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? 保健食品的基本知识 ? 保健食品的分类 ? 保健食品的作用和特点 ? 保健食品的申报和审批 ? 保健食品的检验 ? 保健食品的选用原则 ? 我国对保健食品的立法和管理
保健食品的定义
《保健食品管理办法》第二条明确规定： 保健食品系指具有特定保健功能的食品。 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的的食品。
保健食品的剂型
目前，我国的保健食品除具有食品的外形以 外，还有的具有丸、丹、膏、散、片剂、口服液 等类似药物的剂型。
保健食品和食品的区别
《中华人民共和国食品卫生法》中明确定义：食品是指 各种供人食用或者饮用的成品与原料以及按照传统既是食 品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。同
时规定“食品应当无毒、无害、符合应当有的营养要求，
具有相应的色、香、味等感观性状”。 保健食品不同于一般食品就在于它强调预防疾病和促 进康复、增强抵抗力、以及美容等特定调节肌体功能的作 用。
保健食品和药品的区别
药品是用于疾病的治疗、诊断和预 防的。药品的作用就是治病救人。 保健品是用来保健和辅助治疗用的。 两者之间有着明显区别。但有的产品 如维生素、矿物质元素类产品，有的 是药品，有的却是保健品。如何看待 同一产品的药品和保健品呢？
生产及配方组成不同：药品的生产能力和技术条
件，都要经过国家有关部门严格审查，并通过药理、病理 和病毒的严格检查及多年的临床观察，经有关部门鉴定批
准后，方可投入市场。而保健品勿需经过医院临床实验等
便可投入市场。这样，属于药品的必然具有确切的疗效和 适应症，不良反应明确；属于食品的则不然。
生产过程的质量控制不同：作为药品维生素类产
品（药字号），必须在制药厂生产，生产过程中的质量控 制要求很高，比如空气清洁度、无菌标准、原料质量等， 目前，要求所有的制药都要达到GMP标准（药品生产质量 规范）；而作为食品的维生素类产品（食字号），则可以
在食品厂生产，标准比药品生产标准低。
疗效方面的区别：作为药品，一定经过大量临床
验证，并通过国家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准，
有严格的适应症，治疗疾病有一定疗效；而作为食品的保
健品，则没有治疗作用，仅仅检验污染物、细菌等卫生指
标，合格即可上市。
说明书和广告宣传不同：作为药品，一定要有经
过SFDA批准的详细的使用说明书，适应症、注意事项、不
良反应，十分严谨；而作为食品的保健品，说明书不会这
样详细、严格，这也比较容易被利
用作夸大其词的广告宣 传。
综上所述：保健食品含有一定量的功效成分，能 调节人体的机能，具有特定的功效，适用于特定人 群。它不能直接用于治疗疾病，是人体机理调节剂、 营养补充剂。 保健食品是处于普通食品与药品之间的一类特殊食品。
人为什么需要保健食品？
日常的饮食未能满足营养方面的各种需求 首先，是食物本身的营养价值。许多人会认为，现在的鸡肉没有以 前那么鲜嫩、菜也没有那么美味。原因很简单，生产商为求取得最佳的
利益，采用另类的饲养／种殖方法，使用农药、化学剂等，务求大量生
产，同时令产品可以在最短时间内推出市场发售。食物的营价值因而大 打折扣，实在不得而知，但可以肯定的是，近年出现不少食物事故，影
响世界各地，例如英国及欧洲多国的疯牛症、在香港，有猪农用哮喘药
喂饲猪只，以求增加瘦肉的产量。美国的葡萄种植工人曾呼吁其他人不 要吃葡萄，因为农药使用过量。
另外，现代的生活方式也难令我们从日常饮食中吸收
足够的营养。上班一族为了要应付繁忙紧张的工作，三餐
往往出外解决，吃的是快餐式的食物，高脂低纤，谈不上 什么营养价值。对很多人来说，花时间在厨房煮汤、炒菜， 是一种奢侈，他们宁可吃得简单些，多点时间休息作乐。
人的健康状态有不同的阶段，各有不同的需求
人的健康状态有不同的阶段：健康、疾病潜伏期、生病、病愈康复期。 健康时：日常食物中或已能提供足够的营养；
生病时：要吃的是药物，保健食品或许效力较慢；
疾病潜伏期间：若能多吃些增强免疫力的食物，或能避免发病，即 使发病，亦将病情减轻； 在病愈康复期：保健食品有助加快恢复体力。
保健食品的分类
? 按功能分类 ? 按功效成分分类
保健食品功能分类
2003年5月1日起实施的卫生部《保健食品检 验与评价技术规范》（2003年版）将保健食品的 功能划分为以下27类（每种保健食品最多可以申 报和审批两种保健功能）：
(1)增强免疫力功能 (3) 辅助降血糖功能 (5)辅助改善记忆功能 (7)促进排铅功能 (9) 辅助降血压功能
(2)辅助降血脂功能 (4)抗氧化功能 (6)缓解视疲劳功能 (8)清咽功能 (10)改善睡眠功能
(11)促进泌乳功能
(12)缓解体力疲劳功能
(13)提高缺氧耐受力功能 (14)对辐射危害有辅助保护功能 (15)减肥功能 (17)增加骨密度功能 (16)改善生长发育功能 (18)改善营养性贫血功能
(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能（20）祛痤疮功能
(21)祛黄褐斑功能
（22）改善皮肤水分功能
（23）改善皮肤油份功能 （24）调节肠道菌群功能
（25）促进消化功能
（26）通便功
能
（27）对胃粘膜损伤有辅助保护功能
另外，以补充维生素、 矿物质为目的的“营养素补 充剂”也属于保健食品的范 畴，如补充钙、镁、碘、铁、
锌、硒、VA、VC、VD、VE、B
族维生素、β-胡萝卜素、叶
酸、氨基酸、蛋白质、膳食
纤维等营养物质的保健食品。
按功效成分分类
GB16740—1997 《保健(功能)食品通用标准》
规定，保健(功能)食品应有与功能作用相对应的 功效成分及其最低含量。功效成分是指能通过激
活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质，
目前主要包括以下9类：
1 多醣类：如膳食纤维、香菇多醣等； 2 功能性甜味料(剂)：如单糖、低聚糖、多元醇糖等； 3 功能性油脂(脂肪酸)类：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆 碱等； 4 自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶(SOD)、谷光甘酞 过氧化酶等； 5 维生素类：如维生素A、维生素C、维生素E等； 6 肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫球蛋白等； 7 活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌等； 8 微量元素类：如硒、锌等；
9 其他类：二十八醇、植物甾醇、皂甙(苷)等。
我国除按功能将保健品分为类外，还有另一种分类方 并作了以下规定：
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法，
“食字”号产品：一般为含有营养成分的食品或含有新资源的食品，由 地方卫生部门审批，食品批文号如“×食监字”。由国家卫生部审批、 含有新资源食品的批文号为“卫新食字”。食字号产品不能宣传药用功 效，但可以介绍产品所含主要成分的功效； “食健字”产品：国家制定的“保健食品管理办法”规定，具有特定保 健功能的食品，称为“保健食品”，需经国务院卫生行政部门审批，其 批准文号为“×食健字”。食健字产品可以宣传国务院卫生行政部门批 准的保健功能的有关内容； “药健字”产品：具有特定保健营养功能的药品，称为“保健药品”。 由卫生行政部门严格审批，其批准文号如“×卫药健字”。
?
?
保健食品的作用
在保健食品中，有些是保护机体的正常功能， 有些是促进机体功能的正常或超常发挥，有些是 延缓机体各项功能的下降趋势，有些是调节机体 出现的不正常生理指标。总之，保健食品的益处 是很多的，随着保健食品功能的开发与增加，其 益处也在增加，随着保健食品应用范围的扩大与 实践的深入，人们会总结出许多更有意义的理论 来进一步指导实践。
保健食品的特点
1、保健食品是食品。首先，食用后对人体有营养作用，其 次为安全。保健食品所选用的原辅料、食品添加剂必须符 合相应的国家标准或行业标准规定。保健食品必须经过卫 生部指定机构进行毒理学检验，对人体不能产生急性
、亚 急性或慢性危害。 2、保健食品必须具有功能性，这是它与一般食品不同之处。 它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血 糖”、“调节血脂”等。保健食品的功能必须经卫生部指 定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验， 证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为 保健食品。
3、保健食品适合特定人群食用。如适合高血脂人群
4、保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有
明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。 5、保健食品不仅需由卫生部指定的单位进行功能评价和 其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后， 报卫生部审批。卫生部审查合格后才发给保健食品批
准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用
保健食品标志，才能称为保健食品。
保健食品标志:
为天蓝色图案，下有“保健食品”字样。国家工商局和卫生部规 定：在影视、报刊、印刷品等可视广告中，保健食品标志所占面积不 得小于全部广告面积的1/36。其中报刊、印刷品广告中的保健食品标 志，直径不得小于1厘米，影视、户外显示屏广告中的保健食品标志， 须不间断的出现。在广播广告中，应以清晰的语言表明其为保健食品。
主要几种保健食品批准文号标识
1996年3月至2003年7月，保健食品由卫生部批准、注册； 2003年10月10日以后，改由国家食品药品监督管理局批准、 注册，这期间先后使用过以下批准文号标识：
1、1996年，保健食品批准文号为“卫食健字（96）第
×××号”和“卫进食健字（96）第×××号”。 2、1997年～1999年4月前，使用过“卫食健字（4位年份代
码）第×××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第
×××号”、“卫组食健备字[1997]第×××号”和“卫 组食健备字[1998]第001号”等批准文号。
3、1999年4月—2003年10月，国产保健食品批准文号为“卫食健 字（4位年份代码）第××××号”；进口保健食品则先后使用 过“卫进食健字（4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字 （4位年份代码）第×××号”、“卫食健进字（4位年份代码） 第××××号”、“卫进食健字（4位年份代码）第××××号”
等批准文号。
4、2003年10月后，保健食品批准文号固定为“国食健字G+四位年 份代码+四位顺序号”和“国食健字J+四位年份代码+四位顺序 号”，其中“国”代表国家食品药品监督管理局，“G”代表国 产； “J”代表进口。
由于卫生部未对保健食品的批准文号作有效期的规定， 因此，卫生部从1996年以来批准的所有保健食品，在市场 上仍然为合法产品。 由国家食品药品监督管理
局颁布的，从2005年7月1日
起开始施行的《保健食品注册管理办法（试行）》中明文
规定，“保健食品批准证书有效期为5年”，结束了长达9 年的“批准文号终身制”的局面。国家食品药品监督管理 局也已经着手组织对全国的保健食品进行再注册，并统一 更换为“国食健字”的工作。
进口保健食品的九种标记
现在，市场上的进口保健食品种类越来越多，在这里 介绍一下进口保健食品的9类标记： Natural（天然型）：不含防腐剂和人工添加剂。
Health （健康型）：含有有机质，天然成分、低热量物质 或素食，但不代表其中不含人工成份。
Lowcaloric（低热量型）：单位热量在40千卡以下。
Reduced Calorie（减少热量型）：所含热量比一般食品少 1/3。
Light（清淡型）：所含各成分均比一般同类产品低15%左右。
Sugar Free（无糖型）：不含蔗糖，但不表示不含糖醇。
Sodium Free（无钠型）：每单位食品中钠含量少于5毫克。 Organic（有机型）：制造食品所用的原料在生长过程中没 用过杀虫剂或化学肥料。 Lowcholesterol（低胆固醇型）：每单位食品中胆固醇含量 少于5毫克，脂肪含量少于5毫克，饱和脂肪酸少于6%。
保健食品的申报和审批
国产保健食品的申报需经过初审、终审两级审核。初 审在省级卫生行政部门进行。终审在卫生部进行。
进口保健食品的申报仅需经过评审一级审核，评审在 卫生部进行。
国产保健食品申请者应提交的材料：
1. 国产保健食品卫生许可申请表；
2. 产品配方及依据； 3. 功效成份、含量及功效成份的检验方法； 4. 生产工艺及简图； 5. 产品质量标准（企业标准）；
6. 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保 健功能评价报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告； 卫生学检验报告；根据产品的功能和原料特性要求的其它 试验报告。
7. 产品设计包装（含产品标签）；
8. 产品说明书样稿； 9. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未启封的完整产品样品小包装１件。
进口保健食品申请者应提交的材料
1. 2. 3. 4. 5. 6. 进口保健食品卫生许可申请表； 产品配方及依据； 功效成份、含量及功效成份的检验方法 生产工艺及简图； 产品质量标准（企业标准）； 检验机构出具的检验报告：毒理学安全性评价报告；保健功能评价 报告；功效成分鉴定报告；稳定性试验报告；卫生学检验报告；根 据产品的功能和原料特性要求的其它试验报告。 7. 产品设计包装（含产品标签） 8. 产品说明书； 9. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 10. 可能有助于评审的其它资料（如国内外有关资料） 另附未
启封的完整产品样品小包装１件。
申报保健食品需要完成哪些检验项目
所有产品必须完成以下检验项目：
? 安全性毒理学试验 ? 功能学试验（营养素补充剂除外） ? 稳定性试验 ? 卫生学检验 ? 功效成份鉴定试验
根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品 进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
国产保健食品申请者到卫生部认定的31家功能学检验
机构进行各项功能学试验；到各地省级卫生防疫站、疾病
预防控制中心、卫生监督所进行毒理学试验、卫生学试验、 稳定性试验、功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认
定的健康相关产品检验机构进行。
进口保健食品申请者须到卫生部食品卫生监督检验所 进行毒理学试验、卫生学试验、稳定性试验、功能学试验、 功效成份鉴定试验。其它项目可去卫生部认定的健康相关 产品检验机构进行。
对检验机构出具的检测报告的要求
? 载明样品的送检单位、产品生产日期、产品名称、样品数量、收样日
期、报告日期、最终审核日期、检验依据和检验项目；
? 报告格式规范，不能涂改；
? 检验数据及结论明确；
? 具有检验单位法人代表（或其授权人）签名及检验单位公章； ? 检测报告初在检验结论处加盖检验单位公章外，一页以上的检验报告
必须加盖骑缝章。
申报进口保健食品提交的委托书的要求
根据《卫生部保健食品申报与受理规定》，委托书应符合下列要求： 1. 每个产品一份委托书原件； 2. 委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托 申报产品名称、委托事项和委托书出具日期； 3. 委托书应有出具单位印章或法人代表（或其授权人）签名； 4. 委托书载明出具单位应与申报产品生产企业完全一致； 5. 委托书载明的受委托单位应与申报单位完全一致； 6. 委托书载明的产品名称应与申报产品名称完全一致； 7. 委托书凡载明有效期的，申报产品的时间应在有效期内； 8. 受委托单位再次委托其它单位申报产品时，应出具产品生产 企业的认可文件； 9. 委托书中文译文应有中国公证机关的公证。
保健食品的选用原则
首先，要弄清口服保健品的地位和作用。保健品人的 衰老是不可抗拒的自然规律，但是延缓衰老、延长健康年 龄是可以争取的，就是措施之一。但是，切不可寄托灵丹 妙药，要树立正确的延寿观。一些长寿老人说得好：运动 为纲，情志顺长，饮食有节，起居有常，用药为辅防病身
强。
其次，牢记保健品服用原则是： 1、因人而宜。保健品选择要以每个人不同的自身健康状况、
年龄、身体素质酌定。最好在
医生指导下进行。
2、因时制宜。区别不同季节，适应环境选用。
3、适度为宜。不管是中药类，还是西药类保健品，剂量均
不宜过大、时间不宜过长，要把握适度，切忌滥补、过补， 如补阴，过盛会阳气自衰；补阳，保健品久服可伤津耗液。
具体的说应该做到以下几点：
1、遵照医嘱。 这是条准则，莫可以说明书和五颜六色、天花乱坠的广告宣 传为依据，要讲究科学性、医学实践性。 2、力选天然制品。 选择口服不仅以纯天然制品为佳，更应注意其成分中所 含的添加剂愈少愈好。不要随意选用含激素的保健品和保健饮料。 3、以中医药学观点为指导。 中医认为人体脏腑经络、保健品气血等与大自 然气候地域密切相关，如春主温暖、升发，宜予升补；夏主炎热，宜予 清补；秋主凉爽，宜予平补；冬主寒冷收藏，宜予温补。 4、注意质量和生产日期。 质量有问题，粗糙、保健品发霉、变质万不可食 用。务必要注意生产日期及有效期限，尤其应注意其产品是否经卫生部 门审批以及有无检验合格文号等。
目前，国内的进口保健食品市场上可
谓鱼龙混杂，产品质量良莠不齐，所以，
消费者在选择保健食品时要注意卫生部的 批准文号和保健食品标志。卫生部对审查
合格的保健食品发给《保健食品批准证
书》，批准文号为“卫食健字（×年）第 ×号”，进口的保健食品批准文号为“卫 进食健字（×年）第×号”。获得《保健 食品批准证书》的食品准许使用卫生部规 定的保健食品标志（蓝色帽状，“小蓝帽” 下面标有批准文号）。
我国对保健食品的立法和管理
2006年国家食品药品监督管理局对保健食品将从严审 批，保健食品市场准入标准将会进一步提高。严格审批进 一步提高保健食品市场准入标准。 首先是要对已批准上市的保健食品产品标准的执行情 况进行检查，严格保健食品质量标准的备案制度，规范标 签说明书的管理，监督企业严格按照批准的质量标准组织
生产.
