精神卫生法 精神卫生法 卫生法讲义

信息。必要时，可以授权省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门向社会发布本行政区域内突发事件的信息。信息发布应当及时、准确、全面。

国家建立突发事件举报制度，公布统一的突发事件报告、举报电话。

第四节 应急处理

一、应急预案的启动

突发事件发生后，卫生行政主管部门应当组织专家对突发事件进行综合评估，初步判断突发事件的类型，提出是否启动突发事件应急预案的建议。

启动应急预案的建议，主要考虑以下几个方面：①突发公共卫生事件的类型和性质；②突发公共卫生事件的影响面及严重程度；③目前已采取的紧急控制措施及控制效果；④突发公共卫生事件的未来发展趋势；⑤启动应急处理机制是否需要。

在全国范围内或者跨省、自治区、直辖市范围内启动全国突发事件应急预案，由国务院卫生行政主管部门报国务院批准后实施。省、自治区、直辖市启动突发事件应急预案，由省、自治区、直辖市人民政府决定，并向国务院报告。

应急预案启动后，突发公共卫生事件发生地的人民政府有关部门，应当根据预案规定的职责要求，服从指挥部的统一指挥，立即到达规定岗位，采取有关的控制措施。医疗卫生机构、监测机构和科学研究机构，应当服从突发事件应急处理指挥部的统一指挥，相互配合、协作，集中力量开展相关的科学研究工作。

二、应急处理措施

(一)突发公共卫生事件的评价

省级以上人民政府卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的突发事件应急处理专业技术机构，负责突发事件的技术调查、确证、处置、控制和评价工作。国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构，有权进入突发事件现场进行调查、采样、技术分析和检验，对地方突发事件的应急处理工作进行技术指导，有关单位和个人应当予以配合；任何单位和个人不得以任何理由予以拒绝。对新发现的突发传染病、不明原因的群体性疾病、重大食物和职业中毒事件，国务院卫生行政主管部门应当尽快组织力量制定相关的技术标准、规范和控制措施。

(二)法定传染病的宣布

国务院卫生行政主管部门对新发现的突发传染病，根据危害程度、流行强度，依照《传染病防治法》的规定及时宣布为法定传染病。宣布为甲类传染病的，由国务院决定，乙类、丙类传染病病种，由国务院卫生行政部门决定并予以公布。

(三)应急物资的生产、供应、运送和人员的调集

突发事件发生后，国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，应当保证突发事件应急处理所需的医疗救护设备、救治药品、医疗器械等物资的生产、供应；铁路、交通、民用航空行政主管部门应当保证及时运送。根据突发事件应急处理的需要，突发事件应急处理指挥部有权紧急调集人员、储备的物资、交通工具以及相应的设施、设备参加应急处理工作。

(四)交通工具上传染病人的处置

《国家突发公共卫生事件应急预案》规定，实施交通卫生检疫，组织铁路、交通、民航、质检等部门在交通站点和出入境口岸设置临时交通卫生检疫站，对出入境、进出疫区和运行中的交通工具及其乘运人员和物资、宿主动物进行检疫查验。

《突发公共卫生事件应急条例》规定，交通工具上发现根据国务院卫生行政主管部门的规定需要采取应急控制措施的传染病病人、疑似传染病病人，其负责人应当以最快的方式通知前

方停靠点，并向交通工具的营运单位报告。交通工具的前方停靠点和营运单位应当立即向交通工具营运单位行政主管部门和县级以上地方人民政府卫生行政主管部门报告。卫生行政主管部门接到报告后，应当立即组织有关人员采取相应的医学处置措施。

交通工具上的传染病病人密切接触者，由交通工具停靠点的县级以上各级人民政府卫生行政主管部门或者铁路、交通、民用航空行政主管部门，根据各自的职责，依照传染病防治法律、行政法规的规定，采取控制措施。

涉及国境口岸和人出境的人员、交通工具、货物、集装箱、行李、邮包等需要采取传染病应急控制措施的，依照国境卫生检疫法律、行政法规的规定办理。

(五)人员和疫区的控制

突发事件应急处理指挥部根据突发事件应急处理的需要，可以对食物和水源采取控制增施。必要时，对人员进行疏散或者隔离，并可以依法对传染病疫区实行封锁。对传染病暴发、流行区域内流动人口，突发事件发生地的县级以上地方人民政府应当做好预防工作，落实有关卫生控制措施；对传染病病人和疑似传染病病人，应当采取就地隔离、就地观察、就地治疗的措施；对密切接触者根据情况采取集中或居家医学观察；对需要治疗和转诊的，依照规定执行。

三、相关部门和机构的责任

(一)卫生行政部门

卫生行政部门应当：①组织医疗机构、疾病预防控制机构和卫生监督机构开展突发公共卫生事件的调查与处理；②组织突发公共卫生事件专家咨询委员会对突发公共卫生事件进行评估，提出启动突发公共卫生事件应急处理的级别；③根据需要组织开展应急疫苗接种、预防服药；④督导检查；⑤组织专家对突发公共卫生事件的处理情况进行综合评估等。

(二)医疗机构

医疗卫生机构应当对传染病做到早发现、早报告、早隔离、早治疗，切断传播途径，防止扩散：①应当对因突发事件致病的人员提供医疗救护和现场救援，对就诊病人必须接诊治疗，实行重症和普通病人分开管理，并书写详细、完整的病历记录；对需要转送的病人，应当按照规定将病人及其病历记录的复印件转送至接诊的或者指定的医疗机构；对疑似病人及时排除或确诊。②协助疾控机构人员开展标本的采集、流行病学调查工作。③采取卫生防护措施，做好医院内现场控制、消毒隔离、个人防护、医疗垃圾和污水处理工作，防止交叉感染和污染。④做好传染病和中毒病人的报告。对因突发公共卫生事件而引起身体伤害的病人，任何医疗机构不得拒绝接诊。⑤对群体性不明原因疾病和新发传染病做好病例分析与总结，积累诊断治疗的经验。重大中毒事件，按照现场救援、病人转运、后续治疗相结合的原则进行处置等。

(三)疾病预防控制机构

疾病预防控制机构应当：①国家、省、市(地)、县级疾控机构做好突发公共卫生事件的信息收集、报告与分析工作；②开展流行病学调查；③进行实验室检测等。

(四)卫生监督机构

卫生监督机构应当：①在卫生行政部门的领导下，开展对医疗机构、疾病预防控制机构突发公共卫生事件应急处理各项措施落实情况的督导、检查；②围绕突发公共卫生事件应急处理工作，开展食品卫生、环境卫生、职业卫生等的卫生监督和执法稽查；③协助卫生行政部门依据《突发公共卫生事件应急条例》和有关法律法规，调查处理突发公共卫生事件应急工作中的违法行为。

(五)出入境检验检疫机构

出入境检验检疫机构应当：①突发公共卫生事件发生时，调动出入境检验检疫机构技术力量，配合当地卫生行政部门做好口岸的应急处理工作；②及时上报口岸突发公共卫生事件信息和情况变化。

四、街道、乡镇和居(村)民委员会和公民的责任

(一)街道、乡镇和居(村)民委员会的责任

传染病暴发、流行时，街道、乡镇以及居民委员会、村民委员会应当组织力量，团结协作，群防群治，协助卫生行政主管部门和其他有关部门、医疗卫生机构做好疫情信息的收集和报告、人员的分散隔离、公共卫生措施的落实工作，向居民、村民宣传传染病防治的相关知识。

(二)公民的责任

《突发公共卫生事件应急条例》规定，在突发事件中需要接受隔离治疗、医学观察措施的病人、疑似病人和传染病病人密切接触者，在卫生行政主管部门或者有关机构采取医学措施时应当予以配合；拒绝配合的，由公安机关依法协助强制执行。

第五节 应急状态的终止和善后处理

一、应急状态的终止

《突发事件应对法》规定，突发事件的威胁和危害得到控制或者消除后，履行统一领导职责或者组织处置突发事件的人民政府应当停止执行依照本法规定采取的应急处置措施，同时采取或者继续实施必要措施，防止发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件的次生、衍生事件或者重新引发社会安全事件。

《国家突发公共卫生事件应急预案》规定，突发公共卫生事件应急反应的终止需符合以下条件：突发公共卫生事件隐患或相关危险因素消除，或末例传染病病例发生后经过最长潜伏期无新的病例出现；批准后实施。

特别重大突发公共卫生事件由国务院卫生行政部门组织有关专家进行分析论证，提出终止应急反应的建议，报国务院或全国突发公共卫生事件应急指挥部。特别重大以下突发公共卫生事件由地方各级人民政府卫生行政部门组织专家进行分析论证，提出终止应急反应的建议，报本级人民政府批准后实施，并向上一级人民政府卫生行政部门报告。

上级人民政府卫生行政部门要根据下级人民政府卫生行政部门的请求，及时组织专家对突发公共卫生事件应急反应的终止的分析论证提供技术指导和支持。

二、善后处理

(一)后期评估

突发公共卫生事件结束后，各级卫生行政部门应在本级人民政府的领导下，组织有关人员对突发公共卫生事件的处理情况进行评估。评估内容主要包括事件概况、现场调查处理概况、病人救治情况、所采取措施的效果评价、应急处理过程中存在的问题和取得的经验及改进建议。评估报告上报本级人民政府和上一级人民政府卫生行政部门。

(二)奖励

县级以上人民政府人事部门和卫生行政部门对参加突发公共卫生事件应急处理作出贡献的先进集体和个人进行联合表彰；民政部门对在突发公共卫生事件应急处理工作中英勇献身的人员，按有关规定追认为烈士。

(三)责任追究

对在突发公共卫生事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，依据《突发公共卫生事件应急条例》及有关法律法规追究当事人的责任。

(四)抚恤和补助

地方各级人民政府要组织有关部门对因参与应急处理工作致病、致残、死亡的人员，按照国家有关规定，给予相应的补助和抚恤；对参加应急处理一线工作的专业技术人员应根据工作

需要制订合理的补助标准，给予补助。

(五)征用物资、劳务的补偿

突发公共卫生事件应急工作结束后，地方各级人民政府应组织有关部门对应急处理期间紧急调集、征用有关单位、企业、个人的物资和劳务进行合理评估，给予补偿。

第六节 法律责任

一、隐瞒、缓报、谎报突发公共卫生事件的法律责任

1．县级以上地方人民政府及其卫生行政主管部门未依照《突发公共卫生事件应急条例》的规定履行报告职责，对突发事件隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报的，对政府主要领导人及其卫生行政主管部门主要负责人，依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2．医疗卫生机构隐瞒、缓报、谎报的，由卫生行政主管部门责令改正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人未依照规定履行报告职责，隐瞒、缓报或者谎报的，对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；触犯治安管理法律法规，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

