爱华网胸腺肽类产品可以提高机体免疫力，主要用在肝炎、肿瘤患者的治疗。胸腺肽类产品主要包括胸腺肽(提取)、胸腺五肽和胸腺肽α1。胸腺肽α1是胸腺肽中的高端产品。
胸腺肽α1在病毒性疾病治疗中已被广泛使用，已为上万名的乙型肝炎、丙型肝炎病人带来了福音。国内外临床资料分析结果显示，日达仙(胸腺肽α1，美国赛生药业公司原研，Sciclonepharmaceutical)单独使用
治疗慢乙肝，停药后一年反应率(e抗原及DNA同时转阴，复常)可达41%。日达仙与啦米夫啶联合治疗慢乙肝，停药后一年HBVDNA(-)率可达61.3%，血清转换率为41.9%，复常率为61.3%。日达仙还被作为艾滋病的重要治疗方法——鸡尾酒方案之一组分用于HIV的治疗。
日达仙(Ta1)作为免疫调节剂应用于肿瘤免疫治疗的作用也越来越多的受到人们的关注，临床上已用于许多肿瘤的治疗，如非小细胞肺癌、恶性黑色素细胞瘤、肝癌、非霍杰金淋巴瘤及其他肿瘤，研究显示在肿瘤的化、放疗时联用Ta1可以提高患者的免疫力，减少治疗的毒副作用，降低感染率，改善病人生活质量，提高缓解率甚至生存率。日达仙作为疫苗佐剂，对免疫系统功能受损或抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。
2009年美国赛生药业的胸腺肽α1销售额达7240万美元，折合人民币约4.9亿，公司该产品销售收入的96%来自我国，即该产品在国内的销售额高达4.7亿元。
目前在中国市场上取得胸腺肽α1批准文号的药业公司只有4家：美国赛生公司的日达仙、海南双城、海南中和和成都地奥。这些企业均通过化学合成方法生产，落后于金赛药业的基因工程工艺。
金赛药业重组人胸腺素α1已经完成3期临床试验正处于申报生产。该产品的市场前景很广阔,尤其在每年上百万活动期乙肝和各种肿瘤患者中的份额,在多种免疫力低下的疾病中需求巨大, 质量高于日达仙，价格有绝对优势!估计上市3年后每年将有超过100万人次的使用,利润要远大于目前的人生长激素份额!
胸腺为机体的重要淋巴器。其功能与免疫紧密相关，分泌胸腺激素及激素类物质，具内分泌机能的器。位于胸腔前纵隔。胚胎后期及初生时，人胸腺约重10～15克，是一生中重量相对最大的时期;随年龄增长，胸腺继续发育，到青春期约30～40克;30岁胸腺逐渐退化，胸腺体积通常会减少70%，意味衰老程序已经启动，淋巴细胞减少，脂肪组织增多;到了60岁时胸腺几乎完全消失。这就是生命科学界公认的人类衰老之迷，而基因重组人胸腺素α1，就是全人类共同寻找的青春之源。
长春高新的基因重组人胸腺素α1，作为世界首创基因新药，其划时代的革命意义，不仅仅是在抗癌等等的药用发现，而在于它找到了人类抗衰老、永保青春的基因工程重组人胸腺素α1的方法，并将在今明两年内在全球率先推出，其市场潜力是数字无法表达的。此外，661在神经肽等基因重组肽领域，是目前全国最大的研发基地和最大的生产基地。长春高新在基因抗衰老领域已走在了世界的最前列，已经触摸到人类生命科学皇冠上的那颗最闪亮的明珠。
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【胸腺五肽、胸腺肽α1与胸腺肽注射剂的区别】
胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1作用机制基本相同，主要作用于T淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，从而调节细胞免疫功能，增强机体防病和抗病能力。胸腺肽在临床运用时间最长，运用范围最广，产品的种类、剂型最多;但产品不良反应较多，质量参差不齐，从而制约了它的发展。胸腺五肽和胸腺肽α1都是高效的免疫调节剂，胸腺五肽生产厂家多，价格便宜，且临床证实，胸腺五肽与许多常用药物合并使用，没有任何干扰现象出现，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药。但胸腺五肽药物半衰期时间短(30秒)，需每日一次或隔日一次注射维持治疗浓度。胸腺肽α1在体内半衰期长，每周只需注射2次，同时停药后仍有较长时间的治疗作用，但价格较贵。
