爱华网为加强对中药配方颗粒的管理，引导产业健康发展，国家食品药品监管总局日前发布《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》，正式就中药配方颗粒开放事宜向社会公开征求意见，征求意见截止日期为2016年3月1日。此举意味着配方颗粒有望摆脱近20年的试点身份，对市场全面放开，只允许6家企业生产中药配方颗粒的局面有望打破。
企业准入条件
1.在中国境内依法设立，能够独立承担责任(包括具备药品质量安全责任承担能力);
2.已获得颗粒剂生产范围，具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》(药品GMP)要求;
3.设立药品质量检验、管理专门机构及专职人员，制定质量管理规章制度，具备完善的药品质量保证体系，具备产品放行、召回等质量管理能力;
4.设立药品监测与评价专门机构及专职人员，建立药品监测与评价体系，具备对药品实施风险管理的能力，依法承担药品不良反应监测、风险效益评估、风险控制义务，负责建立并维护药品不良反应监测系统，对药品监测与评价进行管理。
企业应对中药材完全溯源
生产企业应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源。应当固定中药材产地，落实具体生产地点、种植/养殖企业或农户、采集户、收购者、初加工者、仓储物流企业等。对栽培、养殖或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，不同种的中药材不可相互混用。提倡使用道地药材，应根据中药材质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，确定中药配方颗粒的产量。应参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间(包括采收期、采收年限)和方法。剧毒、高毒及禁限用农药不得用于中药材种植。
企业应具备饮片炮制能力
中药配方颗粒以中药饮片投料，生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较，通过研究，明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件，不得采用其他精制方法。应当有防止污染和交叉污染的措施，特别是毒性中药材和饮片，应建立相应的检查方法或措施，以确保清洁有效。应当明确出膏率范围(干膏或湿膏)，保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。
生产企业可以异地设立炮制和提取车间，也可与集团内部具有控股关系的药品生产企业共用炮制和提取车间，具体按国家食品药品监督管理总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的有关规定执行。
企业可单独或联合提供研究数据及药品标准
国家药典委员会组织中药配方颗粒统一药品标准(以下简称统一标准)的制定和修订。开展中药配方颗粒药品标准科研工作的研究机构、生产企业均可按要求向国家药典委员会单独或联合提供研究数据及药品标准。对于多企业生产的同一品种，其药品标准的制定和修订应在科学合理的基础上进行统一，坚持就高不就低的原则。成熟一批公布一批。本着鼓励企业参与标准起草和明确责任主体的精神，在经审定后的中药配方颗粒药品标准中标注起草单位的名称。
配方颗粒标准应与标准汤剂作对比
中药配方颗粒药品标准的制定，应与标准汤剂作对比研究，充分考虑与中药饮片基本属性的一致性与性状缺失的特殊性，充分考虑在药材来源、饮片炮制、中药配方颗粒生产及使用等各个环节影响质量的因素，加强专属性鉴别和多成分、整体质量控制，充分反映现阶段药品质量控制的先进水平和质量源于设计的理念。