其次是要对已获各部门批准的保健食品进行清理整顿， 换发批准文号，设立有效期，实行动态管理，淘汰不符合 要求的保健食品，并进一步完善质量标准，建立准确完备
的保健食品注册信息数据库；
三是要对新申办的保健食品加强注册申报资料和样品
真实性的核查，保证新申报的产品安全可靠；
四是要对申报的保健食品原料、辅料全面进行安全性评 价，并重新公布可用于保健食品的原料名单。 在此基础上，国家食品药品监督管理局将继续开展对保 健食品的专项整治。包括规范生产行为，加强监督检查。严格
卫生许可证的发放和监管，进一步规范生
产企业的生产和委托
加工行为，并加大日常监管的工作力度。加大打击力度，坚决 遏制生产假冒伪劣和擅自添加药物行为。
切实加强保健食品市场的监督检查和质量监测，规范经营行为，
净化市场，重点查处非法添加药物、制假售假的违法行为。做好保健
食品广告监管工作，正确引导消费。认真执行《保健食品广告审批暂 行规定》，严格保健食品广告的技术审查，加强保健食品广告监测工
作和违规广告的查处。加强正面引导，积极宣传保健食品相关知识。
三、保健食品配方设计： ? （1）、原则； ? （2）、注意事项；
? 保健食品配方设计原则： ? （1）、安全性：不使用不安全原料；安全 性评价----“食品安全性毒理学评价程序” ? （2）、功效性：明确产品主要功效。 ? （3）、对象性：明确使用对象。 ? （4）、依据性：政策法规依据，保健理论， 保健技术依据。
? 保健食品配方设计注意事项： ? 1、有明确毒副作用药物不宜作原料； ? 2、已批准的中成药或受保护的中药配方不 能开发； ? 3、中药原料的用量控制在临床用量的1 /2 以下； ? 4、考虑功效成分时注意其它营养成分均衡； ? 5、产品形式、成分含量等与药品区分； ? 6、配方设计与生产工艺结合。
四、保健食品发展阶段 ? 起步阶段、迅速发展阶段、规范提高阶段。 ? 第一代保健品：根据食品营养素成分或强 化营养素来推知食品功能，未经严格实验 证明或严格科学论证。（强化与滋补食品） ? 第二代保健品：经过动物和人体实验证明 具有某种生理调节功能的食品。 ? 第三代保健品：确知功能因子的化学结构 及含量（功效成分明确，含量可测，作用 机理清楚，临床效果肯定，研究资料充实）
? 1984年国保健食品协会成立 1987年杭州保灵企业推出人参蜂王浆拉开了国保健品市场序幕接下来太阳神口服液、娃哈哈儿童营 养液、振华851、昂立1号、延生护宝液异军突起掀起了保健品市场消费浪潮 1993年马家军赫赫战绩使马俊仁华鳖精走红保健品市场同年史玉柱脑黄金问世、武汉红桃k集团成立 1994年三株口服液济南落户 1993—1995年初国保健品行业进入第高速发展阶段由于保健品高额利润和相对较低技术壁垒和政治 壁垒全国保健品生产厂家从几十家增至3000多家产品多达2.8万种年产值从16亿多增至300亿上短短两 三年间生产企业增加30倍年销售额增长10倍多 1995年下半年卫生部对212种口服液进行抽查合格率仅30%，保健品市场滑入低谷 1996年巨人集团受房地产开发之累宣布破产太阳神销量大幅下滑 1999年三株口服液从96年80亿销售额掉了5亿多 从1995年1998
年保健品行业经历了漫长低谷期企业数量和销售额大幅度缩水仅剩下1000家左右生产 厂家和总共100多亿元年产值其60%左右小型企业 1999年7月史玉柱推出脑白金年底实现销售收入2.5亿元2000年脑白金销售收入8.01亿元位居全国同行 前列太太口服液前十月销售额也达了4亿元 自1996年国家出台了系列有关保健品行业制度规定从1998年开始保健品行业又进入了新轮高速发展 期2000年生产厂家恢复3000多家年产值超过500亿元企业数量和年产值都达了历史高点 从2000年开始保健品市场又断缩水保健品消费路走低2001年保健品市场销售额只有2000年半约250亿 元而2002年保健品销售额再度下降至200亿元左右国保健品市场增长空间极大近20年来国保健品消费 支出增长速度15%-30%远远高于发达国家13%增长率 1999年全国保健品消费额400亿元仅占当年社会消费品零售总额1.47% 人均支出仅31元/年美国1/17日 本1/12 2001年脑白金月份单品销售量高达两多亿创国保健品行业单品单月销售新纪录同年史玉柱推出黄金 搭档 2002年安利纽崔莱销量高达30亿元占国保健品总销售量1/6安利公司成国保健品市场当老大从而掀起 股营养补充食品竞争浪潮
五、国外保健食品的发展
? 美国：保健食品发展最早，在20世纪20年 代。1970-1983年销售额增加20倍达到34亿 美元，（270亿RMB）目前美国有600多家 企业，1500多品种。 ? 日本：目前有保健食品企业3000-4000家， 产品3000余种,(90时代销售额近150亿RMB)。
六、我国保健食品发展中存在的问题
? 1、资源配置不均衡：沿海生产基地与西北、西南 原料产地的不均衡。 ? 2、低水平复制现象：经过卫生部批准的4000多种 食品，90%是第二代保健品。 ? 3、企业规模小，科技投入不足，质量不一。 ? 4、重许可，轻监管。上市前，严，上市后，松。 ? 5、虚假宣传。夸大功效。 ? 6、价格过高。 ? 7、科技创新不足。产品缺乏竞争力。
七、我国保健食品的展望
? （一）、市场前景： ? 1、社会经济生活发展，保健品成为生活追 求。 ? 2、三大消费人群：白领，银发，儿童。 ? 3、消费群体形成，预估2010年销售额可达 1000亿元人民币。 ? （二）、科学研究：发展第三代产品，应 用高新技术，整合多学科研究开发保健品 功能及功能因子稳定性。
八、中医药在保健食品事业中的优势 ? ? ? ? 药食同源 药补不如食补 三分治、七分养 食养、食疗
为什么需要健康食品
? ? ? ? ? 水果蔬菜摄入减少 膳食纤维摄入减少 动物性蛋白摄入增加 脂肪摄入增加 “快餐”一族
饮食习惯改变了！
? 无限制使用化学肥料及农药 ? 各种催生催熟剂、瘦肉精 ? 食品污染
（ 生物污染、化学污 染、放射污染） ? 食品变质 ? 人工添加 ? 不规范的生产经营
紧急追查苏丹红
食物的营养 价值降低了！
“潲用油”黑厂的“生产车 间”
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全球气候变暖，臭氧层 变薄紫外 线照射增加 大量排放废水、废气 电脑、手机、微波炉辐射
?生活节奏快 ?工作不稳定 ?压力大 ?家庭关系复杂
生存环境和生活方式改变了！
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75%的人处于亚健康状态 慢性病患病、发病率明显快速上升 心脑血管疾病、癌症和糖尿病 成为现今人类的死亡的三大杀手
人们的健康 状况改变了！
二十一世纪的世界医药保健事业
“两种工业” 和 “两种治疗”
医药工业
食品和保 健品工业
药物治疗
营养治疗
营养冶疗
健康时
＋ ＋
均衡的营养
＝ ＝
预防生病
生病时
充分的营养
协助我们从疾 病中复员过来
不要发生问题后才去抢修！
我们的需求
美丽肌 肤 青春常 驻 精力充 沛
身材匀 称
关爱家 庭
第二节 保健食品的功能原理
一、超氧化物岐化酶的分布 和生理功能
? 1、超氧化物岐化酶（SOD）是一种金属酶， SOD主要来源于肝脏、菠菜、银杏、番茄等 动植物食物。 ? 2、SOD生理功能： ? （1）抗氧化，抗衰老。 ? （2）提高机体抵抗力。 ? SOD能预防、减轻由氧自由基引发的疾病。 预防、减轻辐射损伤、炎症、关节病、氧 中毒、老年性白内障、糖尿病等。
二、大豆多肽的性质和功能
? 1、大豆多肽： ? 指大豆蛋白质经蛋白酶作用，经特殊处理 得到蛋白质水解产物，由3-6个氨基酸组成， 含少量游离氨基酸、糖类、无机盐等。 ? 2、大豆多肽生理功能： ? （1）增强肌肉运动力、加速肌红蛋白恢复。 ? （2）促进脂肪代谢，直接进行生理代谢 （儿童减肥，大豆多肽） ? （3）降低血清胆固醇。
三、谷胱甘肽的分布和生理学功能 ? 1、谷胱甘肽：GSH 指由谷氨酸、半胱氨酸、 甘氨酸组成的三肽化合物。食物来源：面 包酵母，小麦胚芽，动物肝脏。 ? 2、谷胱甘肽生理功能： ? （1）清楚自由基，防止机体伤害； ? （2）对白细胞减少症，起保护作用； ? （3）减少黑色素，防皮肤老化及色素沉着。 ? （4）中和解毒，与进入机体的有毒化合物、 重金属离子、致癌物结合，促使其排出体 外。
四、牛磺酸的分布和生理学功能 ? 1、牛磺酸（taurine）
? 指含硫氨基酸，调节机体生理功能重要物质。富 含食物：海洋生物、哺乳动物神经、肌肉和腺体 组织、脑内含量高于其他脏器组织、坚果、豆科 植物籽，如黑豆、扁豆。
? 2、牛磺酸生理功能：
? （1）促进学习记忆能力 促进脑细胞DNA,RNA 合 成 ，增
加神经细胞膜磷脂酰胺乙醇胺含量和脑细 胞对蛋白质利用率，存进脑细胞--海马细胞结构功 能发育，增强学习记忆能力。
? （2）改善视神经功能 牛磺酸占视网膜氨 基酸总量的50%，是光感受器发育重要营养 因子，缺乏会引起退化、光传导受抑制。 ? （3）清除自由基 保护细胞免受过氧化损 伤，稳定细胞膜。 ? （4）促进脂类物质消化吸收 牛磺酸参与 胆酸盐代谢，协助中性脂肪、胆固醇、脂 溶性维生素消化和吸收。 ? （5）免疫调节。
五、低聚糖的分布和生物学功能 1、低聚糖：是由2-10个单糖通过糖苷键连接 形成直链或分链的一类低度聚合糖。在芦笋、 洋葱、香蕉、大豆低聚糖中含量较高。 2、大豆低聚糖生理功能： （1）双歧杆菌增殖因子，改善肠道环境，加 强消化，排除毒素。 （2）预防龋齿。 （3）抑制大肠杆菌，增强免疫。 （4）低能量，糖尿病人专用食品。
六、植物多糖的种类和生物学功能
1、常见的植物多糖：茶多糖、枸杞多糖、海 藻多糖、银耳多糖、灵芝多糖、黑木耳多 糖等。 2、主要生理功能：抑制肿瘤 调节免疫 延缓 衰老 抗疲劳 降血糖 灵芝多糖具有抗肿瘤的功能。
七、大豆磷脂的生物学功能 ? 1、大豆磷脂：是以大豆为原料所制备的磷 脂类物质，只要有：卵磷脂、脑磷脂、肌 醇磷脂、游离脂肪酸等复合混合物。 ? 2、生理功能： ? （1）改善大脑功能，曾强记忆力 。 ? （2）显著降低胆固醇、甘油三酯、低密度 脂蛋白。 ? （3）细胞膜只要成分，维持细胞膜结构和 功能完整。 ? （4）保护肝脏 是合成脂蛋白必须物质 ? （5）延缓衰老 提高组织代谢和再生能力。
八、二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的生理功能
