爱华网为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，更好满足中医临床需求，近日，CFDA起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 (公告2015年第283号)。
中药配方颗粒定义
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，在中医临床配方后，供患者冲服使用。中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充。
中药配方颗粒的名称应按“中药饮片名称+配方颗粒”的方式命名，中药饮片名称应符合《中国华人民共和国药典》的命名规定。
中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。应当明确出膏率范围(干膏或湿膏)，保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
哪些企业可以提出《药品生产许可证》的变更申请，在生产范围中增加中药配方颗粒
生产中药配方颗粒的中药生产企业应当具备以下条件：
(一) 在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);
(二)已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;
(三)设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;
(四)设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
严捉药材来源和流通环节，提倡产地是GAP基地
生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。
对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
生产企业所用中药材，凡是能人工种植/养殖的，提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植/养殖基地。目前尚不能规模化种植/养殖的可外购中药材，生产企业应当遴选合格的中药材供应商，加强供应商审计，对购进中药材的质量进行把关。若外购中药材，需提供中药材购销合同彩色影印件、中药材供应商审计报告及质量评估报告。
