他汀类药物市场可以说是生物医药产业中最为赚钱的市场之一。广泛的受众群体、成熟的技术都给各大生物医药公司涌入这一市场以最好的理由。目前在这一市场中,默沙东、辉瑞、艾伯维以及阿斯利康等制药巨头都占据着一席之地。不过,与庞大市场对应的是,他汀类药物一些人所共知的副作用。例如这类药物在心血管方面的副作用就已经广为人知。此外,最近有研究表明这些药物或许会导致患者认知能力的下降。
有鉴于此,最近美国保健信息公司Advera Health Analytics就筛选了FDA的上市后安全调查,对他汀类药物的安全性进行了深入分析。结果发现默沙东的Zocor、Mevacor以及Vytorin相比于其他公司的同类药物更容易引起肌肉方面的副作用。
数据显示,Zocor有4275起肌痛报告、632起肌病报告以及3552起横纹肌溶解症状报告。而辉瑞的Caduet与肌肉相关的不良反应报告则远远低于Zocor(分别为59起、5起和12起)。据此,AHA认为默沙东公司的同类产品在肌肉相关副作用方面似乎稍逊一筹。
不过,调查人员也承认这一研究是基于FDA提供的不良报告,其中在患者诊断等方面存在一定的片面性。此外,AHA特别指出默沙东的这三类产品仍然是他汀类市场上非常出色的药物。原因在于默沙东公司对这些产品在临床上出现的副作用保持了高度警惕,一方面在药物上做出了明确标示供医生和患者参考,另一方面公司还积极进行上市后调查,以及时对新出现的副作用进行处理。
目前,研究人员对他汀类引起肌肉相关副作用还存在争议,原因在于有人认为肌肉疼痛这些现象可能是由于患者本身体质退化造成的。
此外,在AHA的调查中还发现他汀类药物与认知降低并没有明显关系。调查人员举例称即使是在这一方面副作用报告最多的Lipitor也仅有1014例健忘症报告和130例痴呆症报告。因此,两者之间的关系或许还需要进一步研究。不过,分析人士指出真正需要注意的是他汀类药物引发II型糖尿病的风险。据统计仅Lipitor一种药物就有高达7000多例II型糖尿病的报告。
作为临床广泛使用的口服降脂药,他汀类药品可引起患者血糖异常……近日,国家食品药品监管局发布第51期药品不良反应信息通报,提醒医务人员和患者警惕他汀类药品血糖异常不良反应及与HIV蛋白酶抑制剂的相互作用。
他汀类药物为一类临床广泛使用的口服降脂药,主要作用为降低血液中低密度脂蛋白胆固醇水平,达到预防和治疗心血管疾病(如高胆固醇血症、冠心 病)的目的。国内上市的产品包括:辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀。
HIV蛋白酶抑制剂是治疗HIV感染的抗 病毒药物,国内上市的产品包括:洛匹那韦、达芦那韦、沙奎那韦、阿扎那韦、利托那韦。研究发现,他汀类药品可引起患者血糖异常,表现为空腹血糖水平升高、 糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。
研究发现他汀类药品可引起患者血糖异常,表现为空腹血糖水平升高、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、糖尿病血糖控制恶化等。此外,他汀类药品与HIV蛋白酶抑制剂同时服用,可能会使他汀类药物的血药浓度增高,增加包括横纹肌溶解在内的严重不良反应的发生风险。
根据他汀类药品安全性研究和监测结果,欧盟和美国等已经修订了他汀类药品的产品说明书,增加相关风险警示。我国药品监督管理部门也开展了他汀类药品安全性监测和评估工作。
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