? ? ? ? ? ? ? 二十碳五烯酸--EPA 二十二碳六烯酸--DHA 性质：无色至淡黄色透明液体，无味。 富含食物：海洋鱼类，虾类，藻类及微生物。 生理功能： 1、降血脂，软化血管，防止动脉硬化。 2、抗凝血，预防心脑血管病，EPA能抑制血小板 凝集，减少血栓，预防心梗。 ? 3、抗炎。4 、健脑 DHA 促进脑组织发育。 ? 5、DHA参与视神经代谢，保护视力。
九、功能性植物化合物的种类 和功能类黄酮 ? （一） 种类： ? 酚类化合物、有机硫化物、萜类化合物、 天然色素、中草药中的植物化学物共五类。 ? （二）酚类化合物--类黄酮 ? 1、包括：黄酮，槲皮素，黄酮醇等。 ? 2、生物学功能： ? （1）抗氧化
? （2）血脂调节：大豆异黄酮可降低胆固醇。 茶多酚可以减少肠内胆固醇吸收（接下页） （3）血管保护 红葡萄酒中的多酚化合物 可以抑制血小板活性，减少栓塞性心血管 病的
发生。 ? （4）预防肿瘤 大豆异黄酮对前列腺癌有 毒性作用，茶多酚可以抑制肿瘤细胞生长。 ? （5）类雌激素作用，摄入适量异黄酮可减 轻妇女更年期反应。
十、益生菌及其发酵制品的生理功能 ? 1、益生菌：是一类服用足够数量对人体健 康有益作用的微生物，如 乳酸菌。它是利 用碳水化合物发酵而产生乳酸的微生物。 ? 2、常见益生菌：双歧杆菌，乳杆菌，益生 链球菌。
? 3 、生理功能：
? （1）促进消化吸收。 ? 对乳制品发酵，乳糖转变为乳酸，蛋白质水解， 增加可溶性钙，磷，B族维生素，患乳糖不耐症可 食用发酵乳制品，减少饮用普通乳引起的肠内胀 气，腹泻，呕吐等。
? （2）调节胃肠道菌群平衡，纠正肠道功能 紊乱，通过代谢产物，菌群平衡，维持肠 道菌群最佳稳定状态。
? （3）调节免疫、抑制肿瘤。乳杆菌、双歧杆 菌等益生菌及代谢产物，能诱导产生干扰素， 促进细胞分裂素活化免疫细胞，增加免疫球蛋 白，提高机体免疫力及抑制肿瘤发生。 ? （4）降低血清胆固醇。 ? （5）代谢产生的有机酸能促进胃肠道蠕动 ? 防止便秘
第三节 保健食品的管理
一、保健食品的管理
? 1、保健食品的申报和审批 ? （1）基本要求：经必要的动物和（或）人 群功能试验，证明其具有明确、稳定 的保 健作用。 ? （基础知识P-229）
? （2）保健食品申请：资料上报国家食品药 品监督管理局，按《保健食品注册管理办 法（试行）》的要求，提供14份资料和样 品，并有检验机构出具9份实验报告及相关 资料。
? （3）保健食品注册：由国家食品药品监督 管理局依法定程序、条件和要求，对申请 注册的保健食品进行系统评价和审查，并 决定是否准予其注册。
? 2、保健食品功能评价：
? 目前我国保健食品功能评价的技术规范文 件是2003年版的 《保健食品检验与评价技 术规范》。
? 3、保健食品的安全性评价：
? 保健食品不必在医生指导下食用，因此安 全评价非常重要，对保健食品的安全评价 应严格按照卫生部《食品安全性毒理学评 价程序和方法》进行。
一、保健食品的管理
? 4、保健食品的生产经营： ? （1）生产的审批与组织。 ? （2）产品标签、说明书及广告宣传。
? 乳酸菌指发酵糖类主要产物为乳酸的一类无芽孢、革兰氏染色阳性细 菌的总称。 ? 凡是能从葡萄糖或乳糖的发酵过程中产生乳酸菌的细菌统称为乳 酸菌。这是一群相当庞杂的细菌，目前至少可分为18个属，共有200 多种。除极少数外，其中绝大部分都是人体内必不可少的且具有重要 生理功能的菌群，其广泛存在于人体的
肠道中。目前已被国内外生物 学家所证实，肠内乳酸菌与健康长寿有着非常密切的直接关系。 乳酸菌是一种存在于人类体内的益生菌。乳酸菌能够将碳水化合 物发酵成乳酸，因而得名。益生菌能够帮助消化，有助人体肠脏的健 康，因此常被视为健康食品，添加在酸奶之内。
? ?
?
人体肠道内乳酸菌拥有的数量，随着人的年 龄增长会逐渐减少，当人到老年或生病时，乳酸 菌数量可能下降100至1000倍，直到老年人临终完 全消失。在平时，健康人比病人多50倍，长寿老 人比普通老人多60倍。因此，人体内乳酸菌数量 的实际状况，已经成为检验人们是否健康长寿的 重要指标。现在，由于广谱和强力的抗菌素的广 泛应用，使人体肠道内以乳酸菌为主的益生菌遭 受到严重破坏，抵抗力逐步下降，导致疾病越治 越多，健康受到极大的危胁。所以，有意增加人 体肠道内乳酸菌的数量就显得非常重要。
?
目前国际上公认的乳酸菌，被认为是最 安全的菌种，也是最具代表性的肠内益生 菌，人体肠道内以乳酸菌为代表的益生菌 数量越多越好。也完全符合诺贝尔得奖者 生物学家梅契尼柯夫“长寿学说”里所得 出的结论，乳酸菌=益生菌=长寿菌。
?
人类面对抗生素的日渐无能为力的现状，正在 不断寻求新的更加有效的生物抗菌产品，世界发 达国家首先认识并开创了以使用乳酸菌为代表的 免疫疗法革命。瑞典科学家研究发布的结果是， 治疗胃和大肠炎症时直接喝乳酸菌比用抗生素更 好，危险性几乎为零。 ? 在日本，乳酸菌制品已占日本乳制品市场的 85%以上，二十年来日本青年平均身高增加15厘 米，人口平均寿命达85岁，居世界第一位。这都 是乳酸菌制品所带来的直接健康功效。
第四节
营养强化
一、食品营养强化的概念
? 根据不同人群的营养需要，向食物中添加 一种或多种营养素或某些天然食物成分的 食品添加剂，用以提高食品营养价值的过 程称为食品营养强化，或简称食品强化。 （基础p-218） ? 经过强化处理的食品称为营养强化食品。 ? 所添加的营养素就是食品强化剂。
二、营养强化的意义
? 1、弥补天然食物的营养缺陷 ? 2、补充食品在加工、储存及运输过程中营 养素的损失，果蔬热加工，水溶性，热敏 性维生素均损失50%以上 ? 3、简化膳食处理，方便摄食。如婴儿膳食， 肝泥，蛋黄，肉末，米粥，麦片，菜泥， 果泥等。 ? 4、适应不同人群的营养需要 ? 5、预防营养不良。碘盐。
三、对食品营养强化的基本要求
? 1、有明确的针对性。中国南方以大米为主 食，易患维生素B1缺乏，所以，提倡食用 标准米，精
米维生素强化。 ? 2、符合营养学原理。必须氨基酸间平衡， 脂肪酸平衡，产能营养素间平衡，维生素 B1、B2、烟酸与能量平衡，钙磷平衡。
? 3、符合国家卫生标准。GB14880《食品营 养强化剂使用卫生标准》 ? 4、尽量减少食品营养强化剂的损失。遇光， 热和氧等引起分解、转化。 ? 5、保持食品原有的色，香，味等感官性状。 ? 6、经济合理，有利于推广。
四、常用的食品营养强化剂
? 1、常用食品营养强化剂： ? （1）维生素类 ： ①维生素A ? ②B族维生素 ? ③维生素C
? ? ? ? ? ? ?
（2）矿物元素强化剂 ： ①钙 、 ②碘 、 ③铁 、 ④锌 （3）氨基酸类强化剂： L-盐酸赖氨酸、L-赖氨酸、L-天门冬氨酸盐 牛磺酸等 （4）蛋白质： 大豆蛋白、乳清蛋白、脱脂乳粉、酵母粉、 鱼粉等
五、营养强化剂的用量确定依据
? ? ? ? ? 1、居民膳食营养调查 2、不同人群的推荐摄入量（RUI） 3、营养素的可耐受最高摄入量（UL） 4、强化食品目标人群对食物载体的消费量 5、强化剂在食物加工、运输、储藏和食物 制备过程中的损失率讲义（p-102）
雅芳益美高健康食品 的金牌品质
★
中国国家跳水队指定用健康食品 全球研发中心，雅芳健康专家顾 问团”的支持和保证
★
★
严格质量控制，国家 监督管理局批准。
专业科技创新突破
★
雅芳益美高健康食品
大豆萃取素 玫瑰铁锭 月见草琉璃苣胶囊 蓝莓胶囊
乳酸菌颗粒 胶原C饮品 小麦胚芽油软胶囊 葡萄籽锭 谷蔬纤维饮
甲壳质白肾豆胶囊 辣椒籽藤黄果胶囊 红曲胶囊
乳清蛋白粉 啤酒酵母维B锭 精沛胶囊
番茄红素胶囊 姖松茸胶囊 樟芝胶囊 儿童乳清蛋白粉 儿童嚼锭
雅芳益美高乳酸菌颗粒
? 改善痘痘、皮肤暗沉、粗糙 ? 改善胃口不佳、便秘、腹泻 ? 增强抗病力
规 格: 14包/盒 价 格: RMB100 目标人群：生活紧张、压力大，饮食不规律，常在外食用快餐； 肤色暗沉，无光泽、易长小“痘痘”； 有口气，伴有腹胀、便臭； 有消化不良、腹泻、便秘、腹胀等胃肠道紊乱症状； 环境变化，如出差、旅游所致的水土不服。 食用建议：每日1－2次，每次1包，温水送服。
雅芳益美高乳酸菌颗粒
成 分
LAB三联益生菌 长双歧杆菌 嗜酸乳杆菌 两歧双歧杆菌
功
效
好
处
?平衡肠道菌群 ?促进消化和吸收 ?减少毒素对皮 肤的影响
?改善痘痘、皮肤 暗沉、粗糙 ?改善胃口不佳， 腹泻和便秘。 ?增强机体的抗病能力
雅芳益美高乳酸菌颗粒经国家权威检测机构功能试验证实、国家食品药品监 督管理局严格审核，被批准具有调节肠道菌群和促进消化功能的保健食品。
雅芳益美高
胶原Ｃ饮品
? 皮肤保湿祛皱 ? 润泽头发 ? 自然丰胸
规 价 格：6支/盒 格：96元 目标人群：希望保持肌肤弹力、水嫩的爱美女性。 食用建议：每日1瓶，饮用前先摇匀，冰冻后饮用风味更佳。
雅芳益美高胶原Ｃ饮品
成 分
胶原蛋白
功
效
好
处
?恢复皮肤弹性 ?加强乳房支撑
?美白肌肤 ?促进胶原形成 ?抗氧化
维生素Ｃ
?增加皮肤弹性 ?祛皱保湿 ?胸部坚挺丰满 ?延缓衰老
雅芳益美高葡萄籽锭
?祛斑美白 ?增加皮肤弹性 ?使皮肤柔顺光滑
规 价 格：90粒/瓶 格：260元
?减少紫外线伤害
目标人群：肤色暗沉、色斑、黄褐斑者； 希望保持皮肤白晰、亮丽的爱美女性。 食用建议：每日2次，每次1-2粒。
雅芳益美高葡萄籽锭
成 分 ＯＰＣ 功 效 好 处
修复胶原蛋白 （前花色素） 阻碍色素形成 祛斑美白 减少紫外线伤害
?全身美白 ?淡化色斑 ?抗皱保湿 ?改善肤质
雅芳益美高小麦胚芽油软胶囊
? 美容养颜 ? 延缓衰老 ? 调节内分泌
规 价 格：60粒/瓶 格：100元 目标人群：希望延缓衰老，保持青春之女性。 皮肤干燥，出现皱纹、色斑，粉刺，希望保持皮肤健康之人士。 食用建议：每日2次，每次1－2粒
雅芳益美高小麦胚芽油软胶囊
成 分
天然维生素E 亚油酸、亚麻 酸等多种不 饱和脂肪酸
功
效
好
处
全面、高效抗氧化， ?滋润、保湿、抗衰老 清除自由基的作用 维持卵巢正常功能 提高细胞活性 ?防止习惯性流产 ?预防不孕不育
雅芳益美高谷蔬纤维饮
“绿色美容饮品”
?排毒、养颜。
?控制饮食，辅助瘦身。
规 格：4包/盒
价 格：120元 目标人群:都市女性，喜肉食，少吃蔬菜、水果，伴有肤色暗沉，脸上易长痘痘者。 食用建议:每日一包，以40度以下的温水或冷水300ml冲泡，拌匀立刻饮用。亦可加入果汁中， 适合饭前饮用。使用本品后，请再酌饮一杯等量的开水或饮料，效果更佳。
雅芳益美高谷蔬纤维饮
成 分 功 效 好 处
由40多种植物 纤维组成，每 包含纤维素4.5克。
促进粪便及毒素 及时排出体外。 抑制毒素吸收至体内。 可增加饱食感，减少 食物及热量过度摄取。
?排毒、养颜。 ?控制饮食， 辅助瘦身。
雅芳益美高大豆萃取素
缓解更年期不适 预防骨质疏松症
