爱华网http://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-evarrest-fibrin-sealant-patch-3582.html
SOMERVILLE，N.J.,Dec. 7，2012年12月7日-- Ethicon BioSurgery，Division ofEthicon，Inc.，一个在止血和密封溶液世界范围领先公司，宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evarrest纤维蛋白密封贴剂，一个新产品迅速和可靠帮助停止手术期间的问题性出血。手术期间出乎意料的和不能控制的出血对外科医生，和在有些手术步骤是显著的挑战，可能增加患者死亡率至20%。[1]
EVARREST™已适用与用手压使用对开放性腹膜后，腹腔内，盆腔和非-心脏胸部手术期间软组织出血辅助止血，当用标准外科手术止血方法(如，缝合，结扎，烧灼)控制出血无效或不实用时。不用于1月龄以下儿童和不能安全或有效用于在大动脉或静脉出血治疗中代替缝合或其他形式机械性结扎。
EthiconBioSurgery公司世界范围总裁Dan Wildman说“FDA批准EVARREST™是患者医护进展中的显著一个里程碑，我们相信整个技术具有潜力驱动手术期间问题性出血的治疗模式的改变，”“EVARREST™组合公司在生物材料和血浆-来源生物制品的专门技能为外科医生和其患者带来真正创新。”
EVARREST™由生物制品的涂层和灵活多变的贴剂组成，当组合在一起时，从独特输送系统为外科医生及其患者提供医护标准。Eachcomponent of EVARREST™的每一种组分在在止血过程中有活性作用--生物制品(人凝血酶和纤维蛋白原)反应和始动纤维蛋白凝块，然后整合至贴剂，提供机械性支撑和黏附至伤口部位。
使用本产品，外科医生放置EVARREST™在出血伤口表面上和用手压约3分钟。一旦手术完成EVARREST™存留在患者机体内因完全是生物-可吸收的。
临床研究证实在停止出血和维持止血中EVARREST™是98%有效与之比较当前标准医护为53%，对手术步骤干预最小化潜能。[2]
重要安全性资料
只为局部使用。不要静脉应用。
不要用于治疗来自动脉或静脉大缺陷出血。
对人血液产品过敏反应或严重全身反应个体中不要使用。
如全身吸收可能发生血栓形成。
可能引起超敏性反应包括过敏反应。
避免应用于机体污染或存在活动性感染区域。可能发生感染。
Evarrest含氧化再生纤维素黏附至出血表面。可能发生无意的黏附。
避免在肿胀可能引起压缩的紧密空间使用。
使用需要覆盖整个出血面积最少贴剂数，不要使用4片以上贴剂。和，理论上， Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体。
临床试验期间报道的最常见不良反应(≥ 1%)是腹胀，血纤维蛋白原增加，手术后和腹腔内出血，和肺栓塞。
http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/BloodBloodProducts/ApprovedProducts/LicensedProductsBLAs/FractionatedPlasmaProducts/UCM331131.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用EVARREST所需所有资料。请参阅下文为EVARREST™的完整处方资料
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂，为局部使用可吸收的贴剂
在美国初次批准：xxxx
适应证和用途
EVARREST™是纤维蛋白密封贴剂适用于开放性腹膜后，腹腔内，盆腔，和非-心脏胸部手术与手压使用对软组织出血当通过标准手术止血方法(如，缝合，结扎，烧灼)控制出血无效或不实用时辅助止血。(1)
使用限制：
● 不对1月龄以下儿童使用。
● 在大动脉或静脉出血治疗中不能用于替代缝合或其他形式的机械性结扎。
剂量和给药方法
只为软组织出血局部使用。
● 根据将被治疗的出血组织表面面积和解剖部位确定应用的贴剂数。 (2)
● 用前保持贴剂干态。 (2.1)
● 将贴剂的粉状(活性)侧放置在组织表面。 (2.2)
● 立即用手压迫整个贴剂表面上和维持接触压迫3分钟控制出血。(2.2)
剂型规格
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂包括包埋在人纤维蛋白原和人凝血酶在灵活多变的混合贴剂组分中。活性侧是呈粉状，而无活性侧有隆起波形模式。(3)
每4 × 4 英寸(10.2 × 10.2 cm)可吸收的贴剂内含
● 50.3 mg每平方英寸(7.8 mg每平方cm)人纤维蛋白原
● 203.2 单位每平方英寸(31.5单位每平方cm)人凝血酶
禁忌证
● 不要用于治疗来自动脉或静脉大缺陷的出血。 (4)
● 不要静脉应用。 (4)
● 已知对人血液产品有过敏反应或严重全身反应个体中不要使用。(4)
警告和注意事项
● 如全身吸收可能发生血栓形成，只为局部应用至软组织出血。 (5.1)
● 可能引起超敏性反应包括过敏反应。(5.2)
● 避免应用于机体的被污染或存在活性感染区域。可能发生感染。 (5.3)
● EVARREST™含氧化再生纤维素黏附至出血表面。可能发生不经意的黏附。(5.4)
● 避免在紧密空间使用(如，中，周围，或接近至，孔骨或骨局限区域)在那里肿胀可能致压缩。(5.5)
● 使用为覆盖整个出血面积需要的最小数量贴剂。 (5.6)
● 可能携带传播传染病原体，如，病毒， Creutzfeldt-Jakob病(vCJD)病原体变异体和，理论上，Creutzfeldt-Jakob病(CJD)病原体的风险。(5.7)
不良反应
临床试验期间被报道的最常见不良反应(≥ 1%)是腹胀，血纤维蛋白原增加，手术后和腹腔内出血，和肺栓塞。 (6)
为报告怀疑不良反应，联系ETHICON客户支持中心电话1-877-384-4266或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
● 妊娠：无人或动物数据。只在明确需求时使用。(8.1)
● 儿童：1个月龄以下儿童使用可能不安全或无效由于样本大小小和有限能力建议应用贴剂。(8.4)
一般描述
EVARREST™纤维蛋白密封贴剂是无菌，生物-可吸收的组合产品，由两种生物组分组成(人血浆来源纤维蛋白原和凝血酶)包埋在灵活多变的混合贴剂组分。活性侧颜色是白色至黄色和粉状外观；无活性侧有隆起波型。
作用机制
EVARREST™的作用机制是基于生物组份和纤维蛋白凝块的生理学间相互作用，与一个出血 伤口表面相互作用时，包埋 inthe贴剂组分中的生物学组分被水化，和随后启动生化反应的最后一步，纤维蛋白原-凝血酶反应-纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体进一步聚合形成纤维蛋白凝块。
临床研究
一项前瞻性，随机试验包括141例受试者中位年龄62岁(范围26至89岁)进行EVARREST™与氧化再生纤维素(ORC)，一种可吸收的止血剂，当被用作开放性腹部，盆腔，腹膜后，和非-心脏胸部手术辅助控制出血实现止血(如，缝合，烧灼，结扎)主要方法被证明无效或不实用时比较安全性和止血有效性。
总共90例受试者以2:1比例被随机化至试验(60例用EVARREST治疗，30例用ORC治疗)。随后非-随机化期另外51例受试者被纳入和用EVARREST™治疗。
随机化后4分钟实现止血成功受试者比例，EVARREST™与ORC比较显示具有统计显著意义差别，98.3%相比53.3% (p< 0.0001)，在随后6-分钟观察期时无再-出血需要治疗。(表4)
对51例用EVARREST™治疗非-随机化受试者的疗效数据支持上述疗效发现在随机化后4分钟时有50/51例受试者(98.0%)实现止血成功，随后6-分钟观察期无再-出血需要治疗。