二、玩忽职守、失职、渎职的法律责任

1．国务院有关部门、县级以上地方人民政府及其有关部门未依照规定，完成突发事件应急处理所需要的设施、设备、药品和医疗器械等物资的生产、供应、运输和储备的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2．突发事件发生后，县级以上地方人民政府及其有关部门对上级人民政府有关部门的调查不予配合，或者采取其他方式阻碍、干涉调查的，对政府主要领导人和政府部门主要负责人依法给予降级或者撤职的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3．县级以上各级人民政府卫生行政主管部门和其他有关部门在突发事件调查、控制、医疗救治工作中玩忽职守、失职、渎职的，由本级人民政府或者上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4．县级以上各级人民政府有关部门拒不履行应急处理职责的，由同级人民政府或看上级人民政府有关部门责令改正、通报批评、给予警告；对主要负责人、负有责任的主冒人员和其他责任人员依法给予降级、撤职的行政处分；造成传染病传播、流行或者对丰土管公众健康造成其他严重危害后果的，依法给予开除的行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

5．医疗卫生机构未依照规定及时采取控制措施的、未履行突发事件监测职责的，绝接诊病人的、拒不服从突发事件应急处理指挥部调度的，由卫生行政主管部门责令以正、通报批评、给予警告；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》；对主要负责人、负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职的纪律处分；造成传染病传播、流行或者对社会公众健康造成其他严重危害后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

卫生法讲义

（供5年制临床、医学影像专业使用）

绪 论

一、卫生法

（一）卫生

卫生，在古代主要是指“养生”和“护卫生命”，随着社会生产力的发展，人类由被动适应自然发展到主动适应和改造自然，对于生命健康疾病的防治，也从被动适应走向主动，卫生的概念也在发生变化，含义变得更为广泛。

首先，卫生是指一种个人和社会的行为措施。（1）所谓个人行为措施，主要是指个人应该有良好的卫生习惯和卫生行为。⑵社会措施，是指国家采取的有利人体健康、防治疾病、提高人的生命质量和精神健康的社会行为。无论个人还是社会的措施，都不应当仅从合乎生理的要求考虑，还必须考虑到精神、心理和社会因素对健康的重要影响。

其次，卫生已表现为一项改造自然的重要社会事业。现代社会，卫生已成为社会的重要组成部分。一方面．社会离不开卫生，因为卫生通过多种途径和手段维护和增进人体健康，保护社会生产力；同时，人民的健康素质是衡量一个国家卫生发展水平、体现这个国家文明程度的重要标志。另一方面，卫生因为受到社会经济、政治科技、文化、教育扥那个方面的制约而离不开社会。因此，卫生不仅仅是卫生部门事，还应是全社会的事，需要全社会的共同参与。

（二）法

法是调整人的行为或社会关系的规范。我国古代思想家管子曾说：“尺寸也，绳墨也，规矩也，衡石也，斗斛也，角量也，谓之法。”所以，法是一种规范与规则。

法是一种特殊的社会规范。法不调整单纯的思想，法不调整所有的行为，法是调整人的行为的社会规范，法律规范规定了人们在一定情况下可以做什么，应当做什么，不能做什么，从而为人们确立了明确的行为模式和标准。同时还规定了各种行为相应的法律后果，即违背了有关规定如何处理。其他社会规范不具有这样严格的模式。

法由国家制定或认可。这是国家意志的表现，因而具有国家意志性。法的制定和认可是法律创制的主要方式。所谓法的制定，是指国家机关通过立法活动产生新规范。所谓法的认可，是指国家对既存的行为规则予以承认，赋予法律效力。

法规定了权利和义务。法律规范的核心内容是规定人们之间在法律上的权利和义务。法正是通过规定人们在一定社会关系当中的权利和义务来确认、保护和发展有利于统治阶级的社会关系和社会秩序。

法由国家强制力保证实施。法之所以要由国家强制力保证实施，取决于以下两个原因：其一，法不能始终为人们自愿地遵守，需要通过国家强制力强迫遵守。其二，法不能自行实施，需要国家专门机关予以适用。如果没有国家强制力作后盾，违法行为得不到惩罚，法律所体现的意志也得不到贯彻和保障，那么法律就变得毫无意义。国家强制力是指国家的军队、警察、法庭、监狱等有组织的国家暴力。其它社会规范也有强制力，但不具有国家性，这是法律的一个显著特点。

（三）卫生法

卫生与法的产生时间本不相同，卫生与人类产生同步，而法却是与国家同步，是在氏族社会的后期逐渐形成的。但是，自从有了国家，法律便开始对卫生进行规范。

卫生法是调整在卫生活动过程中所发生的社会关系的法律规范总称。它包括以下几层含义：

1.从表现形式上看，卫生法是各种卫生法律、规范的总称。卫生法律规范是一种规定卫生法律关系参加人的权利和义务的规则。这些规则由国家制定并旨在调整卫生关系，它具有普遍的适用性。在我国，卫生法律规范散见于宪法、法律、行政法规、自治条例、单行条例、行政规章及我国参加或签订的国际条约和协定之中。

2.从调整对象上看，卫生法是以卫生法律关系为调整对象的法律。卫生法律关系是国家卫生行政机关、医疗卫生组织和其他各类组织及个人，因预防和治疗疾病，改善人们在生产、工作、学习和生活环境及卫生环境，保护人的健康而产生的各种法律关系。

3.从创制主体和方式上看，卫生法是由国家专门机关制定、认可和解释的行为规范。卫生法的创制是国家的活动，是国家的权力运用，它以国家名义创制，以国家主权范围为适用界限，以国家强制力保障实现。

4.从内容上看，卫生法是以与卫生相关的权利和义务为内容，它告诉人们可以做什么，应该做什么，禁止做什么。

5.从保障角度上看，卫生法与其他法律一样都以国家强制力为后盾。国家强制力指国家的军队、警察、法庭、监狱等有组织的国家暴力。许多社会规范都有强制力，但法律规范是以国家强制力为保证的行为规范，一般的社会规范不具有这一特征。

卫生法有如下基本原则：

1.健康保护原则。健康是一项基本人权，健康保护是实现人的健康权利的保证，也是卫生保健制度的重要基础。健康保护原则可以分为两个层面的内容：第一，人人都有获得健康保护的权利。任何人不分民族、种族、性别、职业、社会出身、宗教信仰、受教育程度、财产状况等都有权获得健康保护，同时，他们依法所取得的健康保护权益都受同等的法律保护。要实现这一权利意味着要在全国范围内合理安排、配置卫生资源，而不是完全领带市场机制来完成卫生光源的配置，并建立起一个合理的财政系统，以保证每个人都能获得健康保护。第二、人人有获得有质量的健康保护的权利。这一权利要求健康保护的质量水平应达到一定的专业标准，它包括食品、药品、医疗器械以及卫生人员的质量等。

2.预防为主原则。预防为主原则有以下几个基本信义：（1）任何卫生工作都必须立足于防，无论是制定卫生政策、采取一生措施、考虑卫生投入，都应当把预防放在优先地位；（2）强调预防并不是轻视医疗，预防与医疗不是一对矛盾体，也不是分散的、互不通联的彼此独立的两个系统，而是一个相国相成的有机事体 （3）预防和医疗都是保护健康的方法和手段，无病防病、有病治病、防治结合，是预防为主的总要求。

3.公平原则。所谓公平原则，就是以利益均衡作为价值判断标准来配置卫生资源，协调卫生保健活动，以便普遍能得到卫生保健。它是伦理道德在卫生法上的反映，是社会进步、文明的体现。公平原则的基本要求是合理配置可使用的卫生资源。

4.保障社会健康原则。保障社会健康原则本质上是协调个人利益与社会健康利益的关系，它是世界公认的目标。人在实现自己的权利时，不得损害社会健康利益这是个人对公众的责任。社会健康利益是一种既涉及个人利益但又不专用于任何个人的社会整体利益，因此这种对社会整体利益的保护有可能会导致对个人权利的限制。

5.患者自主原则。保护患者权利的观念是卫生法的基础，而患者的自主原则是患者权利的核心，所谓患者自主原则指患者处理卫生法赋予患者的权利。一般认为在卫生服务中对患者做出各种限制是不可避免的，但这些限制原则上须经患者同意，并尽可能减少至最低程度，而且这些限制应当具有法律基础。

（四）我国卫生法的现状

近二十多年来，我国也一直立足于卫生事业的法制建设，从公共卫生、疾病预防、医疗机构及其管理和卫生执业人员的法制管理、卫生监督执法、与生命健康相关产品（食品、药品、保健用品）的管理等，组成卫生法律体系的大体构架，已经先后制定了12部单行法，近30部卫生行政法规，400多件卫生行政规章，以及相当数量的地方卫生法规和地方卫生规章。已经颁布的法律法规，对于调整各类卫生法律关系，协调卫生资源的配置、维护公共卫生秩序，加强监督执法管理，防病治病，正确处理医患双方的权利义务关系，提高保障公民健康权益和构建

和谐社会发挥了一定作用。

目前，我国的卫生立法力度不断加大，卫生立法规划正在有计划的实施。当前的立法任务还十分繁重，广大的医务工作者的法律意识有待不断提高，依法行政的法制观念必须加强，以提高全员法律素质，解决法律修养问题。必须充分认识到医疗卫生人员无论什么工种，每一项工作都是法律行为，都负有相应的法律责任，应当承担相应的法律后果。从这个意义上来说，卫生立法、卫生执法、卫生法制监督尤为迫切，应当是卫生行政、卫生管理、卫生科技等一切工作的重中之重，因为这一工作的着眼点和归宿是人的生命健康权益保障，是宪法赋予我们的任务。

二、卫生法学

（一）卫生法学的概念

法学，又称为“法律学”，即法律科学的通称。法学是研究法律现象及其规律的一门社会科学。卫生法学是研究卫生法及其发展规律的一门法律科学，是法学的分支学科，是自然科学和社会科学相互交融和渗透，并随着传统生物医学模式的转变，新的生物心理-社会-医学模式日渐兴起，而产生和发展起来的一门新兴的边缘交叉学科。

（二）卫生法学的研究对象。

社会科学有许多部门，每一门社会科学都有其特定的研究对象。法学的研究对象就是法律现象及其发展规律。卫生法学的研究对象则是卫生法律现象及其发展规律。

（三）卫生法学的特征。

卫生法学融医学、药物学、卫生学、法学等多个学科的基本理论于一体，形成了一门年轻而独立的学科。它服务于医药卫生事业的实践，促进地、卫生事业的发展，维护公民的生命安全和身心健康。其特征可以概括为以下几个方面：

1.时代性。卫生法学具有市场经济和现代科学技术进步的的特征。市场经济和现代科学技术的发展对卫生法学产生了重要影响。首先，医药卫生事业怎样适应市场经济和建立市场经济条件下的医疗、预防保健体系，如何公平配给人类健康不可缺少的卫生资源，如何创造一个有利于人类健康的公共生存环境等，这是卫生带来改革和发展面临的重大课题。其次从生（生死技术、克隆人）到死（脑死亡、安乐死）、从器官移植到基因工程、从高新医疗仪器设备的临床应用到远程医学教育等，都会产生许多法律问题。这些问题的提出和解决办法都将融会为卫生法学的时代性。

