药品的一期临床二期临床三期临床 一期临床 二期临床

一期临床 在开发新药过程中,经过(多次)动物实验证明该药的安全性和可靠性后,开始在少量目标人群进行实验,进一步确认该药在目标人群中的安全性和可靠性的过程。

二期临床 在选定的适应症患者,主要观察新药的治疗效果和不良反应。在二期临床试验,除了使用受试新药外,通常还应有已知活性药物(阳性对照)和无药理活性的安慰剂(placebo)进行对比试验。其病例数一般在200-300人。

三期临床 为新药上市前扩大的临床试验,其用药方法类似常规药物治疗学的方法,以进一步确定新药的安全性和有效性。该期要求完成试验药品的病例数在300例以上,通常视具体研究的药物而定,而对照病例数则无具体规定。在国外,三期临床是上市前研究,即申报新药生产所必须呈报的临床试验资料。而在我国,在二期临床试验后即可申请新药生产,在批准试生产期间,再进行三期临床试验。

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