爱华网最近几年，很多家长带孩子去各儿童医院或儿科看病，发烧感冒、拉肚子、手口足病等等，会发现除了常规药物外，还被开了一种略贵的德国药：施保利通片；但仔细一看，这药有些特别之处，看其成分“侧柏叶，赝靛根，紫锥菊根”，国药准字Z字头注册号，难免嘀咕一下，这不是跟中成药一样？更多家长是选择相信医生，相信有“严谨口碑”的德国产品，不过部分孩子吃过这“药”后却过敏，出现药疹，家长很郁闷。
【中文说明书】
我们先看施保利通片的中文说明书[1 ]：
【成份】侧柏叶，赝靛根，紫锥菊根，抗坏血酸
【功能主治】病毒或细菌引起的呼吸道感染；单纯性唇疱疹；细菌性皮肤感染；因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症; 辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎。
【用法用量】口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人每次3片。婴儿每次1片；小孩至6岁每次1至2片；小孩至12岁每次2片。
【不良反应】含紫锥菊的药物制剂可引起皮疹，发痒，罕见面部浮肿，呼吸困难，头晕和血压下降。
【注意事项】
1．已知对其中某一成份过敏者或对菊科植物过敏者慎用。
2．结核病、白血病、胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病毒感染者和其它自身免疫性疾病患者不宜使用本品。
3．药品性状发生改变时禁止服用。
4．请将此药品放在儿童不能接触的地方。
总的来说，这“进口中成药”的说明书节操比国内中成药标配2～3个【尚不明确】还是要强的，象“可引起皮疹，发痒”也是明确告知了。不过令人困惑的是强捍的【功能主治】，很平常的几味草药，怎么就可以声称治疗从感冒、单纯性唇疱疹到白细胞减少那么多疾病？
欧美各国都有一些传统草药沿用下来，有别于现代药物的严格监管，监管机构对传统草药的监管比较宽松；在欧盟按“传统草药”（Traditional herbal medicinal products）注册；在美国按“膳食补充剂”（Dietary Supplement）注册。这类草药注册时不要求严格的临床实验，但要求保证安全性，要满足“无伤害(Do No Harm)”原则；正因为如此，这类传统植物药在销售时是禁止宣传治疗效果的。反过来，如果某草药如果能提取出有明确疗效的成分，并通过规定临床试验，也就可以申请药品注册了,而不是厕身于“传统草药”或“膳食补充剂”。
【中英版说明书对比】
在欧美植物药都不许可宣称具体治疗作用。那这个德国施保利通片在本土的说明书是怎样的？施保利通片进入中国申请“进口中药”注册编号后又沾了哪些中国神药的仙气，发生了什么样的变化？我们将施保利通片中文说明书与从德国夏菩官网下载的施保利通片英文说明书作一对照[1 ] [2 ]
【施保利通片临床试验质量较差】
在NIH PubMed上仅能查到有限几篇施保利通片临床报告,一般认为质量不高，这是因为：大多临床试验由夏菩的人直接主持或资助的，有利益关系；方案设计有问题，其中一个治疗治疗慢性支气管炎的试验，采用大环内酯类抗生素加Esberitox N实验组对比安慰剂组，明晃晃的狐假虎威；施保利通片有临床报告指有助于感冒，但一些严肃的第三方的试验无法证实其组分有此功效。
【施保利通片各组分】
施保利通片【主要成份】是侧柏叶，赝靛根，紫锥菊根
野靛根，豆科植物赝靛的根，赝靛原产于北美洲东部地区。按WebMed收录的信息，北美土著人和移民者中传统草药师有将赝靛根用于治疗从普通感冒、流感、咽喉肿痛、扁桃体炎，甚至白喉、猩红热、疟疾等各种疾病；但是，只有其中普通感冒一项是作为施保利通片成分参与过临床试验，其结果仅为“可能有帮助”；其它疗效项均没什么证据。
资料指长时间或大剂量口服或外用野靛根草药是并不安全，可引起呕吐，腹泻，肠道等问题，痉挛。对于怀孕和哺乳的妇女，野靛是不安全的，应避免使用。[3 ]
侧柏叶，柏科植物侧柏的干燥枝梢及叶。侧柏叶含挥发油0.26%，油中主成分为α-侧柏酮是已知的有肝、肾、神经系统毒性的成分。α-侧柏酮小鼠的毒理学研究显示半致死量LD50为45mg/kg,动物实验显示1-10mg/kg剂量对大鼠无害。欧盟、美国、加拿大均对食品及饮料中侧柏酮限量有规定。每片施保利通片含2mg侧柏叶提取物，一般可认为不产生危害。