2.边缘性。卫生法学具有法学与医学、卫生学等相互支持、相互渗透特征。卫生法学是生物学、医学、卫生学、药物学等自然科学和法学相互结合的产物。作为卫生法学研究对象的卫生法所发生的各种法律规范的总称，其目的是保护人类健康，而医学、卫生学、药物学等等是研究自然科学规律，保护人类健康的科学。因此，卫生法学和医学等具有从不同角度研究保护人类健康这一共同对象的互相支持、互相渗透的边缘性。

3.社会性。卫生法学具有像医药卫生一样的广泛的社会应用性的特征。生命健康是一项基本人权。从某种意义上说，生命健康本身即是资源，是社会经济发展的基本条件之一。通过医药卫生事业使人民获得可能的最高水平健康，以保障经济的持续发展和促进社会的进步已成为国际社会的共识。建立卫生法学的一个重要目的，就是要宣传卫生法律知识，增强全体公民的卫生法制观念，推进卫生事业全面走上法制轨道，以提高人展的健康素质。依法管理卫生事业是卫生事业发展的根本保证，是促进社会经济发展的必要条件，体现了卫生法学的社会性。

4.科学性。卫生法律规范是依据医学等自然科学的基本原理和研究成果的，同时，为保护人类健康这一特定对象，又必然将直接关系到人类健康的科学工作方法、程序、卫生标准等确定下来，成为必须遵守的技术性法规，使公民健康权得到保障，使卫生法学具有科学性。

5.综合性。卫生法学具有多学科相互融通的特征。有效保护人类健康是一个具有而又复杂的

社会系统工程。而作为卫生法学的研究对象，以保护人类健康为根本目的的卫生法，必须将法学、伦理学、社会学、心理学、管理学等学科的有关内容整合进来，才能实现自己的宗旨。同时，卫生法调整社会关系涉及行政、民事、刑事多种法律关系，因此，卫生法学不仅要有法学基础理论，而且与行政法学、民法学、刑法学等都密切相关，表现出很强的综合性。

第一讲 卫生法概论

第一节 卫生法概述

一、卫生法的概念

在我国当代卫生法律制度上，卫生法的概念存在广义和狭义两种。

广义的卫生法，是指根据我国《立法法》的规定，拥有立法权的机关制定的卫生法律规范的总和，主要包括全国人大及其常委会制定的卫生法律、国务院制定的卫生行政法规、地方人大及其常委会制定的地方性卫生法规和民族自治卫生条例或单行条例、国务院有关部委制定的卫生部门规章以及地方人民政府制定的地方政府卫生规章等。

狭义的卫生法．则是专指拥有国家立法权的全国人大及其常委会制定的卫生法律。目前，由全国人大常委会制定的卫生专门法律已经有12部之多。

二、卫生法的调整对象

卫生法的调整对象，是指卫生法在规范与人体生命健康相关活动中所形成的各种社会关系。这些社会关系主要是人与人之间的行为关系，也可以称之为人际关系。

卫生法的调整对象，具有很强的广泛性。，从卫生法调整的社会关系的性质上看．卫生法的调整对象主要包括：

（1）行政管理关系。主要指行政法律关系，包括在卫生行政部门对医药卫生机构及其机构的设置、执业资格的审批和监督，对与人体生命健康相关的产品的生产、销售设置的市场准人制度和市场监督制度，对从事与人体生命健康相关的活动的行政相对人依法行为的规范和制裁，政府有关部门在应对突发公共卫生事件中对行政相对人实施应急管理等活动中，形成的管理者与行政相对人之间的社会关系。

（2）民事法律关系。在医药卫生活动中，有很大一部分内容是医药卫生保健服务者与公民或者法人之间形成的社会关系，如医患关系、医药卫生产品责任关系等，这种社会关系从性质上看是民事法律关系，即平等民事主体之间的关系，这是卫生法调整的重要对象。

（3）刑事法律关系。由于卫生法的根本目的是保护人体生命健康，因此，对于那些严重损害人体生命健康的医药卫生行为，卫生法规定了责任人应承担的相应的刑事责任对此，我国《刑法》中有专门一节“危害公共卫生罪”，我国一些专门的卫生法律如《传染病防治法》、《药品管理法》、《食品卫生法》、《执业医帅法》等也作了专门规定。所以，卫生刑事法律关系也是卫生法不可缺少的调整对象。

（4）国际卫生关系。我国已经签署了众多的国际卫生方而的条约。在参与国际卫生活动中形成的社会关系，就是国际卫生关系，这是国际卫生法的调整对象。

从卫生法调整的社会关系的内容看，卫生法的调整对象主要有：

（1）调整生命健康权益保障关系。卫生法的首要宗旨和根本目的是保护人体生命健康，凡是与人体生命健康相关的各种活动中所形成的社会关系，都应成为卫生法的调整对象。

（2）调整国家对医药卫生事业进行宏观管理中形成的社会关系。主要包括国家在医政管理、药政管理、食品卫生管理、公共卫生管理、疚病防控管理中形成的管理者与被管理者之间的行政管理法律关系。但并不仅限于行政法律关系，还包括相当数量的民事法律关系和刑事法律关系。

（3）调整新的生命科学技术的应用对法律带来的挑战中形成的新型社会关系。现代社会经济、文化和医学科学技术的高度发展，使得人们不断寻求高质量的生活．因此，为了促进人们实现高质量的生活，新的生命科学技术就被不断应用。但由此带来许多新的法律问题。是其他

一般法律所无法解决的，而只能由卫生法来调整。

（4）调整医药卫生资源配置关系：主要包括国家对各种医药卫生机构的设置与管理；医药卫生人力资源的配置与管理；对各种医药市场的合理布局与设置；政府在应对突发公共卫生事件应急管理中所需的卫生人力、物力、财力等资源的合理配置与储备管理等。

三、卫生法的特征

1．卫生法以保护公民健康为直接目的。任何法律的制定都必须有明确的目的，卫生法也不例外。卫生法的制定目的就是为了确立和保护公民健康权利。如《药品管理法》第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民身体健康，特制定本法。”其他卫生法也有类似的规定。

2．卫生法以医学科学为基础。这一特征主要表现在以下几个方面：第一，卫生法的制定必须以相关的医学科学为基础。第二，医学技术鉴定在卫生法的实施中具有重要意义。某一行为是否违反了卫生法，其判断标准往往是医学技术标准。所以，卫生法中一般规定了医学技术鉴定的内容。第三，医学技术的发展为卫生立法提出了新的课题。由于医学技术的飞速发展，也带来了一系列社会问题，需要卫生立法来对医学新技术加以规范。

3．卫生法中存在多种法律规范。卫生法中往往包含多种法律规范，如民事法律规范、刑事法律规范、行政法律规范等。

4．卫生法具有广泛的社会性。卫生法作为保护人民健康的一种法律规范，主要体现的是人与自然、人与医学技术的关系。卫生法反映的是全社会的共同需求，具有广泛的社会性。

5．卫生法将随着人类社会的进步而日益重要。随着社会进步和经济的发展，人类在解决了生存的基本问题后，生活质量，生命质量，健康问题显得日趋突出。作为保护人民健康的卫生法逐步受到国家和社会的重视，并将进一步得到发展。

四、卫生法的作用

卫生法的作用指卫生法实施后将对社会和公民产生的影响。卫生法的作用是通过法律的实施，进而影响公民和单位的行为来实现的，作为法律体系的组成部分对人们的行为将产生规范作用，从卫生法对卫生事业和公民健康权益的角度来看，它的作用主要表现在以下几个方面：

1.确认和保护公民的健康权益。公民的健康权益是与公民的政治权益、经济权益、文化权益相并列的基本权利，必须由卫生法确定下来，并规定法律措施予以保障。同时，为了确保公民的健康权利的实现，卫生法还应当对国家卫生行政机关、相关医疗卫生、医务人员等具有特殊义务的群体以及公民的法定义务进行确定。

2.是卫生事业管理的重要手段。卫生事业管理的主要手段有三个，即行政、经济和法律手段。法律手段与其他两个手段相比较，具有强制性、规范性等特点，能够更好的施行卫生事业的各项措施。

3.规范和促进医学科学技术的发展。医学科学技术是卫生法存在的基础，反之，卫生法的制定和实施又能促进医学科学技术的发展。首先，卫生法中规定了鼓励和保护医学生进技术的规范；其次，卫生法通过对不法行为的打击和惩治，起到惩恶扬善、保护先进的作用；再次，医学技术也具有两面性，通过卫生法的规范作用，对于防止医学技术的滥用具有重要意义。

4.维护国家主权。法律管辖权是一个国家主权的重要组成部分。随着含量诉一体化的进展，越来越多的外国食品、药品、化妆品等健康相关产品的生产、经营企业在我国从事生产、经营活动，迫切需要立法规制。我国的卫生法规定了凡是在我国从事医疗卫生行为、食品、药品、医疗器械的生产和经营必须遵守我国的卫生法，体现了我国的国家管辖权。

第二节 卫生法律关系

一、卫生法律关系的概念

卫生法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民在卫生管理和医药卫生预防保健服务过程中，依据卫生法所形成的权利和义务关系。

根据卫生法律关系各主体之间的法律地位是否平等，卫生法律关系分为横向卫生法律关系和纵向卫生法律关系。

横向卫生法律关系的平等性通常表现在：

①医疗机构及其医护人员与就医人员之间形成的医患法律关系及预防保健机构及其工作人员与被接受服务者之间形成的服务法律关系；

②从事药品、食品、化妆品、保健品等的生产经营企业及公共场所服务单位就其产品或服务的安全卫生质量与利用接受或被服务者之间所形成的与健康相关的法律关系。

由于这种卫生法律关系是发生在平等主体之间的法律关系，因此双方当事人的地位是平等的、所享有的权利和承担的义务也是对等的。即每个公民都是自己健康权的权利主体，都平等地享有生命权和健康权，同时又都是他人健康权的义务主体，即负有不得侵害他人健康的义务。

平等法律关系主体间一旦产生纠纷，一般都应以民事法律程序进行处理，但因医疗事故的特殊性，因此仍可按新颁布的《医疗事故处理条例》的规定以行政手段进行处理。

纵向卫生法律关系的不平等性主要存在：

①卫生行政机关与企事业单位、社会组织和公民，即与行政管理相对人之间的外部行政关系；

②卫生行政机关与其机关工作人员之间、医疗卫生专业机构与工作人员之间形成的内部关系；

③卫生行政机关与医疗卫生预防保健等专业机构之间的行业管理关系。

上述卫生行政部门或卫生监督机构与其行政管理相对人之间所形成的卫生行政法律关系是大量存在的。在这种法律关系中，当事人之间的法律地位不平等，是一种行政监督管理和被监督管理的关系。作为卫生行政机关与机关工作人员间及医疗卫生专业机构与其工作人员间，是一种管理与被管理的关系，其法律地位是不平等的。至于卫生行政机关与各种医疗卫生专业机构之间的关系，不同于与其他管理相对人和关系，因此只能认为是行业管理与被管理的关系，而这种关系也仍然是不平等的。

