爱华网质 量 监 督 管 理 制 度 第一章 质量管理标准…………………………………………………………………….1 1、 产品质量责任制……………………………………………………………………….1 2、全面质量管理教育制度………………………………………………
第２９卷第３期２０１０年６月重庆交通大学学报（自然科学版） ＪＯＵＲＮＡＬＯＦＣＨＯＮＧＱＩＮＧＪＩＡＯＴＯＮＧＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ（ＮＡＴＵＲＡＬＳＣＩＥＮＣＥ）Ｖｏｌ．２９ Ｎｏ．３ Ｊｕｎ．２０１０ 中国公路自然区划ＧＩＳ研究 杨宏志１，李 超…
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质 量 监 督 管 理 制 度
第一章 质量管理标准…………………………………………………………………….1
1、 产品质量责任制……………………………………………………………………….1
2、全面质量管理教育制度………………………………………………………………..2
3、 产品质量管理标准…………………………………………………………………….3
4、 产品质量档案管理标准………………………………………………………………4
5、 质检巡回检查管理制度………………………………………………………………5
第二章 产品质量保证体系………………………………………………………………5
1、 生产过程质量管理规程………………………………………………………………6
2、 检验、复核、复验工作标准…………………………………………………………7
3、原辅料、半成品、成品质量检验规程…………………………………………….….8
4、产品质量责任管理规程…………………………………………………………….….9
第三章 质量检验技术标准………………………………………………………………12
1、质检中心无菌室的使用管理规程……………………………………………………12
2、检验分析用标准品管理规程…………………………………………………………13
3、质检中心检测仪器、设备管理规程…………………………………………………14
4、化验室工作人员安全技术操作规程…………………………………………………15
5、化验室化学试剂使用管理规程………………………………………………………16
6、化验室化学试剂配制管理规程………………………………………………………17
7、包装材料管理规程……………………………………………………………………17
8、抽样方法管理规程……………………………………………………………………18
9、产品质量分析管理规程………………………………………………………………19
10、质量统计报告管理规程……………………………………………………………..21
11、产品质量档案管理规程…………………………………………………………….22
12、检验规程管理标准………………………………………………………………….23
第一章 质量管理标准
1、 产品质量责任制
1.1为确保产品质量，建立三级质量保证体系。
1.2 从原料进厂到生产每一个工序环节，最后到产品出厂实行全过程的质量管理，做到层层把关，严格检查，保证不合格的原料、材料，不入库、不投料、不使用，不合格的中间体、半成品不流入下工序，不合格的产品不出厂。
1.3 确定各部门、各车间、各工序的质量指标，考核内容，逐级分解，落实到每个岗位、每个人，纳入岗位责任制中，考核实行否决权。
1.4 严格执行请验制度，取样、抽检和报告制度，对发生质量问题及时进行质量分析，查清质量事故的原因分清责任。
1.5 原辅材料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准，由技术部负责提出，经公司领导批准执行。
1.6 质检部门负责对原材料、包装材料、中间体、半成品、成品按质量标准进行检查、抽查、检验、监督，并做出检查报告。对不合格品有权制止使用、制止流入下工序、制止出厂，并对检查报告负责，对出厂产品负责，对因失职造成的后果承担责任。
1.7 供应、仓库，以厂原材料、包装材料、成品按质量标准要求采购、入库，并对采购和入库的原材料、包装材料、成品负责。对发出的原材料、包装材料、成品、半成品负责，做好请验、复查、供应和保管工作，保证做到不合格品不入库，不合格品不发货。
1.8 生产使用单位对领用的原材料、包装材料、中间体、半成品，在使用前进行核对、检查，对不合格品有权拒绝使用并及时报告。在生产过程中要严格按照工艺操作，对本工序的产品质量负责。
1.9 品控部负责做好质量统计，报告工作，做好各部门、车间质量指标和工作的考核，有权提出奖罚意见，实行质量否决权。