规 格：30包/盒 价 格：180元 目标人群：期望维持体内荷尔蒙平衡及延缓更年期到来之女性 期望维持年轻生理机能及减缓荷尔蒙减少症状之女性 食用方法：每日食用1包，以40度以下的温水或冷水300ml冲泡，拌匀立刻饮用。亦可加入 果汁中，适合饭前饮用。使用本品后，请再酌饮一杯等量的开水或饮料，效果更佳。
雅芳益美高大豆萃
取素
成 分
大豆异黄酮 葡萄糖胺
功
效
好
处
补充雌激素
保护关节
缓解更年期不适 保护关节健康 预防骨质疏松症
钙+ 维生素D3
补充钙质
雅芳益美高玫瑰铁锭
?预防贫血 ?红润肤色
规 格：60粒/瓶 价 格：145元 目标人群：16岁以上育龄女性，伴有经血量多、面色苍白、头晕、乏力的缺铁表现； 希望拥有红润肌肤的爱美女性； 肠胃吸收功能不佳者；经常饮用咖啡、茶类者的铁质补充。 食用建议：每日1片，开水送服，饭后食用，效果更佳。
雅芳益美高玫瑰铁锭
成 分
依地铁 四大植物 补血精华 造血因子
叶酸及维生素B12
功
效
好
处
吸收率是传统 铁剂三倍 促进铁的吸收， 帮助美白美肤。 补充造血所需酵素， 维持正常造血功能。
预防贫血 红润肤色
雅芳益美高月见草琉璃苣软胶囊
?调节女性激素 ?调经 ?养颜 ?解除紧张、抑郁，改善失眠
规 格：90粒/瓶 价 格：260元 目标人群：经前症候群/荷尔蒙失调女性; 经期皮肤状况不佳者; 食用方法：平日保持期：每日2－3次，每次1粒; 加强期(月经前7日至经期结束：每日2－3次，每次2粒； 建议坚持食用2－3月。
雅芳益美高月见草琉璃苣软胶囊
成 分
月见草 (GLA含量： 8-12%） 琉璃苣油 (GLA含量： 20-26%）
功
效
好
处
协助调节荷尔蒙平衡， 维持细胞膜的健康，
舒缓经痛
黑醋栗油 (GLA含量： 14-18%）
?调节女性激素 ?调经 ?养颜 ?解除紧張、抑 郁，改善失眠
提高免疫力， 延缓机体衰老等。
雅芳益美高蓝莓胶囊
?缓解眼部疲劳 ?改善眼部干涩 及酸胀等不适
规 格：60粒/瓶 价 格：RMB169 目标人群：用眼疲劳者，如长期打电脑，看电视等 配戴隐型眼镜者 食用建议：每日1次，每次1粒
雅芳益美高蓝莓胶囊
成 分
蓝莓提取 物花青素 及叶黄素
功
效
好
处
?缓解眼部疲劳， ?促进血液循环 ?提高视力
?改善眼部 干涩及酸胀 等不适 ?减少见风流泪
?改善白内障、夜肓症、 飞蚊症等眼部问题
雅芳益美高甲壳质白肾豆胶囊
? 吸脂加抑糖 ? 双重阻断脂肪来源 ? 保持苗条身材，预防肥胖
规 格：30粒/盒 价 格：RMB80 目标人群：少运动，应酬多，常食快餐、油腻、煎炸食品，常外出就餐者。 喜食米、面、甜食，又希望保持 匀称身材者。。 体重超重及肥胖者。 食用建议：每日2次，中晚餐前各1粒
雅芳益美高甲壳质白肾豆胶囊
成 分
超吸油专 利甲壳质
功
效
好
处
减少脂肪摄入和吸收。 专利配方，即时发挥 吸收功效;
保持苗条身材 预防肥胖
白肾豆提取物
阻断糖类转 化为脂肪。
雅芳益美高辣椒籽藤黄果胶囊
?拆脂、燃脂、抑脂三 重作用，轻松减肥。
规 格：
30粒/盒 价 格：RMB 80 目标人群：少运动，应酬多，常食快餐、 油腻、煎炸食品，常外出就餐者。喜食米、面、甜食，又希望保持 匀称身材者。体重超重及肥胖者。 食用建议：每日2次，中晚餐后各1粒。
雅芳益美高辣椒籽藤黄果胶囊
成 分
辣椒素
功
拆脂
效
好
处
（刺激肾上腺素的分泌， 将顽固脂肪打散成脂肪酸）
L-肉硷
燃脂
（转运脂肪酸的载体，能促 进脂肪酸进入细胞内的燃烧）
减少皮下脂肪量 减肥
藤黄果
（HCA）
抑脂
（阻止糖转化为脂肪，燃烧脂肪）
雅芳益美高红曲胶囊
? 安全降脂 ? 辅助减肥
规 格：100粒/瓶 价 格：200元 目标人群：血脂偏高，单纯性肥胖者 食用建议：每日2次，每次2粒
雅芳益美高红曲胶囊
成 分 红曲
Monacolin K （2.6mg/粒）
功
效
好
处
降血脂的有效成 分，有效地抑制 胆固醇的合成
增加排泄，润肠 通便 抑制胆固醇的氧 化及沉积
决明子 绿茶
?抑制胆固醇形成， 减少脂肪产生 ?清血脂
雅芳益美高乳清蛋白粉
?优质蛋白质，免疫球蛋白、 必需氨基酸含量高 ?提高儿童免疫力
规 价 格：30粒/盒 格：180元
?易溶解、易吸收
适 用：需要增强体力和精力者 食用建议：每日2次，每次1粒
雅芳益美高乳清蛋白粉 成 分
高达50%的 优质乳清蛋白 每克蛋白质粉 含钙质10毫克 低于4%的 脂肪含量
功
效
好
处
?补充优质蛋白 ?增强体质 ?补钙 ?改善肤质 ?提高免疫力 ?预防骨质疏松
雅芳益美高啤酒酵母维B锭
? 保持良好精神状态 ? 促进消化
规 价 格：90粒/瓶 格：128元
目标人群：需要美肤、瘦身者;需要补充体力者。 食用建议：每天1－2次，每次1－2粒
雅芳益美高啤酒酵母维B锭
成 分 天然啤酒 功 效 好 处
酵母粉
250mg
（包括B1、B2、
B6、叶酸等）
?促进新陈代谢 ?舒缓精神压力
?消除疲劳 ?提高活力 ?助消化 ?提高记忆力 ?帮助睡眠
雅芳益美高精沛胶囊
? 抗疲劳
? 耐缺氧
规 价 格：30粒/盒 格：180元
? 提高精力
适 用：需要增强体力和精力者 食用建议：每日2次，每次1粒
雅芳益美高精沛胶囊
成 分 冬虫夏草
?增强肺、肾功能 ?改善呼吸道问题
功
效
好
处
淫羊藿
?补肾壮阳
?抗疲劳 ?耐缺氧 ?增强体力 ?保肾护肾 ?强健筋骨
雅芳益美高樟芝胶囊
? 保肝护肝 ? 解宿醉
规 价 格：30粒/盒 格：180元
? 提高免疫力
适 用：免疫力低下，有化学性肝损伤者 食用建议：每日2次，每次1粒
雅芳益美高樟芝胶囊
成 分
樟芝、灵芝 菌丝体
功
效
好
处
?保护肝脏
?清除毒素
?解宿醉 ?缓解肝炎 ?肝病者辅助食品
?强健肝脏 ?缓解饮酒对肝 宿醉 ?改善脸
色
雅芳益美高姬松茸胶囊
“身体保护神”
增强免疫力 抗辐射
规 价 格：30粒/盒 格：200元 适 用：免疫力低下，接触辐射者 食用建议：每日2次，每次1粒
雅芳益美高姬松茸胶囊
成 分
姬松茸菌丝体
功
效
好
处
含18种氨基酸， 人体的8种必需 氨基酸齐全 传统中药， 滋补良方
增强免疫力 抗辐射
人参
雅芳益美高番茄红素胶囊
“天然保养明星”
保护乳腺、子宫和前列腺 防止肌肤老化，养颜美容
规 格：60粒/瓶 价 格：187元 适 用：工作忙碌、压力大、生活节奏紧张者; 关注乳腺、子宫、前列腺保养者; 食用建议：每日2次，每次1粒
雅芳益美高番茄红素胶囊 成 分
含天然番茄 红素和B－ 胡萝卜素
功
效
好
处
?强抗氧化作用 ?消除自由基
?保护乳腺、 子宫和前列腺 ?防止肌肤老化， 养颜美容
雅芳益美高儿童乳清蛋白粉 “象母乳一样的牛奶精华”
提高儿童免疫力 易溶解、易吸收
规 格: 400克/罐 价 格: RMB265 目标人群：成长中的儿童 食用建议：100毫升温水中加入1－2勺，快速搅拌或摇匀。也可将蛋白粉加 入牛奶、果汁或其它饮料中食用。
雅芳益美高儿童乳清蛋白粉 成 分
?新西兰进口天然 浓缩乳清蛋白 ?有益消化的低聚 果糖 ?草莓口味
功
效
好
处
补充优质蛋白
?提高儿童免疫力 ?易溶解、易吸收 ?食用方便、口味佳
雅芳益美高儿童嚼锭
“成长金三角”
改善智力 保护视力 帮助儿童骨骼和身体的发育
价 格: RMB160 规 格: 100锭/瓶 目标人群：成长中的儿童 食用建议：3－6岁儿童，每日早晚饭后1锭 7－12岁儿童，每日早晚饭后2锭
雅芳益美高儿童嚼锭
成 分
含AA5
功
效
好
处
补充大脑营养 改善智力帮助儿童 骨骼和身体的发育， 改善视力、缓解眼疲劳
蓝莓提取物 金盏花提取物
保护晶状体、视网膜， 最广泛和优秀的钙源， 保证钙质良好吸
乳酸钙 CPP
乳酸菌颗粒：肠道卫士
去痘，改善皮肤干燥、粗糙，改善胃口不佳、便秘、腹泻 胶原C饮品：小弹簧
美胸、保湿、减皱、增弹性
葡萄籽锭：体内遮阳伞 嫩白祛斑
小麦胚芽油：液体黄金
滋润皮肤、延缓衰老、调节内分泌 谷蔬纤维饮：绿色美容饮品 排毒养颜、辅助瘦身 玫瑰铁锭： 补血养颜，红润肤色
美丽肌肤 大盘点
精力充沛 大盘点
1、 乳清蛋白粉：牛乳精华 补充优质蛋白、补钙、补铁 2、 啤酒酵母维B锭：活力之星
补充维他命B、改善代谢、保护神经
3、精沛胶囊：体力加油站 抗疲劳、耐缺氧
1. 2. 3.
甲壳质胶囊：吸油阻海绵
吸油排脂、双重阻断脂肪来源
辣椒籽胶囊：脂肪清洁工
身材匀称 拆脂、燃脂、抑脂三重作用，轻松减肥 大盘点 红曲胶囊
安全降脂、辅助减肥/保健食品
1、大豆萃取素：植物雌激素
补充更年期雌激素、预防骨质疏松及关节疾病
2、月见草琉璃苣软胶囊：调节内分泌专家
调节内分泌、调经
3、蓝莓胶囊：黑夜明珠 护眼美目
青春常驻 大盘点
1. 2. 3. 4. 5.
番茄红素胶囊：天然保养明星 保护生殖系统、防止老化、养颜美容 樟芝胶囊：保肝大使 免疫调节、护肝/保健食品 姬松茸胶囊：身体保护神 抗辐射、免疫调节/保健食品 儿童嚼锭：成长金三角
关爱家庭 大盘点
促进智力发育、提高视力、促进身高
儿童乳清蛋白粉：象母乳一样的牛乳精华 补充优质蛋白、提高儿童免疫力
保健食品监督管理法律法规
体系及有关情况介绍
一、保健食品的含义 二、保健食品法律法规体系 三、保健食品监督管理工作 四、保健食品再注册工作
一、保健食品的含义
在已废止的《食品卫生法》中（ 1995 年），保健食品曾被表述为“表明具有特 定保健功能的食品”。 《卫生部关于保健食品管理中若干问题 的通知 》（1997年），将营养素补充剂纳 入保健食品管理。
在《保健食品注册管理办法（试行）》中 （2005年7月1日），保健食品，是指声称具有特 定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的 食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、 亚急性或者慢性危害的食品。
在《食品安全法》中（2009年6月1日），保 健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食 品”。
? 在《保健食品监督管理条例（草案）》2010 年 9 月复核稿第五十九条： ? 保健食品， ( 即声称具有特定保健功能的食品 ) 是 指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不 以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性 或者慢性危害的食品。
? 以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按 照保健食品进行管理。
二、保健食品法律法规体系
? ? ? ? ?