二、卫生法律关系的构成要素

1、卫生法律关系构成要素的概念

卫生法律关系的构成要素是指任何一个卫生法律关系必须具备的因素。卫生法律关系同其它法律关系一样，都是由主体、客体和内容三个方面的要素构成。这三个要素必须同时具备，缺一不可。如果缺乏其中任何一要素，该卫生法律关系就无法形成或继续存在。

2、卫生法律关系主体

卫生法律关系的主体是指参加卫生法律关系，并在其中享有卫生权利、承担卫生义务的人，一般称为当事人。任何一个卫生法律关系中，至少存在着两方当事人，享有权利的一方，称为权利主体；负有义务的一方，称为义务主体。在某些卫生法律关系中，权利方和义务方双方可能都只有一个主体，这种情况称为单数主体；在某些卫生法律关系中，权利方和义务方一方或者双方可能存在两个以上主体，这种情况称为多数主体。在某些卫生法律关系中，权利方和义务方都是特定的，即谁是权利主体，谁是义务主体，都是具体而明确的。

①国家机关：国家机关主体主要是作为纵向卫生法律关系的一方当事人，即行政管理人。 ②法人：主要包括企业、事业法人和社会团体法人。法人主体既可以成为纵向卫生法律关系的方当事人即行政相对人，也可以成为横向卫生法律关系的主体。

③公民：公民是自然人主体，包括中国公民、外国公民和无国籍人。公民主体既可以是纵向卫生法律关系中主体，也可以是横向卫生法律关系的主体。

3、卫生法律关系的内容

卫生法律关系的内容，是指由卫生法规定的，卫生法律关系主体之间依法享有和承担的卫生方面的权利与义务。

卫生权利的存在形式是以卫生法的规定为前提的。所以，权力即指法律权利，是指国家通过卫生立法，对卫生权利主体可以自主地做出一定行为和要求他人作出或不作出一定行为的许可。权利主体有权在自己的卫生方面权力遭受侵害时，请求司法机关予以法律保护。

卫生义务是指卫生义务主体依照法律规定必须作出一定行为或不得作出一定行为的约束，以保证对方权利的实现。义务主体不履行卫生义务或不履行法定义务时，权利主体可以依法请求司法机关或卫生行政部门采取必要的强制措施，以保障权利的实现。

4、卫生法律关系的客体

卫生法律关系的客体，是指卫生法律关系主体的卫生权利和卫生义务所共同指向的对象。卫生法的目的是保障公共卫生安全和人体健康，其调整范围涉及与人体健康相关的各个领域，因此卫生法律关系的客体具有广泛性和多层次性。根据不同的卫生法律关系，其客体大致可分为几类，即人的生命健康利益、行为、物和智力成果等。

①公民的生命健康利益：它是人身利益的一部分，包括公民的生命、身体、生理功能等。人的生命健康利益是卫生法律关系的最高层次的客体，也是各种卫生法律关系的共同客体。

②行为：是指卫生法律关系中的主体行使卫生权利和履行卫生义务的活动，它包括合法行为和违法行为两种形式。前者是一种积极的行为，应受到法律的确认和保护。后者是一种消极的行为，将受到法律制裁。

③物：是指现实存在的，能够被人所支配、利用，具有一定价值和使用价值的物质财富。它能够满足个人和社会对医疗保健的需要，包括进行各种医疗服务和卫生管理活动中所需的生产资料和生活资料。

人身 人身是由各种生理器官组成的有机体。它是人的物质形态，也是人的生命健康利益的载体。随着现代科技和医学科学的不断发展，器官移植、输血、人工生殖、植皮等医学技术和成果在临床中大量应用，角膜、血液、骨髓、脏器等人体器官成为可供捐献、交易的对象，由此产生了一系列法律问题，人身不再只是传统意义上的法律关系主体，而且在一定范围内、一定条件下成为法律关系的客体。

④智力成果：是指人们的智力活动所创造的成果，又称精神财富。智力成果本身并不是物质财富，但可以通过一定形式物化，为权利人带来物质利益，成为物质财富。随着我国法制建设特别是卫生法的不断发展，对卫生领域智力成果的保护将日益加强，以推动和促进卫生事业。

三、卫生法律关系的产生、变更和消灭

引起法律关系产生、变更和终止的条件，一是法律规范，二是法律事实。在法理学上，法律规范是法律关系产生、变更和消灭的前提；法律事实是一定的法律关系产生、变更和消灭的根据。即法律规范为人们设定了一定的行为模式，使法律关系当事人享有权利和承担义务具有可能性，但仅有这种可能性是不够的，因为它并不能必然引起法律关系的产生、变更和消灭，只有在同时具备一定的法律事实，法律上所规定的权利义务关系才能体现为实际的权利义务关系。

所谓法律事实，一是法律关系当事人以其主观意愿表现出来的行为，即法律行为；二是不以法律关系当事人主观意志为转移的事件，即法律事件，如自然灾害、传染病暴发、流行。所谓法律行为，大致分为两类：一类是当事人依据卫生法的规定或授权，为保证己方权利的享受或职责的履行而向对方所作出的具有积极意义的行为，从而引起卫生法律关系的产生、变更或

消灭；另一类是当事人拒不依法履行义务或未能正确行使职责的行为，给对方造成了一定损失或致对方的权利未能得到实现，从而因这种消极的不作为使业已建立的卫生法律关系发生变化，甚至终止。

第三节 卫生法的渊源和体系

一、卫生法的渊源

法的渊源是法的外在表现形态，指法律有何种国家机关制定或认可，具有何种表现形式或效力等级。卫生法的渊源是卫生法律规范的具体表现形式。由于这些形式的权威性质，渊源于这些形式的规范具有相应的法律效力。根据我国宪法和法律的规定，我国卫生法的渊源主要有以下几种：

1.宪法：宪法是国家的根本大法，具有最高的法律效力，因此，宪法中有关医药卫生和保护公民健康的内容就成为所有卫生立法的基础。我国现行宪法中有关医药卫生方面的规定主要集中体现在宪法第21条、25条和45条。

2．卫生法律：卫生法律是指由全国人民代表大会及其常务委员会制定的有关卫生方面的专门法律。其效力低于宪法。卫生法律可分为两种：一是由全国人民代表大会制定的卫生基本法。目前我国还未制定卫生基本法。二是由全国人民代表大会常务委员会制定的卫生基本法律以外的卫生法律，现已有《中华人民共和国食品卫生法》等12部法律。另外在一些基本法律如民法、刑法中也规定了一些保护公民健康的法律规范。

3.卫生行政法规：卫生行政法规是指由国务院制定发布的有关卫生方面的行政法规，其法律效力低于卫生法律。它既是卫生法的渊源之一，也是下级卫生行政部门制定各种卫生行政管理规章的依据。如《医疗事故处理条例》、《公共场所卫生管理条例》、《精神药品管理办法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》等。

4.地方性卫生法规、卫生自治条例与单行条例：地方性卫生法规是指省级人民代表大会及其常委会，省、自治区的人民政府所在地的市或经国务院批准的较大的人民代表大会及其常委会依法制定和批准的，可以在本行政区域内发生法律效力的有关卫生方面的规范性文件。卫生自治条例与单行条例是指民族自治地方的人民代表大会依法在其职权范围内根据当地民族的政治、经济、文化的特点，制定发布的有关本地区卫生行政管理方面的法律文件。

5.卫生行政规章：卫生行政规章是国务院卫生行政部门在其权限内发布的有关卫生方面的部门规章，它是卫生法数量最多的一部分。卫生行政规章的法律地位和法律效力低于宪法、卫生法律和卫生行政法规。

6.地方性卫生规章：地方性卫生规章是指省、自治区、直辖市以及省会所在地的市或经国务院批准的较大的市的人民政府，依法在其职权范围内制定、发布的有关本地区卫生管理方面的卫生法律文件。地方性卫生规章仅在本地区有效，其法律效力低于宪法，卫生法律，卫生行政法规和地方性卫生法规，且不得同卫生部制定的卫生规章相抵触。

7.卫生标准、卫生技术规范和操作规程：由于卫生法具有技术控制和法律控制的双重性质，因此卫生标准、卫生技术规范和操作规程就成为卫生法渊源的一个重要组成部分。这些标准、规范和规程可分为国家和地方两级。前者由卫生部制定颁布，后者由地方政府卫生行政部门制定颁布。

8.卫生国际条约：卫生国际条约是指我国与外国缔结的或者我国加入并生效的有关卫生方面的国际法规范性文件。按我国宪法和有关法律的规定，除我国声明保留的条款外，这些条约均对我国产生法律约束力。

二、卫生法的体系

法的体系通常是指由一个国家的全部现行法律法规分类组合为不同的法律部门而形成的有机联系的统一整体。卫生法的体系就是由我国现行的调整不同社会关系的各种卫生法律法规组成的有机整体。我国的卫生法体系主要由下列部分组成：

（一）公共卫生法规

1.疾病预防与控制法规。疾病预防与控制法规包括：传染病防治、地方病防治、慢性病防治、国境卫生检疫、爱国卫生和健康教育等。

2.职业与公共场所监督法规。包括职业病防治法规、职工劳动保护法规、环境卫生保护法规等。

3.健康相关产品监督法规。健康相关产品指消费和使用这些商品将直接关系到消费和使用者的健康的一些特殊商品。主要包括药品和医疗器械法规、食品卫生监督法规、化妆品卫生监督法规和消毒用品保健用品法规。

（二）医疗保健服务法规

1.医疗服务法规。该部分主要包括医疗人员管理法规、医疗机构管理法规、医疗活动监督管理法规等。

2.保健服务。主要包括母婴的保健和康复等法规。

3.医疗保险法规。

（三）中医药法律、法规

又称传统医药法律制度。中医药是我国人民长期同疾病作斗争的智慧结晶，需要给予法律的保护和发展。目前已经制定了《医疗气功管理办法》、《传统医学师承和确有专长人员医师资格考试暂行办法》、《执业中药师注册登记管理办法》等法规。

思考题：

1．什么是卫生法?它有哪些特点?

2．什么是卫生法律关系，它有哪些要素组成?

3．我国卫生法的体系有哪些部分组成?

