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名词解释：
1．审核：
为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
2．审核准则：
用作依据的一组方针、程序或要求，
通常是：
1）管理体系标准要求。
2）适用于组织的法律、法规和其他要求（行业规范、与有关机构的协定、非法规性指南等）。
3）组织的管理体系文件。
4）适用时，包括相关方的要求。
3．审核证据：
与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（审核证据可以是定性或定量的）。
4．审核发现：
将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。
5．审核结论：
审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。
6．审核员：有能力实施审核的人员。
7．审核组：实施审核的一名或多名审核员。
8．审核计划：对现场活动和审核安排的描述。
9．审核范围：审核的内容和界限。（应包括对物理位置、组织机构、活动和过程以及有关时期的描述）
10．审核委托方：要求审核的组织或人员。
11．受审核方：被审核的组织。
12．纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。
13．纠正措施：为消除已发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。
注：1．一个不合格可以有若干个原因；
2．采取纠正措施是为了防止再发生，采取预防措施是为了防止发生；
3．纠正和纠正措施是有区别的。
14．预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
审核的理解
1．审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具，审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的主要目的是确定满足审核准则的程度，如：
1）确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性；
2）评价对法律法规要求的符合性；
3）确认所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
管理体系审核分类
管理体系审核分为内部和外部两大类：
内部体系审核（即第一方审核）和外部体系审核（可分为第二方审核和第三方审核）。
● 第一方审核的目的：
1、依据某一体系标准来评价组织自身的管理体系。
2、验证组织自身的管理体系是否持续满足规定的要求并且正常运行。
3、作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，采取纠正措施/预防措施，使体系不断完善，不断改进。
4、在外部审核前作好准备。
● 第二方审核的目的（组织作为第二方）：
1、当有建立合同关系的意向时，对供方进行初步评价。
2、在有合同关系的情况下验证供方的体系是否持续满足规定的要求。
3、作为制定和调整合格供方名单的依据之一。
4、沟通供需双方对管理要求的共识。
● 第三方审核的目的：
1、确定管理体系是否符合规定要求。
2、确定现行的管理体系实现规定的体系目标的有效性。
3、确定受审方的管理体系是否能被认证/注册。
4、为受审方提供改进其管理体系的机会。
5、减少许多重复的第二方审核。
6、提高企业声誉，增强竞争能力。
内部审核的一般步骤：
审核策划—审核实施—审核报告—审核后续活动（跟踪审核）。
第二方审核的步骤：
供方调查比选—制定体系审核标准—通知供方—实施现场审核—提交审核报告—采购（签订合同决策）--制定控制类型。
第三方审核的步骤：
提出申请—体系文件审查—审核准备—实施审核—监督审核。
内部审核的基本要求：
●应建立并保持组织内部审核书面程序。
●内审的实施重点是验证各项管理活动和有关结果的符合性，确定管理体系的有效性，评价体系达到预期目标的程度，确认改进的机会和措施。
●制定并实施内审年度计划和审核活动实施计划。
●具备资格，满足内审需要的审核人员。
●提供内审时所需的各种资源。
●审核结果形成报告，并有效传递和利用。
●所用文件齐全、适用，格式规范化，保管档案化。
●对发现问题采取纠正措施，实施跟踪与监督。
● 审核的结果应提交管理者。
内部审核的基本特点：
●内审的主要动力来自管理者。
●内审的重点是推动内部改进。
●内审的人员来自于组织内部。
●内审的程序、规范要求通常比第三方审核简单。
●内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效。
●内审更有利提高管理体系运作效果。
