爱华网台湾双美胶原蛋白植入剂
这个包装是台湾原厂出货的包装（实际发货时就是这种包装，这是台湾双美的通用包装，发往全亚洲的）
产品名称：双美 I 号胶原蛋白植入剂
规 格：台湾双美胶原蛋白一盒一支装 一支1ml
台湾双美胶原蛋白已获台湾卫生署许可（卫署医器制字第002164号）及欧盟CE 0434 许可。
经过中日友好医院等数家国内著名临床药理基地将近4年的临床试验，本品已于2009年9月正式获得国家药品食品监督管理局的认证，注册证号为国食药监械（许）字2009第3460037号。
产品信息
注意：台湾双美胶原蛋白使用前请务必详阅原厂之使用说明书并遵照指示使用
本剂为无特定病原(Specific Pathogen Free, SPF)猪之猪皮，经由高科技的纯化作用制造成
高纯度的胶原蛋白植入剂。经由无菌过滤法灭菌，再充填于无菌塑料注射筒之无菌植入医
疗器材，包装内附赠无菌注射针头。
双美（Sunmax）胶原蛋白植入剂（双美I号）是一种皮下填充剂（Dermal filler），通过非
手术方式将胶原蛋白植入皮下，增加真皮层组织的容量，从而达到抚平皱纹、改善脸部缺
陷、雕塑完美肌肤的目的。双美胶原蛋白植入剂是大陆第一也是唯一荣获中国食品药品监
督管理局（SFDA）批准上市的胶原蛋白植入剂，注册证号为国食药监械（许）字2009第
3460037号，由台湾双美生物科技有限公司研制。
【成分】胶原蛋白
【适 应 症】
台湾双美胶原蛋白主要作用于：皮肤缺陷的矫正、凹洞填补。
脸部皱纹、鱼尾纹、唇纹、笑纹、额头纹、法令纹、眉间纹、皱折补平、唇形美化、耳垂增大、鼻梁增高、隆鼻等植入后的胶原蛋白直接填补真皮层的缺陷，达到皱纹立即填补的目的，并且可以运用于脸部轮廓的修饰。胶原美塑疗程同时也会引导新生胶原进行真皮层组织的更新再造，新植入后的胶原蛋白完全融入于真皮层中并如同人体自身胶原蛋白一样被自然吸收，使用安全无副作用。
【作用原理】双美 I 号胶原蛋白植入剂，其胶原蛋白成分为第 I 型Atelocollagen，植入后，对蛋白酶具适度抗力，不会马上被分解，分散的胶原蛋白会形成一个柔软具粘性的纤维状结构，可停留于植入部位，使凹陷回复，持续修补效果。植入之胶原蛋白经过数个月后，会被人体的结缔组织同化，成为人体组织的一部份，但亦会为体内如胶原蛋白酶分解，因此具生物分解性，而不致于永久留在植入部位，在植入部位停留约数个月，依植入部位及方法不同而异。
【胶原蛋白植入剂的安全性与优点】
台湾双美胶原蛋白是目前运用最广泛的生物医学材料之一，具有高度的安全性和生物相容性。
它在临床应用上已经超过20年的历史，期间并无任何严重的副作用案例发生。双美I号胶原
蛋白取自SPF猪只并通过最新技术去除致敏的氨基酸系列，余下部分几乎与人体胶原蛋白
相同。目前它已经通过台湾卫生署、中国SFDA的严格审批并通过欧盟CE认证，在使用上
具有高度的安全性。
台湾双美胶原蛋白本身即是最佳的凝血剂，故对于血管丰富的区域如下眼皮、眼周，或是易瘀
青体质的病患较为安全。双美蛋白填充剂植入真皮层下不易有吸水肿胀的特性，故针对像
眼睛周围水份代谢较慢、较易浮肿的组织，可减少术后不适应。
大部分患者都可以从双美I号产品治疗中获益。有活动性皮肤病，炎症及相关疾病的部