法律 法规 规章 规范性文件 技术标准 技术规范
法
律
《中华人民共和国食品安全法》（2009 年6月1日）
第五十一条：国家对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管。有关监 督管理部门应当依法履职，承担责任。 具体管理办法由国务院规定。 ……
法
规
《中华人民共和国食品安全法实施条 例》（2009年7月20日） 第六十三条：食品药品监督管理部 门对声称具有特定保健功能的食品实 行严格监管，具体办法由国务院另行 制定。
法
规
《保健食品监督管理条例》 ：受国务 院法制办委托，食品药品监管局配合条例 制定工作。 2009年 ?2月底开始着手准备 ?3月中旬形成条例初稿，历经
多次座谈讨 论，反复研究修改、征求意见。 ?4月底条例草案经卫生部部务会通过，报 送法制办。
? 5月至6月，法制办第一次公开征求社会 意见。 ? 7 月，国家局配合法制办整理征求的意 见。 ? 8 月，就条例中的有关问题，国家局配 合法制办赴广东、湖北开展调研。 ? 9 月，法制办第二次征求有关部委、协 会意见。 ? 至年底
2010年 ? 1月，法制办召集有关部门讨论。 ? 2 月，法制办再次召集有关部门研讨， 协调关系、明确责任。 ? 3月，法制办上报办务会。 ? 7 月，法制办办务会第一次研究。国家 局继续就有关情况进行说明。 ? 9月，就条例复核稿提出意见并反馈。 ? 至今……
规
章
?《保健食品管理办法》 （ 1996 年 3 月 15 日卫生部令第 46 号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标 签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规 定。待废止 ?《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30 日 SFDA 局长令第 19 号颁布） 对保健食品的申请与审批、 原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注 册、复审、法律责任等作出具体规定。待完善出 台。产品注册
规
产许可
章
?《保健食品生产许可管理办法》。待完善出台生
?《保健食品经营许可管理办法》。正在组织起草 ?《保健食品生产经营监督管理办法》。正在组织 完善
规范性文件(待出台或完善)
? ? ? ? ? ? ? ? 保健食品注册申报资料项目要求（试行） 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）现场核查 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个 相关规定的通告 保健食品命名规定 关于进一步规范保健食品原料管理的通知 保健食品通用卫生要求 保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等
规范性文件(已出台)
? ? ? ? ? 关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作 有关问题的通知（2007年） 关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作 的通知（2009年） 关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知 （2009年） 关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的 通知（2009年） 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2009年）通 知内容
规范性文件(已出台)
? 关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（2007年）
?
关于含辅酶Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定
的通知（2009年）
?
关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规 定的通知（2009年）
?
关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事
项 的通知（2009年）
规范性文件(已出台)
? 关于保健食品申请人变更有关问题的通知（2010年） ? 关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知（2010 年） ? 关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通 知（2010年） ? 关于加强保健食品生产经营日常监管的通知（2010年）
? 关于开展保健食品、化妆品生产企业违法添加等专项检 查的通知（2010年） ? 关于印发保健食品审评专家管理办法的通知（2010年）
规范性文件(已出台)
? 关于保健食品再注册工作有关问题的通知（2010年） ? 关于印发保健食品生产和经营企业日常监督现场检查工 作指南的通知（2010年） ? 关于跨境生产保健食品产品申报有关事宜的通知（ 2010 年）
? 关于保健食品申请人变更备案工作有关问题的通知 （2010年）
? 关于印发保健食品再注册技术审评要点的通知（2010 年） ? 关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机 构装备基本标准（2011-2015年）的通知（2010年）
技术规范
技术标准
? 保健食品检验与评价技术规范(2003年版)功能范围调整 ? 保健(功能)食品通用标准(GB16740-1997) ? 保健食品良好生产规范(GB17405-1998) ? 食品添加剂使用卫生标准(GB2760) ? 中国居民膳食营养素参考摄入量 ( 中国营养学会， 2000 年10月发布) ? 标准化工作导则(GB/T1.1-2000)
三、保健食品监督管理工作
? 注册管理
? 生产经营管理
? 标签、说明书及广告管理
? 进口保健食品管理
? 检验检测
注 册 管 理
审批依据
? 《中华人民共和国食品卫生法 》第 22 条规定 ： “表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明 书必须报国务院卫生行政部门审查批准，……” ? 《中华人民共和国食品安全法 》第 51 条规定 ： “国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格 监管，……”
审批依据
? 《中华人民共和国食品安全法实施条例》第 63 条 规定：“食品药品监督管理部门对声称具有特定 保健功能的食品实行严格监管，……” ? 《保健食品监督管理条例(草案)》：“国家食品药 品监督管理部门主管保健食品监督管理工作。国 务院有关部门在各自的职责范围内负责保健食品 有关的监督管理工作，……”
审批部门及相关机构
? SFDA食品许可司
? 保健食品审评中心
? 省级食品药品监督管理部门
? 行政受理服务中心 ? 确定的检验机构
国产保健食品注册申请与审批程序
试
申
验
安 全 性 毒 理 学 试 验 功 能 学 试 验
请
卫 生 学 试 验 稳 定 性 试 验
省 局 受 理 审 查
功 效 成 分 或 标 志 性
成 分 检 测
检 验 机 构 检 验
样 品 检 验 复 核 检 验
审技 评术
中审 心评
SFDA
形现抽提 式场取出 审核样审 查查品查 送意 检见
符合要 求的
颁批 发准 保证 健书 食 品
进口保健食品注册申请与审批程序
试 申
形式审查 必要时现 场核查
符合要 求的
SFDA
验
安功功成卫稳 全能效分生定 性学成检学性 毒试分测试试 理验或 验验 学 标 试 志 验 性
请
检 验 机 构 检 验
发准 保证 健书 食 品 批 颁
样 品 检 验
复 核 检 验
审技 评术 中审 心评
产品技术审评的重点
? 配方 ? 功能 ? 毒理 ? 功效成分、卫生学、稳定性 ? 质量标准 ? 生产工艺
目前已批准的功能类产品，主要集中 在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血 脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占 已批准产品的60%。
生产经营管理
? 生产者：取得省级食品药品监督管理部门 的保健食品生产许可证（以符合保健食品 GMP为前提） ？
? 经营者：取得地方工商行政管理部门的食 品流通许可证 ？
有关内容将在条例中明确
标签、说明书及广告管理
主要管理文件
? ? ? ? ? ? ? ? ? 《食品安全法》 《广告法》 《保健食品监督管理条例》 《保健食品注册管理办法》 《保健食品生产许可管理办法》 《保健食品命名规定》 《保健食品标识规定》 《保健食品广告审查暂行规定》 《食品营养标签管理规范》
《食品安全法》的基本要求
第四十八条 食品和食品添加剂的标签、说明 书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预 防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的 内容负责。 食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、 明显，容易辨识。 食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的 内容不符的，不得上市销售。
《食品安全法》的基本要求
第五十一条 国家对声称具有特定保健功能……。
声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、 治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害； 其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适 宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的 功能和成分必须与标签、说明书相一致。
第五十四条 食品广告的内容应当真实合法，不得 含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。
…… 。
? 标识方法须符合以下要求：
?标签不得与包装容器分开 ?所附的产品说明书应置于产品外包装内
?标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、 清晰、直观易于辨认
?标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、 持久 ?必须以规范的汉字为主要文字 ?计量单位必须使用国家法定的计量单位
广告审批管理
? 广告审批：自2005年7月1日起，必
须经审查批 准，取得保健食品广告批准文号方可宣传。 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政 许可的决定》（第412号令） ? 审查主体：省级食品药品监督管理部门
? 查处的部门：县级以上工商行政管理部门
? 各省局定期印发《违法保健食品广告公告》， 并在每月15日之前，将本辖区内发现的违法保 健食品广告报国家局广告审查监督办公室。
进口保健食品管理
涉及的管理部门
? 食品药品监督管理部门 ? 卫生行政管理部门
? 工商行政管理部门
? 质量监督部门
? 各级进出口检验检疫部门
? 各级海关
经营销售审批程序
? 首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管 理局提出保健食品的注册申请。 ? 国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行 审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。 ? 进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的 进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。
? 海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证书放行。
检验检测
? 试验机构
? 注册检验机构
? 监督检验机构
目前试验机构
? 卫生行政部门认定
– 安全性毒理学评价机构：49家 – 功能学评价机构：31家 – 功效成分、卫生学、稳定性试验机构：34家
? 卫生行政部门指定
– 真菌菌种鉴定： 3 家 – 益生菌菌种鉴定： 2家
? 安全性毒理学评价机构（49家）
? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ? 除山西、西藏以外的省级疾病预防控制中心 另外还包括： 北京大学营养与保健食品评价中心 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 首都医科大学食品安全性毒理学评价和检验中心 东南大学公共卫生学院 南京公卫预防医学研究所 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 同济大学医学院营养与保健食品研究所 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心
? ? ? ? ? ? ? ?
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
华中科技大学同济医学院保健食品功能学检测中心 同济医科大学 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 哈尔滨医科大学 浙江省医学科学院 浙江大学医学院 杭州市疾病预防控制中心 山东大学卫生分析测试中心 河南省职业病防治研究所 昆明动物研究所细胞与分子进化开放实验室 安徽医科大学预防医学研究所 甘肃省医学科学研究院
? 功能学评价机构（31家）
? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ? 北京、天津、上海、广东、江苏、山东、黑龙江、四川、福 建、广西、河北、河南、湖北、湖南、辽宁、陕西、吉林、 浙江、海南
、重庆20家省级疾病预防控制中心 另外还包括： ? 北京大学营养与保健食品评价中心 ? 北京联合大学应用文理学院保健食品功能检测中心 ? 复旦大学食品毒理与保健食品功能检测中心 ? 同济大学医学院营养与保健食品研究所 ? 东南大学公共卫生学院南京公卫预防医学研究所 ? 南京医科大学营养与食品科学技术研究所 ? 哈尔滨医科大学 ? 四川大学华西公共卫生学院分析测试中心 ? 同济医科大学 ? 山东大学卫生分析测试中心
? 功效成分、卫生学、稳定性试验机构 （34家）
?中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ?各省疾病预防控制中心 另外还包括： ?四川大学华西公卫学院分析测试中心 ?山东大学公卫学院卫生分析测试中心
? 真菌菌种鉴定机构（3家）
? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ? 中国科学院微生物研究所 ? 南开大学生命科学院