● 内审是管理者介入质量、环境和职业健康安全管理的重要工具。
内审流程：
内审时机：
1.按照内审计划的频次及时间安排。一般每12个月至少一次。
2.当有下列情况发生时，管理者代表可追加审核：
●发生重大质量事故或顾客有重大投诉时；
●组织结构或市场需求发生重大变化时；
●为第二、三方审核做准备时；
●认证证书有效期满希望保持认证注册时。
制定审核计划
1.针对本次审核活动的具体安排，明确审核的目的和范围，审核依据的文件（标准、手册、程序）等，审核组成员名单及分工，审核日期和地点、受审核部门，首次会议、末次会议的安排，各主要质量审核活动的安排，审核报告日期，本次审核的主要方法（按条款审核、按部门审核等）。
2.审核组长在编制审核计划时要事先熟悉被审核方的质量管理体系文件及部门在相应过程或活动中的职责，在编制审核计划时要考虑在对质量有较大影响的过程或活动以及承担较重要职能的部门安排较多的时间，确保在有效的时间内完成有效的审核。
3.审核组分工是应注意把具备专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程中的审核上，确保审核有效进行。要注意，审核员不能审核自己的工作。
审核计划应提前通知到受审核部门。
编制检查表
1.检查表的作用：
●明确与审核目标有关的样本。
●使审核程序规范化。
●按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。
●保持审核进度。
●作为审核记录存档。
2.检查表的设计要点：
●依照审核准则要求,审核准则不全面不完整,势必影响结果的有效性。
●选择典型的问题。
●结合受审部门的特点。
●抽样应有代表性。
●时间要留有余地。
●检查表应有可操作性,明确审核内容、方法。
● 按部门审核时，应按部门工作流程审核，考虑涉及的条款；按过程进行审核时，要考虑涉及的部门。
3.检查表编写四要素
●去哪里查－－－－即去哪个部门、那个区域检查；
●找谁查－－－－即找哪些人面谈；
●查什么－－－－检查的要点
● 如何查－－－即要查阅哪些文件、资料、记录等证据，现场观察哪些具体活动和过程的实现状况等。
首次会议：
1.首次会议的内容
●会议开始；
●人员介绍；
●申明审核目的和范围；
●传达审核计划；
●说明审核程序和方法；
●强调审核的原则；
●阐明澄清有关问题；
●落实后勤安排；
● 会议结束。
2.首次会议的要求
●时间：30分钟以内；
●议程：由审核组长准备并主持；
●可以提出适当调整审核计划（在合理可行的范围内）
●守时、简短、明了、有效、坦诚、务实、融洽的气氛。
● 参加首次会议的人员应包括：审核组全体成员，高层管理者，受审核部门代表及主要工作人员等。
现场审核的原则
●坚持以“审核证据”为依据的原则；
●坚持标准与实际核对的原则；
●坚持独立、公正的原则；
● 坚持三要三不要原则（要讲审核证据，不要凭感情、凭感觉、凭印象用事；要追溯到实际做得怎样，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按审核计划如期进行，不要“不查出问题非好汉”）。
现场审核：
1、审核组长控制全过程
●控制计划
●控制进度
●控制气氛
●控制客观性
●控制纪律性
●控制结果
2.抽样要随机，有代表性。
●要相信样本。
●依靠检查表。
●关注审核准则的全面性,明确被审核方应达到的目标和要求.
●要从各种表现形式寻找客观证据。
●发现不合格时要调查研究到必要的深度。
●对不合格的事实双方要确认。
●保持客观、公正和有礼貌。
3.客观性的主要表现：
●所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息”。
●审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现。
● 审核是一个形成文件的过程，包括审核计划、检查表、现场审核记录、不符合项报告、首末次会议记录等。
4.内审中收集客观证据的方式：
●通过与受审核方人员的面谈；
●查阅文件和记录；
●对现场的观察；
●对实际活动及结果的验证；
●数据的汇总、分析、图表和业绩指标；
●来自其他方面的报告，如顾客反馈、外部报告和中间商的评价；
●与过程接口有关的信息应注重收集。
● 没有记录不等于没证据.
5.审核证据的存在形式
●客观事实，而不是主观分析、推断、臆测；
●被访问人（当事人）、管理活动责任人的口述，而不是传闻，陪同人员或有关人员的谈话；
●现行有效的文件规定和记录。而不是作废的文件规定或更改的记录。
6.对收集的审核证据形式有：
●并不是证据越多越好，而是适用的客观证据（即审核证据）越多越好；
●审核证据必须是有效的；
●应注意核查证据的真实性；
●应收集能确定审核目标是否可以达到的审核证据。只有经验证的审核证据才可作为审核证据。
7.实施计划的修订与调整
在审核过程中，为了确保取得审核的最佳效果，必要时，审核组长可能征得委托方的认可和受审核方的同意之后，调整审核工作任务和审核计划，当发现审核目的不可能实现时，审核组长应向委托方和受审核方报告原因。
