专利侵权判定指南 专利侵权判定指南 尊重实际与特点 让中医药专利侵权判定更合理

  在中医药专利领域,中药复方无法用化学结构特征描述产品,只能用其所含的中药材品种及其含量来限定。因此,专利侵权等同判定要充分考虑中医自身的技术特点,不能简单套用其他药物专利方式。在涉及的中医药专利侵权案例中,不少一审先被认定为“技术等同”,二审或者再审改判不等同。

  这种现象凸显了司法裁判对中医药专利认识不足,往往难得中医精髓,从而不能有效保护中医药领域的创新。

  药物组方和剂量对等同判断的影响

  药物的组成和药物的剂量是中医组方的两个实质精髓,在许多情况下,即使相同药物组成的药方,因为各药物组成的用量不同,其药物治疗效果也不同。

  在“养脑血清颗粒”专利侵权案中,一审法院判定“养血清脑颗粒”技术方案与公知技术方案相等同。二审法院则判定已公开的技术方案与“养血清脑颗粒”不属于等同技术方案。

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  该案中,已公开的“头痛Ⅱ”组方与涉案专利的组方虽然是相同的,但是作为君药的当归与川芎两者比值相差1.25%,其余各味药的比值相差在 0.06—0.4%之间。 “头痛Ⅱ”中君药用量与涉案专利相比差异率较大,该差异直接导致两种药物的治疗效果产生较大差别,即存在实质性差别。

  (方剂一般由君药、臣药、佐药、使药四部分组成。君药又称主药,是在方剂中针对主病或主证起主要治疗作用的药物,是方剂组成中核心部分。)

  传统的中医理论中,方剂的灵魂在于变化。自古存在有“药量加减”的组方原则,根据该原则,可以研究出新药,即在一个已有药物处方的基础上,即使不改变处方的药物组成,通过调整处方中某些药物的用量,也可以使药物的功用或功效发生改变。

  中医的理论虽然如此,但是实践中药物功效有实质性差别是需要提供科学的对比数据和资料进行支持。

  “养血清脑颗粒”专利侵权案二审期间,天士力公司委托北京中医药大学中药药理系就涉案专利技术与公知技术进行药效学试验的对比研究,研究结果表明:涉案专利技术对压力所致疼痛的镇痛作用显著强于公知技术。该项证据是天士力公司获得法院支持的至关重要因素。

  药物替换对等同判断的影响

  中药组方中还有一种药物替换现象,即在已有方剂基础上进行药物替换。如果替换不是本技术领域技术人员所能预料,且替换后,药物的疗效有实质性差别和显著的疗效,则不等同于原有技术方案。

  因此,判断等同替换,应当综合考察被控侵权物与专利技术特征,两者在手段、功能、效果及其替换是否存在显而易见性,从而判断是否构成等同技术。

  例如,某清热解毒的中药口服液,该药的组成与原有口服液的组成不同之处在于:大青叶替换了板蓝根,蒲公英替换了地丁。这两种成分的替换在《中药学》教科书中都有记载,而且该口服液比之原有的口服液没有实质性差别和突出效果,则应认定二者属于等同技术方案。

  也就是说,等同侵权应以手段、功能和效果基本相同并且对所属领域普通技术人员显而易见为必要条件,防止简单机械适用等同侵权或者不适当扩展其适用范围。

  

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