1.10 品控部对发出的产品做好用户访问和来信来访接待处理工作，及时做好信息反馈工作，为领导的决策服务，对经理负责。
1.11 各部门按其分工的职责，以工作质量保证产品质量，对因其失职造成的质量问题，承担责任，并纳入经济考核，实行质量否决。
1.12 生产经理对生产的产品质量负全面责任。
2、全面质量管理教育制度
2.1 加强全公司各类人员培训、教育，经考核合格者方能上岗。
2.2 不断反复地对全体员工进行专业教育，提高全员的质量意识，牢固树立“质量第一”的思想。
2.3 定期进行技术考核，逐步提高员工的知识水平和技术业务水平。
2.4 强化工艺纪律和保密纪律教育，以工作质量保证成品质量。
2.5 对公司分上层、中层和基层进行不同层次质量职能教育，使公司的质量管理工作，从决策、管理、执行、操作得到整体全面同步提高。
2.6 在对工作质量、产品质量的考核中，实行质量否决权。
2.7 开展群众性专业小组活动，不断鼓励员工钻研技术提高产品质量，增强企业竞争能力和经济效益。
3、 产品质量管理标准
3.1 主题内容与适用范围
本标准规定了本企业产品质量标准管理要求。
本标准适用于本企业质量管理。
3.2 产品质量标准管理
3.2.1 产品生产必须有质量标准，除执行各级法定产品质量标准外，生产出口产品必须按合同规定的版本标准生产不得降低，凡生产法定标准收载的品种，应由技术部会同化验室、实验室，按上级规定内容、格式提出质量标准等，经公司领导程师审核，呈报上级有关部门批准后，作为正式标准数据以生产、产品工艺路线的质量水平，同时根据生产实际相应再修订或补充质量标准和检验方法，并按规定报有关部门批准执行。
3.2.2 为确保产品质量，提高产品在市场上的能力，还应制定下列标准。
3.2.2.1 正式产品的企业的内控标准。
3.2.2..2 中间体、半成品的质量标准。
3.2.2.3 原辅料、包装材料的质量标准。
3.2.2.4 生产工艺用水质量的标准。
3.2.2.5 企业内控是确保产品质量在有效期（或负责期）内不低于法定标准而根据行
业标准，用户要求和企业生产技术而制定的高于法定标准的标准，做为成品的出厂标准。
3.2.3 质量标准的某些项目(如外观、色泽等)由于文字难以描述，为了便于掌握要由技术部会同化验室及有关车间制定标准样品作为这些项目的实物质量标准。
3.2.4 企业内控标准的制定与修订由技术部会同化验室等单位负责制定或修订，经理批准后按规定日期执行。
3.2.5 质量标准主要内容有：品名、规格、性状、鉴别、检验项目与限度，用途和标准依据等。
包装材料应制定外观、规格、理化检验项目等。制定、修订质量标准应按以上程序进行并有制定人、审查人、批准人签名盖章。
3.2.6 不论是法定标准，还是企业内控标准，各部门、各类人员都必须严格遵照执行，不得弄虚作假，任意变动。品控部门企业质量监督职能部门，应承担起保证、预防、报告的职能，负责起监督、检查、严格把关的责任。
4、 产品质量档案管理标准
4.1 主题内容与适用范围
本标准规定了产品质量档案内容。
本标准适用于技术部。
4.2 凡正式生产的产品均应建立产品的质量档案，为全面反映产品的有关质量情况，不断提高产品质量，制定质量升级规划和赶超目标，积累必要的资料。
4.3 产品质量档案应由技术部专人负责整理编号，每年汇总一次立卷存档保存。
4.4 产品质量档案应包括以下内容：
4.4.1 产品简介；名称、结构式、卫生部门批准文号或标准编号，简要工艺，流程作用及用途，贮藏与包装。
4.4.2 产品规格、现行质量标准（企业内控标准）、（优级品标准、超赶标准）和历年来标准变化情况，检验方法变革等。
4.4.3 原辅料规格、原料、包装材料等质量标准及检验方法。
4.4.4 中间体规格、中间体质量标准和检验方法。
4.4.5 生产历史及大事记，投产日期、历年来产量产值销售情况。
4.4.6 历年来产品质量情况，记述历年来产品优级品率完成情况及质量波动情况和优级品评定记录。
4.4.7 历年质量评比情况，参加单位、评比数据和结果。
4.4.8 留样观察数据。
4.4.9 历年质量事故记录，返工退货情况及用户意见。
4.4.10 提高产品质量的试验总结，重要文件摘录。
5、 质检巡回检查管理制度
5.1 严格检验有关原辅材料，结果及时通知给仓储部、生产部。
5.2 认真做好“生产操作流程卡和质量检验日报表记录和工作要求字迹清晰，数据准确，内容真实。用钢笔或圆珠笔记录，并认真复核，若发现错误不得涂改，只能划改，即在写错地方用笔划两条水平线，再在上面与上正确的数字。
5.3 对各道工序严格进行检验把关，认真及时检测中间生产过程中产品质量，经检验合格后方可进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况，果断准确处理解决，若判断不准，及时请示值班领导，以正确决断。
6、 质量事故管理标准
6.1 主题内容与适用范围