施保利通片最主要成分是紫锥菊（Echinacea）,又称松果菊，菊科松果菊属，多年生草本植物，原产北美大平原及东部地区，也可在欧洲载培。很早以前美洲土著人和殖民者就用紫锥菊治病，到19世纪已成为一个常见草药，被宣传为可治疗感染和炎症的天然药物。在1916~1950年间，紫锥菊更是曾经收入美国药典，后来紫锥菊的失宠主要因为抗生素的发明和其本身缺乏科学证据支持。虽然如此，在美国及欧洲，很多草药师及病人相信紫锥菊有增强免疫系统，对抗感染，感冒和流感的能力。紫锥菊草药也是北美及欧洲最受欢迎的草药产品。[4 ]曾经有些临床试验表明紫锥菊可能降低感冒的症状，但近些年的一些严格的临床试验并不支持。
2005年，美国国家补充及替代医学中心 (NCCAM)资助了一项紫锥菊研究，弗吉尼亚大学医学院(University of VirginiaSchool ofMedicine)召集437名志愿者,分别给予标准量的感冒病毒，这些志愿者被随机分配到3个治疗组：感染前一周服紫锥菊组、感染开始时服紫锥菊组和安慰剂组。志愿者们被隔离在酒店房间，以减少其他来源的感染。研究人员发现，紫锥花不能有效预防感冒，也不能缩短病程或减轻症状。研究人员也测量了每个志愿者的鼻粘液，鼻免疫系统细胞数，免疫系统的激素的水平，发现紫锥菊对测量结果没有影响。[5 ]
在2010年发表的也是由NCCAM资助的威斯康星大学一项紫锥菊根治疗已感冒患者的研究，共719例患者参与，随机分成不用药、安慰剂（盲）、紫锥菊(盲)、紫锥菊(非盲，开放标签)四组。紫锥菊组首天服10.2g干松果菊根，接下来4天每天服5g干松果菊根。结果依前述顺序病程分别为7.03天、6.87天、6.34天、6.76天；在白细胞介素-8水平和中性粒细胞计数位数的变化也无统计学显著。结论是服紫锥菊或安慰剂，在病程和严重程度上无统计差异。试验不支持这较高剂量的紫锥菊有实质改变感冒过程的能力。[6 ]
虽然NCCAM资助的这两项研究结果是否定了紫锥菊对感冒的治疗、预防作用，NCCAM仍表示继续支持紫锥菊的上呼吸道感染的治疗研究，也在研究松果其对免疫系统的潜在影响。
插一句，NCCAM前身是由笃信替代医学的参议员Tom Harkin提议成立的NIH OAM办公室（Office of Alternative Medicine），1999年由克林顿总统签署法令成为NIH名下独立的NCCAM。现在NCCAM每年预算约1.2亿美元，资助研究各种奇葩的补充替代另类医学，包括传统草药、顺势疗法、自然疗法、针灸等，但是成果乏善可陈，美国科学医学界对NCCAM的批评也很严厉，认为它浪费钱、资助和促进伪科学，更有科学家主张关闭NCCAM。
西雅图华盛顿大学的儿科医师们通过一个设计良好的研究发现，紫锥菊在缩短儿童感冒期及减缓儿童感冒症状方面并无作用。[7 ]
美国癌症协会表示，现有的科学证据的共识是不支持紫锥菊可提高对癌症的抵抗力或减少化疗引起的免疫抑制的说法。[8 ]英国癌症研究中心（Cancer Research UK）也认为没有科学证据表明，紫锥菊能以任何方式帮助治疗，预防或治愈癌症。[9 ]
现在已知的紫锥菊可能不良反应包括：恶心，腹痛，腹泻，瘙痒，皮疹；罕见的过敏反应，包括哮喘、气促、过敏性休克、肌肉和关节疼痛。罕见和特殊反应的孤立的病例报告包括：血小板减少性紫癜、白细胞减少症、肝炎、肾功能衰竭、房颤。有人担心,通过刺激免疫功能、紫锥菊有可能加剧自身免疫性疾病（即多发性硬化症、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、寻常型天疱疮或其他皮肤病患者）和/或减少免疫抑制药物的有效性,但这个警告是基于理论的考虑而不是人类的数据。 [4 ]
在德国，1990～1997年间，德国药品委员会共收到97例与紫锥菊相关不良病例报告，过半是过敏反应（包括多形性红斑），影响呼吸道（包括哮喘），其中两例致命。[10]
