爱华网三九养生堂从国家食药监管总局处获悉，2014年6月30日，国家食药监管总局经过审议，批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是中国食药监管总局第一次批准注册的第二代基因测序诊断产品。
这一批的产品能够通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对于胎儿的染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。
国家食品药品监督管理总局非常关注基因测序诊断产业的发展，并鼓励创新、加强服务，在有关产品注册工作当中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。
与此同时，还组织了相关技术部门研制完成基因测序诊断产品的相关国家参考品，填补了国际的空白。
接下来，国家食药监管总局还将会对相关部门进行密切的合作，加强产品上市后的质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品的注册工作，从而促进相关产业的健康有序的发展，让创先医疗器械产品更快、更好的服务于大众。
基因测序 诊断产品获批
昨日上午，三九养生堂从国家食品药品监督管理总局处获悉，国家食品药品监督管理总局批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。
这是国家食品药品监督管理总局第一次批准注册的第二代基因测序诊断产品，对于胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征等进行无创产前检查和辅助诊断。