本标准规定了质量事故分类与范围，以及事故处理。
本标准适用于技术部及生产部各车间。
6.2 质量事故分一般事故和重大事故两类
6.3 重大事故范围
6.3.1 生产过程中因发生质量问题，造成成品整批报废。
6.3.2 在公司负责期内，由于质量问题造成整批退货者。
6.3.3 已出厂的产品发现严重异物混入或其它质量问题。
6.3.4 出口援外产品，因质量问题退货或造成事故影响很坏者。
6.3.5 由于发生质量问题，造成经济损失伍千元以上者。
6.3.6 一般事故范围
产品在有效期或负责期内由于质量问题，累计退货、换货达批量的50％以上者或虽不足50％，但造成退货、换货损失在伍千元以下，贰千元以上者。
6.3.7 经济损失在1000元以下的属微小事故。
6.3.8 事故处理
6.3.8.1 重大质量事故的处理
6.3.8.1.1 发生重大事故后，质检员应于事故发生当天报品控部，品控部立即向总经理报告。
6.3.8.1.2事故发生单位，由技术负责人及时组织召开事故主分析会，查清事故原因，在一周内由质检员填写详细书面事故报告，报主管副总或总经理。
6.3.8.1.3一般质量事故的处理
发生一般质量事故，应在一周内由技术负责人组织召开会议，分析事故原因。由质检员通过质量月报报主管副总或总经理。
6.3.9 发生微小事故，由车间分析原因存档，但应于当月质量月报中分析。
6.3.10 凡发生质量事故，不按规定上报或有意隐瞒事故者应追究其责任。
6.3.11 品控部设专人负责事故管理工作，并作为厂内质量事故管理资料存档。
第二章 产 品 质 量 保 证 体 系
1、 生产过程质量管理规程
目的：建立生产过程质量的标准管理规程
范围：各生产车间及质量保证体系
职责：质检中心、各有关部门
内容：
一、主题内容与适用范围
本标准规定了对生产各环节的要求等内容；本标准适用于各车间及质量保证体系。
二、 对生产各工序的质量控制
1、生产过程中应按工艺质量控制点进行中间监督检查，及时预防、发现和消除影响产品质量的事故隐患。
2、各工序认真按照操作法操作，投料及计算称重必须有人复查，操作人复查人均应签字。
3、生产使用的测试及计量等仪器仪表，使用前必须按规定进行调整。
三、 对质量保证体系的要求
1、各级专职、兼职质量监督检查人员应按照工艺要求和质量标准检查中间体、半成品、成品质量和工艺卫生情况，做好质量检查记录，编制并做好中间体或半成品的质量日报、月报。
2、各级质量监督部门有权制止不合格的原辅料投入生产，不合格的中间体或半成品流入下道工序，不合格的成品出厂。
3、工序质量管理详见《工序最终产品管理制度》。
2、 检验、复核、复验工作标准
目的：建立检验、复核、复验及记录的标准工作程序
范围：有关质检中心过程的工作
职责：质检中心、基它有关部门
内容：
一、 主题内容与适用范围：
本标准规定了质量检验、复核及原始记录的书写要求。
本标准适用于本厂产品质量检验人员。
二、 检验、复核
1、 检验人员必须严格按照操作规程检验。检验工作完毕，须按规定的质量标准对项目、指标、计算公式、误差范围、检验结论等进行认真核对并签章。
2、 检验人员对其原始记录核对后，必须由另一检验人员再核对，特别要注意对检验项目、数字计算，最终结论等的核对。核对完毕，复核人应及时签章，复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责，属检验错误，复核人无责任。
3、 经过核对和签章的检验结果方能由检验员发报告，并对原始记录、报告是否一致、有无漏项、结论是否正确等再次核对。
4、复验
4.1 当检验结果出现异常情况及边缘产品时，必须慎重对待，应按下列检验，复验程序进行。
4.2 出现上述情况时，检验人员应立即报告部长，若需复验，由部长或检验员通知仓库。
4.3 复验要及时，一般先自复，除有规定外，应用原样品复验，复验过程应认真进行三查（查标准、查操作、查工艺）。
4.4 自复后仍不能下结论，检验人员应提出要求他复的理由， 由部长安排其他检验人员复验，根据生产任务需要，必要时可安排自复和他复同时进行。
4.5 复验后的原样品必须妥善保管。
5、原始记录
5.1 检验原始记录填写时，一律用钢笔（墨水为兰黑或黑色），不得用圆珠笔或铅笔。
5.2 操作者应写全名，不能只写姓。原辅料、半成品、成品的名称也应写全名而不能简写。
5.3 记录应简洁，字迹要端正，记录上下不能用刀刮和橡皮擦，不可有重笔（涂描）写错不得乱涂，应划去重写并签名，每张原始记录上改错的地方不得多于三处，否则重写。
5.4 凡写错不要的记录，不能随便撕毁。
5.5 每张记录不可有空格，重复上面的记录，不能用“同上”和“„”要一字字写清。
5.6 原始记录上必须写明最终结论，每项检验项目也要注明“合格”或“不合格”。
5.7 标准溶液的标化记录，除以上要求外，还必须将配制时间、数量、溶液浓度、操作条件（温度）等所用基准物生产厂家、批号、用前处理状态写清。