一般说来紫锥菊草药对大多数2~11岁孩子是安全的，但约有7%的孩子会因过敏反应出现药疹，甚至有担心可能某些孩子会出更严重过敏反应。出于这个原因，有些国家监管机构建议反对给12岁下儿童用紫锥菊草药。[4 ] 一项对100个从未用过紫锥菊药品的过敏患者进行皮肤点刺试验，20%呈阳性反应。一项用紫锥菊提取物注射实验中，5人严重反应，血管神经性水肿，低血压，过敏性休克，皮疹。[11] 对那些已知对菊科植物（如豚草、菊花、万寿菊或雏菊）过敏的成人或儿童，紫锥菊对他们也很可能会导致过敏。
虽然紫锥菊的功效难以确认，但是在合并用药时得特别注意，NIH-MedlinePlus给出了紫锥菊长长的用药关系，象紫锥菊可影响体内咖啡因分解，导致血液中过多的咖啡因和增加副作用风险：包括神经过敏、头痛、和心跳加速；华法林(香豆素)用于抗血凝，紫锥菊可能促进其分解，降低华法林的有效性而增加血凝风险；紫锥菊会影响那些需要依赖肝“Cytochrom-P450”酶（特别是CYP3A/CYP1A2）分解代谢的药效。总之，有长长的用药互作用清单。[4 ]
2009年，欧洲药品审评署(EMEA)和欧洲草药产品委员会（HMPC）发表一份关于紫锥菊评估报告，给出紫锥菊禁忌项：对菊科植物过敏者；紫锥菊不得用于例进行性系统性疾病如:肺结核、疾病的白细胞系统, 胶原性疾病、多发性硬化症、艾滋病、艾滋病病毒感染和其它免疫疾病。12岁以下的儿童。[12]
2012年8月20日英国药监（MHRA）发布公告，提醒家长和看护人不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品。MHRA称，紫锥菊可能引发一种少见但严重的过敏反应，12岁以下年龄组儿童使用后风险大于可感知收益。相应药品标签也要更新警示信息。MHRA草药政策主管Richard Woodfield表示：“这不是一个严重的安全问题，但家长和看护人必须意识到，12岁以下的儿童可能因为口服紫锥菊草药而导致低风险的过敏反应，如皮疹。父母不必因过去曾给12岁以下儿童服用过紫锥菊草药而担心。有任何关心的问题，应该与他们的医生，药剂师或合格的保健医生交谈。”[13]
【施保利通片在美国】
在美国，施保利通片向FDA注册的是膳食补充剂（Dietary Supplement）,许可的陈述（Statements）是“任何时候，任何地点，如果你想感觉好得更快，提升免疫力，请用施保利通片”。作为膳食补充剂，不许可主张具体疗效。在美国，施保利通片可以在超市及Aamzon，eBay等网站购买。
【施保利通片进入中国】
施保利通片在CFDA的最早注册号为Z20030024，亦即是约SARS前进入中国，当时有报道代理商三九医药向红十字会捐赠价值200万元的“德国进口植物免疫调节剂——施保利通”，由红十字会分发到一万名抗击“非典”一线的医护工作者手中；而推荐此药的是中西医结合学会，声称“组织专家研究、重点从安全性和疗效方面反复论证和比较了几种能够提高机体免疫功能的中药、植物药，选择了并向社会推荐了德国进口植物药――“施保利通”作为非常时期调节免疫功能的药物。激活人体免疫系统并提高其整体抵抗力为特征，具有预防和治疗病毒侵染的作用。”[14]
报道还称“中国中医研究院附属西苑医院，附属广安门医院，也针对施保利通作了相关临床验证，得出的结论是与德国方面做出来的临床验证结果完全一致。”不过，这份“临床验证”查不到，德国人就做了个感冒临床，这边成了防“非典”特效植物药，按照CFDA的答复，施保利通片说明书上各种适应症正是依据这两中医院的验证结果而批准的，真不知怎样“完全一致”。[14]
非典之后，施保利通片在中国医院，犹其是儿童医院迅速滥用起来，从CNKI上的文章也能看出，从小儿感冒、咳喘、手口足、带状庖疹到联合干扰素治乙肝等各种神奇尝试。
2013年中成药进口2.9亿美元，施保利通片占12.6%，即3654万美元（合2.27亿人民币），[15]这仅是海关报价，按业内人士估计，这种专职赚钱的“药”，到了医院、药店终端，价格可能还要涨2~3倍，前面对比过国内价是美国价格的4~6倍。
【网友投诉施保利通片】
在网络披露施保利通片“虚增适应症，扩大适用人群，隐瞒不良反应”，有网友持之以恒的向德国夏菩及中国药监(CFDA)投诉，收到夏菩的答复，夏菩狡辩一番后，推说愿意中文说明书按德国说明书修订，但进程取决于CFDA的决定；到2013年11月，该网友也终于收到CFDA的书面答复，CFDA表示将督促进品商启动说明书修订。此信未在CFDA官网公布，直至目前，也未见施保利通片说明书有任何具体修订。