案例

2004年6月28日，市民吴某因身体不适，到甲医院就诊，被 医生诊断为尿道炎。此后，吴某在该医院接受治疗一个多月。治疗期间，医院多次应用了A和B两种药物，药价共计2000多元。同年8月，吴某被该院诊断为前列腺炎。得到这个消息，吴某感到很诧异。8月13日，吴某到南京市某大医院就诊，被确诊患有前列腺炎。吴某认为，甲医院存在误诊，耽误了自己的治疗，并让自己多支付了医药费用，应当赔偿经济损失了精神抚慰金，于是将该医院告上了法庭。

问：1.甲医院的行为有无过错？

2.谁该为此大药方买单？

第二讲 卫生法的制定与实施

第一节 卫生法的制定

一、卫生法制定的概念

卫生法的制定又称卫生立法，它是有权的国家机关依照法定的权限和程序，制定、认可、修改、补充或废止规范性卫生法律文件的活动，又称卫生立法活动。

二、卫生法制定的基本原则

指进行卫生立法活动所必须遵循的基本行为准则，是立法指导思想在立法实践中的重要体现。我国卫生法制定过程当中需遵循以下基本原则：遵循宪法原则、民主立法原则、从实际出发原则、依照依照的权限和程序原则、以保护公民健康为根本宗旨的原则。

三、卫生立法体制与程序

卫生立法程序指拥有立法权的国家机构制定卫生法所必须遵循的方式、步骤、程序。

卫生法律：一般包括卫生法律案的提出、审议、表决通过、公布四个步骤。

卫生行政法规：一般包括立项、起草、审查、通过、公布、备案六个步骤。

第二节 卫生法的实施

卫生法的实施是指通过一定的方式使卫生法律规范在社会实际生活中贯彻于实现的活动。它主要包括卫生执法（卫生法的适用）和卫生守法（卫生法的遵守）这两方面。

一、卫生法的适用

1.卫生法在适用时中要求做到正确、合法、及时这三个基本原则。“正确”是指在适用法律时，事实要清楚，正角要确凿，定性要准确，处理要适当；“合法”是在处理违反卫生规范案件时，必须在法律授权范围内行事，既要符合实体法的要求，又不能违反程序法的规定； “及时”则是在正确、合法的前提下，在法定的期限内办理案件。

2.卫生法适用规则

⑴上位法优于下位法：这一原则的内在含义是指法官在面临处于不同位阶的两个或两个以上不同的甚至冲突的法律规范时，一般应适用上位法而排除适用下位法。在法律层级当中，处于高一层次的法律规范为上位法，反之为下位法。不同位阶的法律规范之间构成了等级体系，高位阶的法律规范的效力高于低位阶的法律规范的效力。

⑵同位阶的卫生法律规范具有同等法律效力

⑶特别法优于一般法：“特别法优于一般法”原则的内在含义是指法官在面临属于特别法（特别规定）与一般法（一般规定）的两个法律规范时，一般应适用特别法而排除适用一般法。

⑷新法优于旧法：“新法优于旧法”原则的内在含义是在法官面临在制定时间上先后的两个不同的甚至是相冲突的法律规范时，一般应适用新法而排除旧法的适用。新旧法的区分是以法律生效的时间为标准确立的。一部法律或法律的规定生效在前的，称之为先法或旧法；一部法律或法律的规定生效在后的，称之为新法或后法。

⑸不溯及既往原则：法不溯及既往是指不追究新法实施以前的与新法不一致的行为的法律责任，而不意味着此种行为可以继续维持。行政主体在新法生效后，如不主动废止以前作出的，现在仍在持续的行为，该行为即构成违法，人民法院应相对人的请求可予以撤销，并追究行政主体的法律责任（其责任自新法生效之日起算）。

二、卫生法的遵守

卫生法的遵守即卫生守法，是指一切国家机关、政党、社会团体、企事业单位和全体公民都必须恪守卫生法的规定，严格依法办事。它是卫生法实施的重要形式，也是法治的基本内容和要求。

1.卫生法遵守的主体：包括一切国家机关、社会组织和全体中国公民，以及在中国领域活动的国际组织、外国组织、外国人和无国籍人。

2.卫生法遵守的范围：卫生守法的范围极其广泛。不仅包括广义上的卫生法律，而且包括在卫生法适用过程中，有关国家机关依法作出的、具有法律效力的文书，以及卫生公共秩序、居民卫生公约、卫生公德等。

3.卫生守法的内容：卫生守法不是消极的、被动的，其内容包括依法行使权力和履行义务两个方面。它既要求国家机关社会组织和公民都依法承担和履行义务（职责），更包含守法主题依法享有权利、行使权力。

三、卫生法的效力范围

卫生法的效力范围是指卫生法的生效和适用范围，即卫生法在什么时间、什么地方和对什么人适用，包括卫生法的时间效力、空间效力、对人的效力三个方面。

1.卫生法的时间效力

卫生法的时间效力指卫生法的时间范围，包括生效时间、失效时间，以及对法律颁布以前的事件和行为该法律是否有效，即法的溯及力问题。

（1）生效：所谓生效是指法规的执行之日。卫生法规开始生效的时问，一般有以下几种情况：一是自发布之日起生效。通常是在该法规的条文中明文规定。二是另定生效日期。三是有的卫生法规要经过试行阶段。四是由上级机关批准之日为生效期。五是以卫生法规到达的时间为生效期。六是未对生效日期作出规定的卫生法规，一般可理解为自公布之日起生效。

（2）失效：已有的法规失去约束力和强制力，称之为失效。我国卫生法规终止生效(失效)时间，大体有五种情形：一种卫生法规本身明文规定终止生效日期。另一种是新法规废除旧法规。第三种，有的卫生法规因规定的社会事实已消灭或效果已完成而失效。第四种，有的卫生法规的规定，随着时间的推移已妨碍与卫生有关的活动或阻碍社会经济的发展，因此，在无新法规代替之前进行通令废止。第五种，某一卫生法规从总体看有效，但部分内容过时，则通令废除过时部分。

2.空间效力

法规适用的地域范围，称为空间效力。它包括领土、领空、领海，并且还包括延伸意义的领土，如我国驻外使馆和我国领域外的我国船舶或飞机。卫生法规关于空间效力有五种情况：①一种是适用于我国主权管辖的全部领域的卫生法规，一般由中央级国家机关颁布；②再一种是由中央国家机关颁布的适用于地方的法规；③第三种是权力机关和行政机关制定发布的法规，只在其所辖地域内具有法律约束力。④第四种是有的由中央颁布的法规，按其立法程序和颁布的机关应适用于全国，但实际作用于局部；⑤第五种是从国外进入我国的交通工具和人员的卫生检疫适用我国的法律。

3.卫生法对人的效力

卫生法对人的效力是指卫生法律、法规、规章适用于哪些人，或者说对哪些人有效的问题。我国卫生法对人的效力，有以下几种情况：（1）在我国领域内的中华人民共和国公民，一律适用卫生法；（2）在我国领域内的外国人、无国籍人，也都适用我国的卫生法，一律不享有豁免权；（3）在我国领域以外的中华人民共和国公民，原则上适用我国的卫生法，法律有特别规定的除外；（4）在我国领域外的外国人、无国籍人，如果侵害了我国国家或公民、法人的权益的，

或者与我国公民、法人发生卫生法律关系的，也可适用我国卫生法。

第三节 卫生行政执法

一、卫生行政许可

（一）概念

卫生行政许可是指卫生监督机构根据相对人的申请，依法对其经营的项目和卫生设施等进行审查后，认为符合卫生标准和要求而赋予相对人从事卫生法规规范所一般禁止的事项的权利和资格的行为。许可是以书面形式作出的，即广义的许可证。

（二）特征

卫生行政许可是依申请的行为

只有相对人提出申请，卫生行政机关才审查，并决定是否颁发许可证。如果相对人不提出从事法定的某种行为的申请，则卫生行政机关不得主动作出许可的行为。当然，申请并不意味着必定得到卫生行政机关的同意。

卫生行政许可存在的前提是法律的一般禁止

许可是对禁止的解除，没有法律的一般禁止，没有法律的一般禁止，便无卫生行政许可存在的余地。

卫生行政许可是赋予行政相对人某种权利和资格的行政行为

程序：申请——审核——颁发

二、卫生行政处罚

（一）卫生行政处罚的概念

卫生行政处罚是指卫生行政机关依据卫生行政机关依据卫生法律规定，对违反卫生法的相对人所实施的一种行政法律制裁。

（二）卫生行政处罚的原则

1.处罚法定原则：行政处罚是国家惩罚权的重要方面，是国家经常使用的强制手段和方法，涉及和影响公民、法人和其他组织多方面的权利和利益。为了克服行政处罚的滥用，我国行政处罚实行法定原则，行政处罚的设定和实施必须依法进行。

2.公正公开的原则：公正原则的基本要求，使公民、法人或其他组织所应承担的违法责任与所受到的行政处罚相适应。行政处罚机关应首先查明违法事实和情节，并对违法行为的性质和社会危害程度做出正确评价，然后再依法给与处罚。任何畸轻畸重，违法责任与行政处罚失当的，都属于背离公正原则的行政处罚。公开原则的基本要求，是关于行政处罚的有关规定必须向社会公开。未经公布的规定，不能作为行政处罚的依据。

3.一事不再罚原则：对同一违法行为不应以同一法律法规在做处罚；同时对同一违法行为不同执法机关也不应以同一法律法规都去进行处罚。

4.处罚与教育相结合的原则：处罚与教育相结合原则的基本要求，是行政处罚的设定和实施要同时发挥其强制制裁与促进认识转变的作用，使被处罚者不再危害社会和自觉守法，防止将行政处罚变为国家对违法行为的简单机械的报复。

（三）行政处罚的种类

1.申诫罚： 申诫罚又称精神罚，是指特定的行政机关或法定的组织对违反行政法律规范的公民、法人或其他组织给予的谴责和警戒。

2.财产罚： 财产罚是指特定的行政机关或法定组织依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式。它是运用最广泛的一种行政处罚。包含罚款和没收违法所得及财物。

3.行为罚：行为罚又称能力罚，是指行政机关限制或剥夺违法行为人特定的行为能力的制裁

形式。它是仅次于人身罚的一种较为严厉的行政处罚措施。包含：第一，停产、停业。第二，暂扣或者吊销许可证和营业执照。

（四）卫生行政处罚的管辖

卫生行政处罚的管辖，是指各级卫生行政机关，对违反卫生法的行为予以行政处罚的权限分工。它关系到国家是否及时、有效、准确地追究医事违法行为的法律责任，避免行政执法主体之间互相推诿或彼此相争。根据《行政处罚法》和现行医事法的规定，我国医事行政处罚主要分为地域管辖，级别管辖，指定管辖和移送管辖。

1．地域管辖。即行政区域管辖，是指同级卫生行政部门，在实施行政处罚上的权限分工。卫生行政机关负责查处发生在本行政区域内的医事违法案件。县级以上卫生行政机关分别在本行政区域内行使处罚权。

