爱华网
辽宁省2014年国家基本药物集中采购实施方案
为建立健全公开、公平、公正的药品集中采购工作机制,切实做好2014年国家基本药物集中采购工作,根据《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》(国办发〔2010〕56号)、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发〔2013〕14号)国家卫生计生委等8部委《关于印发做好常用低价药品供应保障工作意见的通知》(国卫药政发〔2014〕14号)和《2012版国家基本药物目录》等文件精神,结合我省实际,制定本实施方案。
第一章 总 则
一、组织领导
省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组负责领导全省药品的集中招标采购工作,省医疗机构药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室(以下简称“省领导小组办公室”)负责组织实施。省政府采购中心承担具体实施工作。
二、基本原则
一是遵循公开、公平、公正的原则;
二是质量优先、价格合理的原则;
三是统筹兼顾、上下联动,满足医疗卫生机构用药需求和衔接的原则;
四是建立科学、规范的集中采购长效机制,实行全程有效监管的原则。
三、预期目标进一步规范基本药物集中采购工作,保证药品质量,满足临床需求,控制虚高价格,减轻患者负担,规范购销行为,为人民群众提供安全有效、价格合理的基本药物。
四、采购周期
采购周期不少于2年。如需调整,按有关规定执行。
五、公告方式
辽宁省医疗机构基本药物集中采购所有公告、信息,通过辽宁省药品和医用耗材集中采购网(http://www.lnypcg.com.cn)发布。
六、实施方案的响应
药品生产企业、经营企业要认真阅读本方案中所有事项、条款和规范等公告信息。如果没有按照本方案的要求提交资料,或者没有对本方案做出实质性响应,所造成的后果由企业自行负责。
七、实施范围
(一)全省政府办乡镇卫生院、社区卫生服务中心(站)、村卫生室(以下简称“基层医疗卫生机构”)。
(二)全省县及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构(以下简称“县级以上公立医疗机构”)。
八、解释权
本方案由省领导小组办公室负责解释(部分用语含义,详见附件1)。
第二章 采购目录制定
一、采购目录范围
以《国家基本药物目录》(2012年版)为依据,制定《辽宁省2014年国家基本药物集中招标采购目录》,简称《基本药物采购目录》(见附件5),通用名在国家基本药物目录中,但国家未明确剂型规格的品种,全部纳入采购目录。采购目录中执行低价药采购政策的药品不纳入本次集中采购范围。将《基本药物采购目录》中普通大输液产品单列目录,实行单独评审。其中包括:氯化钠注射液(0.9%)、葡萄糖
氯化钠注射液(5%葡萄糖+0.9%氯化钠)、葡萄糖注射液(5%、10%)的100ml、250ml及500ml的产品(评审方法及规则见附件4)。
国家发展改革委和辽宁省物价局公布的常用低价药品、国家实行特殊管理的麻醉药品、一类和二类精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药及《国家基本药物目录》(2012年版)中“艾滋病用药”、“青蒿素类药物”、“国家免
疫规划用疫苗”、“避孕药”、“中药饮片”等未列明具体通用名的药品不纳入本次集中采购范围,继续按国家现行规定采购使用;血液制品不纳入本次集中采购范围,按照辽宁省现行规定执行,由医疗机构自主采购;按照国家卫生计生委《关于做好急(抢)救药品采购供应工作的通知》(国卫办药政发〔2015〕3号)要求,纳入辽宁省急(抢)救药品目录范围内的品种另行组织采购。此次基本药物集中采购的品规,下一轮非基本药物集中采购时不再纳入。
二、药品分组规则
纳入本次集中采购目录的药品,按不同通用名、不同剂型、不同规格、不同质量层次等情况,分为不同的竞价组。同一竞价组为一个评审单元(分组规则详见附件2)。
三、质量层次划分
第一质量层次:单独定价药品、优质优价中成药、获得国家科技进步二等奖药品;
第二质量层次:其他质量属性的药品。
第三章 投标企业报名条件及材料申报第六章 药品的采购、配送与使用
一、药品采购
(一)采购原则及程序
1.应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则,由医疗机构药事管理委员会集体研究确定选用中标药品和备案采购品种目录,并通过辽宁省药品集中采购网进行网上勾选药品,制定本医疗机构药品采购目录,确定配送企业,经有关负责人签字后编号存档,以备查阅。