? 益生菌菌种鉴定机构（2家）
? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ? 中国科学院微生物研究所
注册检验机构
? 具备条件的副省级以上药检机构 ? 卫生行政部门认定的功效成分、卫生学、稳定性试验机构 （34家） ? 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 ? 各省疾病预防控制中心 另外还包括： ? 四川大学华西公卫学院分析测试中心 ? 山东大学公卫学院卫生分析测试中心
《保健食品试验注册检验机构 遴选办法》
目前，国家局已经形成《保健食品试验检验 机构遴选办法》，待完善出台。 即将开展试验检验机构遴选前培训和遴选工 作。 加强监督检查（包括有因举报和监督抽查）。
监督检验机构
据不完全统计，职能交接之前： ? ? 卫生：3000余家 质检：3000余家
保健食品安全监测评价和监督检验
? 开展保健食品安全监测有关工作，进一步 提高风险控制能力。
? 加强检验检测体系建设：加大对省级药检 所资金投入，提高保健食品、化妆品检验 检测能力。即将出台《关于加快推进保健 食品化妆品检验检测体系建设的指导意 见》。
保健食品注册管理办法
修订后改进和提高的八个方面（一）
? 一是进一步严格注册管理。比如，取消了个人申报
保健食品及进口保健食品技术转让；多个部门联合 研制的，共同确定一个为申请人；对保健食品研制 和技术审评工作作出明确规定，增加了变更和技术 转让产品注册申请的现场核查；在产品注册证有效
期内只允许转让一次。
修订后改进和提高的八个方面（二）
? 二是提高准入标准。比如，明确要求同一保健食品
配方声称的功能不超过 2 个；样品试制只能在取得
保健食品生产许可证车间进行
；提高了国产保健食
品再注册的要求，将其由原来的省局审查决定改为
国家局审查决定。
修订后改进和提高的八个方面（三）
? 三是规范了注册行为。比如，增加了监管部门对申
请人的技术资料保密等要求，涉及知识产权的，应
当提交有关部门按有关规定处理；明确了申请人不
能按时提交补充资料的予以退审。
修订后改进和提高的八个方面（四）
? 四是优化了工作程序。比如，将原办法中的功效成
分或者标志性成分检测方法的验证提前至保健食品
的研制部分，提高对申请人的要求，同时可以减少
注册检验的时间，提高工作效率。
修订后改进和提高的八个方面（五）
? 五是下放了职能，明确了事权划分。比如，将变更
申请人名称、地址事项交由省局开展，由省局发放
保健食品变更凭证，方便了申请人。
? 六是加强了指导，明确由国家局制定保健食品研制
指导原则、保健食品技术审评工作要点等。
修订后改进和提高的八个方面（六）
? 七是研究对营养素补充剂实施分类管理，只对其安 全性进行审查，并采取审批或备案制。
? 八是鼓励创新，根据科学技术的进展，鼓励创新保
健食品功能、生产工艺等。规章
保健食品样品试制和试验现场 核查规定
制定目的
? 核查保健食品试制现场、生产工艺、原料是
否与申报材料一致 ? 核查试制现场是否符合《保健食品良好生产 规范》的要求 ? 核查保健食品研发试验报告的真实性
关于进一步加强保健食品注册现场核查 及试验检验工作有关问题的通知 (2007)
要求按照核查规定逐项进行核查，并作出准 确的核查结论，特别是对申报资料的真实性核查
到位。
同时还对检验机构的试验检验工作提出了要
求。
关于进一步加强保健食品产品注册受 理和现场核查工作的通知(2009)
? 要求核查应当真实、准确、规范的填写核查意见和 核查结论 ? 加强样品试制现场生产资质、生产条件、生产记录 的核查 ? 加强对试验过程中更改产品名称、申报单位、生产
单位有关信息的审查 ? 组织开展对部分省级局保健食品现场核查工作的监 督检查
修订后改进和提高的六个方面（一）
? 一是根据正在修订的《保健食品注册管理办法》进
行调整：对研制现场和样品试制现场进行全面核查，
有利于规范保健食品申请人研发行为，保障申报资
料的真实性和规范性。对影响产品质量的变更注册 申请和技术转让注册申请的样品试制现场进行核查。
修订后改进和提高的六个方面（二）
? 二是统一、规范、细化了现场核查内容和核查标
准：增加了《保健食品注册现场核查要点及判定 原
则》。以确认申报资料的真实性和完整性为目 的，从配方、工艺、质量标准、稳定性研究，毒 理和功能学研究（动物试验、人体试食试验）， 样品试制等方面列举了相应的核查项目、重点环 节和关键要素，并制定了判定原则。
修订后改进和提高的六个方面（三）
? 三是增加了对申请人的申报要求：明确了申请人在
提交注册申请的同时，需提交《保健食品注册研制
情况申报表》。从而进一步明确现场核查范围，使
核查工作更有针对性；同时，便于核查人员全面、
清晰了解研制现场基本情况，提高现场核查效率。
修订后改进和提高的六个方面（四）
? 四是细化了注册检验抽样的程序：增设了《注册检
验抽样》的章节，对实施现场核查时抽取注册检验 用样品的抽样程序、抽样要求做出明确的规定，进
一步规范抽样行为，保障抽样的科学性。
修订后改进和提高的六个方面（五）
? 五是规范了现场核查的组织实施：增设了《组织实
施》的章节，明确了现场核查人员的职责、被核查 单位的权利和义务等内容。
修订后改进和提高的六个方面（六）
? 六是增加了核查工作的监督管理：增设了《核查人
员管理》的章节。现场核查专业性较强，该章节对 核查人员的素质提出明确的要求，并明确了纪律要 求、监督责任以及责任落实。规范
保健食品生产许可管理办法
严格生产企业监管的四个方面（一）
? 提高了生产许可标准。一是要求开办保健食品生产
企业应当符合保健食品良好生产规范的要求；二是 将对原料提取、原料前处理工序的要求作为保健食 品生产许可审查的内容；三是要求新开办企业应当 具备保健食品《产品注册证》；四是对于需要委托 生产的，要求委托方应当具有《产品注册证》，受 托方应当取得保健食品生产许可证并具备同剂型保 健食品生产条件和能力，经批准后方可委托。
严格生产企业监管的四个方面（二）
? 明确了生产许可的程序和要求。一是明确了开办生
产企业的程序和要求；二是明确了已取得《保健食
品生产许可证》的企业申请增加生产品种等变更事
项以及《保健食品生产许可证》到期申请延续等程
序和要求；三是明确了委托生产的程序和要求。
严格生产企业监管的四个方面（三）
? 加强了对委托生产的管理。明确了委托企业和受委
托企业必须具备的条件、委托双方对产品质量所承 担的责任、最短委托期限等；同时规定了委托加工 申请人为受托方，由其向所在地省级食品药品监督 管理部门提出申请，并须经委托方所在地省级食品 药品监督管理部门审查同意，避免出现跨
省委托的 监管空白。
严格生产企业监管的四个方面（四）
? 加强了对生产行为的监督管理。明确了生产许可证
的版式、内容、有效期以及使用要求。明确了国家
局应当加强对生产企业落实各项要求情况的监督检
查，规定了生产许可证撤销和注销的情形。规章
关于进一步加强保健食品人体试食试验 有关工作的通知（2009）
? 保健食品产品注册申报资料中应当增加伦理委员会
出具的允许开展该人体试食试验证明文件的复印件。 复印件须加盖检验机构印鉴，附于人体试食试验报 告后。
关于受理保健食品技术转让、变更注册 申请有关问题的通知（2009）
? 受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申
请人自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，
如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备
案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产 品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先 报国家局备案后再申请技术转让或变更。
关于保健食品申请人变更有关问题的 通知（2009年）
? 对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人
共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让 注册申请办理。规范
关于保健食品功能范围调整工作
? 从2009年2月开始至今，先后组织召开了20 次专家、企业、监管部门研讨会，主要就保健 食品功能调整思路、改进方法和判断标准等进 行了深入探讨。我司也多次召开司务会进行专 题研究。
? 充分考虑当前保健食品监管工作形势和国家局 领导关于严格监管的各项要求，从保障公众饮 食安全、维护国家和社会稳定的高度，统一思 想，提高认识，既要采取果断措施，该取消的 坚决取消，又要做到平稳过渡，逐步推进。 ? 目前，已基本形成《保健食品功能范围调整方 案（草案）》，计划春节后向全社会征求意见； 选择了五家保健食品试验检验机构，开展22 项功能评价方法的验证工作。技术规范
四、保健食品再注册工作
? 保健食品注册管理办法（试行） ? 关于保健食品再注册工作有关问题的通知 （国食药监许[2010]300号） ? 关于印发保健食品再注册技术审评要点的 通知（国食药监许[2010]390号）
《保健食品注册管理办法》相关规定
? 保健食品再注册，是指国家食品药品监督管理局 根据申请人的申请，按照法定程序、条件和要求， 对保健食品批准证书有效期届满申请延长有效期 的审批过程
? 保健食品再注册申请人应当是保健食品批准证书 持有者 ? 保健食品批准证书有效期届满需要延长有效期的， 申请人应当在有效期届满三个月前申请再注册
? 申请国产保健食品再注
册，申请人应当按照规定 填写《国产保健食品再注册申请表》，并将申报 资料报送申请人所在地的省、自治区、直辖市 （食品）药品监督管理部门。 ? 省级药品监督管理部门应当在收到申报资料后的 5日受理 ? 对符合要求的再注册申请，省级局在受理申请后 的20日内提出审查意见，并报国家局审查。 ? 国家局应当在收到审查意见后的20日内作出审查 决定。省级药品监督管理部门向申请人颁发再注 册凭证；不予再注册的，国家食品药品监督管理 局应当通知省级药品监督管理部门向申请人发出 不予再注册通知，并说明理由。
保健食品再注册工作有关问题
一、准予再注册的国产保健食品，由省级食品药品 监督管理部门颁发保健食品再注册凭证，加盖省级食品 药品监督管理部门印章。申请人取得保健食品再注册凭 证后，凭原批准证书和再注册凭证，及时到国家食品药 品监督管理局换发保健食品批准证书，批准文号与原批 准证书的文号一致。 准予再注册的进口保健食品，由国家食品药品监督 管理局直接换发保健食品批准证书，批准文号与原批准 证书的文号一致。
二、申请人提出再注册申请并已受理的，在国家食 品药品监督管理局未作出审批结论前，其原保健食品批 准证书继续有效。 三、再注册申请已受理的，不再同时受理该产品变 更申请和技术转让产品注册申请。 四、已受理的产品变更申请、技术转让产品注册申 请，申请人应当在获得批准后30日内提出再注册申请。
五、国家食品药品监督管理局将定期公告批准 再注册的产品名单和不予再注册的产品名单，同时 注销不予再注册产品的批准文号。 不予再注册的产品应当自不予再注册通知书发 布之日起停止生产，此前生产的产品允许销售至保 质期结束不符合安全要求的，应当立即停止生产销 售。 六、申请人在相关网站 （http://www.sfda.gov.cn）上填报《保健食品再 注册申请表》，提交电子数据，并将打印出的申请 表，同其他申报资料一并上报。
其
? ? ? ? ? ? ?
他
时限 申报资料数量 未生产销售问题 凭证和证书问题 原产品问题 纸质材料和电子版不匹配问题 技术审评问题
保健食品技术审评要点
? ? ? ? ? ? 技术审评原则 配方技术审评要点 名称技术审评要点 标签说明书技术审评要点 功效成分和检测方法技术审评要点 技术审评结论及其判定依据
原
则
? 原料种类、数量不得更改 ? 产品技术要求符合现行规定的内容，不得更改
? 产品技术要求不符合现行规定需要调整的，应当 按照现行规定予以调整，但需要补充提交有关试 验资料等申报资料 ? 经
过再注册，产品技术要求应当符合现行保健食 品注册规定
配
配方书写应规范
方
配方、原辅料质量及其用量应符合现行规定 ? 配方组成应符合现行规定 ? 原辅料品种、原料个数应符合现行规定及使用的 新原料个数应符合现行规定 ? 原辅料等级、质量要求等与现行规定不符的，应 更换符合现行规定的原辅料，并提供所更换原辅 料的质量标准、质检报告等相关资料
? 对于配方用量不符合现行规定的，应按现行规定调整其用量。申 请人应当提供调整后用量的食用安全性依据，并按照现行规定重 做毒理、功能、功效成分/标志性成分检测、卫生学、稳定性试验； 降低原料用量的，可免做毒理试验 ? 配方含蒽醌、大豆异黄酮、红曲等有特殊规定原料成分的，应按 现行规定提供相应资料 ? 营养素补充剂 – 维生素和矿物质的用量、化合物种类与现行规定不符的，应按现 行规定调整原料及其用量，原则上应选择理化性质或生物利用度 相近的原料替换，调整后的原料应符合现行规定 – 配方调整后的产品，应重做功效成分、卫生学、稳定性试验，并 应对申报资料中相关内容进行相应修改。如辅料经过轻微的调整， 仅为了适合工艺的需要，经审评专家会议审核通过后，可以免做 相关实验 – 不得变更所补充维生素和矿物质的种类；不得扩大适宜人群范围， 缩小不适宜人群范围
名
称
? 产品名称原则上应符合保健食品命名规定 ? 产品名称与现行保健食品命名规定不符的，应重 新确定产品名称。允许在重新确定的产品名称后 括号内标注原产品名称，并使用至下一个有效期 结束 ? 对于产品名称不符合现行保健食品命名规定，但 具有较高社会认可度，且不存在虚假、夸大宣传 等问题，允许申请原产品中文名称，经国家食品 药品监督管理局审核同意后，可使用至下一个有 效期结束
标签说明书
? 符合现行规定
功能学
? 规范功能名称
? 功能学试验方法、评价指标、判定标准等与现行 规定不一致的，应按照现行规定重做或补做功能 学试验
功效成分、质量标准
? 按照现行规定予以规范
判
? 予以再注册 ? 补充资料予以再注册
定
? 不予再注册
不予再注册情形
? 保健食品配方组成与现行规定不符的 ? 保健食品原辅料种类、品种不符合现行规定的
? 保健食品原料等级、质量要求及用量等与现行规 定不符且未按要求进行调整的 ? 保健食品配方原料个数、新原料个数与现行规定 不符的
? 新原料未按要求提供安全性毒理学评价及食用安 全资料的，或新原料安全性毒理学试验报告显示 可能存在食用安全性问题的
?
营养素补充剂中补充维生素和矿物质的种类不符 合现行规定的 ? 产品功能学试验报告结果为阴性的 ? 功能学、毒理学试验报告显示产品可能存在食用 安全性问题的 ? 产品上市销售后存在食用安全性问题的 ? 产品质量标准技术指标检测结果与现行规定及国 家相关标准的要求不符，产品质量不合格的 ? 功效成分/标志性成分、理化等指标的检测结果与 按配方量、生产工艺的核算值不符，又不能合理 解释原因的
条例中相关规定
再注册
? 未在规定时限内提出再注册申请的。
? 允许声称的保健功能已经调整，该保健食品声称 的功能不属于允许声称的范围的。
? 保健食品评价指南已经修订，该保健食品安全性 和保健功能不能达到新要求的。
再评价 ? 根据科学研究的发展，对保健食品的安全性或 者保健功能有认识上的改变的
? 安全性监测分析结果表明保健食品可能存在安 全隐患的
? 国家食品药品监督管理部门根据监督管理实际 情况，认为需要进行保健食品再评价的
第二部分
保健食品安全性毒理学 检验及评价
主 要 内 容
? ?
检验评价依据 审评基本要求
?
?
选择毒理学试验的基本原则
实验动物的选择
?
?
样品的预处理原则
毒理学试验项目要点介绍
?
?