2．级别管辖。是指上下级卫生行政机关，在实施医事行政处罚上的权限分工。原则上是，县级卫生行政机关查处一般违反医事法的案件，省级卫生行政机关负责查处辖区内较重大、复杂的案件，国家卫生行政部门负责查处全国范围内重大、复杂的案件。卫生部颁布的《卫生行政处罚程序》，授予省级卫生行政部门规定辖区内管辖权限划分的权力。

3．指定管辖。是指上级卫生行政机关以决定的方式，指定下级卫生行政机关对某一案件行使管辖权。

4．移送管辖。指受理案件的卫生行政机关，发现受理案件不属于自己管辖，依法以一定形式移送给有管辖权的卫生行政机关，受移送的机关不得再自行移送。

（五）卫生行政处罚程序

卫生行政处罚程序是指卫生行政机关实施行政处罚的方式、步骤以及实现这些方式、步骤的时间和顺序的行为过程。

1．一般程序。亦称普通程序，是指卫生行政机关实施行政处罚的基本程序，是相对特殊程序而言的。一般行政处罚程序应经过以下基本过程：

（1）立案。对从各个方面来源的（主要有卫生监督、监测发现的，社会举报的，上级交办或有关部门移送的）案件，应进行审查、分类，对其中有危害后果和明确的违法人，有事实依据，属于卫生行政处罚和本机关管辖的，应当立案查处。

（2）调查取证。调查取证须由两名以上执法人员参加。对涉及国家或商业秘密的，个人隐私的，执法人员应当保守秘密。调查时应制作询问笔录或现场检查笔录，被询问人或被检查人应签名。

（3）决定。调查终结后，承办人应当写出包括有案由、案情违法事实等具体内容的调查报告，并对案件的定性、处理等进行合议，根据认定的事实，依据有关法律规定提出处理意见，对需要处罚的应当告知当事人处罚的事实、理由、依据、有陈述和申辩等权利。

（4）制作卫生行政处罚决定书，依法定形式送达当事人。

2．简易程序。是相对一般程序而言的。主要是指对一些情节简单、处罚较轻的案件，实施现场处理的程序。适用简易程序的案件是：事实清楚、证据确凿、依法予以警告或对公民处以50元以下罚款、对法人处1000元以下罚款的行政处罚的，可以当场作出卫生行政处罚的决定。

三、卫生行政强制措施

卫生行政机关的卫生监督行为，具有国家的强制性，即可通过一定的强制手段来保证其实施，这是由法的基本属性所决定的。因此，卫生行政强制执行无疑应是卫生监督的重要手段之一，它是卫生监督程序的特殊阶段。

（一）卫生行政强制措施概述

卫生行政强制措施，是指卫生行政机关为了保障卫生行政管理秩序，实现卫生监督目的，贪污采取强制手段近使拒不发行义务的行政相对人发行义务，或者为了维护公共利益，对相对

人的财产、人身，对特定的区域或场所等所实施的即时性强制措施的行政执法行为。

（二）卫生行政强制措施的特征

卫生行政强制措施作为一种独立的具体行政行为，又作为行政强制行为的一个构成部分，具有下列法律特征：

第一、强制性。卫生行政强制措施的目的在于预防、制止或控制危害社会行为的发生，有明显的预防性、制止性，更具有强制性，它意味着当行政机关实施行政强制措施时，对象人负有容忍的义务，否则要承担法律后果。

第二、具体性。卫生行政强制措施常常是卫生行政机关为实现特定目的，针对特定的行政相对人或者特定的物，就特定的事项作出的具体行政行为。

第三、临时性。任何行政强制措施都是一种中间行为，而不是最终行为，因而具有临时性。 第四、非制裁性。卫生行政强制措施不是以制裁违法为直接目的，而只是以实现某一行政目标为目的的一种手段。

（三）卫生行政强制措施的种类

卫生行政强制措施分为间接强制(包括代履行与执行罚)和直接强制两大类，方式和手段较多，如查封、扣押、冻结，取缔、隔离等。根据现有卫生法律法规的规定，卫生行政机关在执法过程中，可以采取的卫生行政强制措施包括：

1、责令改正。这是使用频率最高的一种强制措施。对任何违法行为，卫生执法部门都必须责令违法者予以纠正。

2、强制洗消处理。是对传染病人、病原携带者、疑似传染病人污染的场所、物品，采取的清洗消毒等卫生处理措施，以阻断传染病的传播途径。

3、强制隔离治疗。对甲类传染病病人和病原携带者、炭疽中的肺炭疽病人、“非典”患者由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施。

4、强制医学观察：这是对疑似甲类传染病病人、非典患者的密切接触者采取的一种防止传染病传播的强制措施。

5、责令公告收回生产经营的违法产品

6、封存、查封不符合卫生要求的场所和物品。

7、卫生行政控制：这是一种为防止突发公共卫生事件发生或扩大而采取的一种临时控制措施。

8、卫生法律法规规定的其他强制措施。如申请人民法院强制执行、责令停产停业、责令关闭、取缔等。

四、医事行政法制监督

（一）医事行政法制监督的概念

指有法定监督权的国家机关依照法定职权和程序，对医药卫生行政机关及其工作人员实施医事法行使职务行为是否合法、合理进行监察、督促、检查、纠正的法律制度

（二）医事行政法制监督的意义

医事行政法制监督，有利于保证医药卫生行政机关依法行使职权；有利于增强医药卫生行政机关工作人员的公仆意识和服务意识，加强医药卫生行政机关和执法组织的廉政建设；有利于医药卫生行政机关克服官僚主义，提高工作效率；有利于保护公民、法人及其他组织的合法权益。对于实行依法治国，健全和完善医事法制，促进医事法的实施，维护国家和社会公共利益具有重大的意义。

（三）医事行政法制监督的内容

医事行政法制监督的内容，概言之就是各种法定监督主体，对各级医药卫生行政机关及其工作人员，在实施医事法、进行医事行政管理活动过程中是否坚持依法行政进行监督。具体而

言：

1.是对各级医事立法机关所制定医事法律、行政法规、部门规章和规范性文件的合法性和合理性进行监督；

2.是对各级医药卫生行政机关、授权组织、受委托组织及其工作人员，实施医事法的具体行政行为的合法性和适当性进行监督；

3.是对各级医药卫生行政机关、授权组织、受委托组织的工作人员在医事执法活动中是否廉洁奉公、遵纪守法进行监督。

（四）医事行政法制监督体系

医事行政法制监督体系包括国家的法制监督和社会的法律监督两大系统。

1．国家的法制监督

国家对医事行政法制监督包括权力监督、行政监督和司法监督。

（1）国家权力机关的监督。是指各级人民代表大会及其常务委员会，对医事行政执法主体在医事法的实施过程中所进行的法律监督和工作监督。这种监督最主要的是对医药卫生行政机关及其工作人员的职务活动，是否坚持依法办事进行的监督，这是提高到法制高度的全面监督，也是我国行政法制监督体系中最高层次的监督。

（2）行政监督。有三种形式：行政机关内部的监督、行政监察监督和审计监督。

（3）司法监督。是司法机关依照法定程序对医药卫生行政机关及其工作人员，是否违法实施具体行政行为所进行的监督，它主要是通过行政诉讼活动实现的监督。

2．社会的法律监督

对医事行政执法的社会监督，主要有政党监督、社会团体监督、企事业单位及公民的监督。

第四节 卫生行政救济

一、卫生法律救济概述

（一）概念

卫生行政救济是指公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的行政行为造成自己合法权益的损害，请求有关国家机关给予补济的法律制度的总称，包括对违法或不当的行政行为加以纠正，以及对于因行政行为而遭受的财产损失给予弥补等多项内容。

（二）卫生行政救济的途径

卫生行政救济的途径，是指通过何种途径实现行政救济的问题，即卫生行政管理相对人在受到卫生行政机关行政行为侵害时，通过何种程序，何种途径实现救济的问题。我国现有的卫生行政救济途径主要是卫生行政复议、卫生行政诉讼和卫生行政赔偿。

二、卫生行政复议

（一）卫生行政复议的概念与特征

卫生行政复议是指卫生行政机关在行使其卫生行政管理职权时与作为被管理对象的相对方发生争议，认为卫生行政执法机关的具体行政行为侵犯其合法权益，根据行政相对方依照法定条件和程序作出的申请，由上一级卫生行政机关或者法律、法规规定的其他机关依法对引起争议的具体行政行为进行复查并作出决定的一种法律制度。卫生行政复议是国家的一项非常重要的行政救济制度，是解决行政争议案件的重要途径之一。

（二）卫生行政复议的原则

卫生行政复议的原则是指反映卫生行政复议性质的，对行政复议过程具有普遍意义的基本原则。它贯穿于行政复议的全过程，是卫生行政复议机关履行行政复议职责必须遵循的原则。 根据《行政复议条例》的规定，卫生行政复议应遵循以下原则：

1.合法原则:这一原则要求卫生行政复议机关必须严格按照法律、法规规定的职责和权限对卫生行政管理相对人申请复议的具体卫生行政行为进行审查并作出行政复议的决定。

2.公正、公开、及时、便民原则:（1）公正性。公正性是指卫生行政复议机关在行使行政复议权时要充分考虑双方主体的合法权益，不偏袒任何一方，严格依法办事。在卫生行政复议过程中，始终坚持申请人与被申请人依法平等参与的原则，任何一方在行政复议过程中都不应当享有法律、法规所未予规定的特权。（2）公开性。公开性是指卫生行政复议活动应当公开进行。从案件的受理、审理到决定都应公开，使当事人充分了解行政复议活动的具体情况。（3）及时性。卫生行政复议是卫生行政机关内部监督的一种方式，按现有的卫生法规的规定，并不是实体上的终局决定，还可能受到法院的司法审查（法律另行规定为最终裁决的除外）。因此，要求复议机关既要维持公正性，又要保证行政效率，在法定期限内迅速、公正、有效地完成复议工作。及时原则包括：①受理申请应当及时；②作出决定应当及时；③执行决定应当及时。（4）便民性。便民性指复议机关应当尽可能为复议申请人提供便利条件，以保障其行使复议申请权，避免复议申请人耗费不必要的时间、费用和精力。

3.依法独立行使复议权原则:这个原则是指国家卫生行政机关依法独立享有卫生行政复议权，不受任何机关、团体和个人的非法干涉。但其他国家政权机关可以对其行使复议权行为的合法性进行各种形式的监督。

4.一级复议原则:根据我国行政复议法的规定，除法律、法规另有规定的以外，行政复议实行一级复议制。即卫生行政管理相对人对卫生行政机关的具体卫生行政行为不服，可以向上一级卫生行政机关申请复议。复议机关所作出的复议决定为终局决定，复议决定书下达后，行政管理相对方不得再向复议机关的上级机关再申请复议，但可以依照法规的规定，向法院起诉。

5.不适用调解的原则:根据行政复议法的规定，复议机关审理复议案件，不适用调解。因为卫生行政争议的被申请人是依法行使卫生监督职权的卫生行政机关或法律、法规授权的组织，他们没有随意处分国家行政权的权利，因此行政复议不能以调解方式解决。