2.医疗机构选药要按照合理用药、规范用药的原则,在确保同种药品中低价位药品供应的前提下,兼顾患者不同的用药需求和不同质量药品在临床的实际应用,同时,保证覆盖全部医疗保险目录。
3.所有医疗卫生机构必须通过辽宁省药品集中采购平台采购中标的药品,且优先采购通过新版GMP认证的产品,严禁采购非中标药品。
4.医疗机构制定采购计划单后发送给配送企业,配送企业及时确认并配送,医疗卫生机构验收后进行到货确认。
5.实施基本药物制度的村卫生室网上采购药品,按照有关规定,由其所在乡镇卫生院代采。
(二)采购过渡期
各医疗卫生机构必须在规定的时间内,完成未中标药品的清库、新中标药品的价格调整和采购等工作。
(三)备案采购
1.未中标但临床必需,且符合《辽宁省医疗机构药品备案采购管理办法(试行)》相关条件的药品,可申请备案采购。医疗机构须将采购的品种、规格、数量、采购价等情况以书面形式报请市卫生行政部门审核,并经省领导小组办公室批准备案后方可采购。
2.因自然灾害、突发事故实施紧急抢救时,未中标的临床急抢救用药可先采购后备案。
(四)药品采购合同及样品备案
1.各医疗机构确定采购品种后,必须与生产企业或其委托的经营企业(配送商)通过采购平台签订电子《药品购销合同》和《医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同》。
2.《药品购销合同》中要明确品种、剂型、规格、数量、价格、供货时间和地点、付款时间、履约方式、违约责任等,并负责合同的执行。如合同约定的采购数量不能满足临床用药需要,医疗机构可以与供货企业签订追加合同,各供货企业不得拒绝。
3.药品供货企业和医疗机构必须按照《中华人民共和国合同法》等法律法规的规定,履行药品购销合同规定的责
任和义务。医疗机构应按合同约定做好药品采购计划、验收、入库、使用等工作。配送企业和医疗机构必须保证配送药品、验收药品与中标药品的一致性。
4.中标企业要按照国家有关规定和辽宁省食品药品监管局的具体要求,进行送样备案。
二、药品配送
(一)药品经营企业资格的确定
凡符合条件的药品经营企业均可在规定时间内(网上另行通知)在省政府采购中心报名,报送规定的材料,同时按地级市确定配送范围,同一经营企业可以选择多个地级市。
省政府采购中心按照规定条件对药品经营企业进行资质审查,审查合格的企业经公示确认后公布。同时,由省政府采购中心发布2013和2014年度采购平台配送企业的配送金额、配送医疗机构的数量及配送率等相关数据。鼓励生产企业自行配送。各地市根据本地区实际情况在省政府采购中心公布的配送企业中遴选一定数量的配送企业,报省领导小组办公室统一在辽宁省药品和医用耗材集中采购网上进行公布,生产企业需从各市遴选的配送企业中选择进行药品配送。此次各地市遴选的基本药物配送企业,将同时作为各地区常用低价药品和新一轮非基本药物的配送企业。
(二)配送原则及配送关系的确定
1.生产企业可将药品直接配送到医疗机构,也可委托经审核通过的在辽宁注册并取得药品经营许可证的药品经营企业配送。原则上只允许委托一次。
2.生产企业委托经营企业配送的,生产企业要与委托的经营企业填写委托配送函,对配送关系予以确认,被生产企业委托的经营企业必须对被委托事宜进行确认,承诺按中标价及相关要求为配送单元的医疗机构提供配送服务。经销关系一旦确认,在采购周期内原则上不允许变更,但确有正当理由不能配送的,生产企业可向省领导小组办公室申请更换,核实批准后方可更换。
3.全省按14个地市确定14个基本配送单元,省直医疗机构纳入所在地区“配送单元”的配送范围。
4.需委托经营企业配送的生产企业,必须在各地市遴选通过的经营企业中委托配送,同等条件下,要优先选择通过新版GSP认证的经营企业。
(三)配送要求
1.生产企业或其委托的经营企业要保证对每个配送单元所有有用药需求的医疗机构进行配送。
2.不论医疗机构药品采购规模大小,生产企业或其委托的配送企业均应一视同仁,保证配送。药品的配送率将作为下一次药品集中采购时评审指标。
3.生产企业和配送企业提供的药品的剩余有效期,必须占药品有效期的三分之二以上,并按标准保护措施进行包装,保证药品完好无损运抵指定地点。额外包装不得另行收费。
4.药品的配送应做到:急救药品4小时内送到,一般药品24小时内送达,最长不超过48小时,节假日照常配送。
三、药款结算