8.审核过程的记录
●时间、地点；
●访问、调查的对象；
●见证人；
●见到的事实；
● 不合格的报告。
9.不合格项报告
不合格项报告是对现场审核得到的审核发现进行评审并经受审核方领导确认的对不合格项的陈述，是审核报告的一部分，是审核组提交给委托方或受审核方的正式文件。
10.不合格项的形成：
●质量管理体系文件不符合GB/T19001标准的要求，即文件规定不符合标准；
●质量管理体系的实施现状未按GB/T19001标准要求、质量管理体系文件或适用的法律法规的要求执行，即实施现状不符合文件规定；
● 质量管理体系的运行结果未达到预定的目标，即实施效果为达到目标。
11.不合格项的类型
在质量管理体系内部审核中遇到的不合格主要有以下几种：
●文件的不合格项
●设备的不合格项
●产品的不合格项
●人员的不合格项
●环境的不合格项
●其他的不合格项
12. 不符合原因分析：（基本可归纳从以下4个方面找出原因）
●人员对标准要求不理解、对文件规定不清楚。
措施：组织相关人员学习标准、文件、培训。
证据：有关的培训记录、考核记录。
●人员工作失误、工作不认真、工作不负责。
措施：①人员处置、教育或调离岗位；
②加强监督检查。
证据：①处置记录；②相关检查记录。
●文件规定不明确，职责不明确。
措施：制定（更改）文件；
证据：相关文件。
●资源不充足（人员数量、资质、设备、设施能力）
13. 内部审核不合格项可按严重性分为：
严重（主要）不合格和轻微（一般）不合格
严重不合格项
严重不合格通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：
●管理体系与约定的标准或文件的要求严重不符。
●造成系统性失效的不合格；
●造成区域失效的不合格；
●造成严重后果的不合格项；
违反法律、法规的不合格项。
一般（轻微）不合格项：
一般（轻微）不合格项是指孤立的、偶发性的，并对保证审核区域体系有效性而言， 是次要问题。
14．不合格项报告的内容：
●受审核部门及负责人姓名；
●审核员的姓名；
●审核依据；
●不合格事实的描述；
●不合格项的判定。
●不合格项的类型；
●建议采取的纠正措施及计划完成日期；
● 纠正措施完成情况及验证。
15.不合格项报告的注意事项
●不合格客观事实描述应事实清楚、内容完整，判标正确 。
●在审核结束前，所有的不合格项都应得到受审核方的确认（当受审核方就审核组判定的不合格与审核组发生争议时，由审核组长提交管理者代表裁定）。
●不合格项报告应至少分发到不合格项的责任部门和有实施纠正措施责任的部门，以便实施纠正措施并对其验证效果。
●开具不合格项报告时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述，不能任意扩大不合格的客观事实范围，不能以自已的想法、做法作为不合格判断的依据，不能任意拔高标准、文件要求。
召开末次会议
●会议开始
●与会者签到
●组长主持会议
●重申审核目的和范围。
●对此次审核过程进行简要描述。
●宣读不合格报告。
● 体系有效性评价和审核结论。
● 管理者代表进行简要总结，提出完成纠正措施的时间和改进要求。
编制审核报告
审核报告应提供审核范围内相关体系审核完整、准确的评价和结论，应包括：
●体系在审核范围内是否符合审核准则；
●体系在审核范围内是否得到有效实施；
●体系能否确保持续地满足标准、法律法规和相关方要求；
●体系适宜性、有效性、充分性能否得到持续保持。
审核组长应对审核报告的正确性和完整性负责。
审核报告内容
●审核的目的和范围。
●审核组成员和受审部门名称及其负责人。
●审核的日期及计划主要项目实施情况。
●审核所依据的文件。
●审核情况综述。
●不合格项的统计分析。
●体系运行有效性的结论性意见。
●审核报告的分发范围。
●提出纠正措施实施要求。
●审核报告的批准。
● 审核报告附件。
纠正措施
●纠正措施要求的提出；
●纠正措施建议的认可与批准；
●纠正措施的实施；
●纠正措施的跟踪和验证。
实施纠正措施后跟踪验证内容
对审核报告中提出的纠正措施要求，责任部门进行纠正，执行《纠正措施控制程序》，项目管理部负责纠正措施的跟踪验证，按管理者代表规定的时间，对纠正措施实施结果符合要求的进行签字确认，关闭不合格报告。
审核过程中常见问题：
4．2．2质量手册
对质量管理体系的描述不清晰，所做的裁减没有充分的依据或没有将依据明确的描述
由于法律法规及顾客要求的改变，原来所做的裁减已经不适宜或不合理，但没有及时纠正
质量手册对质量体系所包含的过程顺序和相互作用的表达不清晰
所引用的程序过于散乱，与手册条款的对应关系不清楚
4．2．3 文件控制
没有对文件是否持续适用进行审核、更新和重新批准，文件的规定与现实的运作有出入
由于节省资源或出于保密的考虑，在文件的使用场所没有适用的文件
文件内容不清晰或用文件使用者不能理解的语言（如外语）写成
外来文件没有得到控制
由于没有适当的标识而使用了作废文件
