去医院看病少不了要照片子,胸片、核磁、CT等要出片,然后再拿给医生帮助诊断病情,所以片子的清晰度、对比度及灰度层次就显得非常重要。
近年来,一大波打着“环保”和“创新”旗号的纸质或者塑料片的喷墨打印产品涌入医用胶片市场,看似为医院节约了成本,反而带来了误诊或漏诊的风险,而且病人也无法凭此类材料到其他医院复诊。
窘境一:患者A带着纸胶片诊断材料来到主治医生面前,纸胶片上喷墨打印的影像、难以看出差异的灰度层次,令主治医生频频皱眉而无法得出诊断结论。
窘境二:患者B旧疾复发,带着三年前的病历来到医院,而三年前的纸胶片已经严重污损,完全没办法作为诊断参考。
窘境三:某院发生疑似医疗事故事件,医疗事故鉴定部门要求提供胶片影像作为事故鉴定依据,而院方与患者方分别提供了原始纸胶片和复印纸胶片,使得鉴定部门无法判断证据的真实性和可靠性。
实际上,食药监已经开始发力整顿混乱的医用胶片市场了。
2015年3月31日颁发的《食药监办械管〔2015〕49号》文中对医用干式胶片进行了明确的定义“医用干式胶片:由PET基板包被银盐和保护层组成。作为干式成像设备硬拷贝输出,用于记录医用影像图像。分类编码:6831。”,肯定了银盐干式胶片在医学成像上的重要性。而不含银的由PET与涂层合成的材料只能称为“医用打印胶片”,使用范围也仅仅限于普通X光影像,不能用于CT、核磁的影像打印。
2015年7月20日颁发的《食药监办械管〔2015〕104号》文中更是明确规定,医用胶片纸(由纸基和涂层合成的材料)不作为医疗器械,食品药品监管部门应按规定不予注册,尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。而且也明确指出输出的影像不作为诊断依据。
大量的实例证明,无论从影像动态范围,还是从影像清晰度、对比度及灰度层次等方面,纸质或者塑料片的喷墨打印产品的影像质量都远远低于传统银盐胶片。此外,传统胶片不受潮,不受损,不褪色,耐撕耐磨,其保存时间长的优势也是其他任何介质的胶片所无法取代的。
放射诊断是诊断环节中的重要一环,决定了患者的治疗方式和手段,诊断介质作为放射诊断的依据和质量控制的根据,要对质量严格要求,不能单纯为了追求成本的降低而不顾质量的底线。
(国家卫计委医院管理研究所临床医学工程专家曹厚德教授进行主题演讲)
国家卫生计生委医院管理研究所临床医学工程专家曹厚德在2015年中国院长年会上表示,如今医疗检查设备越来越高端,但医疗行业要确保记录载体的信息完整性,以及要借助互联网+时代的高精尖技术,更好地提供影像输出应用服务。这不仅要求医院管理者首先要建立以医疗利益为核心的评价体系,还要求专业医疗机构对医疗影像的质量管理进行严格把控,在各个方面为医生和患者提供更高效、更安全、更可靠的医疗服务。
就目前情况而言,胶片的清晰度、对比度及灰度层次,在很大程度上决定着患者病情的诊断。目前很多医疗机构使用的纸胶片呈现影像结果,然而纸胶片表达的灰度信息属于“艳调”信息,因此难以观察差异微小的灰度变化,不能作为清晰诊断的记录介质,这就导致在很大程度上加剧了医患之间的无效沟通。
作为行业制造者,锐珂医疗始终把影像质量安全为己任,严格执行国家食品药品监督管理局各项规定和政策,努力把好影像采集和输出的每一关——通过锐珂My Vue Center锐影自助打印机的方式,帮助用户打破时间和空间的束缚,随时可以实现胶片自取。不仅对医疗诊断进行严格的质量与安全把控,通过可视化的技术植入,更可以有效促进医患之间的有效沟通。
食药监的两记重拳,相信对于规范厂商行为、指导医院胶片使用范围,将起到显著作用。