根据“法国资讯”1月16日报道,1月15日发生在法国雷恩市的药物临床试验事故导致1名试药人死亡,另有4人脑部受损严重。“法国资讯”采访了一名正在参加另一个试药实验试药者。
位于法国雷恩市的Biotrial实验室
报道称,威廉(化名)不确定在雷恩试药事故后是否还会再参加这样的试药实验。在接受采访时,他表达了对法国雷恩市这家名为Biotrial的私人实验室的不满。该实验室主要对治疗帕金森症的药物进行试验,造成事故的药物由葡萄牙一家名为Bial的实验室生产。
42岁的威廉来自巴黎,接受采访时称不知道以后是否还会做试药的志愿者,他会先和Biotrial实验室的负责人面谈商议。威廉作为Biotrial实验室的志愿试药者已15年,为该实验室试过几十种药,甚至也申请了参加本药的试药活动,只是被拒绝了。他每年都会得到4500欧元(约合人民币3.23万元)的财政补助,并且无需上税。
威廉对法国资讯透露家人并不知道他的试药活动,他说这并不会被理解,而且帮公司试药确实会推动科学研究的发展,但是首先这会带来经济上的额外补助。
法国一药物临床试验出现严重不良反应 一名试药人脑死亡
法国一项药物的临床试验出现事故,导致参加实验的志愿者一人脑死亡、另有5人住院治疗。
据英国广播公司(BBC)报道说,这项药物的临床试验是由法国雷恩市一家名为Biotrial的私人实验室负责进行的。
共有90人参加了此次药物临床试验,口服了不同剂量的该药物。据法国卫生部称,一位男性参与者出现脑死亡,另有5人入院治疗,其中三人脑部可能永久受损。他们的岁数在28到49岁之间,是从1月7日开始服用该药物的。
法国卫生部称这是一次“严重的事故”,并表示试验已经暂停。
卫生部周五发布的声明中并未提及该药物的名称。此前有报道说,被试验的药物是一种以大麻为原料的止疼剂,但卫生部随后否认了这个说法。法国卫生部长Marisol Touraine表示,该药物并不含大麻及其提取物,不过它作用于人体的内源性大麻素系统,主要针对的是情绪和焦虑病症,以及和神经问题有关的运动协调障碍。
雷恩市医院的神经系统专家表示,目前还没有这种药物的解药。
Biotrial自1989年以来执行过数千次临床试验,享有一定的国际声誉。公司在其网站上确认,发生了和药物试验有关的严重的不良反应事件,但它同时坚称,在试验的每个阶段都遵守了国际法规和公司的步骤程序。
一般而言,药物的临床试验分为三个阶段。第一阶段试验测试的是药物的安全性,参加试验的有些是健康的志愿者、有些是病人;第二阶段试验测试的是药物的药效,参与者一般是病人;只有通过了前两个阶段测试的药物才能进入第三阶段,这个阶段往往会持续一年以上,有数千病人参与,并要和现有药物或安慰剂进行对比。
这次发生事故的药物试验处于第一阶段,试药人都是健康的志愿者。目前所有的志愿者已经被召回,巴黎检察官办公室正着手展开调查。
另据英国《独立报》报道说,在法国,参与Biotrial药物试验的成年志愿者能得到100欧元至4,500欧元不等的报酬。
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