爱华网病 例 报 告 表
(Case Report Form)
试验单位:中山大学肿瘤防治中心
申办单位:***************
入组序号:□□□
患者姓名拼音首字:□□□□
研究开始日期:
研究结束日期:
填表医师:____________________________
研 究 者:____________________________
病例报告表填写说明
(开始研究前请仔细阅读!)
1,病例报告表第一联申办者保存,第二联工作联,第三联由研究者保存.
2,病例报告表填写应用黑色签字笔用力填写(请用垫板垫于将要填写的CRF页下,以防无碳复写印到下页),数据及用语务必准确,清晰,不得随意涂改,错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名缩写及修改时间.举例:99.6 LZH00.11.10(勿用橡皮擦,修正液遮盖或划许多道线).
3,患者姓名拼音缩写四格必须填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母,三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母,四字姓名填写每一个字的首字母.举例:张红ZHHO 张红旗ZHQI 欧阳校风OYXF
5,所有选择项目的 □ 内用×标注.所有应填写数字的 □ 填写阿拉伯数字.缺省方框用0填写.例:20应在三格框中书写0 2 0.
6,所有检验项目因故"未查或漏查",请填写ND,并注明原因;"不知道"则填入"UK";"不能提供"或"不适用"则填入"NA".
7,临床研究期间应如实填写不良事件记录表.记录不良事件的发生时间,严重程度,持续时间,采取的措施和转归.如有严重不良事件发生,请及时报告本研究单位临床研究负责人.
筛 选 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
入选标准
所有回答都为"是"的患者才能参加研究
项 目
是
否
1
年龄在18至65岁之间(超过60岁的患者不能同时患有3种以上心,肺,肝,肾功能的合并症)性别不限;
□
□
2
组织学或细胞学检查证实为晚期恶性实体瘤;
□
□
3
肿瘤患者经常规治疗失败且缺乏有效的治疗手段,或患者拒绝现有的常规有效治疗;
□
□
4
心,肺,肝,肾功能基本正常;
□
□
5
患者接受上一次治疗(化疗,放疗,生物治疗或其他研究药品)后至少4周;
□
□
6
体力状况:0-1级;
□
□
7
预期生存时间:>3月;
□
□
8
能合作观察不良事件和疗效;
□
□
9
无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)
□
□
10
患者或其法定代理人签署书面知情同意书;
□
□
11
ECOG≤2
□
□
12
女性患者妊娠试验是阴性
□
□
13
凝血功能正常
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日排除标准
对所有回答"否"的患者才能参加本研究
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
项 目
是
否
1
未经病理学确诊;
□
□
2
HCV抗体阳性(乙型肝炎病毒携带可以入组,但经药物治疗能抑制乙型肝炎病毒复制);
□
□
3
对与受试药物化学结构相似的药物过敏的患者;
□
□
4
HIV抗体阳性,或患有其它获得性,先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;
□
□
5
中性粒细胞计数<1.5×109/L,血小板<100×109/L,或血红蛋白<90g/L;
□
□
6
血清肌肝高于正常值参考范围上限的1.5倍或肌肝清除率2.5倍正常值上限,或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍;
□
□
8
血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;
□
□
9
发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染;
□
□
10
药物未能控制的高血压(收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100mmHg);
□
□
11
明显的心血管异常(如心机梗死,上腔静脉综合症,入组前有2级以上的心脏病,或根据研究者判断,患者患有增加室性心率失常风险的心脏病;
□
□
12
心率失常病史(多源性室性期前收缩,二联律,三联律,室性先天性长QT综合症;
□
□
13
心动过速或未能控制的房颤),有症状或需要治疗(CTCAE 3级),或无症状持续心动过速;
□
□
14
存在左束支传导阻滞;
□
□
15
III度房室传导阻滞或伴有症状的<B style='color:black;background-color:#ffff66'>病态窦房结综合症;
□
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
随访日期: 年 月 日
人口学特征
出生日期: 年 月 日
民族:
性别: □ 男
□ 女
身高:□ □ □cm 体重:□ □. □kg 体表面积:□ □. □m2
妊娠试验
★如果为"男性",则没有必要填写此部分的其他部分.
