大量干细胞治疗方法及相关制品研发已进入临床一期、二期甚至三期,多项干细胞制品已在国外获准上市,这意味着多项干细胞治疗已经从安全性认定到了有效性判定阶段,有望解决一些重大难治性疾病。
我国的干细胞治疗研究从追赶者逐步向并行者迈进,许多方面已经越来越接近世界领先水平,巨大的机会摆在面前,同时也面临着严峻的转化挑战。如何有效地整合资本、人才、技术、资源等,最终达到互利共赢共同发展?在生物谷主办的"细胞治疗-产业协同"产业沙龙中,来自军事医学科学院野战输血研究所的裴雪涛教授分享了题为《干细胞产业、标准与临床试验》的精彩内容。
有关于干细胞领域研发、临床试验、标准及产业等方面的进展和信息,这个题目很大,用15分钟的时间很难讲清楚,所以我比较多一点的是在这个大背景情况下分享几个方面的进展、信息和观点,并与大家交流。一个是产业本身,大家都已经认可了,这是一个快速发展的新兴产业。
我会比较多一点讲在我们国内,尤其是细胞治疗和干细胞治疗领域现在存在哪些问题,它对整个产业发展的主要影响是什么;第二个就是关于干细胞治疗临床试验的相关标准,要怎么规范去做,以及国家的管理规范是参照一些什么样的标准体系来考虑的;
第三个就是在这个背景下,如何把干细胞治疗的临床试验更加规范的开展下去,从而能够真正意义上地参与国际竞争。
毫无疑问,鉴于我们庞大的人口基数,中国在这个产业会占到全球最大的市场份额,但是很遗憾,过去很多年我们开展了那么多的治疗案例,但是最终话语权并不在我们,这是我们需要认真思考的问题。
最后一个就是我们希望搭建一个更好的协同创新平台,共同来推动这个行业的发展,而不是现在或者过去长期存在的各自为政发展模式,包括目前的干细胞存储,免疫细胞治疗、干细胞治疗等领域的无序竞争,就是刚才明远总裁说的"自己打败自己",假如我们陷入"自己打败自己的战争",不能真正把这个产业做好的话,将会错失这个难得的历史机遇,最终还是会看到"没有话语权的全球最大市场"。
我国干细胞产业链存在明显的薄弱环节
现在大家已经认可干细胞治疗是一个新兴的技术和产业,在干细胞领域市场化的过程当中,最近五年我们可以清晰的看到,国际统计的许多数据基本上没有我们中国的数据,或者说没有能够精准的反映我们国内的数据。
但从国际市场的发展进程可以清晰的看到,我们国内走的路径和国际上差不多,但有相当多的技术和产业的转化还是要慢半拍,干细胞产业的增长趋势非常快,但是从增长的比例来讲,干细胞的存储相对增长缓慢,或者是增长的比例呈现下降的趋势,干细胞治疗技术、干细胞相关设备等的增长却明显加快,这也是我们能够看到这个产业的整个发展趋势。