5.8 原始记录上要有编号。
5.9 原始记录应保存至产品有效期（负责期）后一年。
3、原辅料、半成品、成品质量检验规程
目的：建立原辅料、半成品、成品质量检验的标准工作程序
范围：工厂所有原辅料、半成品、成品
职责：质检中心、各有关部门
内容：
一、原材料、包装材料：
1、进厂原材料，由仓库填写通知单及时与化验室联系，按抽样规定进行抽样，依据检验操作规程化验，经化验符合标准的，在规定时间内由质检中心出具化验合格证，并及时抄送有关部门及仓库，凭报告单进行发料。
2、凡不符合质量标准的原材料、包装材料一律不得投入生产。
3、检验人员应按规定做好检验操作记录。
4、已入库的原材料、包装材料按规定妥善保管，若保管过程中有异常情况或超过贮存期，应报化验室抽样，重新检验。
5、车间凭化验、合格单进行验收，领用原材料、包装材料，若发现在异常情况及时同化验室联系，经复验后，若不符合标准，按不合格品处理。
二、半成品：
1、所有产品的半成品，由化验室根据检验操作规程化验合格后，才可送交半成品仓库，否则不予入库。
2、下道工序凭半成品化验通知单或互检验收记录进行验收、领用，并投入到下道工序生产，并办理严格的交接手续。
3、坚决做到不合格的半成品不入半成品仓库，不流入下工序生产。
三、出厂成品：
1、出厂成品均须由车间向化验室递交请验单，由化验室按操作规程进行检验，确认合格后，出具检验合格报告单，方可入成品库。
2、出厂成品的每一批应具有一定的均匀性，每批编号应有统一形式（即前面二位数代表年份，中间二位数代表月份，最后三位数代表批数），不同批号的成品，决不可随意混合。
3、每批成品数量的多少，可依每发酵罐（混合器）的产品规定。
4、批号应填在标签和合格证上，三处批号应统一，同一批号不能两种规格。
5、成品应从包装开始，凡经过化验、抽样入库，出厂等各个环节的经手人员都要做到“四核对”（即核对报告单品名、规格、批号、数量）成品入库按批堆放，先进先出，按批发放。
6、成品的包装均由专人负责，明确责任，每桶产品必须有合格证。
7、所有产品的检验，都要严格执行检验操作规程，保证出厂产品达到国家规定的质量标准。
4、产品质量责任管理规程
目的：建立产品质量责任的标准工作程序
范围：公司各级有关部门
职责：公司领导、有关部门、车间及部分岗位
内容：
1、主题内容与适用范围：
本标准规定了公司各级领导、有关部门、车间及部分岗位的质量责任制。
本标准适用于本企业公司领导、有关部室、车间及部分岗位。
2、总则：
2.1 为了加强对质量管理工作的组织领导、落实公司领导及有关科室、车间的质量责任制，努力提高其工作质量，保证产品质量，特制定本标准。
2.2 质量责任就是在产品的整个生产过程中，企业内部各单位和各级各类人员对为用户提供满意的产品质量和服务应负的责任。它是组织协调、监督、考核企业各类组织和人员质量职能的基本依据。
2.3 本标准是依据ZBX31005－89结合公司的实际情况，本着先简后繁，先粗后细的原则制定的。在执行过程中，本标准将不断充实和完善。
3、质量责任：
3.1 生产经理（副经理）：
3.1.1 认真贯彻执行国家的质量政策、法令和上级的有关指示，以身作则，坚持“质量第一”的方针。
3.1.2 负责领导制订实施公司的质量政策、方针、目标，积极推行全面质量管理工作。
3.1.3 对因劳动纪律、工艺纪律涣散造成产品质量下降负责。
3.2 技术副总：
3.2.1 对公司质量指标没完成和出厂产品出现不合格负责。
3.2.2 对研制开发的新产品的质量不能满足规划要求负责。
3.2.3 对产品升级创优计划及质量改进计划不能按要求完成负责。
3.2.4 对因贯彻执行国家和上级有关标准、技术、政策不利造成的质量事故负责。
3.2.5 对因工艺、设备、环境、生产过程等原因造成的产品质量不合格负责。
3.3 生产部
3.3.1 加强调度，组织均衡生产，对因组织均衡生产不利造成质量问题负责。
3.3.2 参加工序管理，搞好生产过程中的组织生产，对因管理不善出现不合格品负责。
3.3.3 加强工艺纪律的监督检查、考核、对未按工艺操作赞成产品质量下降负责。
3.3.4 在奖惩责任制中充分明确体现出对产品质量的考核和质量否决权的行使，各种奖励要有利于促进质量的提高，对考核不能体现“质量第一”和不能落实到人负责。
3.4 质检中心
3.4.1 下达年度质量计划并负责考核实施，负责组织、协调、监督检查质量管理体系的运转，对因协调不及时造成体系不能正常运转负责。
3.4.2 加强质量检验把关工作，对因不认真执行国家的质量政策、法规造成的质量问题负责，对因漏检造成不合格产品入库和造成重大质量问题负责。
3.4.3 负责监督检查、考核各车间工艺纪律的贯彻执行，对因违反工艺纪律造成产品质量不合格负责。
3.4.4 建立质量档案，及时参加监督处理生产现场质量问题，对不合格品的处理工作负责.
