发布时间：2018年04月10日 20:19:44分享人:久瘾则伤来源:互联网4
药品召回管理制度 1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 2、药剂科负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 （1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 （2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 （3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 （4）发现存在安全隐患的药品，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 3、药品安全隐患的调查与评估： （1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 （2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括： A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。 B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。 C、药品储存、运输是否符合要求。 D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。 E、其化可能影响药品安全的因素。 （3）药品安全隐患评估的主要内容包括： A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。 B、对主要使用人群的危害影响。 C、对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。 D、危害的严重与紧急程度。 E、危害导致的后果。 4、实施“召回制度”的药品包括三大类： 一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品； 二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品； 三是确认存在严重安全隐患的药品； 四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。 5、医院在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。 6、医院对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查
爱华网本文地址 » http://www.aihuau.com/a/25101011/96045.html
更多阅读
药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。我国建立药品注册管理制度的时间比较短，大体划分为五个阶段：第
国家食品药品监督管理总局公 告2014年 第36号发布药品委托生产监督管理规定的公告 为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日
1、《药品流通监督管理办法》何时通过，何时施行？答：《药品流通监督管理办法》于2006年12月8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年5月1日起施行。2、《药品流通监督管理办法》立法目的是什么？答：加强药品监督管理，规范药品流
文件名称：药品在库养护制度编号：HBSQ—QM—013—2005起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 批准人：起草日期：2005年1月 批准日期：2008年3月 执行日期：2008年3月 版本号：第2版变更记录：2008年3月 变更原因：增加中药材、中药饮片的经营一、仓库要贯彻
中学化学实验室危险、剧毒药品安全管理制度一、危险、剧毒药品的采购危险、剧毒药品的采购由学校化学教师和实验室工作人员根据教学大纲和教材要求，参照《山东省中学教学仪器配备目录》提出申购计划。在做计划时，应严格控制易分解、
爱华网