毒理学安全性评价时应考虑的问题
审评结论的判定
毒性及功能检验评价依据
1996年3月卫生部《保健食品的管理方法》
保健食品的标准、功能评价、审批程序和监督管理办法
1996年7月GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》 卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》
仅包含了12项功能检验及评价方法
2001年7月 卫生部《保健食品功能学评价程序和检验方法》
可受理和评价的功能调整到31项
2003年2月卫生部《保健食品检验与评价技术规范》
将功能学、毒理学、功效成分及卫生指标检验评价方法三者合一
审评的基本要求
1. 配方 原（辅）料、用量、理化性质
2. 剂量
食用方法及用量 3. 工艺 规格化产品 4. 批号 注意批号是否一致,益生菌、奶制品等保质期短的除外 符合配方、工艺、质量标准
选择毒理学试验的基本原则
1. 毒理学评价的四个阶段
第一阶段：急性毒性试验
经口急性毒性试验：LD50，联合急性毒性，一次最大耐受量试验
第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验
遗传毒性试验：原核细胞和真核细胞，体内试验和体外试验相结合
Ames或基因突变试验；微核试验或染色体畸变试验；精子畸变试验等
第三阶段：亚慢性毒性试验
90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验
第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验）
选择毒理学试验的
基本原则
2.一般无需进行毒性试验的原料或成分 属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质： ? 采用传统的工艺及食用方式 ? 水提取物，常规服用量，无不安全性报道 ? 来源、工艺和质量符合国家要求的营养强化剂 或营养素补充剂
选择毒理学试验的基本原则
3. 需进行一阶段和三项致突变毒性试验的原料或成分
属于普通食品和卫生部规定的药食同源的物质且用水 提以外的其它常用工艺生产的： （1）服用量与常规用量相同 急性毒性、三项致突变试验 （2）服用量大于常规用量 还需加做30天喂养试验，必要时进行传统致畸试 验和第三阶段毒性试验
选择毒理学试验的基本原则
4.需进行一、二阶段毒性试验的原料或成分
? 文献显示无危害，人群长期食用；
? 具有国际性毒理学评价结果的已知的化学物质，产 品质量规格与国外产品一致；
? 国外广泛食用且能提供安全性评价资料； ? 卫生部规定允许使用的动植物及其提取物或微生物。
选择毒理学试验的基本原则
5.需进行一至三阶段毒性试验的情况：
? 一、二阶段试验结果与国外产品不一致的
? 国外少数国家或地区食用的原料或成分
? 水提取物，大于常规服用量
? 用水提以外的其它常用工艺生产的，大于常规用量
选择毒理学试验的基本原则
6.需进行一至四阶段毒性试验的原料和成分
国内外均无食用先例
7.敏感指标及敏感试验的保健食品
不同食用人群和（或）不同功能的保健食品
选择毒理学试验的基本原则
8.保健食品新原料 保健食品新原料（以下简称新原料）是指不在 国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品、 卫生部公布或批准可以食用以及生产普通食品的范 围内，拟用于保健食品的原料。 国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定 的不可用于保健食品以及禁止使用的物品，不得作 为新原料。
选择毒理学试验的基本原则
在已批准的保健食品中使用过，或卫生部已批准为 新资源食品的原料，符合以下情况的仍按新原料进行管 理： ?未列入国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食 品的物品名单；
?尚未列入卫生部公布或批准的食品新资源或新资源食 品名单内；
?卫生部已批准为食品新资源或新资源食品，但保健食 品注册申请人与食品新资源或新资源食品生产批件中载 明的申报单位不一致。
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
①无食用史 ②局部地区有食用史 需做四阶段试验 需做三阶段试验
需做第四阶段试验
其中 ，100倍<摄入量<300倍
③ 有食用史
经评价后
需做二阶段试验
下一阶段试验
④ 广泛食用
的原料
二阶段试验
（食用史包括地区、年代、人群、食用量、频率等情况）
选择毒理学试验的基本原则
新原料安全性毒理学试验项目的选择
⑤ 已知化学物: ⑤-1 可只做二阶段实验的包括 已有权威机构进行系统的毒理学安全性评价 有资料证明所用原料与其一致
⑤-2 如试验结果与权威机构进行的评价不一致，需进 入下阶段的试验
⑥ 有新原料的保健食品: 根据试验结果综合分析。
对受试保健食品的要求
? 单一已知化学成分，应提供物理和化学性质
? 多种原料的配方产品，应提供配方
? 配方产品，必要时还应提供各组分，功效成分的 ? 物理和化学性质及其检测报告 ? 提供原料来源、生产工艺、人的可能摄入量。使 ? 用说明书等有关资料 ? 受试物应符合既定配方和生产工艺的规格化产品
实验动物的选择及给样量
1.根据各项实验的具体要求，合理选择实验动物
常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系。
2.动物应符合《实验动物管理条例》
清洁级或清洁级以上
动物合格证号及动物实验室合格证号
3.灌胃量
大鼠：10 ml/kg?BW（若以水为溶剂，推荐 20 ml/kg?BW） 小鼠：20ml/kg?BW
样品的预处理原则
1.介质的选择
应选择适合于受试动物的溶剂、乳化剂、助悬剂，要求无毒、 与受试物不发生反应、稳定性好。
常用的介质有：蒸馏水、食用植物油、淀粉、明胶及羧甲基 纤维素等。
2.液体类
受试物浓缩倍数应符合试验要求。 浓缩方法不应破坏其有效成份，常用的有60℃～70℃减压或 常压蒸发、冷冻干燥。 按工艺要求。
样品的预处理原则
3.袋泡茶类
处理方法与产品推荐饮用方法相同
推荐用：80℃--90℃ 常压用水浸泡30min
水量为受试物的10倍，提取2次，2次提取液合并浓缩至 所需浓度 标明该浓缩液与受试物的比例
样品的预处理原则
4.含乙醇类
（1）不需浓缩的受试物
乙醇浓度<15％ 乙醇浓度>15％ （2）需浓缩的受试物 乙醇浓度<15％ 乙醇浓度>15％ 浓缩后调至原乙醇浓度 浓缩后调至15％乙醇浓度 直接进行试验 乙醇浓度应调至15％
在进行乙醇浓度调整时必须用原酒基
样品的预处理原则
5.膨胀系数较高的受试物
选择可溶性介质 给受试物的方法：灌胃 其最高浓度最大灌胃量时达不到人体推荐量的100倍，按 实际达到的倍数 标明受试物的膨胀系数
样品的预处理原则
6.益生菌等微生物类保健食品
在进行 Ames试验或体外细胞试验时需将受试物灭活。 需浓缩的应采用低温干燥法或由企业提供所需浓度的受试物（附方法、 技术参数）。
7.以食品为载体的受试物
（1）有营养价值：按设计量进行饲料的营养成份调整，提供详细的说
明。 （2）大豆蛋白、乳清蛋白 如质量、工艺等符合食品标准和安全要求，允许去除。 如仅以该原料生产的，可申请免做毒理学试验。
毒理学试验项目要点介绍
? 急性经口毒性试验 ? 鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验 ? 骨髓细胞微核试验 ? 哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 ? 小鼠精子畸形试验 ? 小鼠睾丸染色体畸变试验 ? 30天喂养试验
急性经口毒性试验
目的：测定LD50，毒性分级。了解毒性强度、性质和可能的靶 器官，为进一步的毒性试验提供剂量和观察指标的选择依据。 原理：
急性毒性：经口一次性、24h内多次给予，短时间内的毒性反
应。致死剂量通常用半数致死剂量LD50表示。
急性联合毒性：两种或两种以上的受试物，可能发生拮抗、相
加或协同的联合方式，可以根据一定的公式计算和判定标准来 确定这三种不同的作用。
急性经口毒性试验
时间周期：一般为3周
3-5天，大、小鼠适应期
7-14天，染毒及实验观察期 发生动物死亡时，应进行大体解剖 观察和评价指标： 毒性反应症状：各器官系统的反常表现（中枢、自主神经、呼 吸、心血管、胃肠、生殖泌尿系统、皮毛、粘膜等）及体重变 化 死亡情况：死亡的时间、数量、性别、表现等。
大体尸检结果：如果发生死亡动物
急性毒性（LD50）剂量分级表
级 别 大鼠口服LD50， mg/kg <1 1-50 51-500 501-5000 5001-15000 >15000 相当于人的致死量 mg/kg 稍尝 500-4000 4000-30000 30000-250000 250000-500000 >500000 g/人 0.05 0.5 5 50 500 2500
极毒 剧毒 中等毒 低毒 实际无毒 无毒
急性经口毒性试验
试验结果的判定： 1. LD50＜人可能摄入量的100倍，放弃；反之继续下一步试验。 2. LD50≥10g/kgbw或按最大耐受量染毒而未出现动物死亡的，可继续下一步试验。
鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验
目的：检测受试物的诱变性，预测其遗传危害和潜在致癌作用的可 能性。 时间周期：一般为2周
第一周，鼠伤寒沙门氏菌种、试剂、培养基准备
第二周，染毒，培养48h，读平板，菌落计数 剂量设计：决定受试物最高剂量的因素是对细菌的毒性及其溶解度。 最低剂量为0.2ug/皿；最高剂量为5mg/皿，或最大溶解剂量，最大 饱和剂量以及最小毒性剂量。可设五个剂量组，组间距不超过5倍。
同时设：阳性对照组，溶剂对照组和未处理对照组。
鼠伤寒沙门氏菌（Ames）试验
观察及评价指标： 各受试物组及三个对照组的四种菌株（TA97a，TA98， TA100和TA102）分别在加和不加S9情况下的菌落计数。 结果评价（掺入法）： 受试物组回变菌落数增加一倍以上（即回变菌落数 ≥2×未处理对照组数），并有剂量反应关系或有可重复 的阳性反应，
即可判试验阳性。
骨髓细胞微核试验
目的：
检测整体动物体内骨髓嗜多染红细胞微核发生率，以评 价受试物致突变的可能性。 原理： 微核是在细胞有丝分裂后期染色体有规律地进入子细胞 形成细胞核时，仍然留在细胞质中的色单体或染色体的 无着丝点断片 。末期之后，单独形成一个或几个规则的 次核，被包含在细胞胞质内，因比主核小，故称为微核。
骨髓细胞微核试验
时间周期：一般为2周 3-5天适应期 小鼠经口染毒，30h给受试物法 取胸骨或股骨，收集骨髓，涂片，染色，镜检
剂量设计：至少设置3个剂量，最高剂量组为动物出现严重中 毒表现和/或个别动物出现死亡的剂量。低剂量组应不出现毒 性反应。一般取LD50的1/2、1/4、1/8作为三个剂量。当受试 物的LD50≥10g/kg.bw时，最高剂量通常采用10g/kg.bw。同时 设阳性对照组和溶剂对照组。
骨髓细胞微核试验
观察及评价指标：
每只动物计数1000个嗜多染红细胞 ，记录含有微核的细 胞数，并计算微核千分率。观察嗜多染红细胞与成熟红 细胞的比例。
结果评价： 受试物组与对照组微核率相比，增高呈剂量反应关系并 有统计学意义，试验结果为阳性。
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
目的：检测受试物对整体动物骨髓细胞染色体畸变的致 突变性，以评价其致突变的可能性。 原理：当受试物作用于细胞周期G1期和S期时，可诱发染 色体型畸变，而作用于G2期时则诱发染色体单体型畸变。 给动物腹腔注射秋水仙素，抑制细胞分裂时纺锤体的形 成，增加中期分裂相细胞的比例，并使染色体丝缩短、 分散，轮廓清晰。在显微镜下便可观察染色体数目和形 态。
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
时间周期：一般为3周
3-5天适应期
小鼠或大鼠经口染毒2-4次，每次间隔24h，在 末次染毒18-24h进行取材（取材前2-4h，腹腔注射秋水 仙素）。 取股骨，收集骨髓，制片，染色，镜检 剂量设计：同骨髓细胞微核试验
哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验
观察及评价指标：
每只动物分析100个中期相细胞 ，每个剂量组不少于 1000个。记录染色体数目及结构的改变。 结果评价： 受试物组与对照组染色体畸变率相比，增高呈剂量反应 关系并有统计学意义，试验结果为阳性。
小鼠精子畸形试验
目的：
检测整体动物体内精子畸形发生率，以评价受试物对体 内生殖细胞的致突变作用。
原理： 小鼠精子畸形受基因控制，具有高度遗传性，许多常染 色体及X、Y性染色体基因决定精子形态。精子的畸形主 要是指形态的异常，已知精子的畸形是决定精子形成的 基因发生突变的结果。因此形态的改变提示有关基
因及 其蛋白产物的改变。
小鼠精子畸形试验
时间周期：一般为7周
3-5天适应期 小鼠经口连续染毒5天，于首次给样后的35天 处死动物 取两侧附睾，收集精子，滴片，染色，镜检 剂量设计：同骨髓细胞微核试验
小鼠精子畸形试验
观察及评价指标： 每只动物检查1000个精子 ，记录精子畸形数目及类型。 结果评价： 受试物组与对照组精子畸变率相比，增高呈剂量反应关系并有统计学意义，试验 结果为阳性。
小鼠睾丸染色体畸变试验
目的：检测整体动物睾丸染色体畸变发生率，以评价受试物对整体哺乳动物睾丸 生殖细胞的致突变性。 原理：不同周期的雄性生殖细胞对化学物质的敏感性不同，多数情况下化学诱变 剂诱发染色体畸变必须经过DNA复制期，故在前细线期处理。第12～14d采样，以
观察作用于前细线期引起的精母细胞染色体畸变效应。