3.5 化验室：
3.5.1 严格按照ZBX31005－89，有关检验规程及卫生检验标准进行操作，对发出的检验报告结果的正确性负责。
3.5.2 检验过程中如出现异常问题，必须及时向室主任汇报并通知质检中心及生产车间，对防止事故的发生和蔓延负责。
3.5.3 对生产过程中出现的质量问题，有权提出改进意见和建议，对检验场所及检验仪器的可靠性负责。
3.5.4 认真填写检验原始记录，并做好整理存档，对其准确性及保管工作负责。
3.6 技术部
3.6.1 负责年度各项技术指标的下达，并负责考核实施，组织协调生产车间、质检中心及专家组技术管理体系的运转，对因协调不及时造成体系不能正常运转负责。
3.6.2 确定工序控制点，制备完善工艺规程及原辅料、包装材料的技术标准，建立技术档案，对以上工作达不到验收标准负责。
3.6.3 负责监督、检查、考核各车间工艺纪律的贯彻执行，对因违返工艺纪律造成产品质量不合格负责。
3.6.4 负责监督、检查、考核各部门车间原始记录的填写工作，及时解决改进影响产品质量的关键工艺，对因工艺问题影响产品质量负责。
3.7 设备部
3.7.1 负责监督、检查、考核各车间管好、用好、维护好设备，特别是要按工序控制要求认真执行设备点检和定检，对设备不能满足工艺要求造成产品不合格负责。
3.7.2 保证水、电、汽、风等供应，对供给的动能不能保证生产而造成产品不合格或质量下降负责。
3.7.3 加强企业计量管理工作，统管公司各类计算器具及仪器设备，测量数据的正确性，至标准仪器及量检具达不到检查要求造成质量事故负责。
3.7.4 对新配置的设备选型，安装调试保证不了产品质量负责。
3.8 生产车间
3.8.1 对本车间质量指标完不成及其对质量改进计划不能按要求完成负责。
3.8.2 加强对劳动纪律及工艺纪律的监督、检查、考核，对劳动纪律、工艺纪律涣散造成产品质量下降负责。
3.8.3 加强质量监督，充分发挥质量监督网的作用，对因贯彻执行有关标准、技术政策不力造成的质量事故负责。
3.8.4 积极参加厂里的质量管理活动，组织工序质量控制，对因组织不力造成不良后果负责。
3.8.5 教育职工严格按“生产管理制度”填写原始记录及各种报表，对此项工作达不到验收标准负责。
第三章 质量检验技术标准
1、质检中心无菌室的使用管理规程
目的：建立实验室无菌室的使用原则
范围：实验室无菌室
责任：使用人、负责人
内容：
1、无菌室要求洁净且无污染源。
2、无菌室内墙面光滑平整、墙角有一定的弧形。
3、无菌室应设缓冲间，缓道之间保持一定的压差。
4、无菌室按每立方米2－2.5W设置外线杀菌灯，应定期检查杀菌效果，对失效者应及时更换。
5、无菌室操作工作区净化级应为100级，每周自检两次无菌室的净化程度，并做好记录。
6、无菌室内温度20－25℃，湿度40－60％。
7、使用前用2％来苏气化消毒空间，一周2－3次开启紫外线灯不得少于30分钟。
8、开启净化器数分钟后即可进入。
9、操作使用的各种物品样品可提前进入紫外线照射杀菌。
10、操作者在缓冲间穿戴好无菌的隔离衣、帽子、口罩以后方可进入操作工作区，操作人员不允许化妆、佩带首饰。
11、操作完成以后，及时将用过的物品拿出，将桌面、地面用5％来苏水擦洗干净，隔离衣、口罩、帽子及时灭菌。（120℃1kg/cm2）。
12、开启紫外线灯10分钟。
2、检验分析用标准品管理规程
目的：建立实验室检验分析用标准品的管理规程
范围：实验室检验分析用标准品
职责：标准品管理员、负责人
内容：
1、由专人负责标准品的管理。
2、标准品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）出品种检验计划和文字说明，计划量要合理，做到既不浪费又保证正常检验工作。
3、标准品接收时，要检查外包装完好、洁净、封口严密，标签完好、清楚。
4、对所买标准品，对照品编号。
5、将标准品或对照品放到干燥器中（或冰箱中），置于规定位置。
6、不同标准品，对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适用的贮存环境和条件。
7、管理员每周检查二次温度、湿度并做记录，凡不符合要求的应及时调整纠正。霉雨季节增加检查频次。
8、标准品发放由管理人员负责，并填写记录。
9、标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
3、质检中心检测仪器、设备管理规程
目的：建立实验室分析检测用仪器设备的管理规程
范围：实验分析检验用仪器、设备
职责：检验员、仪器设备管理员
内容：
1、凡在规定金额（如2000元）以上的仪器、设备均应建立档案。
2、仪器设备的档案应设专人专柜管理。
3、仪器设备的档案原资料持有者有义务上交归档，不得存放个人手中。
4、档案使用需办理借阅手续，严格管理。
5、精密仪器，大型设备应存放在单独的房间，存放应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常，还应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体，水汽腐蚀仪器设备。
6、精密仪器内应有恒温恒湿装置，保证室内温度在15－25℃，相对湿度≤75%为宜。室内应避光、通风良好、有防尘设施。