1.评估日期: 年 月 日
2.样品
□ 尿样
□ 血样
3.妊娠试验结果(只适用于女性)
□ 阳性
□ 阴性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
临床诊断
目前诊断:
目前诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
肿瘤病史:
首次诊断日期: 年 月 日
TNM: T □ N □ M □
临床分期:Ⅰ□ Ⅱ□ Ⅲ□ Ⅳ□
病理确诊(检查日期 年 月 日):
病理分级: □ (请选择编码)
1.低分化 2.中分化 3.高分化 4.低至中度分化 5.中至高度分化
病理类型:
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往抗癌治疗
1 手术治疗
患者是否接受针对癌症的的手术治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
手术过程
手术日期a
手术目的
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
年 月 日
□姑息性 □治愈性
2 放疗
患者是否接受针对癌症的的放射治疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
部位
放疗日期a
放疗目的b
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
年 月 日
□辅助性 □姑息性 □治愈性
a:若为手术请填写手术的具体日期;若为放疗请填写最后放疗量的日期;
b:若为提供日期,针对每一项请选择一个治疗目的.
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
3 化疗
患者是否接受过任何针对癌症的化疗 □ 否
□ 是,请填写下列相关内容
化疗方案
治疗开始日期
化疗结束日期
治疗类型 1 辅助治疗 2 新辅助治疗 3 晚期或扩散病灶
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
年 月 日
年 月 日
□ 1 □ 2 □ 3
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
既往病史
□ 无 既往病史
疾病
开始日期
结束日期
继续
1.
年 月 日
年 月 日
□
2.
年 月 日
年 月 日
□
3.
年 月 日
年 月 日
□
4.
年 月 日
年 月 日
□
5.
年 月 日
年 月 日
□
6.
年 月 日
年 月 日
□
7.
年 月 日
年 月 日
□
8.
年 月 日
年 月 日
□
9.
年 月 日
年 月 日
□
10.
年 月 日
年 月 日
□
11.
年 月 日
年 月 日
□
12.
年 月 日
年 月 日
□
13.
年 月 日
年 月 日
□
14.
年 月 日
年 月 日
□
15.
年 月 日
年 月 日
□
16.
年 月 日
年 月 日
□
17.
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结□ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
实验室检查
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转移酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
凝血功能:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活动度(PT%)
%
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白检测:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
结果
请选择
肌钙蛋白
(
1. 阴性
肌红蛋白
(
2. 阳性
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肝 炎 五项:
HAVIgM
( 阴性
( 阳性
抗HCV
( 阴性
( 阳性
HDAg
( 阴性
( 阳性
抗HDV
( 阴性
( 阳性
抗HEV
( 阴性
( 阳性
乙肝两对半
HbsAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbs
( 阴性
( 阳性
HbeAg
( 阴性
( 阳性
抗Hbe
( 阴性
( 阳性
抗Hbc
( 阴性
( 阳性
HBV-DNA拷贝数:___________________
HIV抗体:( 阴性 ( 阳性 USR非特异性抗体:( 阴性 ( 阳性
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估
临床批件号
患者姓名拼音缩写
筛选期(-7～0天)
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码:1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置:1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
治 疗 期
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg 体表面积:________m2
化疗期间生命体征观察表:
预计检查
时间(分)
实际检查时间(分)
心率
(次/分)
呼吸频率(次/分)
血压(mmHg)
(收缩压/舒张压)
体温(℃)
给药前15′
/
给药后30′
/
给药后60′
/
给药后90′
/
给药后120′
/
给药后150′
/
给药后180′
/
给药后210′
/
给药后240′
/
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms;如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
1h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
3h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
8h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
24h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
给药后心电图续(ECG)(检查日期 年 月 日):
心电图(ECG)
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
72h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
1.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
给药后
__h
2.说明:□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第1天
用药剂量: mg
开始时间: 年 月 日 时 分 结束时间: 年 月 日 时 分
是否进行药代动力学检测: 是 □ 否 □ (如为否,可不填写下表)
血样本采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
设计采集
时间
给药前
10′内
给药结束后0.5h
给药结束后1.0h
给药结束后2.0h
给药结束后3.0h
给药结束后4.0h
实际采集
时间
序号
7
8
9
10
11
12
设计采集
时间
给药结束后5h
给药结束后9h
给药结束后12h
给药结束后24h
给药结束后48h
给药结束后72h
实际采集
时间
序号
13
14
15
16
17
18
尿样采集记录(采集 □ 未采集 □):
序号
1
2
3
4
5
6
采集时间
给药前
15′内
给药后
0h-2h
给药后
2h-8h
给药后
8h-24h
给药后
24h-48h
给药后
48h-72h
是否采集
□
□
□
□
□
□
日期
时间
实际采集时间采用24小时制记录
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第2天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