1.简 介：
胸腺：胸腺位于胸骨后面，紧靠心脏，呈灰赤色，扁平椭圆形，分左、右两叶，由淋巴组织构成。青春期前发充良好，青春期后逐渐退化，为脂肪组织所代替。胸腺不仅是T细胞发育分化和成熟的场所，是机体的重要中枢免疫器官，而且还可分泌多种肽类激素，也是重要内分泌器官。胸腺激素在胸腺内以旁分泌的方式调节T细胞发育、分化和成熟，同时还进入血液影响外周免疫器官和神经内分泌系统的功能，因此胸腺是免疫神经内分泌网络中的一个重要器官
胸腺肽：胸腺肽是胸腺产生的一种蛋白质和多肽激素，是一种生物反应调节因子，能促进淋巴细胞成熟，调节和增强人体免疫机制，在临床上具有抗衰老、抗病毒复制、抗肿瘤细胞分化的作用。胸腺肽制剂在我国临床应用已有20多年的历史，主要成分为健康小牛等动物的胸腺组织提取物。但由于各种制剂的生产工艺，标准不同，产品质量及临床效果也有较大的差异。
胸腺五肽：胸腺五肽(TP-5)由精氨酸、赖氨酸、天门冬氨酸、缬氨酸、酪氨酸五种氨基酸组成，是胸腺分泌物的一种胸腺生成素Ⅱ的有效部分。胸腺生成素Ⅱ是从胸腺激素中分离出来的单一多肽化合物，由49个氨基酸组成，而其中由5个氨基酸组成的肽链片段，却有着与胸腺生成素II相同的全部生理功能，所以就把这个五肽片段称为胸腺五肽。目前我国的胸腺五肽制剂是以氨基酸为原料，通过高科技手段人工合成的化合物，结构明确，纯度高。
胸腺肽α1：胸腺肽α1(Tα1)是胸腺肽中的高端产品，该药物是由胸腺素组分5(TF-5)中分离纯化分离出的一种小分子生物活性多肽，由28种氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量约占TF-5的0.6%，具有较高的免疫增强活性。胸腺肽α1与胸腺生成素Ⅱ是目前人类了解得最清楚的两种胸腺激素组分，因此，市面上的胸腺肽α1与胸腺五肽一样，都具有明确的结构，纯度高达99%以上。
总的说来，胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1都是胸腺激素类的免疫调节剂，具有调节T淋巴细胞发育、分化和成熟的作用，同时能修复受损的T淋巴细胞，在人体免疫系统中发挥着重要作用。胸腺肽是动物胸腺提取物，含有各种胸腺激素，而胸腺五肽和胸腺肽α1是人体胸腺激素中重要的活性组分，由人工合成，有效成分确切，作用机制清楚，无需皮试。
表1：胸腺肽注射液、胸腺五肽和胸腺肽α1的比较
项目 | 胸腺肽注射液 | 胸腺五肽 | 胸腺肽α1  |
主要成份 | 为动物胸腺提取物，化学结构式不明确 | 为人工合成的胸腺五肽，化学结构式明确 | 结构、化学式明确的28个氨基酸组成 |
有效成份含量 | 有效成份含量随批量不同而变化。 | 有效成份含量稳定，为动物胸腺提取物的84-102倍 | 有效成份明确。分子量3108.37；纯品胸腺肽α1免疫学活性是市售胸腺肽的2000-3000倍 |
生产方式及标准 | 产品不是单一化合物，有效成份用效价表示(单位)。 | 原料药为人工合成的胸腺五肽，采用固相合成法制作而成，纯度高(99%以上)，含量稳定。 | 采用国际上先进的多肽固相合成法合成，经液相色谱分离纯化、精制而成。原料及制剂均按GMP要求生产 |
副作用 | 有大分子蛋白质，病人有可能有过敏反应，一般要求先作皮试。 | 不含有致敏蛋白质，无过敏反应，不需要做皮试。 | 为化学单体化合物，不存在异原蛋白，无过敏反应,使用前无需皮试，安全方便，未发现毒副作用 |