(一)基层医疗卫生机构严格执行药品采购付款制度,并在购销合同中明确付款凭据和时间。各县(市、区)要按照合同规定的付款期限统一支付所属基层医疗卫生机构药品货款。供货企业按照合同要求将药品配送到基层医疗卫生机构后,基层医疗卫生机构进行验收并出具签收单,付款部门根据签收单付款,原则上从交货验收合格到付款不得超过30日。
(二)县级以上公立医疗机构采购国家基本药物的回款
应按照合同规定执行,原则上不能超过60天。
四、药品使用
(一)自本次药品集中采购中标结果开始执行之日起,原辽宁省2009年度县及县级以上医疗机构中标结果和辽宁省2011年度基层医疗卫生机构基本药物中标结果中的国家基本药物中标目录自行废止,各医疗机构执行新的中标结果。
(二)本次集中采购中标结果适用于全省各级各类医疗机构。县及县级以上医疗机构根据级别不同,以每季度核算,采购国家基本药物金额不少于该医疗机构药品采购总金额的20—35%,专科医院及妇幼保健院应比照同级别综合医院下调10%;在优先配备使用国家基本药物的前提下,允许基层医疗卫生机构使用一定金额的常用低价药品和医保、农合目录内非基本药物中标产品,以每季度核算,采购金额不超过该基层医疗卫生机构采购总金额的30%。具体按照《辽宁省卫生计生委关于印发辽宁省医疗卫生机构基本药物配备使用管理办法(试行)的通知》执行。同时,基层医疗卫生机构采购第一质量层次的国家基本药物,以每季度核算,采购金额不超过该医疗机构采购国家基本药物总金额的10%。
(三)实施基本药物制度的基层医疗卫生机构和公立医院改革试点医院使用所有药品必须零差率销售。其他公立医院采购药品按照国家加价政策执行。
第七章 监督管理
一、基本药物集中采购监督工作组的组成和职责
辽宁省基本药物集中采购实施省、市、县三级监督管理体制。相关部门依照有关法律、法规对医疗机构基本药物采购活动进行监督管理。
(一)省级卫生计生部门负责根据国家有关规定,协调有关部门制定《辽宁省2014年国家基本药物集中采购实施方案》;市级及以下卫生计生部门以职权负责对下级卫生计生部门和辖区内医疗机构组织药品采购、执行和使用等情况依照本方案进行监督管理,并负责对本市遴选确定的配送企业进行监督、考评和管理。
(二)省级财政部门对省政府采购中心的药品采购行为进行监督,并对药品集中采购必要的工作经费给予保障。
(三)食品药品监管部门依法对参与基本药物集中采购活动的药品生产企业、配送企业的资质和药品质量进行监督管理。
(四)经济和信息化部门负责督促药品生产企业依据有关法律、法规和规定参加基本药物集中采购活动。
(五)人力资源和社会保障部门负责对医疗保险定点医疗机构的医保用药备药率和使用率进行监督。
(六)价格主管部门参与基本药物集中采购中物价方面的相关工作,并负责对网上药品集中采购的药品价格进行监督管理,纠正和查处药品价格违法违纪行为。
(七)工商管理部门负责对基本药物集中采购及招标过程中的商业贿赂等不正当竞争行为进行监督。
(八)省政府采购中心负责具体实施本方案。负责组织对企业资质及产品注册等资料审核,为全省各级医疗机构提供安全、便捷的网上采购平台;建立并完善工作规范和保密制度;经与省卫生计生委会商同意后,发布有关信息和更改相关数据;建立完善网上药品采购监督管理信息平台,对全省基本药物网上采购情况进行定期统计分析。
二、各方当事人的违约违规处理
(一)医疗机构违约违规处理
医疗机构有下列行为之一的,给予通报批评,并限期改正;限期不改或再次发生的,追究主要负责人和相关人员的责任;涉嫌违纪或违法行为的,按规定提交纪检部门或司法机关处理。
1.在中标药品目录范围之外进行采购或网下采购药品(备案采购产品除外)。
2.不执行药品网上采购内部管理规定,不履行需求审核必需程序而擅自采购的。
3.恶意和虚假订购或验收。
4.不严格执行合同,不按供货协议规定的时间与金额结算货款。
5.以单位(包括科室)和个人名义收取药品生产配送企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等违纪违规行为或受贿的。
(二)生产、配送企业的违约违规处理
生产、配送企业有下列行为之一的,给予警告、通报,列入非诚信交易不良记录,并限期改正;限期不改或再次发生的,取消该企业所有产品的中标资格,两年内在辽宁境内参加药品招标采购活动中做减分处理;如果发生下列条款第5款行为的,两年内不得参加辽宁省药品集中采购活动。
1.生产、配送企业确立配送关系后,未及时签订合同及备货的。
2.不供货、供货不足量、供货不及时或仅对部分医疗机构供货,被投诉并经核实的。
3.提供不合格或不符合有效期规定的产品,被投诉并经核实的。
4.提供虚假证明文件的。