位及邻近部位不能使用双美I号产品。在已植入永久性植入物的区域禁止使用双美I号。尚
未在孕妇，哺乳妇女中检测双美I号产品的安全性。治疗前向医生咨询的时候，您要详细告
诉医生您的治疗史。
【用法用量】
1.使用本产品前，病患应充分了解本产品指示说明、禁忌、注意事项、副作用及使用方法
等。
2.植入前应有良好卫生和无菌条件，植入部位应先进行清洗，并以酒精或其它消毒剂进行
消毒灭菌，以免发炎及感染。
3. 本剂为藉由30号无菌针头，以10°～25°的适当角度插入欲补充部位皮层的浅表皮。
4.当植入部位无法看到植入物，则可能植入太深，当立即抽回针头。
5.植入时，避免插入血管，以免产生结块聚集反应而导致血管闭塞，必须沿着缺陷部位依
序植入适量胶原蛋白，然后立即用手指轻轻按摩。
6. 植入量依待矫正部位之不同而有差异，某些部位须要分多次的矫正治疗，其矫正量完全
由医师判断而决定。
7.本剂使用前应确认包装是否完整，保持无菌状态，且应一次使用完毕。
【胶原蛋白植入剂效果维持时间】
台湾双美胶原蛋白一般维持约 12~18 个月以上，需视施打技巧、植入深度、植入部位及患者年龄、生活习惯之不同而有不同的效果。
【禁 忌】
1. 对于植入试验有阳性反应者。
2. 有自体免疫疾病或严重过敏者。
3. 对已知胶原蛋白过敏或对先前曾局部注射其它植入物过敏者。
4. 不可用于隆乳或做为骨、肌、腱、韧带及肌肉的植入使用。
5. 孕妇及哺乳者安全性尚未评估。
【注意事项】
1.植入本剂时，应依部位之不同，注意过度矫正植入量，以达最佳整容效果。
2. 本剂要小心使用于免疫抑制治疗患者。
3. 本剂使用于病患有使用抗凝药物，如阿斯匹宁和非类固醇抗发炎药物时，会增加植入部
位的出血情况。
4. 注射器和针头，在注射完毕后必须立即丢弃。
5. 本剂植入时，须由医师使用。
【术前与术后】
术前
（1）植入部位做好防晒工作并于早晚涂抹含有胶原蛋白的保养品
（2）植入部位保持清洁干净
（3）植入部位不接触不洁物及水避免感染细菌
（4）必要时给予冰敷及涂抹消炎药剂
（5）避免熬夜、保持生活作息正常
术后
（1）注射后48小时内应保持注射部位静止，不要触摸按压，同时避免大哭、大笑等
面部肌肉的频繁运动，以保持注射部位填充物的均匀分布。二日内不宜做浓妆涂抹于植入
部位；
（2）注射后24小时内，整脸不要使用化妆品，不要沾水或被污染；注射后72小时内
不得在注射部位和注射周边部位涂抹刺激性化妆品，1个月内不要蒸桑拿、不做激光或者光
电类的美容；
（3）注射后不要吸烟、饮酒，不吃辛辣等刺激性食品，避免熬夜和在极端阳光及其他
射线下暴露；
（4）保持心情愉快；
（5）丰唇者二日内避免抿嘴唇与热食。
【副 作 用】
1.植入部位可能会产生红斑、搔痒肿胀及硬块等局部过敏性特征。
2.于非注射部位可能会发生以下之系统性症状，包含：流行性感冒症状（如发烧、头痛、
肌肉痛、恶心、抑郁或头昏眼花）；搔痒；起疹子；短暂性视觉障碍包含视觉模糊、刺痛
及麻木；短暂性多关节痛及各种系统性症状，包含免疫调节疾病。
【贮存及包装】
贮存：置于2～8℃处所贮存，不可冷冻。
规格：每一注射筒内含1ml
保存期限：二年
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