7、天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。
8、烘箱、高温炉应放在不易燃烧的水泥台或坚固的金属架上。
9、较大仪器应固定位置，不得任意搬动，并罩上仪器防尘；小型仪器可直接放在柜中。
10、用于分析仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应。如原有精度经有关部门鉴定达不到要求，应及时检修更换或报废。
11、所有仪器设备应安装完好，经过验证，取得计量检定合格证后方可使用。否则不得使用。
12、精密仪器室应注意防潮，经常更换干燥剂以防止仪器生锈。
13、各种精密仪器、设备均应制订书面使用手册。
14、使用人应熟悉操作规程和仪器设备性能，按操作规程进行操作，做好使用记录。
15、发生故障应及时修理，做好检修记录。
4、化验室工作人员安全技术操作规程
目的：建立一个实验室工作人员安全技术操作规程
范围：仪器、设备使用
职责：操作者、负责人
内容：
1、严格遵守实验操作规程和仪器，设备使用安全规程。
2、实验前应熟悉原理和注意事项，仔细检查食品的安装是否良好。
3、按规定要求穿戴工衣、工帽、工帽定期洗涤，以防污染和不必要的损伤。
4、在进行一切有可能操作眼睛的操作时必须戴上保护眼镜。
5、使用危险试剂（易燃、易爆、有毒有害物品）时，室内至少有两人，以减少人身事故和火灾的发生。
6、在装配玻璃仪器时，要注意不要割伤（扎伤）。
7、用试管加热液体时，不要把试管口朝自己或临近工作人员。回流冷凝器的上端或蒸馏器的接收器开口必须与空气相连。
8、当眼睛内进入溶液飞沫或其它异物时，首先应立即用大量水冲洗，然后到医院就医。
9、在使用移液和吸取液体时，禁止用口吸取。
10、实验中要集中精力按操作步骤进行，不要与人闲谈。禁止离开工作岗位，不得违章操作。
11、取完试剂后要盖紧盖子，不可搞错瓶塞。
12、易挥发、放出有毒、有害气体的瓶口应用蜡（或其它方法）封口。
13、不准用鼻子对准试剂瓶瓶口闻味。如需嗅试剂气味时，可将瓶口远离鼻子，用手在试剂瓶口上方扇动，使气流吹向自己而闻出其味。
14、绝对禁止用舌头尝试剂。
15、配制有毒药品及洗液等易腐蚀液体时应采取防护措施；带好胶皮手套、面罩、胶靴，防止溅出造成灼伤。
16、取用腐蚀性、刺激性物质（如NaOH）不得用手直接接触，应使用工具。
17、稀释浓硫酸时，应在搅拌下徐徐将酸倒入水中，不得将水倒入酸中，以防溅出，发生危险。
18、不得用化验器皿盛装食品和饮料，不得在实验室内吃东西。
19、检查线路或机壳是否漏电时，应使用电笔，并注意电线绝缘层是否有破损，地线焊接是否牢固。
20、推拉电闸时不要面对电闸，以免电火花烧伤眼睛。
21、不要用水及湿布擦洗电气设备。
22、检查电气设备是否发热时，应以手背试壳，不要用手掌面去触试。以免因触电痉挛发生危险。
23、实验结束后应进行安全检查，离开时要关闭一切电源、水源、气源，关好门窗。
5、化验室化学试剂使用管理规程
目的：建立一个实验室化学试剂的使用管理规程
范围：化学试剂、试药、储备液
职责：实验室实验员、负责人
内容：
1、做为一个分析实验工作者，应能正确使用试剂，不了解试剂性质者不得使用。
2、使用前首先辩明试剂名称、浓度、纯度、是否过期使用，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。
3、用前观察试剂性状、颜色、透明度、无沉淀、长菌等。变质试剂不得使用。
4、用多少取多少，用过的试剂不准再倒回原瓶中。
5、使用时要注意保护瓶签、避免试剂洒在瓶签上。
6、防止试剂污染，延长或保证使用期限。
7、低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。
8、贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。
9、实验室试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。
6、化验室化学试剂配制管理规程
目的：建立实验室化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量。
范围：化学试剂、试药、储备液
责任：化学试剂配制者、实验室负责人
内容：
1、试剂配制应按规程进行
2、建立配制记录，由配制人员在操作过程中逐项填写。
3、配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试剂配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。
4、试剂的恒重、固体化学试剂的贮存中易吸潮而增加重量，故配制时需恒重，按恒重要求进行操作。
5、称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。
6、所用操作器具必须洁净，无痕迹，最好选用一等容量瓶，一等吸管配制和稀释。
7、严格按配制方法进行操作，实验操作符合规定要求。
8、按一定使用周期配制试制，不要多配。
9、配好的试剂放在具塞洁净的适宜容器中。
10、用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。
