2015年执业药师《药事管理与法规》考试预测题四
第四章药品研制与生产管理
第一节药品研制与注册管理
综合分析选择题
[1-4]
某药品十生产企业研发的新药经批准后进入了临床经验阶段
1验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是
A.1期临床试验
Ｂ２期临床试验
Ｃ３期临床试验
Ｄ４期临床试验
２．上述临床试验的病例数
Ａ．２０－３０例
Ｂ．不少于１００例
Ｃ．不少于２００例
Ｄ．不少于３００例
３．完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药品证书和药品批准文号
Ａ．国家药品管理监督部门
Ｂ．省级药品监督管理部门
Ｃ．市级药品监督管理部门
Ｄ．市级以上药品监督管理部门
４．药品批准文号有限期为
Ａ．１年
Ｂ．２年
Ｃ．３年
Ｄ．５年
A.
【参考答案】
[1-3]CDAB
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