庆大霉素原料药产业调查报告 宁波优势产业调查报告

庆大霉素在我国也是个相对成熟的品种，从二十世纪我国就得到了快速的发展。目前我国获得硫酸庆大霉素原料药生产批文的共有44家，而经过一轮的市场竞争后，已减少到十几家正常生产。截至2004年我国的生产能力已经超过了1000吨，2004年全年产量约850吨，2005上半年我国庆大霉素实际产量也将近500吨，其中出口量200多吨。市场上最大的竞争对手分别是：南阳普康集团、烟台只楚药业、上海新先锋制药和福抗药业股份有限公司等。

通过考察近半年的市场情况，最近的市场趋于稳定，价格也稳中有升，内销价格也回升到750元/BOU左右，外销价格也在$80/BOU以上。近期我们了解到国内的市场供求良好，庆大霉素内销顺畅，国内的主要生产企业开始有些供不应求，少数庆大霉素企业只能自产自用，无力再应付供应商要货需求。而在外销上，如果通过海外国际市场的认证，其产品的价格一直很高且较稳定，能保持在$200/BOU以上，因此通过国际认证是这对我们提高产品价值是一条很好的路子，也是增强在国内国际市场竞争力的有力途径。

1.庆大霉素概述

庆大霉素是一种氨基糖苷类抗生素。是1963年美国Schring公司首先发现，1964年应用于临床。我国在1969年研制成功并开始生产。该产品美国专利3,091,572(1963)和3,136,704(1964)均为德国先灵公司所申请。

结构式：

C₁的经验式：C₂₁H₄₃N₅O₇

分子量：1355.38

庆大霉素作为药品(BP，USP，PhEur)是庆大霉素C1，C1A和C2的混合物，并以硫酸盐的形式存在(硫酸盐：31～34%)。异构体结构及其比重遵循USP30标准，产品为白色易吸湿的粉末，熔点为218～237℃，易溶于乙二醇。

硫酸庆大霉素是氨基糖苷类抗生素，具有水溶性好，性质稳定，抗菌谱广，抗菌杀菌能力强，吸收排泄良好，与β-内酰胺类联合有协同作用等特点，自问世以来一直是临床上重要的抗感染药物，尤其是作为治疗革兰氏阴性菌感染和结核病不可缺少的药物。适用于人类，主要用于革兰氏阴性菌，如葡萄球菌、铜绿假单孢杆菌、大肠杆菌等的感染。常规用法为肌肉和静脉注射。。它是经Micromonosporapurpurea发酵，发酵液再经酸化和树脂吸附进行处理，最后在甲醇中沉淀，收率大约在65%。由于此类抗生素存在不同程度的耳、肾毒副作用，以及长期使用所出现的耐药情况，使人们不断致力于研制一些对钝化酶稳定，对产酶菌、耐药菌具良好抗菌作用，且耳、肾毒性较低的氨基糖苷类新品种。

硫酸庆大霉素主要用于生产如下剂型的产品（制剂规格）：

&S226; 膏剂; 局部: 0.1%庆大霉素; 1MG庆大霉素/GM

&S226; 注射用; 注射液:1.2MG 庆大霉素/ML; 1.4MG庆大霉素/ML; 1.6MG庆大霉素/ML; 1.8MG庆大霉素/ML; 100MG庆大霉素/100ML; 10MG庆大霉素/ML; 2MG庆大霉素/ML; 40MG庆大霉素/ML; 60MG庆大霉素/100ML; 70MG庆大霉素/100ML; 80MG庆大霉素/100ML; 90MG庆大霉素/100ML

&S226; 油膏; 眼药: 0.3%庆大霉素

&S226; 油膏; 局部: 0.1%庆大霉素

&S226; 溶液/滴眼剂; 眼药: 0.3%庆大霉素; 3MG庆大霉素/ML

2.国内生产情况

截至2007年元月，硫酸庆大霉素的批准生产厂家共有43家。下表来自国家药监局网站。

目前大约有十几家正常生产。全年产量约850吨，其中出口量400多吨。最早开始庆大霉素生产的四个厂家是：开封制药、上海四药、福州抗生素研究所、四川抗生素研究所；规模比较大的几个厂家分别是：南阳普康集团、烟台只楚药业、上海新先锋制药和福抗药业股份有限公司等。比如邯郸滏荣原料药公司月产量约10000十亿单位；年产量约200吨；日产量300十亿单位。（来自http://www.pharm.chinabgao.com/stat/网站；烟台只楚药业有限公司(原烟台第二制药厂)月产量200吨；开封制药集团月产量4000十亿，年产量约70吨；南阳普康集团衡淯制药有限责任公司，年产硫酸庆大霉素260吨；华北制药集团华栾有限公司具有发酵能力3200吨。

3世界市场

截至06年6月30日，当年度的全球销售额是573.1百万美元，美国21.1百万美元。2005年上半年庆大霉素出口量为235吨，出口金额达1453万美元，均价63.8美元/千克。2005年中国出口庆大霉素分国别数据（http://www.chinabgao.com2006-04-18）

美国是全球最大的原料药进口国，也是我国第一大原料药采购国。硫酸庆大霉素1982年1月1日批准在美国上市。在美国市场上申请使用庆大霉素原料的简略新药申请情况：

涉及10个硫酸庆大霉素的使用厂家，厂家清单如下：

4市场价格及影响因素

硫酸庆大霉素粉系抗生素原料药，生产工艺复杂，技术性强，管理要求高，投资较大。没有一批高素质的技术人员和熟练操作工人难以满足生产要求。开封制药的硫酸庆大霉素车间始建于1976年，有近三十年生产庆大霉素粉的历史，培养了一批生产抗生素的熟练工人，掌握和克服了抗生素生产过程中的工艺技术难关，从而使硫酸庆大霉素的生产水平稳居全国先进水平，产品质量符合美国药典30版和中国药典2005版标准，赢得了顾客和广大消费者的信赖，产品一直供不应求。自八十年代首次出口到德国后，畅销海内外，年出口量占到总产量的90%以上。

通过考察近半年的市场情况，最近的市场趋于稳定，价格也稳中有升，内销价格也回升到750元/BOU左右，外销价格也在$80/BOU以上。近期我们了解到国内的市场供求良好，庆大霉素内销顺畅，国内的主要生产企业开始有些供不应求，少数庆大霉素企业只能自产自用，无力再应付供应商要货需求。而在外销上，如果通过海外国际市场的认证，其产品的价格一直很高且较稳定，能保持在$200/BOU以上，因此通过国际认证是这对我们提高产品价值是一条很好的路子，也是增强在国内国际市场竞争力的有力途径。

本品由于玉米、淀粉、酶等原辅料涨价，价格亦有上涨。福抗集团的硫酸庆大霉素已在欧洲注册，出口高价位地区的报价在200美元/十亿单位。国内四川制药的庆大霉素主销南亚，会上客商询盘积极，外销售180美元/十亿单位。经济效益十分可观。

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