爱华网利培酮微球注射剂(LY03004)获得放行的意义在于，有望成为第一款在美获批上市的中国新药，并将代表中国制药企业，与跨国制药公司在国际主流市场正面竞争。
利培酮微球注射剂(LY03004)，这种用于精神分裂症或分裂情感性障碍患者治疗的药物，为中国的新药研制争了口气。近日，绿叶制药集团(02186.HK，绿叶制药)宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)确认，该公司研发的LY03004不需再进行任何临床试验，可在美国提交新药申请。
如无意外，最快两年内，中国自主研发的新药将首次在美国上市。
多年以来，美国一直是全球最大、准入最严苛的药品市场，把LY03004的闯关成功称之为中国制药史上里程碑式的胜利似乎并不过分。
根据国际药品上市通用规则，药品上市前需要进行共计三期的临床试验，第一、二期试验证明药品的安全性;而证明其疗效的第三期临床试验，由于试验规模大、要求高，是决定药品能否上市的最关键环节。
LY03004创造的奇迹在于，除了已经完成的第一期临床试验外，不再需要进一步的人体临床研究，可直接跳过二期和三期临床试验，直接申请在美国上市。“预计减免的临床试验环节将直接节省4000万美元和2~3年的时间。”长效与靶向制剂国家重点实验室负责人、绿叶制药高级副总裁、首席科学家李又欣接受《第一财经日报》记者采访时透露。对长期以仿制药为主的中国制药行业来说，LY03004获得放行的意义在于，有望成为第一款在美获批上市的中国新药，并将代表中国制药企业，与跨国制药公司在国际主流市场正面竞争。
FDA在美国乃至全球都有巨大的影响，其严格的检测和评估在提供良好保障的同时也引起不少药商和食品商的非议。时至今日，FDA已成为全球食品药品消费者心中的金刚盾牌。“我们自己提出了不做第三期临床，因为根据试验数据已经能很明确地看到这个药的疗效，三期临床的意义不大。”李又欣告诉《第一财经日报》记者。但严苛的FDA最初拒绝了绿叶的要求。
“不是因为你来自中国，就简单地认为你的试验数据还不够有说服力，他们是要充足的数据来说话。”李又欣说，“FDA会对我们提供的数据进行比照，其中还包括很多FDA掌握的不公开数据，直到他们认为新药完美到风险极低，并且具有的疗效和副作用都能得到证实时才可以通过。”今年9月，在绿叶制药与FDA的会议上，FDA确认今年早些时候完成的、由美国108名病人参与的关键性临床实验，足以支持LY03004在美国提交新药申请，不需要再进行任何临床实验。
提交给FDA审查的资料和临床试验数据显示，LY03004在治疗精神分裂症或分裂情感性障碍的过程中，比起以往的药物，表现出可以明显改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并简化精神分裂症的疗程。
