酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准 泰乐菌素注射液

酒石酸泰乐菌素可溶性粉

酒石酸泰乐菌素可溶性粉质量标准 泰乐菌素注射液

Jiushisuan Tailejunsu kerongxingfen

Tylosin Tailejunsu Soluble Powder

本品按干燥品计算,每1mg效价不得少于800泰乐菌素单位;按平均装量计算,含泰乐菌素应为标示量的93.0%~108.0%。

【性状】本品为白色至淡黄色粉末。

【鉴别】(1)取本品约3mg,加吡啶7.5ml,醋酐2.5ml使溶解,放置约10分钟,溶液应显绿色。

(2)取本品约3mg,加丙酮2ml溶解后,加盐酸1ml,溶液由淡红色渐变为深紫色。

(3)在有关组分项下记录的色谱图中,供试品溶液泰乐菌素A峰的保留时间应与标准品溶液泰乐菌素A峰的保留时间一致。

(4)本品的水溶液显酒石酸盐鉴别(1)项的反应(附录20页)。

【检查】干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减失重量不得过4.8%(附录69页)。

酸碱度取本品2.5g,加水100ml,充分振瑶,滤过,取滤液,依法测定(附录51页),pH值应为5.2~7.0。

酪胺取本品50mg,加甲醇5ml使溶解,加10%吡啶溶液2ml,2%茚三酮溶液2ml,用锡箔密封,置85℃水浴中加热30分钟,迅速放冷,移至25ml量瓶中,加水至刻度,作为供试品溶液;另取每1ml中含酪胺35ug的酪胺甲醇溶液5ml,同法制备,作为对照溶液。立即照紫外-可见分光光度法(附录23页),在570nm的波长处测定,供试品

溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度。

泰乐菌素组分 照高效液相色谱法(附录32页)试验。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以2mol/L高氯酸钠溶液(用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5+0.1)-乙腈(60:40)为流动相;检测波长为280nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算不低于2000,泰乐菌素D峰和泰乐菌素A峰的分离度不得小于2.0,拖尾因子不得过1.5。

测定法取本品与泰乐菌素标准品各30mg,精密称定,分别置100ml量瓶中,加甲醇10ml溶解,用水稀释至刻度。分别精密量取20ul,注入高效液相色谱仪,记录色谱图至泰乐菌素A保留时间的1.5倍。泰乐菌素有关组分的相对保留时间依次约为:泰乐菌素C为0.5,泰乐菌素B为0.7,泰乐菌素D为0.9,泰乐菌素A为1。按峰面积归一化法计算,含泰乐菌素A应不低于80%,泰乐菌素A、B、C、D之和应不低于95%。

装量按《最低装量检查法操作规程》(重量法)检查,平均装量不少于100g,每袋装量为99g~102g。

外观均匀度取供试品适量,置光滑纸上,平铺约成5cm2,将其表面压平,在亮的背景下观察,应呈均匀的色泽、无花纹与色斑。

溶解性取供试品适量,置纳氏比色管中,加水制成50ml的溶液(浓度为临床使用时高剂量浓度的2倍),在25+2℃上下翻转10次,供试品应全部溶解,静置30分钟,不得有浑浊或沉淀生成。

【含量测定】取本品5个,精密称定,计算平均 装量,精密称取本品适量,加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物检定法(附录103页)测定。1000泰乐菌素单位相当于1mg的泰乐菌素。

【类 别】大环内酯类抗生素。

【规格】(1)5g(500万单位)(2)10g(1000万单位)(3)20g(2000万单位)

【贮 藏】密闭,在干燥处保存。

  

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