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人参果不予批准的审评意见
物品出处
明朝的吴承恩《西游记》第二十四回略云，万寿山五庄观有人参果，此果又名草还丹，“三千年一开花，三千年一结果，再三千年才得熟，短头一万年方得吃。似这万年，只结得三十个果子，果子的模样，就如三朝未满的小孩相似，四肢俱全，五官兼备。人若有缘得那果子闻一闻，就活三百六十岁；吃一个，就活四万七千年。”猪八戒、孙悟空等竟窃而食之。
资料记载
《述异记》卷云：“大食王国，在西海中。有一方石，石上多树，干赤叶青，枝上总生小儿，长六七寸，见人皆笑，动其手足，头著树枝。使摘一枝，小儿便死”。这果子遇金而落，遇木而枯，遇水而化，遇火而焦，遇土而入。人参果之说，当即本此。又《大唐三藏取经诗话·入王母之池第十一》已有王母蟠桃入池化为小儿，再化为乳枣，猴行者取以食法师，“后（法师）东归于唐朝，遂吐于西川，至今此地生人参是也”之说，知《西游记》五庄观事亦早有所传。
且不说是人参果算不算制剂，假设这“中华传统神药”人参果进行药品注册申报，这将是会是一个怎样的结果呢？咳咳，这是一个正儿八经的审评意见。
结论：退审
退审意见：
一、监管路径
1、鉴于人参果原产地是西牛贺州的五庄观，且属于地区性稀有物种，不具备移栽条件，而中国位于南瞻部洲，因此这属于境外申请。
2、根据我国《中华人民共和国药品管理法》对药品的定义是指：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
人参果类虽不属于制剂，但直接作用于人体，因此建议按药品管理，进行药理毒理学研究并完成临床试验。
二、伦理
鉴于人参果与人体组织极为相似，需出具其基因检测结论证明其符合临床伦理相关要求。
三、药学研究
鉴于人参果为直接口服的果实，申报资料中，对于服用剂量定为“1颗”，其果实大小具有明显差异，因此建议提取有效成分或有效部位，出膏率控制在10%至20%，并对其主要杂质，尤其是基因毒性杂质进行定性及定量研究，制定科学可控的服用剂量。
本品有效期较短，拟放行当日服用不满足药品储运要求，建议调整处方增加稳定剂或改进储存条件。本品包材研究有限，仅根据文献（遇水则化遇土则入遇木则枯遇火则焦遇金则落）选择用棉布包裹，建议研究玻璃或塑料包材相容性，必须完成玻璃包材和胶塞迁移性试验，重点考察硫物质、重金属的迁移。制剂研究，除口服外，应研究各种给药途径（注射，吸入，直肠透皮等）避免首过效应的情况，进行剂型优化。
鉴于人参果为新型稀有外来物种，请提供其标本图鉴以供检定，并建立起指纹图谱，提供杂质对照品，建立其杂质谱。
四、药理毒理
动物试验缺乏急性毒性(单剂量)试验数据，例如半数致死量，建议进行动物试验的剂量摸索，积累半数致死量和半数有效量数据，为后续临床试验的初始给药剂量和治疗窗提供依据。鉴于本品宣称的长生不老的疗效，需进一步药理研究揭示其对细胞凋亡机制的影响。需进行致突变试验，并根据致突变试验结果确定是否进行致癌试验和致畸试验。
鉴于服用人参果后随之发生的白骨精(群体幻觉)事件，应研究人参果服用后的致幻作用，设计适当的动物模型研究人参果是否具有麻醉、致幻作用以及对中枢神经的影响，并进行成瘾性研究。
根据动物试验结果，与药监主管当局讨论确认是否需申报麻醉药品/精神药品的立项批准或备案。
五、临床方案
鉴于药理毒理缺乏足够的样本数量，且仅有样本未进行生育，其致畸致突变风险无法预测，因而不建议于目前阶段进行临床研究。待药理毒理学研究进一步完善，方可制定临床方案。
六、文献的数据完整性
鉴于人参果属于外来物种，应提供本品在境外生产销售情况和同类品种标准在境内外药典的收载情况。现仅有《西游记》第二十四回作为文献依据明显不足，请补充原产地国家的种属证明及其他相关专利证明。
七、注册检验只提供了一个批次且不够全检量
鉴于人参果属于生长周期较长的稀有物种，可以减免部分检测样品量，但仅有一个批次，且数量稀少，无法满足全检所需，请申请人提供连续三批样品，满足注册检验所需。
八、现场核查，含研制现场和生产现场
境外申请人应配合接受现场核查，但据申报资料显示，本品主要生产设施曾遭遇破坏（孙悟空捣毁人参果树）后重建，应提交重建前后生产设施，工艺和工艺参数的一致性。并提交重建前后各三批产品的长期稳定性数据并附全部图谱。申请人位于西牛贺州五庄观的生产厂拒绝接受境外现场检查，不予配合出具邀请函等签证办理事宜，故做出不予批准的结论。
对该审评意见有异议者，按照《药品注册管理办法》规定在60日内填写《药品注册复审申请表》提请复审，或按照《中华人民共和国行政复议法》在60日内提请行政复议。
真正人参果长这样呢
它的功效与作用
1、人参果内含有大量汁液，可以增加人体中的津液而缓解口渴，对于女性美白养颜很有功效。人参果还可以增加人体中的津液而缓解口渴，咽喉干燥等病。
2、人参果富含多种维生素，维生索C还能软化血管，刺激造血功能，增强机体抗感染能力。人参果 还能增加食欲，加强肠胃的吸收功能。
3、人参果富含的硒、钼、钴、铁、锌为人体必需的微量元素，硒元素是一种强氧化剂，能维持机体正常的生理功能，激活人体细胞，保护心血管等脏器，还能刺激免疫球蛋白及抗体的产生。
来源：IPPM
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