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背景：培美曲塞或吉非替尼为东亚地区晚期非鳞NSCLC患者二线治疗的常规治疗手段。CTONG0806研究为一项多中心、随机对照、开放标签的II期临床试验，该试验针对无EGFR突变的晚期NSCLC患者，旨在对培美曲塞与吉非替尼用于二线治疗时的疗效进行对比考察。
方法：本研究招募对象为局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者，患者此前曾接受过铂制剂为基础的化疗，且第18-21外显子不存在EGFR突变。患者按1:1的比例随机接受每天250mg的口服吉非替尼方案治疗(G组)，或在每21天中的第一天接受500 mg/m2iv的培美曲塞联合维生素B12及叶酸补充治疗(P组)，直至出现病情进展、毒性无法接受或因其他原因中止治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)。次要终点为4个月及6个月时的无进展生存率、总生存率(OS)、客观缓解率(ORR)、根据FACT-L问卷调查得到的生活质量以及安全性，并对EGFR和K-ras突变状态及其与患者结局间的关系进行了评价。
结果：自2009年2月至2012年8月期间，共有157例可评价患者接受了随机分配(G组81例，P组76例)。对组间年龄、性别及ECOG功能状态等参数基线进行了平衡。主要终点PFS方面，G组为1.6个月，P组为4.8个月，HR为0.51(95% CI 0.36~0.73, P＜0.001)。G,P两组患者总缓解率分别为14.7 %及13.3 %(P=0.814)，DCR分别为32.0%及61.3%(P＜0.001)。OS数据尚不完善。G组患者皮疹和腹泻发生率较高，但P组患者疲劳及ALT发生率较高。G组患者CTCAE3级或4级不良事件(AE)发生率为12.3%，P组为32.9%(p=0.002)。在会议期间将会公布进一步的疗效分析结果，该结果主要通过IRR及生物标记物分析方法获得。
结论：CTONG0806临床试验首次证明，与吉非替尼相比，培美曲塞二线治疗EGFR野生型晚期NSCLC患者可显著改善其PFS及DCR。EGFR野生型患者并未从EGFRTKI药物吉非替尼二线治疗中取得获益。本临床试验信息：NCT00891579。
吴教授点评：
CTONG0806试验是探讨EGFR没有突变的患者是靶向还是培美曲塞化疗，结果化疗PFS以4.8个月对1.6个月胜出。壁报讨 论还有日本类似的研究，同样的靶向不如化疗。至此，靶向药物不能用于野生型患者明确了。值得一提的是，0806是迄今为止唯一的头对头研究，证据级别最高。
文字资料来自丁香园，图片信息来自肿瘤咨询
