中药饮片图片大全 CFDA持续严整 中药饮片大清洗

  当前我国制药行业产能过剩,将出台鼓励与退出的政策,就是引导企业理性选择,也支持企业择机退出。自2016年1月1日起,未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。

  按照CFDA公布的统计数据,目前全国有药品生产企业7179家,四分之一未通过,即1795家企业未通过认证。按照国家局的规定,这些药企(或生厂车间)将停止生产。

  国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导,确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等,有效保证药品市场供应,不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

  飞检

  2011年,新版GMP开始执行,按照要求,2013年12月31日,为无菌制剂认证大限,2015年12月31日为非无菌制剂的认证大限。

  据蒲公英的统计,截止第76期《药品GMP认证审查公告》,全国共有1446家次通过2010版GMP认证,涉及企业950家,共有70.02%的企业通过2010版GMP认证,即还有1/3无菌制剂企业未通过认证。

  从2016年开始,新版GMP认证将下放到省局,有人曾经担忧GMP认证下放至省局后,检查标准宽容,影响产业升级,不过,从2014年,尤其是2015年来看,飞检凌厉可能让GMP从认证制管理到监督管理转换。以前药企可能通过GMP认证几乎就算万事大吉了,但,现在不时的飞检要求药企将GMP规范到生产任何一个环节中,否则可能会因为不符合规范而被收回GMP证书。

  中药饮片大清洗

  据CFDA的统计,全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证,这些企业规模小,效益差,质量管理水平相对落后。

  据了解,目前饮片企业大概有800多家不到900家。以900家计算,为通过新版GMP认证的企业比例超过了一半,远高于行业的平均水平。

  鼎臣医药创始人史立臣在接受媒体采访时表示,不同于化学药和中成药制剂,中药饮片企业一般要生产上百个品种,批号多、每批次生产量小,少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算,3条生产线就需要投入1200万元。而事实上,国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小,年销售额过亿的企业仅占约30%,不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言,上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

  薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回,而中药饮片的回报周期短至七八年,长则十多年,前提还是“市场常年稳定”。

  不过,行业人士同时指出,未通过新版GMP认证可能只是一条中药生产线未通过新版GMP认证,但是即便如此,从推断来讲,应该也是高于行业。

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  据国家是药监总局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》,截止2015年12月25日,药监总共收回140张GMP证书。中药企业和饮片企业是其中的重灾区。

  新版《药典》执行后,中药材要求提高,2015年,不少饮片企业遭遇退货潮。预计在2016年,饮片企业将经历大洗牌,剩下的企业数量将大大减少,这些剩下的企业将会迎来市场的利好。

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