4．2．4 记录控制
记录储存条件不良
记录不清晰、不完整
电子媒体或其它媒体记录没有得到符合其技术特点要求的控制
记录不易查阅
记录的失效处置不及时
5．1 管制承诺
最高管理者把作出承诺的工作交给其他人，自己不能清楚的说明这些承诺是以何种方式体现的
没有明确的证据证明最高管理者已在组织内部传达满足顾客以及法律法规要求的重要性（如会议、板报、宣传品、广播等）
最高管理者不清楚自己在管理评审活动中应担负的职责和应做的事情
最高管理者不能说明具有识别所需资源的机制或方式
5．4．1 质量目标
与实现质量目标有关的职能或层次没有分解到应承担的指标
质量目标不是书面的，部门负责人只能口头说出一些组织内要求的指标
质量目标没有体现出持续改进的承诺
质量目标中个别指标无法被测量
在策划产品实现的过程中，没有针对产品、项目和合同规定质量目标
5．5 职责、权限与沟通
只在质量手册中描述了应进行的沟通，但实际操作中如何进行沟通没有规定的方式，以至于沟通的实际效果不佳
没有进行沟通，或只做表面工作
由于没有足够的沟通，各部门任务、职责和权限不能作到了解，以至于影响到体系的有效运作
5．6 管理评审
没有按照规定的时间间隔进行
没有充分讨论那些内部和外部的变化对质量管理体系的影响
连续几次的管理评审所提出的需改进的问题都类似，说明对以往管理评审的跟踪措施实施不力
管理评审输出中对与顾客要求有关产品的改进没有涉及
6．2．2 能力、培训和意识
没有对全部从事影响质量的人员规定任职要求
没有按照任职要求提供全面的培训
没有全面评估培训的有效性
员工对他们从事活动的相互作用和重要性认识不足，也不知道如何为实现质量目标作出贡献
所保存的培训记录不能证明要求的经历和资格
6．3 基础设施
对为了实现产品符合性所需要的设施，没有方法识别需要配置到何种程度是适合的
工作场所的空间和条件，不能满足保证产品质量和使顾客满意的最低要求
支持性服务不能满足最低要求，如通讯、交通工具等
维护只被理解为出现故障的修理，没有包括有计划的预防性维护保养。
7．1 产品实现的策划
没有对所有的产品实现的过程进行策划
策划的结果千篇一律，而实际不同产品的产品实现过程是不同的
策划的结果显示，策划没有包括所要求的全部的应策划的内容
策划的结果与质量管理体系的其他要求有矛盾
7．3 设计和开发
没有认真、充分的考虑在设计活动中所需要的组织和技术接口
设计计划没有及时的更新，以至于计划失去意义
设计输入没有考虑有关的法律、法规的要求
设计输出没有包含产品验收准则或与安全和正常使用有重大关系的产品特性
设计评审的参与者没有包含所有的有关人员
设计确认只交给顾客去做，如由顾客进行工程验收
7．4．2 采购信息
对不同类型的采购过程的控制方法和程度没有区别
什么是合格的供方，没有明确的、可操作的标准，选择和评估供方具有较多的主观性
对供方评价后的跟进措施没有
采购信息不齐全，尤其缺少与质量有关的要求
对要求到供方处实施验证的活动，在采购信息中没有提及
7．5．1 生产和服务提供的控制
作业指导书不充分，操作者随意性较强
作业指导书的规定与其他标准（如检验标准）的要求不符，与实际操作不一致
缺乏足够的测量与监控设备
7．5．3 标识和可追溯性
缺少足够的、必要的标识，产品或服务不能被有效的区分
标识在实施中，种类或批号被混淆
产品标识与产品测量和监控状态发生混淆
产品标识与产品监控状态的标识以摆放的形式加以区分，以至于在内部沟通不足的情况下造成混乱
从规定上看是可以追溯到所需要的信息的，但实际操作一遍追溯的过程，中间常有断环
7．5．4
没有对顾客的财产进行必要的查验、标识、防护和控制
丢失或损坏未及时或不愿意通知顾客
错误的理解顾客提供产品的含义
忘记了顾客财产可以包括知识产权和个人信息
7．5．5
对产品提供的防护，没有包括产品的各个组成部分
对产品提供的防护与顾客的要求不一致
只提供了适宜的搬运工具但没有规定适宜的搬运方法
产品的包装不能有效的保护产品
仓库规定的储存要求与产品说明书或包装上的要求不一致
7．5．5
使用的测量和监控设备与被测量参数特性不匹配
操作工不清楚测量仪器的读数含义及使用的有效期
校验证书没注明校验采用的可追溯的国家标准
当发现仪器失准时，无法追溯和识别已被失准仪器检验过的产品
企业自校的仪器没有制定校准规程
8．2．1顾客满意
测量和监控活动没有包括所需要的全部范围，如涉及持续改进方面
在应使用统计技术的地方，没有采用统计技术
对顾客满意度进行的监控方法不合理，如将无投诉视为顾客100%满意
监控的最终结果不能展现质量管理体系的运行绩效
8．3 不合格品控制
未规定如何处置各个阶段测量和监控所发现的不合格品
纠正后的不合格品没有重新检验
在交付或开始使用后发现的不合格品，只对不合格现象采取了措施，没有对其造成的后果采取措施
让步处理不符合产品时，没有向顾客、最终用户、法定机构或其他机构报告
8．4 数据分析
收集的数据不齐全、不科学，无法进行有效的分析，不能对质量管理体系的适宜性和有效性得出结论
不能有效的指导需要改进的地方