身高H:________cm 体重W:_________Kg
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第3天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第7天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第7天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/L
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第14天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第14天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷丙转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
体格检查
检查日期: 年 月 日
1 正常
五官 □ 2异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
胸部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
肺 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
心脏 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
腹部 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
盆腔 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
四肢 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
神经系统□2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
淋巴结 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
1 正常
皮肤 □ 2 异常 异常→描述:
3 未查
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
生命体征:
T:____.____℃ P:_____次/分 BP:______/______mmHg R:_______次/分
尿常规:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
白细胞(WBC)
Cell/μl
红细胞(RBC)
Cell/μl
蛋白(PRO)
葡萄糖(GLU)
尿沉渣:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
红细胞
Cell/HP
白细胞
Cell/ HP
大便潜血:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
潜血
外周神经系统病变评估:
□ 未做
评估日期: 年 月 日
□ 正常
□ 异常→说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
ECOG: □ 0分 □ 1分 □ 2分 □ 3分 □ 4分 □ 5分
血常规检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血红蛋白(Hb)
g/L
红细胞(RBC)
×1012/L
白细胞(WBC)
×109 /L
血小板(PLC)
×109 /L
中性粒细胞
×109 /L
淋巴细胞
×109 /L
单核细胞
×109 /L
生化检查:
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
U/L
谷丙转氨酶(ALT)
U/L
碱性磷酸酶(ALP)
U/L
总胆红素(TBIL)
μmol/L
直接胆红素(DBIL)
μmol/L
白蛋白(ALBm)
g/L
尿素氮(BUN)
mmol/L
肌酐(Cr)
umol/L
钾(K)
mmol/L
钠(Na)
mmol/L
氯(Cl)
mmol/L
钙(Ca)
mmol/L
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第21天
心电图:
心电图(ECG)
1.检查日期: 年 月 日
2.心率: 次/分 QTc间期: ms; 如QTc≥480ms,必须复查2次(>24h间隔),
(Bazett's校正) 其平均QTc用来评价患者的合格性
3.说明
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
心脏彩超:
心脏彩超
1.检查日期: 年 月 日
2.说明
EF值:
□ 在正常的限值范围内
□ 异常,无临床意义
□ 异常,有临床意义,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □
第21天
以下检查在有临床指针或研究者认为必要时进行.
凝血功能: □有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
血浆凝血酶原时间(PT)
秒
活化部分凝血活酶时间(APTT)
秒
纤维蛋白原(Fbg)
g/L
凝血酶时间(TT)
秒
D-二聚体
μg/mL
心肌酶六项:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
谷草转氨酶(AST)
μ/L
乳酸脱氢酶(LDH)
μ/L
乳酸脱氢酶同工酶(LDH-1)
μ/L
а-羟丁酸脱氢酶(HBDH)
μ/L
肌酸肌酶(CK)
μ/L
肌酸肌酶同工酶(CK-MB)
μ/L
心肌蛋白及D-二聚体检测:□有 □无
获得样品时间
年 月 日
测定项目
测定值
单位
肌钙蛋白
μg/L
肌红蛋白
μg/L
肝炎五项:□有 □无
HBV-DNA拷贝数:________________
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶大小
(mm)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
病灶最长径
(mm)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
1
□
年 月 日
□
2
□
年 月 日
□
3
□
年 月 日
□
4
□
年 月 日
□
5
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
肿瘤评估:
临床批件号
患者姓名缩写
第_____天
□ □ □ □
肿瘤评估(非靶病灶)
编号
*评估方法
(请参考一下所提供的代码表)
评估日期
**病灶位置
(请参考以下所提供的代码表)
说明
(请详细说明位置)
6
□
年 月 日
□
7
□
年 月 日
□
8
□
年 月 日
□
9
□
年 月 日
□
10
□
年 月 日
□
*评估方法代码: 1=常规CT 2=核磁共振 3=螺旋CT 4=增强CT 5=X光 6=B超 7=照片
**病灶位置: 1=肝 2=肺 3=腹部 4=骨盆 5=脑 6=皮肤 7=其他,请说明:
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
治疗期的医学评价
□ □ □ □
第____天
肿瘤评估:
肿瘤评估(总体缓解)
*靶病灶:
靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
**非靶病灶:
非靶病灶缓解:
□ 完全缓解(CR)
□ 未达完全缓解/疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
总体评估:
根据RECIST标准:
□ 完全缓解(CR)
□ 部分缓解(PR)
□ 疾病稳定(SD)
□ 疾病进展(PD)
□ 不可评估(NE)
说明:
*注:靶病灶
CR: 所有目标病灶均消失,且没有新的病灶出现;
PR: 与治疗前目标病灶最长径总和相比,至少下降30%;
PD: 与治疗过程中所记录到的目标病灶长径总和作为参考值,至少增加20%;或出现至少一个新病灶.