市场销售 | 国内生产厂家达200余家，未进入国际市场。 | 从1995年开始在国际市场上销售，在国内是海南中和药业股份有限公司首创，已经获得卫生部新药证书，目前正畅销于国内各大城市和部分国际市场。 | 生产厂家少 |
世界卫生组织（WHO）对免疫增强剂的五项标准 | 不符合 | 符合标准 | 符合 |
附：世界卫生组织(WHO)对免疫增强剂的五项标准:(1)化学成份明确;(2)易于降解;(3)刺激作用适中;(4)无致癌及致突变作用;(5)无毒性及不良反应
2.产品发展：
胸腺肽：胸腺肽最早是由雪兰诺公司从小牛胸腺提取的一种胸腺因子,1980年在意大利上市,尔后在欧美注册和临床。胸腺肽的主要剂型有：冻干粉针剂、注射液、肠溶片、肠溶胶囊和胸腺肽氯化钠注射液5种，生产厂家已超过百余家。
表2 胸腺肽产品名称及剂型
剂型 | 冻干粉针剂 | 注射液 | 肠溶片 | 肠溶胶囊 | 氯化钠注射液 |
产品名称 | 迪赛针 | 胸腺肽注射液 | 奇莫欣 | 康司艾 | 安珐布 |
胸腺肽 | 泰普生 | 迪赛片 | 新状泰 | ||
注射用胸腺肽 |
胸腺五肽：1985年，胸腺五肽在意大利以商品名“Timunox”上市。1997年，我国第一个自主研发合成多肽类药物的双向免疫调节剂即胸腺五肽(商品名：和信)，由海南中和药业股份有限公司研制作而成功率先在国内上市，一度曾经为2003年抗击SARS发挥过重大的作用。随后，四川源基制药、北京双鹭药业、丹东医创药业等企业的产品也获准生产。截至2006年6月，SFDA已核准36家企业生产胸腺五肽原料药及其注射剂。在临床推广过程中，胸腺五肽由于纯度高、质量稳定、效果确切、安全可靠而受到广大医患的欢迎，使用前无需皮试。
表3 胸腺五肽产品名称、剂型及规格
| 剂型 | 规格1mg | 规格10mg | ||
| 冻干粉针 | 太普汀 | 和信 | 和信 | 翰强 |
| 翰宁 | 澳肽信 | 五肽 | ||
| 点五泰 | 泽肽 | |||
| 注射液 | 和信（预充式） | 和信（预充式） | ||
胸腺肽α1：在上世纪末，意大利赛生公司的产品“日达仙”已进入我国市场，单独使用或与抗病毒药物和抗癌症药物联用具有较好效果，而且在国外也已在30多个国家获得批准上市。2002年底，SFDA批准四川源基制药有限公司生产原料药、成都地奥九泓制药厂生产1.6mg冻干粉针剂。随后，海南双成药业、海南中和药业分别获得了SFDA颁发的原料药及注射剂生产批件。临床应用证明胸腺肽α1安全性好，几乎无不良反应，使用前无需皮试。
表4 胸腺肽α1产品列表
| 剂型 | 注射液 | 冻干粉针剂 | |
| 产品名称 | 日达仙 | 和日 | 迈普新 |
| 基泰 | |||
3.临床运用
胸腺肽、胸腺五肽、胸腺肽α1作用机制基本相同，主要作用于T淋巴细胞分化、发育及成熟的各个阶段，从而调节细胞免疫功能，增强机体防病和抗病能力。胸腺肽在临床运用时间最长，运用范围最广，产品的种类、剂型最多;但产品不良反应较多，质量参差不齐，从而制约了它的发展。胸腺五肽和胸腺肽α1都是高效的免疫调节剂，胸腺五肽生产厂家多，价格便宜，且临床证实，胸腺五肽与许多常用药物合并使用，没有任何干扰现象出现，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药、治疗心血管疾病的药物、中枢神经系统药物、避孕药。但药物半衰期时间短(30秒)，需每日一次或隔日一次注射维持治疗浓度。胸腺肽α1在体内半衰期长，每周只需注射2次，同时停药后仍有较长时间的治疗作用，但价格较贵。
临床主要用于：
☆ 慢性乙型肝炎;
☆ 肿瘤辅助治疗;
☆ 皮肤病、性病;
☆ 活性类风湿性关节炎;
☆ 急性重型肝炎;
☆ 年老体弱免疫功能低下;
☆ 严重感染及外科手术感染。
