爱华网鱼龙混杂的家用医疗器械市场正在政策压力下得到肃清。北京商报记者昨日获悉，国家食品药品监督管理总局已发布《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称《规则》)，并将于2016年4月1日起施行。《规则》明确指出,医疗器械通用名称除符合规则规定的相应要求外，不得含有“型号、规格”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“最佳、唯一、精确、排他性的词语”、“说明有效率、治愈率的用语”等9项禁止性要求。
国家食品药品监督管理总局表示，《规则》明确规定了医疗器械应当使用通用名称，通用名称应当符合医疗器械命名规则，否则今后将不予审批。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题，逐步实现医疗器械命名规范化管理。
据了解，作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。这一项规定是新《广告法》的延伸，对于直面消费者的器械企业来说，无疑是釜底抽薪，也意味着我国医疗器械监管力度的进一步加强。
数据显示，中国医疗器械近年来发展迅速，销售额由2001年的179亿元发展到2014年的2556亿元。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，该规定的出台其实对于家用医疗器械市场的影响更大，而对于医用医疗器械影响十分有限。原因在于目前国家对于医用医疗器械有着严格的审核和监管标准，但在家用医疗器械上一直有所欠缺。各种家用血压计、血糖仪、红外线仪等产品鱼龙混杂，很多家用医疗器械没有相关的批准文号就进入市场流通。
此外，国内某知名家用医疗器械企业相关负责人也向北京商报记者透露，这一规定的出台，对于肃清混乱的医疗器械市场有一定的作用，但目前来看，主要限制的还是落在医疗器械企业的广告宣传上。尤其是医美、保健等行业必须在未来找到更多的营销方式来拉住消费者，广告将不是企业塑造品牌的惟一途径。企业间的竞争也不会再是赤裸裸的广告拼杀，而是转向包括企业研发实力提升、诚信等级构建、售后体系完善等诸多因素在内的综合实力的较量。
CFDA发布《医疗器械通用名称命名规则》夯实监管力度
作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《命名规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。规则的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。
日前，CFDA官网发布了《医疗器械通用名称命名规则》(以下简称“命名规则”)(国家食品药品监督管理总局令第19号)。据悉该《命名规则》于2015年12月8日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，自2016年4月1日起施行。
规范医疗器械通用名称命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要，是医疗器械注册和监管的重要基础性工作。出台命名规则，可以对目前产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题进行规范，解决因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题。
因此，CFDA在借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路，参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的要求和做法，参照药品通用名称命名的格式和内容的基础上，深入调研并广泛征求意见，组织制定了《命名规则》。
作为《医疗器械监督管理条例》的配套规章，《命名规则》是首部针对医疗器械通用名称命名的法规性文件。《命名规则》的出台，标志着我国医疗器械通用名称命名工作进入了有法可依的轨道，对于完善我国医疗器械监管法规体系，夯实监管基础意义重大。
十条内容、六个重点
《命名规则》共十条，主要包括以下几方面内容
第一，明确了《命名规则》的立法依据是《医疗器械监督管理条例》，适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品，规范的对象是医疗器械通用名称。
第二，明确了医疗器械通用名称命名遵循的原则，应当合法、科学、明确、真实，应当使用中文，并符合国家语言文字规范。
