爱华网制剂生产规模的扩大，带动了药用辅料市场规模迅猛增长，发展空间巨大，但也面临着诸多挑战。国家药典委员会相关负责人指出，面对药用辅料产业存在的薄弱环节，要不断强化包括标准体系在内的药用辅料监管体系建设，为药用辅料产业发展提供强有力的支持。
目前，药用辅料产业发展面临着难得的发展机遇，产业转型升级和加速发展是大势所趋。这主要体现在以下几方面：一是全球制药业的发展将带动药用辅料的需求。随着制药业全球化的发展步伐，药物生产制造环节向发展中国家转移的趋势逐渐明显，由于我国具有成本优势、专业技术人员充足、丰富的生产经验和巨大的市场潜力，已经成为全球制药产业转移的重点地区。
同时，国内部分制剂企业正在加快调整产品结构并向欧美市场进军，对高质量辅料的需求日益旺盛。二是制剂创新迎来药用辅料的新变革。全球制剂产业的转型和创新，将带动新型药用辅料的研发和生产。
三是不断强化的质量意识将带动对高质量辅料的需求。随着食品药品监管力度的不断加大，制剂企业的产品安全意识也在不断增强，必将带动对高质量辅料的需求。四是国内医药产业的转型升级将带动药用辅料的研发生产。
当前，我国正在由原料药生产大国向制剂生产强国迈进，医药产业的转型升级步伐加快，这将有效带动药用辅料的研发和生产。五是我国药用辅料管理模式的转变将提升产业发展的规范化水平。新的管理模式对药用辅料生产企业提出了更高要求，必将加速药用辅料企业的优胜劣汰，未来行业的集中度将进一步提高，集约化、规范化发展趋势将更加明显。
当然，国内药用辅料产业也面临不少挑战。该负责人指出，首先在监管方面，我国药用辅料管理模式需要加快转轨。我国在药用辅料管理模式上实行的是单独审批制度+与制剂关联审批，美国实行的是DMF管理+关联审评，欧盟实行的是关联审评。在我国当前的药用辅料管理模式下，一些药用辅料品种容易脱离监管。
据统计，目前拥有国家批准文号的药用辅料品种大约只占制剂生产中所用品种的五分之一，没有文号的品种有的来自化工企业，有的来自食品企业，无法对这些品种进行市场抽验，这些品种完全脱离了监管视野。
其次在产业基础方面，国内部分药用辅料生产企业的基础较弱，其研发生产能力亟待加强。第三在质量控制方面，药用辅料质量控制的关键点是什么，如何保证药用辅料的稳定性和一致性，整个工艺过程的关键点是什么，企业应该针对以上问题开展深入研究。此外，在药用辅料的研发设计、标准体系、工艺水平等方面都有较大的提升空间。
“健全药用辅料监管体系是一项复杂的系统工程，该体系主要包括法规体系、审评体系、标准体系、质量体系、认证体系、检验体系、评价体系、检测体系及第三方参与。”该负责人认为，今后要在以下几个方面不断发力：一是建立全面的系统化、规范化的药用辅料药典标准体系。
从收载数量、安全质量控制水平等方面来看，药用辅料药典标准体系建设明显加速，特别是新版药典的药用辅料标准编制工作更是取得了长足进步，呈现出了诸多亮点。
但是，药用辅料药典标准体系建设仍然任重道远，比如药用辅料功能性指标的完善等，对照药用辅料将延伸到关联审批的要求，还不能满足今后的技术监管及风险评估等需求，所以还要不断加强包括药典标准在内的相关标准体系的建立和完善。二是构建药用辅料研发生产质量控制规范体系。三是建立科学规范的药用辅料质量控制管理理念。
四是要在宏观上加以引导，技术上加以指导。以实施药用辅料生产管理规范(药用辅料GMP)为例，虽然很早就组织制定了该规范，但仍没有强制实施，如何进一步发挥该规范的积极作用有待深入探讨。同时，还要加强技术上的指导，如要制定生产工艺的设计、工艺验证、工艺稳定性等相关的技术指导原则、药用辅料毒性评价的技术指导原则等。此外，还要完善药用辅料有关物质、杂质的控制要求(杂志谱);完善药用辅料包装、保存、运输等方面的技术规范。
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