11、化学试剂配制记录保留至试剂用完后1年。
7、包装材料管理规程
目的：建立包装材料管理规范
范围：仓库、包装车间，技术部、质检中心
职责：仓库保管员、技术部、质检中心
内容：
1、包装材料进货入库，必须严格按我厂技术质量标准进行检验和验收。
2、凡是不符合公司技术质量标准而生产出的包装材料经检验查出一律做退货处理。
3、不合格的包装材料已入库未付款一概拒付，已入库付款的不合格包装材料，可以下次进货时用同等数量合格品相抵。
4、为了加强对生产厂的联系，进一步保持包装材料的稳定性，质检中心有关人员有责任到供货单位了解他们的包装材料质量和管理情况，促进包装材料的质量的提高。
5、包装材料的供货，可采取投标方式，谁的质量好，价格合理，达到公司技术质量标准，就优先与谁定货。
6、对新供货单位，在订货之前，应让质检中心了解该公司的技术质量管理情况，防止生产出不合格品，而影响正常生产。
7、包装材料规格尺寸的改变和材质的变动须经公司有关部门协商同意后，由公司领导批准。
8、新产品用的新包装材料技术质量标准，由技术部门制定，质检中心执行。
9、对于设计出的黑稿、色稿或文字必须由质检中心严格审查后签名交供应部，按设计的标准，要求供货单位制做包装材料样品。
10、供应部与供货单位签订合同时，一定按质检中心标准签订合同，并附给样品。
11、凡是包装材料的代用，需由供应部写成书面材料申请上报技术部备案，在质检中心、供应部、车间三方协商同意后使用，重大问题需请示公司领导批准。
12、保管员应做到对包装检验不合格的不入库，没检验过的不入库，更不能发给生产车间。否则，谁发给生产车间谁负责。
13、要求各车间的质检员对包装材料的质量，应发挥各自的作用，层层把好质量关。
14、包装材料由于保管不善而发生变质情况，保管员应写明原因，提出申请公司领导批准交供应部处理。
15、由于包装材料在车间存放已久长期不使用，而发生变质的可由车间写明原因，提出申请须经厂有关部门批准后做处理。
16、公司制定的技术质量标准如有和国家标准发生矛盾时，可以通过协商，修正标准。
8、抽样方法管理规程
目的：建立抽样方法管理的标准工作程序
范围：公司内的各种取样工作
职责：质检中心、各有关部门
内容：
1、主题内容与适用范围
本标准规定了取样范围，抽样量、抽样方法等内容
本标准适用于公司产品、中间体、进厂辅料、包装材料的取样。
2、取样和样品
取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。样品系指为了检验药品质量，从整批产品中采用足够检验用量的部分。
2.1 取样范围
2.1.1 产品生产所抽取的样品，应包括进厂原料、中间体（半成品）及成品。
2.1.1.1 进厂原料包括药用原料、辅料、包装材料。
2.1.1.2 中间体系指产品生产过程中，未形成成品之前的一切产物。
2.1.2 取样方法
2.1.2.1 抽样数量
一般原辅料总件数n≤3时，每件抽n为4－300件时，抽样数量为√n+1；n＞300时，抽样数量为√n―／2＋1。
包装材料按2－3％件抽样，每件抽取不得少于20％。
2.1.2.2 原辅料混合后抽样检验，包装材料，可不经混合，再随机抽样检验。
2.1.3 抽样时应检查品名、批号、数量及包装情况等无误后方可抽样。
2.1.4 原辅料取样用具及容器应清洁、干燥，在使用或贮存过程中防止受潮和异物混入。
2.1.5 抽样要有代表性，全批抽样、分部位抽样。
2.1.6 抽样时必须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、数量、来源、编号、取样日期、必要的取样说明和取样人签名等，每件被抽样包装上应贴上取样标志。
2.1.7 需要重新取样时，应按取样规则办理。
2.2 样品保管
2.2.1 凡检验的样品必须按样品留样。
2.2.2 保存样品应贴好标签，写清品名、批号、日期、留样人等，并根据样品性质特点，分别在不同贮存条件下保存。
―
2.2.3 一般样品留样保存期限至少为一年，进厂原料和中间体，必须留样时，保存期限为六个月。
2.2.4 保存期满的样品，由保管人员造出清册，经领导或有关方面批准后进行处理。
9、产品质量分析管理规程
目的：建立产品质量分析的标准工作程序
范围：三级质量分析工作
职责：质检中心、各有关部门
内容：
1、主题内容与适用范围：
本标准规定了三级质量分析会的内容、形式和要求。
本标准适用于三级质量分析工作的管理。
2、三级质量分析会形式和内容：
2.1 质量分析是质量监督工作的重要手段。正常情况下，公司质量分析会议每季召开一次，遇特殊情况，随时召开。
2.2 质量分析会议内容：各车间部门汇报总结，每季度产品质量情况，进厂原辅料包装材料质量情况，质量指标完成情况，质量指标升降原因，然后由技术负责人（或经理、公司领导）总结本季质量工作情况，布置下季度质量工作要求。
2.3 车间质量分析会议每月召开一次，由车间技术负责人召集车间质监员、班组长及班组质监员参加，认真分析本月质量指标完成情况，影响质量指标完成原因,存在哪些隐患，采取什么措施，责任落实到人，并写出质量月报及文字分析报质。
2.4 班组质量分析由班组负责人，每半月根据班组实际情况，组织有关工序进行现场分析，使影响产品质量的因素随时发现，及时杜绝。严把原材料、半成品的质量关，监督工艺卫生执行情况，并且每月写出质量分析报告报车间。