小鼠睾丸染色体畸变试验
时间周期：一般为7周 3-5天适应期 小鼠经口连续染毒5天，与首次给样后的12-14天处死动物取材，
（取材前6h，腹腔注 射秋水仙素）。取两侧睾丸，收集生殖细胞，滴片，染色， 镜检
剂量设计：同骨髓细胞微核试验
小鼠睾丸染色体畸变试验
观察及评价指标：
每只动物分析100个中期相细胞 ，记录染色体数目及结构的改变（包括断片、易 位、畸变细胞率、常染色体单价体、性染色体单价体等）。 结果评价： 受试物组与对照组的断片、易位、畸变细胞率、常染色体单价体、性染色体单价 体等差异有统计学意义，试验结果为阳性。
遗传毒性试验组合
试验结果的判定：
如三项致突变试验（Ames试验，微核或骨髓细胞染色体畸变试验，精子畸形或睾 丸染色体畸变试验）中，体外或体内有一项或以上阳性，一般应放弃该受试物用 于保健食品。 如三项试验均为阴性，则可继续进行下一步的毒性试验。
30天喂养试验
目的：急性毒性试验的基础上，此试验可进一步了解毒性作用，特别是观察对生 长发育的影响，并可初步估计最大观察到的无作用剂量，估计亚慢性摄入的危害 性。 原理： 以不同剂量受试物每日经口给予各组实验动物，连续30天。染毒期间每 日密切观察动物的毒性反应，染毒结束后进行大体解剖、血生化及病理检查，以
此观察重复喂食不同剂量的受试物对动物引起的有害作用。
30天喂养试验
时间周期：在获得了急性毒性数据后，一般为2月 3-5天，大鼠适应期 30天，染毒及实验观察期 再进行大体解剖、血液、生化、器官病
理检查。
30天喂养试验
剂量设计：至少设三个剂量组和一个对照组。高剂量应 能引起动物明显毒效应但不造成动物死亡。低剂量应
不 出现任何毒作用，同时在这二剂量之间设几个中间剂量 组。 对于能获得LD50的受试物：最高剂量为10％～25％ 的LD50，最低剂量组至少为人可能摄入量的3倍。 对于不能获得LD50的受试物：最高剂量为人可能摄 入量的100倍，或按最大灌胃剂量或在饲料中的最大掺 入量。
30天喂养试验
观察及评价指标： 一般情况观察：每日的表现、行为、中毒和死亡情况。每周
1次体重及2次食物摄入量，计算食物利用率。
血液学指标：喂养结束后测定血红蛋白、红和白细胞总数及 分类，必要时测定血小板或网织红细胞数等指标。
生化学指标：喂养结束后测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿 素氮、肌肝、血糖、白蛋白、总蛋白、胆固醇和甘油三酯。
病理检查：大体解剖、脏器称重、组织病理学检查。
30天喂养试验
试验结果的判定： 对于只要求进行一、二阶段试验者，最大未观察到有害
作用剂量≥人可能摄入量的100倍，综合其它试验结果可初 步做出安全性评价。
最小观察到有害作用剂量≤人可能摄入量的100倍，或
观察到毒性反应的最小剂量组其受试物在饲料中比例≤10％， 放弃。
在中低剂量组中个别指标与对照组相比有差异，应综合 分析，决定取舍或进行下一步毒理试验。
其它试验结果判断
? 传统致畸试验： 需大于或等于人摄入量的100倍。在50倍至100倍之间需
进行安全性评价，小于50倍需放弃。
? 90天喂养试验、繁殖试验： 1.仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成 分，需大于或等于人摄入量的100倍。 2.国内外均无食用历史的原料或成分时，需大于或等于人摄
入量的300倍。在100倍至300倍之间需进行慢性毒性试验， 小于100倍需放弃。
其它试验结果判断
? 慢性毒性试验： 以LD50或30天喂养试验的最大未观察到有害作用剂量设计受试 物各剂量组，未见有毒性作用。 ? 致癌试验阳性判定依据： 肿瘤只发生在实验组动物，对照组中无肿瘤发生。
实验组和对照组均发生肿瘤，但实验组发生率高。
实验组和对照组肿瘤发生率无明显差异，但实验组发生时间较早。 符合以上三项中的情况之一，并经统计学处理有统计学意义，可认 为致癌试验阳性。
安全性评价的科学性和艺术性
安全性评价的艺术性： 1.动物实验结果外推到人必须考虑动物与人的种属差异；
2.安全性标准与社会经济基础、技术能力的相符性；
3.安全性标准与社会和公众利益之间的平衡性。 结论：在对化学物质进行科学地安全性评价之后，应结合试 验的局限性，社会经济状况，人们的生活习惯等因素，对评 价结果作出一个合理的分析，为卫生标准的制定提供
具有实
际指导意义的依据。
应综合考虑的问题
1.试验指标的统计学意义和生物学意义
在分析试验组与对照组指标统计学的显著性时，应根据其有无剂量反应关系 及与本实验室的历史性对照值范围比较的原则,来综合考虑指标差异有无生物 学意义。 2.生理作用与毒性作用 对实验中某些指标的异常改变，在结果分析时要注意区分是生理学表现还是 受试物的毒性作用。
应综合考虑的问题
3.时间-毒性效应关系
对由受试物引起的毒性效应进行分析评价时，要考虑在同一剂量水平下毒 性效应随时间的变化情况。 4.特殊人群和敏感人群 对孕妇、乳母或儿童食用的保健食品，应特别注意其胚胎毒性或生殖发育 毒性、神经毒性和免疫毒性。
应综合考虑的问题
5.人的可能摄入量较大的保健食品 应考虑给予受试物量过大时，可能影响营养素摄入量及其生物利用率，从 而导致某些毒理学表现，而非受试物本身的毒性作用所致。
6.含乙醇的保健食品
对实验中出现的某些指标的异常改变，在结果分析评价时应注意区分是乙 醇本身还是其它成分的作用。
应综合考虑的问题
7.动物年龄对试验结果的影响 对实验中出现的某些指标的异常改变，要考虑是否因动物年龄选择不当所 致。
8.安全系数
鉴于动物、人的种属和个体之间的生物学差异，安全系数通常为100。
应综合考虑的问题
9.人体资料
在评价保健食品的安全性时，应尽可能收集人群 食用受试物后反应的资料。
10.综合评价 在对保健食品进行最后评价时，必须综合考虑受 试物的原料来源、理化性质、毒性大小、代谢特点、 蓄积性、接触的人群范围、食品中的使用范围、人的 可能摄入量及保健功能等因素，确保其对人体健康的 安全性。
应综合考虑的问题
11.保健食品安全性的重新评价：很早的毒性评价可 能因为当时科学水平和技术条 件的限制，现已不适用需重新评价。 12.若受试物掺入饲料的最大加入量（10％）或液体受试物经浓缩后仍达不到最大
观察到有害作用剂量为人的可能摄入量的规定倍数时，如何综合其它的毒性 试验结果进行安全性评价。
审评结论的判定
1.认可毒理学试验：试验设计合理，操作规范，试验 结果能够证明受试物的安全性。 2.属以下几种情况之一，补充资料后建议批准： （1）检验报告格式不规范，需要重新出具检验报告 毒理学试验报告。 （2）数据偏离历史对照较大，需检验机构做出解释。 （3）未提供某些试验数据，需要补充提供。
审评结论的判定
3.重做试验，大会再审，属以下几种情况之一： （1）由于实验操作不规范，根据提供的检验报告无 法评价产品
的安全性，需要做除30天/90天喂养 试验以外的毒理学试验； （2）已有数据提示可能存在安全性问题，但难以下 结论，需要重复试验。
4.对产品的安全性不予认可的情况如下（一）：
（1）毒理学评价的结果表明产品在推荐剂量下对人体 具有一定的毒性，存在安全性问题。
（2）产品的原料、配方存在明显的安全性问题，如配 方含有“可用于保健食品的原料”名单以外的原 料，且未进行新资源食品安全性毒理学评价。
（3）选择安全性毒理学试验不符合程序规定，未完成 相应阶段的毒理学试验。
4.对产品的安全性不予认可的情况如下(二)：
（4）毒理、功能、兴奋剂与卫生学、稳定性试验样品 的批号不一致。
（5）未按规定提供安全性毒理学评价资料的。 （6）30天/90天喂养试验剂量设计不合理或某些指标异 常，结果不可信。
第三部分
保健食品安全性毒理学 评价中存在的问题
存在的问题
鉴于制订此程序的历史背景与目前情况有所不 同，因此，对保健食品的安全性评价时，出现了选 择毒理试验的项目、剂量、样品前处理等问题，现
就上述问题一并提出供讨论。
存在的问题
? 充分了解受试物
1.要求提供规格化产品，至少是中试产品。符合既 定的配方，生产工艺和质量标准。 2. 仔细阅读配方以了解受试物的物理、化学性质 （包括化学结构、纯度、稳定性等）。
3.了解生产工艺。 4.按产品说明书的最大人体推荐量进行剂量设计。
存在的问题
? 动物年龄
主要指30天和90天喂养试验，“程序”中规定
用离乳大鼠，而保健食品应视具体情况而异。最典
型的是人参、鹿茸、减肥产品，并非受试物本身有
毒影响了动物的生长发育，而是因为这类产品的服 用对象是成人，所用的动物是离乳大鼠。
存在的问题
? 实验项目的选择
1. 配方中含有仅限局部地区人群食用而又不在“51号”
名单上的原料，只对产品进行了两阶段毒理试验， 而未对原料本身按要求进行毒理学评价，有的进行 了评价但给予动物受试物的方式与实际食用方式不 一样，如袋泡茶掺在饲料中给予动物。
2. 含“51号”文附录二名单上原料的产品只做了 LD50
和三项致空变试验。
存在的问题
? 实验项目的选择
3. 药食同源产品经有机溶剂提取未做毒理试验，
或只做LD50和微核试验。
4. 从食品中提取某一成分的粗提物只做了 LD50 和
三项致突变试验，如大豆异黄酮。
5. 配方中仅有单一成分，如人参、西洋参、蜂王
浆不必进行全部二阶段毒理试验。
存在的问题
? 样品前处理 （一）液体类 （二）酒类 （三）固体类 （四）菌类 （五）以某些食品为载体的保健
食品：如富含微量 元素的鸡蛋、南瓜粉等
存在的问题
? LD50中存在的问题 1.经口LD50还用对照组。 2.不写禁食时间。 3.做到了21.5g/KgBW,结论是﹥10g/KgBW。 4.将受试物掺入饲料吃24小时。
存在的问题
? Ames实验 1.以油为载体的产品直接倒入平皿 2. 工艺是低温提取或低温冷冻干燥的产品用 8 磅 15分钟高压灭菌。 3.有溶剂对照而无自发回变对照。 4.菌落回变数随剂量的增加而增多已超过正常值 而不是二倍而出具了合格的报告
存在的问题
? Ames实验 5.有抑菌作用的产品不进行预试验找出抑菌剂量而出 具了5mg/皿菌落回变数正常的报告。 6.产品中明显含有组氨酸，而不进行除组氨酸的前处 理。 7.应该用XAD-2树脂对样品进行前处理 8.没有理解5mg/皿含义：系指有效成份，如某些产品 含有 80% 的糖，没进行样品前处理或向送样方提出 要求，直接用产品做5mg/皿，实际上是1mg/皿。
存在的问题
? 微核、精子畸形以及睾丸染色体畸变试验 1.微核试验：几份报告中都有阳性对照的数据， 而这几份原始记录中皆无阳性对照。 2.精子畸形试验：阳性对照组精子畸形率﹤3.4%， 即判断阴性对照组与阳性对照组相比差异有显著 性P﹤0.05。（正常畸形率为0.8-3.4%）。 3.睾丸染色体畸变试验：阳性对照持续应用一年 以上。
存在的问题
? 30天或90天喂养实验 1.雌性鼠的体重比雄性鼠还重或一样重
周龄 体重(g) 雌（n=30)
14.03 ±2.03 30.68 ±3.22 47.61 ±5.35 79.52 ±6.70
118.53 ±7.12
周龄
（周） 6 7 8 9 10
体重(g) 雄（n=30)
189.83 ±14.66 239.52 ±17.56 288.33 ±16.92 324.14 ±19.80 357.24 ±22.72
（周） 雄（n=30) 1 2 3 4 5 14.44±2.07 30.62 ±4.56 49.02 ±6.19 86.86 ±8.98
137.72 ±11.69
雌（n=30)
148.33 ±8.38 172.28 ±10.93 194.82 ±10.92 215.46 ±14.68 231.50 ±15.15
存在的问题
? 30天或90天喂养实验 2.食物利用率雌雄分不开，或为将雌、雄性大鼠食物利用率 拉开差距，雌性和雄性大鼠的进食量基本一致。 3.大鼠的进食量越来越高，雌性大鼠700多克、
4.雄性大鼠 600 多克，而体重与食物利用率和以前的差不多。
5. 剂量设计：相当于推荐量（以 g/Kg BW 计）的 6.56 、 26 和 105倍，这是先设计再做试验，还是先做试验再设计？
6.受试物掺入饲料的量高达 18%，袋泡茶掺入饲料给予动物。
存在的问题
? 30天或90天喂养实验
7. 动物摄入饲料的量在 30 天喂养试验以体重的 10% 计， 90天 喂养试验以体重的8%计，这是经过大量资料统计得出，但 将受试物以 10-20% 的浓度饮水给予动物，又不计饮水量， 与 报 告 的 剂 量 设 计 是 否 基 本 一 致 ？ 有 的 按 每 100gBw 给 10ml含有受试物的水，饮毕再给饮用水？
8.有的试验动物体重增长缓慢，解释是受
试物不好吃。
9. 生 化 指 标 ： 不 做 TG 、 AST ； TC 高 达 2.8mmol/L ； BUN12.9mmol/L。
存在的问题
? 30天或90天喂养实验 10. 以大鼠为试验动物测尿酸，大鼠的代谢与人不完全一样， 可将尿酸转化为尿囊素排出。 11. 病理报告：心肝脾无毒性损伤，两个产品，两份报告来
自同一检测单位；A4纸写了一大篇，详细描述了病理组织 结构，没有一点异常，四个产品、四份报告来源同一检验 单位；写一小段也比较详细的描述了病理组织结构，亦无 任何异常三个产品、三份报告亦来源于同一检验单位。
存在的问题
? 传统致畸试验
其剂量设计比 30天喂养还高，程序已明确以亚
急性试验的最大无作用剂量为高剂量，目的是：找
强致畸物，即具有致畸作用，但无母体毒性出现， 这种受试物致畸作用往往较强
存在的问题
? 其他典型问题
推荐量较大的产品，同一检测单位，30天喂养试验 进行了样品前处理达到足够倍数，但LD50、三项致突变 试验未进行样品前处理，相当于人推荐量的倍数很低； 样品进行了前处理但折合到样品的量不一致；样品进行 了前处理，但报告中写取一定量的样品用回旋蒸发仪浓 缩至所需浓度，剂量设计写的是25、50、100ml/KgBw； 有的报告要从字里行间为依据替检测单位计算出剂量设 计是否正确；Ames试验的剂量以每皿%之多少计。
