权威性，防止随意变化；2.保证变更不能引发不期望的结果；3.便于质量追溯，进行质量跟踪；4.质量管理体系的组成要素。
（三十四）变更管理的原则是什么？
答：变更管理的原则是：1.评估变更的风险；2.评估法规的符合性；3.设定可接受的标准；4.评估变更实施效果，避免对药品质量的不良影响。
（三十五）纠正与纠正措施的概念是什么？
答：纠正是“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置，其目的是将缺陷事件改变为合格事件。
纠正措施是“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”。是针对产生的原因，其目的是消除缺陷项目的原因，防止类似不合格再次发生，具有持续改进的作用。
纠正是一次性完成；纠正措施要跟踪确认其有效性，是否可以预防缺陷项目（不合格事件）的发生（已发生的防止再次发生）。
（三十六）药品召回的种类与分级是什么？
答：1..药品召回的种类：有主动召回和责令召回。
2.药品召回分级：根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级召回：
一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;
二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;
三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。
（三十七）什么是GMP自检？
答：GMP自检是指药品生产企业内部（自身）对药品生产实施GMP的检查，是企业执行GMP中的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动。在ISO标准中自检称为“审计”。
药品生产企业GMP自检工作是对药品生产质量管理工作的全面系统检查，通过自检反馈，以求证企业生产质量管理的符合性、有效性和适宜性。
（三十八）无菌检查对环境洁净度的要求是什么？
答：无菌检查应在环境洁净度C级下的局部洁净度A级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查的要求，日常检验还需对试验环境进行监控。
（三十九）常用的灭菌方法有哪几种？
答：常用的灭菌方法有湿热灭菌法，干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过虑灭菌法。可根据被灭菌物品的特性采用一种或多种方法组合灭菌。只要物品允许，应尽可能选用最终灭菌法灭菌。
