《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015)、《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015)和《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015)等系列中医药国家标准获国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布,将于12月1日开始实施。标志着我国将实施统一的中药、中药方剂、中药供应链编码体系,以加快中医药标准化、信息化、规范化的进程,深化医药卫生体制改革,促进中药产业的转型升级,打造贸易公平、公正、透明的平台,实现互联互通,推进实施中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式。特别是建立中药质量认证体系和标识制度,构建我国中药质量溯源体系,更加有效地监督和管理中医药市场,让老百姓吃到放心药、安全药。
《中药方剂编码规则及编码》(GB/T 31773-2015) 编码结构图:(中药方剂代码分为7层10位纯数字定长结构)
关键词:目的意义
对中药质量实施“硬约束”
颁布实施这三项中医药系列国家标准,旨在贯彻落实《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号),国务院《深化标准化工作改革方案》,《国家标准管理办法》(国家技术监督局令第10号令),国家中医药管理局《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011—2020年)》(国中医药法监发〔2012〕43号)和《国家中医药管理局关于印发<中医药标准制定管理办法(试行)>的通知》(国中医药法监发〔2012〕45号)等有关政策法规和文件精神。同时,《国务院关于加快促进信息消费扩大内需的若干意见》(国发〔2013〕32号)、《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》(国发[2013]40号)、《国务院办公厅关于印发中医药健康服务发展规划(2015—2020年)的通知》(国办发〔2015〕32号)、《食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知》(食药监〔2013〕208号)、《中药材保护和发展规划(2015-2020年)》(国办发〔2015〕27号)为健康产业和标准化建设创造了发展良机,也为该中医药系列标准的起草提供了良好的政策支撑环境。
《中药编码规则及编码》(GB/T 31774-2015) 编码结构图
具体而言,其目的在于:一是推施中药标识条码,为推动中医医疗服务和中药产业的高速发展提供技术标准和有力支撑,促进中医药在医疗服务、健康领域、中药产业的协调发展;二是为建立我国中药质量认证体系及标识制度提供技术支撑和依据;为构建中药质量溯源体系,打造贸易公平、公正、透明的平台提供基础字典库;三是“以方统药”,中药处方与中药饮片编码相对接,加快中医药标准化、规范化、数字化、信息化的进程,更加有效地监督和管理中医药市场,确保人民用药安全与有效;四是在切实保障人民群众基本医疗卫生服务需求的基础上,撬动中药物流、信息流、资金流“三位一体”的管理模式,推动中药产业的转型升级,提高医院信息化管理的效率,实现中医药事业的跨越式发展。
关键词:研制过程
44家单位86位专家精诚合作
这3项国家标准由国家中医药管理局提出并归口,由深圳市卫生和计划生育委员会、深圳市中医院、深圳市标准技术研究院、深圳市罗湖区中医院,联合中国中医科学院、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院、中国中药公司、中国物品编码中心、中国中药协会、世界中医药学会联合会、中华中医药学会、中国人民解放军第三○二医院、广东省中医院、广东一方制药有限公司、康美药业股份有限公司、国药集团一致药业股份有限公司、位元堂(香港)制药有限公司、美国草药典委员会等,共44家单位,86名中医药专家,“产、学、研”与中医药服务相结合,在深圳中医药地方系列16标准中,重点遴选出中医药服务业和中药产业急需的3项大标准,于2012年初,按照规定的程序申报,被批准成为2013年第二批国家标准制修订计划。
《中药在供应链管理中的编码与表示》(GB/T 31775-2015) 编码示例图
在以上起草单位和专家的共同努力下,历时3年联合起草完成。该系列国家标准得到国内外标准化专家的广泛关注,共收到意见国内有关单位和专家意见123条,采纳46条,部分采纳15条,未采纳62条;同时,这3个国家标准也获得ISO立项,因此,也吸纳了ISO/TC249 有关国家和标准化专家提出的相关意见。该系列中医药国家标准与国际标准相衔接,形成了“以国标推世标,以世标促国标”的格局。