【总结】
1) 德国草药【施保利通片】在儿童医院、儿科滥用严重，不少患儿因此过敏。
2) 对比中英版说明书，可以发现中文版严重“虚增适应症，扩大适用人群，隐瞒不良反应”。
3) 施保利通片有一些临床实验，因为是夏菩主持或资助的，不太可信。
4) 美国NCCAM资助的两个较大型验证紫锥菊的临床研究，均证实紫锥菊对预防或治疗感冒无显著效果。
5) 紫锥菊最主要不良反应是可能过敏，约7%孩子服用紫锥菊草药会过敏。
6) 要注意紫锥菊的用药互作用关系。
7) 2009年，欧盟EMEA及HMPC建议不要给12岁下儿童用紫锥菊草药。
8) 2012年8月，MHRA发公告，要求紫锥菊草药增加“不得用于12岁下儿童”警示。
9) 在美国，施保利通片仅是一般膳食补充剂。
10) 施保利通片进入中国是在闹非典期间，由“中西医结合学会”推荐为调节免疫功能的药物；“临床验证”是由中国巫医研究院附属西苑医院、广安门医院完成。
11) 现在施保利通片光在海关报价即达3654万美元，不少的一笔生意。
12) 网友向夏菩及CFDA投诉施保利通片说明书，修订仍遥遥无期。
对老百姓来说，最好的选择是坚决抵制这种无效有风险的洋草药。
（作者：远离中医药）
参考资料
[1 ] 施保利通片中文说明书 http://t.cn/z8oHuz7http://t.cn/RZRzMCw
[2 ] 德国夏培官网英文说明书GI_Esberitox_Tabletten.pdfhttp://t.cn/8FR3Al6
[3 ] WebMed：WILD INDIGO http://t.cn/RZ8DrJ3
[4 ]NIH-NCCAM,Echinacea,http://t.cn/RZ8kyXW
[5 ] An evaluation of Echinaceaangustifolia in experimental rhinovirusinfections.http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16049208
[6 ] Echinacea for treating the commoncold: a randomized trial. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21173411
[7 ] Harvard Health Publications, How toboost your immune system http://t.cn/SwuasK
[8 ] 美国癌症协会(ACS),Echinacea,http://t.cn/8FR3ZkI
[9 ] Cancer Research UK ，Echinacea,http://t.cn/RZ8sjOm
[10] WHO Pharmaceuticals Newsletter 1997,No. 03&04,http://t.cn/RZ8s1yG
[11] An Evidence-Based Systematic Review ofEchinacea by the Natural Standard Research Collaboration,Journal of HerbalPharmacotherapy, Vol. 5(2) 2005
[12] EMEA,COMMUNITY HERBAL MONOGRAPH ONECHINACEA PALLIDA (NUTT.) NUTT., RADIX,http://t.cn/RZRhlaC
[13] 英国药监MHRA，Echinaceaherbal products should not be used in children under 12 years old，http://t.cn/zWRi5rN
[14] 中国红十字会总会向北京医护人员发放施保利通, http://t.cn/RvLB3Vs
[15] 2013中药外贸为我国医药外贸的亮点, http://t.cn/RZRzvuP
