一位卫生防疫业内人士在接受21世纪经济报道记者采访时表示,允许接种单位可自由购买第二类疫苗的方式存在一定的风险,此次非法疫苗案则证明了这样的风险,因而也有专家提出要修改《条例》,认为第二类疫苗“统购统销”更好。
3月19日山东省食药监局发布《关于庞某等非法经营疫苗案有关线索的通告》,非法经营疫苗涉24省市,其中包括北京、广东、浙江、江苏、福建等省市。
截至发稿,上海尚不在此列。而除了此次事件以外,此前注册名为“细菌溶解物”的进口药“兰菌净”被当做第二类疫苗使用的事件,也并未涉及上海。
这或许并非偶然。
3月25日,上海市疾病预防控制中心免疫规划所所长孙晓冬在接受21世纪经济报道记者采访时指出,上海的第二类疫苗采取的是“统购统销”模式,统一由市疾控中心采购,派送到区县疾控中心,再根据需求分到各社区医院。
这样的疫苗管理模式在此次事件中体现了其优势,但也引发了对疫苗流通管理体制的进一步反思。
“统购统销”的上海模式
21世纪经济报道记者从上海市松江区、徐汇区、黄浦区三个社区卫生服务中心了解到,非法经营疫苗案发生后,即使上海不在受影响范围内,但询问的特别多,部分社区接种人数也略受影响。
“上海是由疾控中心统一定疫苗的,而且24小时冷链监测,全市统一联网,冰箱都有温度监测,超过就会报警,但还是有家长会有犹豫。”其中一社区卫生服务中心人员说。
根据《疫苗流通和预防接种管理条例》(以下简称“条例”),第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
在2009年甲流疫苗上市之前,上海当地疫苗的流通由疾控中心统一采购、配发。
但由于疾控中心并非专业的物流配送机构,高企的人力、物力成本以及甲流疫苗配送的巨大压力使得上海开始探索委托第三方物流企业进行疫苗配送。
其中, 第一类疫苗在由上海市疾控中心采购后,由符合资质的物流配送企业从上游企业直接配送到接种点, 减少了中间环节。
而第二类疫苗配送则在第一类疫苗的流通基础上增加“区县疾控中心”这一环节。疫苗从生产企业采购后,由选定的物流配送企业负责配送到区县疾控中心,区县疾控中心通过自己的冷链运输车或者委托符合资质的物流公司送到接种点,每个环节、每个冷链的温度监控,都要由市、区县疾控中心掌握。
除了疫苗配送以外,另外一个交给第三方的是对第二类疫苗的筛选。根据孙晓冬介绍,上海每年会组织专家委员会对新上市疫苗进行筛选,根据上海传染病疫情情况和社会公众的需求,来评价疫苗是否适合于上海市场。这个专家委员会隶属上海预防医学会,每年随机抽取专家参与筛选。
这种专家委员会的把关,在孙晓冬看来正是发挥地方优势之处。
2015年江苏、河北等地婴儿服用意大利进口药物“兰菌净”后出现不良反应,而后被确诊为川崎病,而此药物却被纳入某些地方疫苗体系长达八年时间。
“‘兰菌净’的生产企业和它的代理企业,曾先后两三次到上海递送资料,最终都被我们专家委员会否决,因为其提供的资料不全,没有疫苗的批签发合格证,说明根本不是疫苗。”孙晓冬说。
由专家委员会确定疫苗品种后,各区县自己也要经过一定的筛选,然后向市疾控中心汇总需求,再去上游企业进行采购,这便是上海在第二类疫苗上的集中采购模式。
疫苗流通管理体系
按照《条例》,与第一类疫苗由疾控机构直接进行疫苗的分发组织工作不同,此次涉案的第二类疫苗,除了疾控中心分发以外,可由疫苗生产企业和批发企业直接向接种单位销售疫苗。