5.向医疗机构或其内设科室、个人提供各种“回扣”、违反规定的“赞助”、行贿等,被有关部门查处列入商业贿赂记录。
附件:1.有关名词定义
2.评审组分组方法及其说明
3.经济技术指标及评分标准
4.普通大输液评审细则
5.辽宁省2014年国家基本药物集中招标采购目录
附件1
有关名词定义
一、辽宁省药品和医用耗材集中采购网:指为辽宁省医疗机构医药集中采购活动提供服务的综合性网络系统。网址:www.lnypcg.com.cn。
二、生产企业(生产商):指在“辽宁省药品和医用耗材集中网”上注册,并经审查合格,参加辽宁省医疗机构药品集中采购活动的生产企业、生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司以及国外、港澳台地区药品生产企业授权的
全国总代理企业或覆盖辽宁的一级代理。
三、经营企业(配送企业):指经审核合格,受药品生产企业委托,为医疗机构配送药品的具有独立法人资格的药品经营企业。
四、中标药品目录:指通过技术和商务标评审或价格谈判最终形成可供医疗机构选择使用的基本药物目录。
五、专利产品:指获得中华人民共和国知识产权局授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品,或原研制国家知识产权保护部门授予的物质发明专利且处于行政保护期的药品。以专利证明文件为依据,包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利。
— 32 —
(一)化合物专利是指新化合物的发明专利,在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征,保护的对象是化合物本身。
(二)药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利,在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征,并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。
(三)天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利,该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。
(四)微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。
六、国家一类新药:指保护期(或监测期)内的国家一类新药。以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为准。
七、国家保密处方中成药:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。
八、国家科技进步二等奖药品:指1999年以来获得国务院颁发的国家科学技术进步二等奖(含二等奖)以上的产品。
九、优质优价中成药:指国家发展改革委或辽宁省物价局公布的优质优价中成药。
十、单独定价产品:指国家发改委或辽宁省物价局公布的单独定价药品。
十一、进口药品:指国家食品药品监督管理局(CFDA)公布的进口药品。
十二、同种药品:指有效成分或组方相同的各种药品制剂,包括且不限于有效成分或组方相同,酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比、包装或材料等不同的药品。
十三、新版GMP:药品生产企业全面实施新修订《药品生产质量管理规范》。
十四、差比价:指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发展改革委关于印发《药品差比价规则》的通知(发改价格〔2011〕2452号)为依据。
十五、药品包装:除另有规定外,生产企业供应配送的药品,均应按标准保护措施进行包装,以防止药品在转运中损坏或变质,确保药品安全无损运抵指定地点。每一个包装箱内应附一份详细装箱单和质量检验报告书。包装、标记和包装箱内外的单据应符合合同的要求。
十六、伴随服务:生产企业可能被要求提供下列服务中的一项或全部服务。如果对可能发生的伴随服务需要收取费用,生产企业应在投标报价时予以注明。伴随服务包括:(1)产品的现场搬运或入库;(2)提供产品开箱或分装的用具;(3)对开箱时发现的破损、近效期产品或其他不合格包装产品及时更换;(4)在招标人指定地点为所供产品的临床应用进行现场讲解或培训;(5)其他生产企业应提供的相关服务项目。
