爱华网为纪念赫尔辛基宣言而发行
8旬老太在法庭胜诉世界医药大鳄拜耳医药保健有限公司一案已通过主流媒体传遍全国，乃至海外。事件拖了6年多，民事诉讼在不是涉外案件的框架内也拖了4年多，这里面肯定有“故事”，有蹊跷。
且不说5万欧元的数目是多了还是少了，就是5欧分，也是拜耳输了，从此被钉在了中国司法实践的耻辱柱上！“故事”要是再象剥洋葱一样层层揭开，拜耳就栽大发了，换言之，中国老百姓的人权就一点也不含糊地雄起一回。（用博友“苦行僧”的留评就是“硬”道理一回。）要磨牙的地方很多，既然已有博友说新药试验是很复杂的事情，甚至不同立场的人都可以在那儿指南说北，咱们就从头说起。先剥第一层洋葱皮。
人类为了治病，为了健康，甚至为了长命，除了营养、锻炼等，反正也离不开药。新药都要经过试验，最倒霉的就是小白鼠，遍布世界的千千万万个实验室里，为了全人类献出自己生命的就是那万万千千的试验品----小白鼠。即便有了这么多牺牲品，药物的最终上市，必须通过人体试验的环节。走到这一步可就不是闹着玩儿的了，小白鼠反正没地儿 说理去，但涉及人的生命，就有了伦理问题。医学伦理，人的生命权利，基本人权。。。那可严肃了，全世界都得遵守这个大“道理”。
这个大“道理”就是赫尔辛基宣言，全称《世界医学协会赫尔辛基宣言》,该宣言制定了涉及人体对象医学研究的道德原则,是一份包括以人作为受试对象的生物医学研究的伦理原则和限制条件,也是关于人体试验的第二个国际文件,比《纽伦堡法典》更加全面、具体和完善。它是于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界卫生大会上通过;于1975年在日本东京召开的第29届世界卫生大会上修订，此后于1983、1989、1996、2000、和2008年进行了五次修正。另外，2002 年和2004 年分别对第29 条和30条进行了补充．最近的修订版本是2008年（第59届，于韩国首尔）。
咱们不是学医的，也不是学法律的，没必要在博客上深究、上课。我的人权专栏只关注其中两点：一是它对人的生命权的极高度强调，二是对献身受试者在实践中的最大可能的保障----新药试验的申办者（大药厂，现实最大利益的获得者）必须为受试者上公正的保险，并在出了问题（各种难以预料的问题和后果）后能负责地理赔。在法律相对健全，文明较发达的国家都是中国老百姓听了咂舌的充分赔偿，有些定为惩罚性赔偿。下面说点主要精神：
在涉及人类受试者的医学研究中,个体研究受试者的安康必须优于其它所有利益。
我国《药品临床试验管理规范》(GCP)中声明,以人为对象的医学研究必须符合《赫尔辛基宣言》。
在任何人体研究中,要保护受试者生命和健康,保护其隐私和尊严。
《赫尔辛基宣言》全文被作为我国《药物临床试验质量管理规范》的附录，宣言在我国具有法律拘束力，除了遵循宣言的伦理规则外，我国还应建立临床试验注册制度和受试者保护制度。
自2000年宣言第五次修正以来，医学研究中出现了一些新问题亟待解决，并且宣言中的伦理原则的适用问题也有待澄清，更重要的是随着人权问题日益受到关注，给予研究受试者（researchsubjects）特别保护成为当务之急。
2008年的首尔宣言再次强调基本原则： 受试者个人利益优先原则。2000年宣言规定，在进行人体医学研究时，应将受试者的利益置于科学及社会利益之上。此次修正进一步明确，受试者个人利益应优先于所有其他利益。医学研究涉及到众多利益，包括公共健康、福利等社会利益，医学发展进步等科学利益，以及除受试者之外的其他研究参与者的个人利益（主要是经济利益），宣言将受试者的个人利益置于首要地位，优先于对其他利益的考虑。