SD: 肿瘤的改变既不符合部分缓解的要求,又不符合疾病进展的要求.
**注:非靶病灶
完全缓解(CR):所有非目标病灶消失,并且肿瘤标记物恢复到正常值;
不完全缓解(Incomplete Response, IR) /疾病稳定(SD):一个或更多的非目标病灶持续存在和/或肿瘤标记物仍高于正常值;
疾病进展(PD):出现新病灶和/或现存非目标病灶的进展.
主要研究者: 日期: 年 月 日
伴随用药,不良事件
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
伴随治疗用药/疗法
□无 伴随治疗用药和疗法
从患者签署知情同意书开始,在研究期间收集伴随治疗用药物的相关信息,将所有药物(处方药和非处方药)记录在本页,并将其记录在患者的原始数据文件上.
药物/疗法
剂量
(单位)
用法
适应症
开始时间
年 月 日
结束时间
年 月 日
在研究结束或提前退出研究时仍然继续
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
年 月 日
年 月 日
□
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
不良事件
不良事件(Adverse Event)
(用标准医学术语)记录所有观察到的和用以下问句"自上次检查后,您有何不同的感觉 "直接询问得出的不良事件.尽量使用诊断名称而不使用症状名称.每一栏记录一个不良事件.
该受试者整个研究期间有无经历任何不良事件 无□ 有□→请分别填下表
不良事件
名称
CTCAE代码 (Code)
症状出现的时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
结束时间
年 月 日
年 月 日
年 月 日
不良事件严重程度
(NCI分级)
□
□
□
试验药物的措施
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
□ 1 无
2 继续用药
3 减少剂量
4 暂停后又恢复
5停用药物
与研究药物的关系
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
□ 1 肯定有关
2 可能有关
3可能无关
4无关
5无法判定
根据研究者的判断是否严重不良事件定义:
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
□ 1是(见附表)
2否
在不良事件终止或研究结束时填写以下部分
所发生不良
事件的结局
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
□ 1仍存在
2已缓解
3不知道
缓解日期 年
月 日
患者是否因此不良事件而退出研究
□ 1是
2否
□ 1是
2否
□ 1是
2否
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
严重不良事件报告表
严重不良事件报告表(SAE)
□首次报告 □跟踪报告 报告时间□□□□/□□/□□
申报单位
电话:
医疗机构及
专业名称
受试者情况
姓名: 性别:
出生年月: 年 月 日 民族:
疾病诊断:
临床研究分期
□Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期
□Ⅳ期 □生物等效期
研究药物
名称
类别
严
重
不
良
事
件
名称
发生时间
年 月 日
严重程度
□轻度 □中度 □重度
与研究药的关系
□有关 □可能有关 □可能无关□无关 □无法判定
报道情况
国内:□有 □无 □不详
国外:□有 □无 □不详
详细说明
处理情况
对研究用药
采取的措施
□继续用药 □减少剂量
□药物暂停后恢复 □停用药物
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
所有访视
□ □ □ □
病例完成情况
◆ 研究完成情况总结
患者首次用药日期: 年 月 日 患者末次用药日期: 年 月 日
是否有严重事件发生 否 □
是 □→是否均已解决 →是 □
否 □→监测不良事件直到稳定或解决.
患者是否按方案计划完成了临床研究 是 □
否 □→请填写以下项目
患者结束研究日期: 年 月 日
结束研究的主要原因是:(选择一个)
受试者自愿退出试验………………………………□
根据研究者判断的安全原因………………………□
依从性很差…………………………………………□
筛选失败……………………………………………□
错误入选……………………………………………□
失访…………………………………………………□
剂量限制性反应无恢复或缓解……………………□
肿瘤进展……………………………………………□
研究截至……………………………………………□
其他…………………………………………………□→
研究者签名: 日期: 年 月 日
临床批件号
患者姓名拼音缩写
CRF声明
□ □ □ □
CRF审核声明
本人为中山大学肿瘤防治中心临床研究负责人,经审核,此病例报告表中所有项目记录都是真实,完整和准确的.
主要研究者签名
年 月 日
CRF监查声明
经监查,本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求,所有信息都是真实,准确和完整的.
临床监查员签名
年 月 日
版本日期:2008年*月*日
版本号:version1.0
