爱华网2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。
目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?
申报情况
受理号数量明显下滑
据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下滑趋势。截至2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进，受理号增长数量或持续受到影响。
临床申报受影响较大
从申报临床和申报生产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑，
但整体上并没有出现大幅变动。可见临床申报方面受政策影响较大。
审结情况
为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中提到，“对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。
8月份集中审评效果始现
据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月期间审结的受理号(办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号)数量出现大幅增长，7-11月审结受理号数量复合增长率达73%，从8月份开始，审结的受理号数量逐渐抛离2014年同期。可见集中审评的效果从8月已开始显现。
获批临床受理号最多
从获批情况来看，2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多，达56.35%。
其次是不批准的受理号，有6.85%。而获批生产受理号则有3.88%。
