工艺用压缩空气验证 压缩空气验证方案

工艺用压缩空气验证报告

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一、前言

在一次性使用医疗器械生产中，工艺用压缩空气主要用于软管挤塑型、滴斗吹塑成型以及检测一次性使用输液（血）器、一次性使用静脉输液针、药液过滤器的气密性和畅通性，其直接接触产品的内表面，为了严格控制工艺用压缩空气中微粒和微生物对产品造成的污染，保证产品使用医疗器械生产的要求。

二、工艺用压缩空气的供气设备及工艺流程

1、设备（主要技术参数见附件1）

1.1 W-0.9/8型空气压缩机

1.2 JH-1/1型压缩空气除油器

1.3 压缩空气冷冻式干燥机

1.4 OYJ-A系列压缩空气组合净化器

2、工艺流程

三、工艺用压缩空气洁净度的验证

1、工艺用压缩空气洁净度要求

使用的仪器、设备、材料

09-9型激光粒子计数器（采样流量2.83L/min）

JYQ浮游菌采取器(采样流量50 L/min)

热球式电风速计

PG/2007恒温/干燥箱

电子数显卡尺

Φ150mm真培养皿

无菌普通肉汤固体培养基

3%双氧水、75%酒精

洁净、无菌的SS-50外套、二通、Φ3.0PVC导管，线型药液注射伯

3方法

3.1取样点的设置

将线型药液注射伯与压缩空气气咀及二通连接,再用Φ3.0PVC导管连接二通及SS-50外套的6:100外圆锥接头。取样点在SS-50外套内。

3.2测压缩空气流量

3.2.1测SS-50外套内径

用电子数显卡尺取5个不同方位测内径。

3.2.2测SS-50外套出口处压缩空气流速

接通压缩空气电磁阀,使压缩空气完全开放,用热球式电风速计测SS-50外套出口处压缩空气流速。

3.2.3计算压缩空气流量

Q`= ∏ ·(D/2)2·V X 60 X 10-3

式中:Q`---压缩空气流量 L/min

D---SS-50外套内径mm

V-- SS-50外套出口处风速m/s

3.3测尘埃粒子数(依据GB/T 16292-1996)

3.3.1接通激光粒子计数器,使其预热泪盈眶15min,调粒径为0.3um,待自净完毕,将取样连接管与粒子计数器进气口连接,再将采样口套于SS-50外套内,接通压缩空气电磁阀,使SS-50外套内完全充满空气调粒径,开启粒子计数器流量阀,分别测0.5um和5um粒子数。

3.3.2计算单位体积粒子数

当Q﹥2.83L/min时，N= (1/nΣNi)÷2.83(i=1……n)

M= (1/nΣMi)÷2.83(i=1……n)

式中：N：0.5um单位体积粒子数 个/L

M：5um单位体积粒子数 个/L

Ni：2.83压缩空气中测得的0.5um粒子数 个

Mi：2.83压缩空气中测得的5um粒子数 个

n：测量次数

当Q`﹤2.83L/min时, N= N1-N。/2.83(2.83-Q`)

M=M1-M。/2.83(2.83- Q`)

式中参数如下表：

3.4测工艺用压缩空气温、湿度

3.5测浮游菌（依据GB/T16293-1996）

3.5.1培养基的准备及灭菌

3.5.2仪器的消毒处理

用3%双氧水消毒浮游菌细菌采样器外表面、采样器顶盖、转盘罩子内外表面、采样口以及采样管。

3.5.3采样程序

将取样口套于SS-50外套内，接通压缩空气电磁阀，使SS-50外套内充满压缩空气。

开真空泵抽气10min，使残留在仪器内消毒剂蒸发并调整流量与转盘速度。

关真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器逢隙高度 。

选定采样时间测试。

3.5.4培养

30℃~35℃培养48h，并选3只空白平板对照培养。

3..5.5计数

用透射光于培养皿背面或正面照射，肉眼观察、标记，然后用5~10倍放大镜查是否有遗漏。若有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。

3.5.6计算单位体积浮游菌浓度

当Q`﹥50L/min 时，C=(1/nΣCi)10³÷50(i =1……n)个/M3

式中：C—单位体积压缩空气中浮游菌浓度 个/M3

Ci—以50L/min流量采样5min浮游菌 个

当Q`﹤50L/min 时，C=C1-C0/50(50- Q`) 个/M3

式中 C 、C1、C0分别表示压缩空气、混气（压缩空气与外界空气）、外界空气中单位体积浮游菌数 个/M3。

3. 6结果

3.6.1SS-50外套内径表1单位: mm

3.6.2SS-50外套出中外压缩空气流速表2单位: m/s

3.6.3计算压缩空气流量

Q`=∏ ·(D/2)2·V X 60 X 10-3

3.6.4大于0.5um粒径粒子数表3 单位: 个

利用Grubbs检验法对以上数据极端值进行取舍

a.n=22N(平均)=604.5S=486.97

T=

查Grubbs检验临界值表T(22,5.0%)=2.60

因T﹥T(22,5.0%)所以N1=2328为异常,弃去.

b.n=21N=522.43S=305.6

T=

查Grubbs检验临界值表T(21,5.0%)=2.58

因 T﹥T(21,5.0%)所以N2=1435为异常值,弃去。

c.n=20N=476.8S=228.68

T=或T=

查Grubbs检验临界值表T(20,5.0%)=2.56

因 T﹤T(20,5.0%)所以无异常值。

综合分析N1=2328N2=1435为异常值,弃去。

3.6.5大于0.5um粒径粒子数

因为Q`=159.4L/min,大于采样流量2.83L/min

所以N=

3.6.6计算大于5um粒子数表4单位: 个

、利用Grubbs检验法对上组数据极端值处理

a.n=22M=2.55S=2.97

T=

查Grubbs检验临界值表T(22,5.0%)=2.60

因T﹥T(22,5.0%)所以M1=13 为异常值,弃去。

b.n=21M=2.05S=1.88

T=或T=

查Grubbs检验临界值表T(21,5.0%)=2.58

因 T﹤T(20,5.0%),故无异常值。

综合分析M1=13为异常值。

3.6.7计算大于5um粒径粒子数

因Q`=159.4L/min,大于采样流量2.83L/min

所以M=

3.6.8压缩空气温度T=20℃,湿度49RH%.

