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药用干燥剂是一种重要的、用量较大的医药产品包装材料。它一般被放于医药产品的包装内，用于防止产品受潮，可使产品在保质期内不变质，具有提高产品价值的作用。
干燥剂广泛应用于不同的领域，如医药、保健品、诊断试剂行业的应用。药用干燥剂要求安全环保、无毒无害，以及超强的吸湿性能和100%可降解的特点。
国家药品监督管理局
国家药品包装容器(材料)标准
（试行）
固体药用纸袋装硅胶干燥剂YBB00122005
本标准适用于固体制剂滤纸袋包装的细孔球型硅胶干燥剂。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。应纸面平整，无明显色差，包装袋各部位无破损。如有印刷，需字迹清晰，无污迹。
【含水率】取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），快速放入已干燥至恒重的称量瓶（m1）中，精密称重（m2），将其放入150℃±5℃烘箱内干燥4小时后精密称重（m3），按下式计算，
m2-m3
含水率%=─────×100
m2-m1
不得过4.0%。
【吸湿率】取样品适量（规格3克/袋以下取2袋，规格3克及3克以上/袋取1袋），平摊置于表面皿（或适宜容器），于150℃±5℃烘箱内干燥2小时后取出，置干燥器内冷却45分钟后取出，快速精密称定（m1），平置放入恒温恒湿箱中，同法操作另制备两份样品。三份样品分别置于温度均为25℃±2℃，相对湿度分别为20%±5%、50%±5%、90%±5%条件下放置48小时，取出快速精密称重（m2）。按下式计算，
m2-m1
吸湿率%=─────×100
m1
相对湿度20%±5%条件下吸湿率不得小于7.0%；相对湿度50%±5%条件下吸湿率不得小于19.0%；相对湿度90%±5%条件下吸湿率不得小于29.0%；
【抗跌性】 取本品适量，从1.2m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破损。
【纸袋的理化指标】
纸袋荧光取样品10袋，除去干燥剂，将接触药物面的纸袋置于波长365nm和254nm紫外灯下检查，不得有片状荧光。
砷*取样品适量，除去干燥剂，取纸袋2.00g置于坩埚中，加1g氧化镁及10ml硝酸镁，溶液，混匀，浸泡4小时。于低温或置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃，灼烧3～4小时，冷却后取出。加5ml水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩埚内。放水浴上蒸干后移入马弗炉550℃灰化2小时，冷却后取出。加2ml水润湿灰分，再慢慢加入5ml盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3次，每次2ml，再用水洗3次，每次5ml，洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检查法第一法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅷj）测定，含砷不得过0.0001%。
铅*取样品适量，除去干燥剂，取纸袋1.00g置于坩埚中，小心炭化，然后移入马弗炉中500℃灰化6-8小时后，取出坩埚，放冷后再加1ml硝酸-高氯酸溶液(4:1)，小火加热，必要时反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚稍冷，加硝酸（0.5mol/l）溶解残渣后，用滴管将试液（必要时过滤）转移至25ml容量瓶，用少量水洗涤坩埚，洗液并入容量瓶中，定容至刻度，同时作空白，照原子吸收分光光度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录ⅳd）测定，含铅不得过0.0005%。
脱色试验取除去干燥剂的纸袋5个，分别加水50ml，置60℃±2℃的条件下浸泡2小时，浸泡液应无色。
【溶剂残留量】（适用于有印刷的袋装干燥剂）取样品适量，除去干燥剂，取整只纸袋数个（内表面积约0.01m2，）照溶剂残留量测定法（ybb00312004）中第一法测定，试验结果以mg/m2表示。溶剂残留总量不得过10mg/m2，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/m2。（残留的溶剂主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、异丙醇等）。
【微生物限度】取样品10袋，置于三角烧瓶中，加入ph7.0无菌氯化钠－蛋白胨缓冲液100ml，振摇1分钟，照微生物限度法（中华人民共和国药典2005年版二部附录?j）测定。应符合表1的规定。
表1微生物限度指标
插入表
项 目
指 标
细菌数（个／袋）
1000
霉菌、酵母菌数（个／袋）
100
大肠埃希菌
—
注：“—”为每袋不得检出。
【贮藏】 干燥剂的内包装用低密度聚乙烯固体药用袋密封，保存于干燥、清洁处。
附件：
检验规则
1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
2、有下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
3、有下列情况之一，应按标准要求，进行除“**”外项目检验。
（1）监督检验
（2）产品停产后，重新恢复生产
4、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除“*”“**”外项目检验。
5、外观、抗跌性检验按计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（aql）检索的逐批抽样计划（gb/t2828.1—2003）规定进行，检验项目、检查水平及合格质量水平见表2。
表2 检验项目、检验水平及合格质量水平
检 验 项 目
检 查 水 平
合 格 质 量 水 平（aql）
外观
ⅰ
4.0
抗跌性
特殊检查水平s—3
4.0
山东药用干燥剂有限公司，为通过国家GMP认证企业,获得了国家食品药品监督管理局颁发的《药品包装用材料和容器注册证》（Ι类）是山东地区有限的具有生产、开发、销售为一体的药用干燥剂生产厂家，本厂拥有国内领先的设备，以现代化技术为主，还拥有一批受过专业知识培训、技术过硬的年轻队伍和管理人员。专业生产药用硅胶干燥剂，专业，认真，细致。
