爱华网一、单选题（23%）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得 （B）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得 （A）
A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》
3、药品必须符合 （A）
A、国家药品标准 B、省药品标准
C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给 （C）
A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的 （A）
A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》 B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是 （C）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布 （D）
A、 电视 B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示 （D）
A、检查人员身份证 B、单位介绍信
C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验 （D）
A、四日 B、五日
C、六日 D、七日
11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款 （C）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 （B）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是 （D）
A、国家医药管理局 B、国家药品管理局
C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 （A）
A、 临床需要而市场上没有供应的品种
B、 临床、科研需要而市场上没有的品种
C、 临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种
D、 临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日
C、2001年7月1日 D、2001年12月1日
E、 2002年1月1 日
18、已撤销批准文件的药品 （C）
Ａ、当年度内可继续生产销售 Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售
Ｃ、不得继续生产、销售 Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
19、下列属于假药的是 （Ｄ）
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品
Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Ｃ、超过有效期的
Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
Ｅ、更改生产批号的
20、负责国家药品标准的制定和修订的是 ( B )
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
E、司法部门
21、负责标定国家药品标准品、对照品的是 （C）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
E、司法部门
22、审批药品说明书的是 （A）
A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
E、司法部门
23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是 （E）
A、药品监督管理局 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门
E、司法部门
二、多选题 （22%）
1、开办药品生产企业，必须具备的条件是 （ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境
C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备
D、具有保证药品质量的规章制度
2、开办药品经营企业必须具备的条件是 （ABCD）
A、具有依法经过资格认定的药学技术人员
B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D、具有保证所经营药品质量的规章制度
3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明（ABCD）
A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业
B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期
C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应
D、 药品的注意事项
4、关于医疗单位制剂管理，正确的是 （ABDE）
A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作
B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》
C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准
D、医疗单位配制的制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售
E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用
5、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 （ABE）
A、外用药品 B、非处方药
C、处方药 D、国家定价药品
E、特殊管理药品
6、 对药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的有关处罚包括 （BCDE）
A、 给予警告
B、 处一万元以上二十万元以下的罚款
C、 没收违法所得
D、 情节严重的，吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》
E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任
7、药品生产、经营和医疗单位应当经常考察本单位药品的 （ABC）
A、质量 B、疗效
C、不良反应 D、市场行情
E、 经济效益
8、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括 （ABDE）
A、 给予警告
B、 责令限期改正
C、 没收违法所得
D、 逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
E、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格
9、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 （AD）
A、《中华人民共和国药典》
B、省级药品标准
C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
E、企业药品标准
10、制定《药品管理法》的目的是 （ABDE）
A、 加强药品监督管理
B、 保证药品质量
C、 增进药品疗效
D、 保障人体用药安全
E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益
11、直接接触药品的包装材料和容器 （ABCDE）
A、 必须符合药用要求
B、 必须符合保障人体健康、安全的标准
C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批
D、 未经审批不得使用
E、 必须适合药品质量的要求
12、关于药品价格管理，正确的是 （ABCE）
A、 药品定价方式包括政府定价、政府指导价和市场调节价
B、 政府定价、政府指导价药品任何单位不得擅自提价
C、 实行市场调节价的药品应按公平、合理、诚实信用、质价相符的的原则制定价格
D、 实行市场调节价药品依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整
E、 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单
13、符合药品广告管理规定的是 （ABCDE）
A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明
C、 处方药不得在大众媒介发布广告
D、 非药品广告不得涉及药品的宣传
E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
14、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚有 （ABCE）
Ａ、依法予以取缔
Ｂ、没收违法生产、销售的药品和违法所得
Ｃ、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｄ、其直接负责的主管人员和其他直接责任人员１０年内不得从事药品生产、经营 活动
Ｅ、构成犯罪的，依法追究刑事责任
15、对制售劣药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E、 对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于劣药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
16、对制售假药行为的行政处罚有 （ABCDE）
Ａ、没收药品和违法所得
Ｂ、并处违法制售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
Ｃ、情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》
Ｄ、情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动
E、对生产者专门用于生产假药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收，知道或者应当知道属于假药而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的也要进行处罚
17、《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求 （ABDE）
Ａ、直接接触药品的包装材料
Ｂ、直接接触药品的包装容器
Ｃ、药品的外包装、容器材料
Ｄ、生产药品所需的原料
Ｅ、生产药品所需的辅料
18、下列属于劣药的是 （ABCDE）
Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的
Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的
Ｃ、药品成分含量不符合药品标准规定的
Ｄ、超过有效期的
Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的
19、药品生产、经营企业或医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的有关处罚有 （BCDE）
Ａ、给予警告
Ｂ、责令改正
Ｃ、没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍至五倍的罚款
Ｄ、有违法所得的，没收违法所得
Ｅ、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或医疗机构职业许可证书
20、药品生产、经营企业、医疗机构伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCDE）
A、 没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款
B、 没有违法所得，处二万元以上十万元以下的罚款
C、 情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
D、 撤销药品批准证明文件
E、 构成犯罪的，依法追究刑事责任
21、药品生产、经营企业、医疗机构，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有 （ABCD）
A、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》
B、撤销药品批准证明文件
C、五年内不受理其申请
D、并处一万元以上三万元以下的罚款
E、给予警告
22、国务院药品监督管理部门的职责是 （AB）
A、主管全国药品监督管理工作
B、配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策
C、监督管理药品价格
D、处罚不正当竞争行为
三、是非判断题（22%）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 （×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。 （√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。 （×）
4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。 （×）
5、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。 （×）
6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。 （×）
7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。 (×)
8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。 （√）
9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，
报国务院批准。 (×)
10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×)
11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。 (×)
12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。 （√）
13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。 (×)
14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。 （√）
15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 （√）
16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。 （√）
17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 （√）
18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 （√）
19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。 (√)
20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（√）
21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。 （√）
22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。 （√）
四、填空题（26%）
1、 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》 。
2、 中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 单位 或者个人 ，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明 有效期 和 生产范围 。
4、 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。
5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。
6、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。
7、 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。
8、 药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。
9、 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。
10、《医疗机构制剂许可证》应当标明 有效期 ，到期重新审查发证。
11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的 冷藏 、 防冻 、 防潮 、防虫 、 防鼠 等措施，保证药品质量。
12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。
13、药品生产企业在取得 药品批准文号 后,方可生产该药品。
14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对 新药 进行审评，对 已经批准生产的药品 进行再评价。
15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合 药用 要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
16、医疗机构购进药品，必须建立并执行 进货检查验收制度 ，验明药品 合格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
17、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。
18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员， 非药学技术人员 不得直接从事药剂技术工作。
19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 赋形剂 和 附加剂 。
20、药品生产企业，是指生产药品的 专营 企业和 兼营 企业。
21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格 清单 ；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格 ，加强 合理用药 的管理。
22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守 《药物非临床研究质量管理规范》 。
23、药物临床试验机构必须遵守 《药物临床试验质量管理规范》 。
24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的 设施 、 管理制度 、 检验仪器 、 卫生条件 。
25、国家对 麻醉药品、 精神药品、 医疗用毒性药品 、 放射性药品 实行特殊管理。
26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须 每年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
五、简答题（7%）
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？
答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
3、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。
答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
个人体会：
4、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？
答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；
（2）所在地卫生行政部门。
5、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
6、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将受到何种处罚？
答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得。
7、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
