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（征求意见稿）
中药、天然药物改剂型研究技术指导原则
中药、天然药物改剂型研究技术指导原则目录
一、概述…………………………………………………………………2
二、基本原则及要求……………………………………………………2
三、立题依据……………………………………………………………4
四、剂型选择……………………………………………………………5
五、药学研究……………………………………………………………5
六、非临床有效性、安全性试验研究…………………………………8
七、临床试验研究………………………………………………………9 主要参考文献 …………………………………………………………10 著者 ……………………………………………………………………10
中药、天然药物改变剂型研究技术指导原则
一、概述
根据《药品注册管理办法》、《中药注册管理补充规定》等相关要求制定本指导原则，其目的主要用于指导申请人开展改变国内已上市销售中药、天然药物剂型（简称“改剂型”，下同）的研究。
药品上市销售后，随着药品生产与临床使用，对其有效性、安全性、稳定性、质量可控性有了进一步认识，同时随着科学技术的发展以及药品生产技术的提高，为研制、生产更具临床应用优势的药物剂型提供了可能。
本指导原则主要阐述改剂型的立题依据、剂型选择及改剂型研究所涉及的药学、非临床有效性与安全性、临床试验方面的相关考虑及要求。申请人应根据本指导原则的基本要求，以及药品注册管理的相关规定，对原剂型与新剂型进行比较研究，评估剂型改变后对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，确证剂型改变符合相关法规。
本指导原则中提及的各项研究工作的具体要求可参见相应的指导原则。
二、基本原则及要求
（一）“尊重原剂型”原则
改剂型研究是在原剂型基础上的再研究。原剂型一般已在临床使用多年，有较充分的安全性、有效性数据，因此，改剂型研究应充分了解原剂型确立的科学合理性，及其临床应用情况，深刻认识原剂型的缺陷与不足，并明确改剂型研究所要解决的问题。改剂型研究只有
在尊重原剂型的情况下，才能赋予新剂型更丰富的合理性和科学性内涵，彰显新剂型的优势。
（二）“科学、合理、必要”原则
剂型的改变应符合剂型选择的要求，体现剂型改变的科学、合理、必要性。申请人应结合临床应用及药物性质，与原剂型比较，包括开展工艺、质量、稳定性、生物学性质等方面的研究，阐述新剂型的优势与特点，说明剂型改变的科学、合理、必要性。
（三）“提高、创新”原则
原剂型可能存在一定的缺陷与不足，新剂型应当通过采用新技术以提高药品的质量和安全性。此处的新技术一般是指适合于本品，而原剂型不曾采用或较原剂型所用技术有所改进，有助于提高药品质量和安全性的生产工艺技术。
中药改剂型研究应提高新剂型的质量和稳定性。需要说明的是，对于中药复方制剂，由于其活性成分、作用机理等的不明确，复方制剂中所存在的各种成分对疾病作用的影响不清楚，因此中药复方制剂质量的提高不能仅依据质量标准中检测指标的增加或某一成分含量的提高。同样，原剂型是临床应用有效的制剂，稳定性的提高也不能局限于新剂型与原剂型中某些成分的简单比较。
（四）“临床应用优势”原则
改剂型研究应以临床需求为导向，新剂型与原剂型比较应具有明显的临床应用优势。“明显的临床应用优势”主要体现在以下方面：
1.提高临床有效性:新剂型的临床疗效优于原剂型。需说明的是新剂型有效性提高的同时，安全性不得降低。
2.提高临床安全性:原剂型存在一定不良反应，改剂型后，新剂型的不良反应减少。如某些外用制剂存在一定的皮肤刺激或者过敏反
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