马度米星铵
MadumixingAn
MaduramicinAmmonium
C47H83NO17934.17
本品为(3R,4S,5S,6R,7S,22S)-23,27-二去甲氧-2,6,22-三去甲基-11-O-去甲氧-22-[(2,6-二去氧-3,4-二-O-甲基-ß-L-阿拉伯已吡喃糖基)氧]-6-甲氧洛诺霉素A单铵盐。按干燥品计算,含马度米星(C47H80O17)不得少于90.0%。
【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;有微臭。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶,在水中不溶。
【鉴别】(1)取本品与马度米星对照品,分别加甲醇制成每1ml中约含1mg的溶液。照薄层色谱法(附录30页)试验。吸取上述两种溶液各5ul,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙酸乙酯-二氯甲烷(4:1)为展开剂,展开,晾干,喷以硫酸香草醛溶液[取香草醛3g,加硫酸无水甲醇溶液(1.5→100)100ml,使溶解,即得],置105℃加热10分钟,供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液相同。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品显铵盐的鉴别反应(附录21页)。
以上(1)、(2)项可选做一项。
【检查】干燥失重取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥至恒重,减
失重量不得过2.0%。(附录69页)。
炽灼残渣不得过2.0%(附录71页)。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(附录66页,第二法),含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录32页)测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1mol/L醋酸铵溶液(9:1)为流动相,示差折光检测器。理论板数按马度米星峰计算不低于1500,马度米星峰与其他峰的分离度应符合要求。
测定法取本品适量,精密称定,加乙腈制成每1ml中约含马度米星3.2mg的溶液,摇匀。精密量取20ul,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取马度米星对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】抗原虫药。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
【制剂】马度米星铵预混剂