7月17日,国家食品药品监督管理总局公布了国家食药监总局公布了2014年药品不良反应监测年度报告。报告显示,2014年,国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份,比2013年增长0.8%,增长速度相对近几年而言明显下降。
常用口服中成药在不良反应前列
与2013年的报告对比,双黄连合剂(口服液、颗粒、胶囊、片)、活血止痛散(胶囊)、清开灵颗粒(胶囊、片),2014年成为基药部分新进的不良反应的前五名。其次,不良反应居前的还有鼻炎康片、复方丹参片。这些均是人们非常熟悉的常用药,也是多数人自我药疗过程中的首选药。
中药注射剂不良反应增速放缓
2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂不良反应报告12.7万例,占总药品不良反应的9.56%,为近5年来最高。但是从下图中我们可以看到,近两年中药注射剂的不良反应增速是放缓的。
自从“鱼腥草注射液”事件后,人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑,然而中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势,使得优质中药注射剂的销售并未受影响。随着CFDA不断公开反馈注射液不良反应情况,以及制药企业加大质量控制力度并提升工艺水平,近年来我国的中药注射液产品质量有了大幅提升,所含杂质较以往逐渐减少,而且临床发现中药注射剂的确有其不可被西药替代的疗效。所以,中药注射剂的市场前景仍可观。
中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同。