3、要求：
3.1 建立健全三级质量监督网，各车间、部门、班组质量监督员必须按时参加各级质量分析会议。
3.2 各级专职和兼职质检员，按照工艺要求和质量标准检查半成品、成品质量和工艺卫生情况，做好质量抽查及控制记录，填写好质量月报，以备会议分析。
10、质量统计报告管理规程
目的：建立质量统计报告的标准工作程序
范围：质量统计工作
职责：质检中心、各有关部门
内容：
1、主题内容与适用范围
本制度规定了质量统计工作的要求及计算方法。
本制度适用于质量统计工作。
2、质量统计工作的范围与要求
2.1 质检中心负责组织产品质量指标的制订和考核计算，车间质量月报也按照要求进行考核计算。
2.2 质量指标分优级品与合格品二类进行统计，优级品标准是企业内部考核产品质量水平的标准，不做对外发货和退货的检验依据。
2.3 质量统计必须实事求是地反映情况，要确保数字准确，真实可靠，决不允许虚报、瞒报、估报。
2.4 质量统计按规定认真填写，不允许字迹潦草、乱写，对数据负责。
3、优级品率的统计
3.1 凡符合优级品标准的即为优级品。
3.2
成品入库量
3.3 凡是半成品有异常的批号，成品不能做为优级品（即使成品达到优级品标准）。
4、一次合格率的统计
4.1 凡由中心化验室及品控部定为不合格的批次，该不合格的数量需统计一次合格率的百分率中。
4.2
总产量
5、产品的质量统计，每月由质检中心统计好数字，附文字说明及质量分析情况，报送公司领导、经理。
21
11、产品质量档案管理规程
目的：建立产品质量档案标准管理规程
范围：质检中心、各有关部门
职责：质检中心负责人、各有关人员
内容：
1、主题内容与适用范围
本制度规定了质量档案的内容及管理。
本制度适用于品控部。
2、质量档案的内容
2.1 产品简介：包括品名、规格、批准文号及日期、简要工艺流程、工艺规程等。
2.2 质量标准沿革，主要原辅料、半成品（中间体）、成品质量标准。
2.3 历年质量情况及评比。
2.4 留样观察情况。
2.5 重大质量事故，用户访问意见。
2.6 检验方法变更情况。
2.7 提高质量的试验总结。
2.8 统计报表及产品检验报告单，质量流程卡。
2.9 管理制度和工作标准。
2.10 各部文件及生产临时变动通知等。
3、档案管理
3.1 产品质量档案必须专人负责。
3.2 档案应完整，分类适当，编号合理，以便于查找。
3.3 档案的借阅应符合规定的程序。
3.4 档案的借阅须经负责人批准后方可借阅。
3.5 查阅档案应保持整洁、完整，不得将其污损丢失，应建立借阅记录。
3.6 借阅需保密的档案时，应自觉遵守保密规定。
3.7 档案管理人员应对所保管的档案内容保密。
22
12、检验规程管理标准
目的：建立检验规程的管理标准
范围：质检中心
职责：质检中心负责人、各有关人员
内容：
1、主题内容与适用范围
本制度规定了检验规程的编写、审批程序检验操作记录等内容。
本制度适用于工厂质检中心。
2、编制及内容
2.1 原辅料（包括工艺用水）、半成品（中间体）、成品、副产品及包装材料的检验操作规程由各级检验室根据质量标准组织编制。
2.2 检验操作规程内容：检品名称（中、外文名）、代号、结构式、分子式、分子量、性状、鉴别、检验项目与限度和检验操作方法等。检验操作方法必须规定检验使用的试剂、设备和仪器、操作原理及方法，计算方式和允许误差等。
2.3 滴定溶液、标准溶液、指示剂、试剂及酸碱度、热原、生物效价等单项检验操作方法，参阅ZBX31005－89及有关规定，编入检验规程附录。
2.4 检验操作记录
2.4.1 检验人员应按规定做好检验操作记录。
2.4.2 检验操作记录为检验所得的数据、记录及运算等原始资料。
2.4.3 检验结果由检验人签字，专业技术负责人复核。检验报告单由部门负责人审查、签字，并建立检查台帐。
2.4.4 检验操作记录，检验报告单须按批保存产品有效期后一年。
3、审批程序
3.1 各室编制的检验操作规程，经质控负责人审查，公司领导程师（或厂技术负责人）批准、签章后，按规定日期起执行。
3.2 检验操作规程一般每三至五年复审、修订一次。审查批准和执行办法与制订时相同。在修订期限内确实需要修改时，审查、批准和执行办法也与制订时相同。
23
质 量 监 督 管 理 制 度 第一章 质量管理标准…………………………………………………………………….1 1、 产品质量责任制……………………………………………………………………….1 2、全面质量管理教育制度………………………………………………
质 量 监 督 管 理 制 度 第一章 质量管理标准…………………………………………………………………….1 1、 产品质量责任制……………………………………………………………………….1 2、全面质量管理教育制度………………………………………………
质 量 监 督 管 理 制 度 第一章 质量管理标准…………………………………………………………………….1 1、 产品质量责任制……………………………………………………………………….1 2、全面质量管理教育制度………………………………………………
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