6.书面复议原则:这个原则是卫生行政复议区别于其他卫生纠纷处理手段的显著特点，是指卫生行政复议机关在审理卫生行政复议案件时，仅就案件的书面材料进行审理的制度。但同时也不排除在某些条件下运用其他的复议方式。

（三）卫生行政复议的受案范围及管辖

卫生行政复议的受案范围，是指卫生行政复议机关受理卫生行政复议案件的权限范围。根据行政复议法及有关卫生法律法规的规定，有下列情形之一的，公民、法人或其他组织可以依照本法申请行政复议：（1）对卫生行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、暂扣或吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的；（2）对卫生行政机关采取的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等有关强制性措施不服的；（3）认为卫生行政机关侵犯了其合法经营自主权的；（4）认为符合法定条件申请有关卫生许可证(照)、资格证、资质证等证书或申请卫生行政机关审批、登记有关事项，卫生行政机关没有依法办理的；（5）对卫生行政机关作出有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤消的决定不服的；（6）要求卫生行政机关履行其他法定职责拒不答复的；（7）认为卫生行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的；（8）申请卫生行政机关履行保护人身权利、财产权利的法定职责，卫生行政机关没有依法履行的；（9）认为卫生行政机关的其它具体行政行为侵犯其合法权益的。

卫生行政复议的管辖，是指卫生行政机关受理卫生行政复议案件的分工和权限，它主要规范每一件具体的卫生行政复议案件应该由哪一级卫生行政机关受理的问题。根据行政复议法，主要有以下几种规定：（1）对县以上地方各级人民政府卫生工作部门的具体行政行为不服，由申请人选择，可以向该部门的本级人民政府申请行政复议，也可以向上一级卫生主管部门申请行政复议。（2）对国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府的的具体行政行为不

服，向作出该具体行政行为的国务院部门或者省、自治区、直辖市人民政府申请行政复议。对行政复议决定不服的，可以向人民法院提起行政诉讼；也可以向国务院申请裁决，国务院依照行政复议法的规定作出最终裁决。（3）对法律、法规授权组织的具体行政行为不服的，分别向直接管理该组织的地方人民政府、地方人民政府卫生工作部门或者国务院卫生工作部门申请行政复议。（4）对卫生工作部门依法设立的派出机构依照法律、法规或规章规定，以自己的名义作出的具体行政行为不服的，向设立该派出机构的卫生行政部门或者该部门的本级地方人民政府申请行政复议。（5）对两个或两个以上卫生行政机关以共同的名义作出的具体行政行为不服的，向其共同上一级卫生行政机关申请行政复议。（6）对被撤销的卫生行政机关在撤销前所作出的具体行政行为不服的，向继续行使其职权的卫生行政机关的上一级卫生行政机关申请行政复议。

（四）卫生行政复议程序

卫生行政复议程序是卫生复议申请人向复议机关申请复议至卫生行政复议机关作出复议决定的各项步骤、形式、顺序和时限的总和。行政复议程序一般包括五个组成要素：行政复议的申请；行政复议的受理；行政复议的审理；作出行政复议决定；行政复议的执行。

1.申请:卫生行政复议申请是指卫生行政管理相对人认为卫生行政机关做出的具体行政行为侵犯其合法权益，依法向有管辖权的卫生行政复议机关要求对该具体行政行为进行审查和处理的—种要式意思表示。卫生行政复议实行“不告不理”原则，因此，行政复议申请是卫生行政复议活动开始的必要前提，没有复议申请，复议机关不能主动进行复议。但有复议申请也不一定能被受理，只有复议申请具备了法律法规所规定的条件和方式，才能引起卫生行政复议。

2.受理:卫生行政复议的受理，是指卫生行政复议申请人在法定期限内提出复议申请后，卫生行政复议机关通过对复议申请进行审查，对符合法定条件的复议申请予以立案审理的活动。卫生行政复议机关收到复议申请后，应当依照法定条件决定是否受理。

3.审理:卫生行政复议审理是卫生行政复议机关对申请复议的卫生行政争议进行实质性审查的活动，是卫生行政复议的中心环节。卫生行政复议机关对复议申请受理立案后，即进入复议审理阶段。基本工作内容包括：审查证据和有关材料；进行必要的调查或组织复议参加人进行辩论；全面审查具体行政行为的合法性和合理性；查清事实、分明是非，为依法做出复议决定做好准备。

4.决定:卫生行政复议决定，是指卫生行政复议机关根据复议申请人的请求，通过对具体卫生行政行为的审查，依法所作的维持、变更或者撤销的决定。卫生行政复议机关受理复议申请后，必须在法定期限内进行审理，并以自己的名义做出复议决定。

5.执行:卫生行政复议决定书一经送达申请人和被申请人，即发生法律效力，申请人和被申请人都有履行复议决定的义务。根据行政复议法的规定，被申请人应当履行行政复议决定。被申请人不履行或者无正当理由拖延履行行政复议决定的，行政复议机关或者有关上级行政机关应当责令其限期履行。申请人对卫生复议决定不服的，属于人民法院受案范围的行政复议决定，可以向人民法院提起诉讼，诉讼期间不停止对卫生行政复议决定的执行；不属于人民法院受案范围的行政复议决定，则申请人必须无条件执行。行政复议法规定，如果申请人逾期不起诉又不履行行政复议决定的，或者不履行最终裁决的行政复议决定的，按照下列规定分别处理：①维持具体卫生行政行为的行政复议决定，由作出具体行政行为的卫生行政机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行；②变更具体卫生行政行为的行政复议决定，由卫生行政复议机关依法强制执行，或者申请人民法院强制执行。

三、卫生行政诉讼

（一）卫生行政诉讼的概念、特征

卫生行政诉讼是诸多行政诉讼中的一种，它是指由人民法院主持，在当事人双方和其他诉

讼参与人的参加下，依法审理公民、法人或者其他组织认为卫生行政机关及其授权组织的具体卫生行政行为侵犯其合法权益并以卫生行政机关为被告提起诉讼的卫生行政案件的诉讼活动。简单讲就是人民法院通过司法审判程序处理卫生行政案件，解决卫生行政争议的又一项司法救济手段。

卫生行政诉讼具有以下特征：①原告是卫生行政管理相对人；②被告是行使卫生管理职权的卫生行政机关或法律、法规授权组织；③是人民法院对卫生行政主体所作的具体行政行为进行司法审查的手段、方法，是司法权对行政权的监督和制约；④被诉讼的客体，必须是卫生行政争议，即法律规定可以向人民法院起诉的卫生行政机关的具体行政行为；⑤卫生行政诉讼的内容具有很强的专业性。

（二）卫生行政诉讼的基本原则

卫生行政诉讼的基本原则，是贯穿于卫生行政诉讼活动整个过程，调整卫生行政诉讼关系，指导和规范卫生行政诉讼行为的准则。卫生行政诉讼除了具有和其他诉讼一致的基本原则外，还有以下几个特有的原则：

1．合法性审查原则。 人民法院在卫生行政诉讼中仅对被诉的卫生行政主体作出的具体行政行为是否合法进行审查，而不对卫生行政行为是否合理进行审查，人民法院要审查卫生行政机关作出的具体行政行为是否合法的标准主要是以下几个方面：①作出具体行政行为的主要证据是否确凿充分；②适用法律是否正确；③程序是否合法；④具体行政行为的卫生行政机关是否有超越职权、滥用职权的行为。

2．复议前置原则。行政诉讼法对法院受案范围有明确的规定，不是所有卫生行政争议都可以提起行政诉讼。在法律规定的特定条件下，卫生行政复议是卫生行政诉讼的前置条件。不经过卫生行政复议则不能提起卫生行政诉讼，这种情况称为复议前置。另外，在复议期间不得起诉．必须待复议结束，或法定期限届满复议机构仍无结论，才能起诉。同样，当事人一旦提起行政诉讼则不能再申请复议。

3．被告负举证责任的原则。举证责任是指当事人对自己的诉讼主张有提供证据的责任。在卫生行政诉讼中，作为被告的卫生行政机关负举证责任，应当提供作出具体行政行为的事实依据和法律依据，否则就要承担败诉的后果。

4．不适用调解原则。在卫生行政诉讼中，被诉之具体行政行为其实质是行政机关行使国家公权力表现，公权力不能转让，更不能随意处置。因此，人民法院在审理卫生行政案件时，只能根据事实和法律规定作出裁决，不能进行调解，作为被告的卫生行政机关也无权放弃自己的职责。但是在涉及卫生行政诉讼赔偿的问题上，可以通过调解解决。

5．诉讼不停止执行的原则。行政诉讼法规定：“诉讼期间，不停止具体行政行为的执行”。 这是因为卫生行政机关的具体行政行为是国家意志的体现，一经作出，便可推定其合法，对行政机关和相对人均有约束力，必须遵守执行。国家的卫生行政管理活动，必须保持效率性和连续性，保持法律秩序处于稳定状态。因此卫生行政机关具体行政行为不能因原告的提起诉讼而停止执行。

（三）卫生行政诉讼的受案范围

卫生行政诉讼的受案范围是指法律授予人民法院对哪些卫生行政案件拥有审判权。根据《行政诉讼法》的规定和卫生行政诉讼的实践，卫生行政诉讼的受案范围主要包括：（1）不服卫生行政机关作出的罚款、吊销卫生许可证、责令停产停业、没收财物等卫生行政处罚决定不服的；

（2）不服卫生行政机关采取的限制人身自由或者对财产的查封、扣押、冻结等行政强制措施不服的；（3）认为卫生行政机关违法要求履行义务的；（4）认为符合法定条件申请卫生许可证和执照，卫生行政机关拒绝颁发或不予答复的；（5）申请卫生行政机关履行保护人身权、财产权的法定职责，卫生行政机关拒绝履行或者不予答复的。（6）认为卫生行政机关侵犯其他人身权、财产权的。

1．卫生行政诉讼的起诉和受理

（1）起诉的概念和条件

起诉是指公民、法人或其他组织认为卫生行政机关的具体行政行为侵犯了其合法权益，而以自己的名义向人民法院提出诉讼，请求人民法院依法予以保护的诉讼行为。

卫生行政诉讼的起诉必须符合下列条件：a.原告必须是认为具体行政行为侵犯了其合法权益的公民、法人或其他组织；b.必须有明确的被告，即某一卫生行政机关或法律、法规授权组织；c.有具体的诉讼请求和事实根据；d.诉讼请求属于人民法院受案范围；e.符合法定起诉程序和期限。

（2）起诉的方式和期限

卫生行政诉讼起诉的期限一般有15日和3个月两种：a.一是经过行政复议的案件，应当在接到行政复议决定书或行政复议期满之日起15日内起诉；二是法律明确规定起诉期限为15日内，如《药品管理法》、《食品卫生法》、《国境卫生检疫法》等；b.卫生法律没有明确定期，也不属复议前置的，一般起诉期限为3个月。

