爱华网原产国4岁以下禁用
施保利通片，一种国内儿科医生广泛开具处方的进口药物，国家食品药品监督管理总局(以下称“国家食药监总局”)批准的说明书也显示其只适用于婴儿。
而据《中国经营报》记者调查发现，目前，施保利通片在原产国(德国)仅适用于4岁以上儿童及成人的病毒性感冒的辅助治疗，禁止婴幼儿使用。而其在中国注册的说明书不仅增加了多个适应症，适用人群更是扩大至婴儿。
值得注意的是，施保利通片最主要成分紫锥菊可能引发一种少见但严重的过敏反应。早在2012年8月，英国药监(MHRA)就发布公告，提醒家长和看护人不要给12岁以下儿童使用含有紫锥菊成分的口服草药产品。
本报记者获悉，2013年10月，国家食药监总局在信息公开中表示，现已督促施保利通片的进口商尽快对其中文说明书进行修订，但目前结果仍不得而知。
争议
曾经有些临床试验表明紫锥菊可能降低感冒的症状，但近些年的一些严格的临床试验并不支持。
疑云
国家食药监总局网站信息显示,德国夏菩天然药物制药公司(以下简称“德国夏菩”)生产的施保利通片最早的注册证号为Z970017，此后经历了两次再注册，注册证号分别为Z20030024、Z20090002。
施保利通片的中文说明书显示,该药品的成份为侧柏叶、紫锥菊根、赝靛根、抗坏血酸;适应症为病毒或细菌引起的呼吸道感染;单纯性唇疱疹;细菌性皮肤感染;因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症; 辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎。用法用量为口服，每日早、中、晚三次吞服或含服。成人每次3片。婴儿每次1片;6岁以下每次1至2片;7至12岁每次2片。
不过，施保利通片德文说明书则显示，其成份里并没有“抗坏血酸”，适应症为用于病毒性感冒的辅助治疗。说明书还明确提示“对于四岁以下儿童使用本药物没有足够的研究。尤其缺乏服用施保利通片对于这个年龄段孩子免疫系统所造成长期影响的研究，因此4岁以下儿童不应该服用”。
为何同一种药品的两国说明书不一致?在德国四岁以下儿童禁用的药品在中国适用人群却扩至婴儿了?其中蕴含着怎样的风险?
实际上，早在2013年，国内就有家长分别致函国家药监总局和德国夏菩，寻求对上述问题的解释。
对此，2013年10月，国家食药监总局在信息公开答复中表示，施保利通片是2000年7月19日首次获批进口我国的品种。当时申请人提交的原产国(德国)说明书的适应症即为病毒或细菌引起的呼吸道感染;辅助抗生素治疗严重的细菌感染，如：支气管炎、咽峡炎、咽炎、中耳炎、鼻窦炎;单纯性唇疱疹;细菌性皮肤感染;因放射或细胞抑制剂治疗而引起的白细胞减少症。上述内容与批准进口的说明书“适应症”项内容一致。现说明书是根据该药在卫生部指定的临床药理基地——中国中医研究院广安门医院和西苑医院进行临床验证的结果而批准的。