3.6.9浮游菌测试结果表5单位: cfu/皿

3.6.10计算浮游菌浓度

因Q`=159.4L/min,大于采样流量50L/min

所以C=

3.7结论表6

表6显示工艺有压缩空气超过一万级洁净空气要求，符合工艺要求。

产品验证

4.1产品的微粒污染初始污染菌的质量要求（以IS-V4为供试品）

4.2使用仪器、设备、材料

PJ-Ib型微粒检测仪

水平式无菌超净台

细菌培养箱

霉菌培养箱

高压灭菌锅

无菌培养基、胰酪胨大豆、固体培养基、蛋白胨水、霉菌培养基

氯化钠注射液]

无菌平皿、吸管、试管、PH试纸、放大镜、洒精灯、量筒、过滤装置

一次性使用输液器IS-V4

4.3方法（依据BS EN 1174-1： 1996、GB15980-1995、GB7918.2-1995

4.3.1供试液制备

随机抽取10件样品,每件样品以无菌操作注入10ml蛋白胨水,以重力反复冲洗5次,分别分装于无菌试管中备用。

4.3.2倒平板

每样取5份平行样,用无菌吸管吸取8ml供试液分别注入8只平皿内,每皿1ml,将熔化并冷至45-50℃的胰酪胨大豆固体培养基和霉菌培养基分别倾注5只和3只平皿内,转动平皿使样品与培养基混合均匀,等琼脂凝固后,倒置培养。

4.3.3培养

细菌于恒温培养箱中35-37℃培养3天,霉菌于霉菌/湿热培养箱中20-25℃培养5天。

4.3.4菌落计数方法

a．先用肉眼观察、标记，再用5-10倍放大镜检查，以防遗漏；

b．若所有的平皿均无菌生长，报告数为每毫升小于10个。

4.3.5初始污染菌数结果表7

4.3.6结论

表7显示，初始污染菌为0，据GB15980-1995，判初始污染菌≤10cuf/皿，符合GB15980-1995要求。

4.4微粒污染

4.4.1抽样

随机抽取8套一次性使用输液器IS-V4，除去药液过滤器。

4.4.2操作步骤（GB8368-1998） 6.1附录）

4.4.3测试结果

表8单位： 个

4.4.4结论

表8显示，粒径15µm-25µm微粒污染数0.07个/ ml，符合≤1个/ ml的要求，粒径≥25µm微粒污染数0.005个/ml，符合≤0.5个/ ml的要求，因此，产品微粒污染符合GB8368-1998 6.1要求。

5.结论

表9

表9显示，使用该工艺用压缩气体生产的产品符合GB15980-1995和GB8368-1998 6.1要求。

工艺用压缩空气的监控与检查

PD/BF/115《工艺用压缩空气管理制度》规定了工艺用压缩空气技术要求及监测频次，以确保供所质量符合一次性使用医疗器械产品质量的要求。

制气设备的维护保养

6.1ED/BF/014《设备管理制度》对设备的选型、购置、安装、维修、保养和操作及操作人员进行了规定，确保其满足生产的需要并使设备处于正常运行状态。

6.2 ED/BF/009《设备检查制度》按照设备规定的性能，对设备进行定期检查、测定，消除隐患，为维修提供必要的信息。

6.3ED/BF/008《设备大中小修制度》对生产过程中通过状况监测出设备的异常情况，确定维修项目进行小修，据小修和设备定期检查的记录，每年一次中修，据定期检查、日常小修、、定期的中修信息和设备技术状况，计划并实施设备的大修工作，以保持设备良好的技术状态，并按规定的效率连续不断地进行正常供气。

6.4 ED/BF/013《设备三级保养检查制度》对设备实行定人定机考核上岗和三级保养。

综合分析与验证结论

7.1该工艺生产的工艺用压缩空气微粒含量，粒径大于0.5um的粒子浓度为168.5个/L,符合≤350个/L要求，粒径大于5um的粒子浓度为0.72个/L，符合≤2个/L，浮游菌1个/L，浮游菌1个/m3，符合≤100个/m3要求，相对湿度49%，符合≤65%要求，因此，工艺用压缩空气符合用气工艺技术要求。

7.2使用该工艺用压缩空气的产品，其初始污染菌小于10个cfu/件，微粒污染：粒径在15um~25um含量为0.07个/ml，符合≤1个/ml要求，因此，使用该工艺用压缩空气的产品符合GB8368-1998和GB8369-1998中一次性使用输液（血）器对产品的技术要求。

7.3对工艺用压缩空气进行日常的监测和管理，并对产气设备时行定期检修、维护和保养，保证了工艺用压缩空气的供气质量及持续有效地正常运行。

综合上述，工艺用压缩空气既符合产气工艺技术要求，也符合产品使用要求，并通过对工艺用压缩空气的严格控制和管理，能够保证一次性使用医疗器械产品的安全、有效性。

工艺用压缩空气验证小组

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