要求对临床试验进行注册。这一内容是自1964年以来首次规定在宣言中。宣言第19条规定，每项临床试验在招募第一个受试者之前应当在公众可进入的数据库中注册。目前，美国等一些发达国家已经建立了临床试验的数据库，公众可以通过互联网（比如：美国国家健康研究机构临床试验www．clinicaltrials．gov）查询本国研究申办者在国内及世界其他国家进行的临床试验。临床试验数据库能够保证试验信息的公开透明，使潜在的受试者及公众更容易获得有关试验的准确信息。获取全面充分的试验信息是受试者作出知情同意的前提条件，临床试验的注册制度有利地保障受试者知情同意权的行使。
赫尔辛基宣言》修正的意义及对我国的影响
（一）意义
经过一年多的起草及广泛讨论，世界医学大会顶住来自医药产业及政府管理机构的压力，再一次在宣言中重申了其立场，即反对为剥削研究受试者（特别是发展中国家的受试者）大开方便之门的行为。正如EvaB · genholm博士说的，“尽管修正草案只对宣言的多处进行了较小的修改，但却是重大的改变，特别是加强了受试者的保护及利益，规定了临床试验数据注册和使用人体组织时的同意等新问题。”宣言进一步规范了以人为对象的医学研究，完善了与人体医学研究相关的各项制度的具体内容。同时通过受试者个人利益优先原则、临床试验注册制度和弱势群体的特殊保护制度，加强了医学研究中受试者的权利保护，它对医学研究的实施提出了更高的伦理要求。宣言既是一部伦理规则，又是人体试验的人权保护指南，它的修正必将带动世界人体医学研究伦理规则的发展，推动人体医学研究的制度化和规范化，还将促进人类医学研究的进步发展，有利地保障参与研究的受试者的权利。
（二）宣言修正对我国的影响
《赫尔辛基宣言》，就其性质而言，并非一个在国际法上有法律拘束力的文件。然而，宣言（或宣言中的伦理原则）被无数的关于人体研究的国际和国内文件、伦理指南、法律法规等吸收或列为附件。世界卫生组织《药品试验质量管理指导原则》、国际医学科学组织委员会（CIOMS）《人体生物医学研究国际伦理指南》、我国《药物临床试验质量管理规范》中都将宣言作为附件。宣言已成为世界各国普遍接受的，从事人体医学研究应遵守的基本伦理规范。我国国家食品药品监督管理局于2003年发布《药物临床试验质量管理规范》（以下称GCP），第4条明确规定“所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。”尽管宣言在国际法上没有法律拘束力，但是在我国，宣言的所有内容被作为附录直接纳入部门规章，因此，笔者认为，宣言被赋予了与GCP相同的法律拘束力。除了遵循宣言的伦理规则外，我国还应当建立以下制度：1．临床试验注册制度，即对临床试验进行注册登记，将试验研究进展和管理信息等内容向公众开放，实现临床试验设计和实施的透明化，从而对临床试验的质量加以控制，并保障受试者的知情权，还有利于公众监督并参与研究过程。2．受试者保护制度。近年来医学研究出现了国际化趋势，发展中国家承担了越来越多的人体医学试验，随之也出现了一些侵犯受试者权利的问题，如我国的“人参丸事件”和“上海东方医院人造心脏事件”。受试者权利保障问题应当得到政府及社会的广泛关注。首先，制定专门的受试者权利保护法，美国早在上世纪90年代就制定了受试者保护法（2005年修正），其中的伦理审查、知情同意及特殊群体保护等制度值得借鉴。其次，设立受试者保护机构，专门负责临床试验中受试者的权利保护问题，监督伦理委员会审查工作，对临床试验进行全程监督。
3．加强对弱势群体的特殊保护。涉及贫困人群或其他弱势群体的医学研究，必须是对这些人群的健康需求和优先事项作出的反应，并且有合理的理由相信这些人群能从研究结果中受益，只有符合上述条件的研究才被认为是正当的。
好了，严正但有些枯燥的“原则”不多写了。人权是至高无上的。我们在现实层面要花更多的时间关注在这些各国必须遵守的原则下，如何对受试者上公正的保险合同与出了问题后如何可操作地进行理赔。
现实中各大药厂们不得不做的，也是问题出得最多的。根源在利益！
我们的案子中，故事就在这里，蹊跷也就在这里。人权专栏关注的当然也在这里，理论问题交给专家们去研究。我们只抓住看得清清楚楚的狐狸尾巴。
本文图片及一些资料摘自网络，一并致谢。