（3）受理

受理是指经人民法院审查认为原告起诉符合条件，决定立案审理的行为。根据《行政诉讼法》的规定，人民法院应当在接到起诉书7日内，审查决定是否应当立案受理。认为起诉符合法定条件的，应在接到起诉状之日起7日内立案受理；认为不符合法定条件，应当在7日内作出不予受理的书面裁定，并注明理由。原告对从裁定不服的，应当在接到裁定书之日起10日内向原审人民法院递交上诉状，由原审人民法院连同诉讼材料转交上一级人民法院，也可直接向上一级人民法院递交上诉状。

2．卫生行政诉讼的审判程序

卫生行政诉讼的审判程序包括第一审程序、第二审程序和审判监督程序。

3．卫生行政案件的执行程序

卫生行政案件的执行是指依法享有强制执行权的人民法院和卫生行政机关，依照法定程序对拒不履行法院作出的已经生效的司法裁判的当事人， 采取强制措施强制其履行义务的活动或法律制度。卫生行政诉讼的执行程序是能够使已经发生法律效力的人民法院的判决、裁定得以保证实施，法定的权利和义务最终得以实现的程序。

四、卫生行政赔偿

（一）卫生行政赔偿的概念

卫生行政赔偿，是指卫生行政机关及其工作人员在行使国家卫生行政管理职权时，违反法律、法规，侵犯公民、法人或其他组织的合法权益并造成一定损害后果，由国家卫生行政机关承担赔偿责任的一种法律制度。

（二）卫生行政赔偿的构成要件

卫生行政赔偿责任是国家对卫生行政机关及其工作人员违法行使职权造成的损害给予赔偿的一项法律责任，因此构成卫生行政赔偿必须同时具备以下五个基本要件：

1.损害必须是卫生行政执法主体造成的，包括经国家法律、法规授权的组织或卫生行政机关委托的组织造成的损害；

2.损害必须是卫生行政执法主体行使卫生行政管理职权时造成的；

3.损害必须是现实已经产生的或必然产生的，是直接的，不是间接的；

4.损害的结果与侵权卫生行政执法主体的违法行为之间存在因果关系，即损害后果是国家卫生行政管理机关及其工作人员的行为直接造成的；

5.卫生行政赔偿的范围是由法律明确规定的。

卫生行政赔偿的范围，是指国家对哪些卫生行政行为造成的损害予以赔偿，对哪些损害不予赔偿，即国家承担赔偿责任的领域。大致有以下几个方面：

1.对侵犯人身权的卫生行政赔偿

（1）卫生行政执法主体违法采取限制人身自由的强制措施的；（2）非法拘禁或者以其他方法非法剥夺公民人身自由的行为；（3）以殴打等暴力行为或者唆使他人以殴打等暴力行为造成公民身体伤害或者死亡的；（4）违法使用武器、器械的；（5）造成公民身体伤害或者死亡的其他违法行为。

2.对侵犯财产权的卫生行政赔偿

（1）卫生行政主体在行使行政管理职权时违法实施罚款、吊销许可证和执照，责令停产、停业、没收财物等行政处罚侵犯财产权的；（2）卫生行政主体违法对相对人的财产采取查封、扣押、冻结等行政强制措施的；（3）卫生行政主体违反国家规定征收财物、摊派费用的；（4）对公民或其他组织的财产权造成损害的其他违法行为。

3.国家不予赔偿的情形

（1）国家卫生行政机关工作人员实施的与行使卫生管理职权无关的个人行为，如随意扣留物品、滥用职权的行为；（2）因公民、法人和其他组织自己的行为致使损害发生的，国家不承担赔偿责任。

（四）卫生行政赔偿的程序

卫生行政赔偿程序是指卫生赔偿请求人提起赔偿请求，赔偿义务机关履行赔偿义务的步骤、方法、顺序和形式等。根据《行政诉讼法》和《国家赔偿法的规定，我国卫生行政赔偿分为两种途径：一种是单独就卫生赔偿问题向行政机关及人民法院提出；另一种是在卫生行政复议、卫生行政诉讼中一并提起。

1.卫生行政赔偿请求的提出

（1）单独提出卫生行政赔偿请求及先行程序：卫生行政赔偿请求人单独提出行政赔偿请求的，应当首先向卫生行政赔偿义务机关提出，在卫生赔偿义务机关不予赔偿或者赔偿请求人对赔偿数额有异议时，赔偿请求人才可以依法向上级机关申请复议或直接向人民法院提起卫生行政赔偿诉讼。

（2）一并提出卫生行政赔偿请求：一并提出卫生行政赔偿请求，是指赔偿请求人在申请卫生行政复议或提起卫生行政诉讼时一并提出卫生赔偿要求。一并提起行政赔偿请求的程序完全适用卫生行政复议程序和卫生行政诉讼程序。赔偿请求人根据受到的不同损害，可以同时提出数项卫生赔偿请求。

卫生行政赔偿请求人自国家卫生行政机关及其工作人员行使职权时的违法行为被依法确认为违法之日起两年内，有权向卫生行政赔偿义务机关递交赔偿申请书，提出书面赔偿请求。申请书应当载明：当事人的身份事项，具体的要求、事实根据和理由，申请的年、月、日。

2.卫生行政赔偿义务机关的受案与处理

（1）卫生赔偿义务机关处理赔偿申请的期限：卫生行政赔偿义务机关自收到申请书之后，经审查认为赔偿申请符合条件的，应当通知请求人，并在两个月内依法作出赔偿与不赔偿的处理决定。行政赔偿义务机关作出行政赔偿决定的，应当制作《行政赔偿决定书》；否则应制作《不予赔偿决定书》并应当载明不予赔偿的理由和依据。

（2）对卫生赔偿请求的行政处理内容 ：卫生赔偿义务机关应当按照《国家赔偿法》提出赔偿方案。方案包括：赔偿方式；赔偿数额；计算数额的依据和理由；履行期限等。

（3）卫生赔偿处理不成：卫生行政机关在法定期限内如出现下列情形，视为处理不成：卫生赔偿义务机关对赔偿申请不予理睬或对自己提出的方案不予实施的；赔偿请求人对卫生赔偿义务机关的方案有异议的，包括对赔偿方式、金额、履行期限有不同意见的。

（4）卫生行政赔偿诉讼：当事人对不予赔偿的决定不服的，赔偿请求人可以自期限届满之日起三个月内向人民法院提起卫生行政赔偿诉讼。人民法院接到原告提起的卫生行政赔偿起诉状，应当进行审查，并在7日内立案或者作出不予受理决定，人民法院接到行政赔偿起诉状后，在7日内不能确定是否受理的，应当先予受理。审理中发现不符合受理条件的裁定驳回起诉。当事人对不予受理或者驳回起诉的裁定不服的，可以在裁定书送达之日起10日内向上级人民法院提起上诉。

（五）卫生行政赔偿的方式与标准

1. 赔偿方式

卫生行政赔偿的方式，是指国家承担卫生赔偿责任的各种形式。根据国家赔偿法的规定，国家赔偿以金钱赔偿为主，返还财产、恢复原状为辅的赔偿方式。对能够返还财产或恢复原状的，予以返还财产或者恢复原状。造成受害人名誉、荣誉损害的，应当在卫生侵权行为影响的范围内为受害人消除影响，恢复名誉，赔礼道歉。

2.赔偿计算标准

赔偿计算标准是计算赔偿金额的尺度和准则。《国家赔偿法》对不同损害规定了不同的计算标准，主要有以下几种：

（1）侵犯人身自由的，每日赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算；（2）侵犯公民生命健康权造成身体伤害的，应当支付医疗费，以及赔偿因误工减少的收入。减少的收人每日的赔偿金按照国家上年度职工日平均工资计算，但最高额为上年度职工年平均工资的5倍；造成部分或全部丧失劳动能力的，应当支付医疗费，以及残迹赔偿金，致残丧失部分劳动能力的，最高额为上年度职工年平均工资的10倍，全部丧失劳动能力的为20倍；造成公民死亡的，应当支付死亡赔偿金、丧葬费，总额为国家上年度职工人均工作的20倍。

（3）侵犯财产权的具体赔偿标准为：罚款没收的，返还财物；查封、扣押、冻结财产的，给予解除；吊销许可证或执照、责令停产停业的，赔偿停产停业期间必要的经常性的费用开支；其他损害，只赔偿直接损失。

思考题：

1．卫生法制定的程序是什么？

2．卫生法的效力范围包括哪些方面？

3．卫生行政许可的要领及其实施程序是什么？

4．卫生行政处罚的一般程序有哪些规定？

5．卫生法律救济有哪几种救济徐径？

案例：

[案情介绍]

2006年5月2日中午，某市某酒店同时举办两家婚宴，共有640余人，两家婚宴所订标准差距不大，共同进食有相同的15个菜品：基围虾、黄金蟹、椒盐带鱼等。根据发生食物中毒的164人的食谱调查分析，中毒病人该餐次进食食物品种几率依次为：基围虾95％、黄金蟹80％、椒盐带鱼75％、香水鸭肠70％、笋子烧牛肉50％。对本次就餐未发病者调查表明，凡是未食用基围虾、黄金蟹者均未发病。

5月2日晚，参加两起婚宴的客人陆续出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、乏力等症状，发病多以上腹或脐周绞痛开始，继之腹泻，大便性状初期为黄色水样便，后呈洗肉水样便。病人在较

短时间内发病，有明显的发病高峰。最短潜伏期3小时，最长28小时，平均潜伏期15小时，男女及各年龄段均有发病，最小2岁，最大78岁，男性65例，女性99例。共计164人发病，经抗感染、对症、支持治疗，病人陆续出院，无危重和死亡病例。

省疾控中心对留样食品、病人呕吐物、排泄物等进行了采样检测，实验室检测结果：(1)基围虾和患者的排泄物检出“副溶血性弧茵”；(2)基围虾、笋子烧牛肉、鸭子汤中检出总大肠茵群、细菌总数超标；根据现场卫生学调查、流行病学调查资料、实验室病原学检测结果和病人临床症状综合分析，诊断为细菌性食物中毒。

事件发生后，省卫生厅依据《中华人民共和国食品卫生法》第三十七条的规定，立即对该酒店采取了行政控制措施，封存了凉菜间、烹调间、粗加工间、库房的食品原料和制作工具及部分餐食具，同时立案调查。围绕案件的违法事实、事实经过、违法所得、违法行为所造成的后果、主体资格认证等广泛调查后作出了处理决定。

问：1. 本案涉及到卫生法的什么问题？

2．如果你是本案执法人员，你会如何处理？

[相关法条]：

1．《中华人民共和国食品卫生法》

第九条 禁止生产经营下列食品： ’

??

(三)含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的； 第三十九条 违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的，责令停止生产经营，销毁导致食物中毒或者其他食源性疾患的食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。

违反本法规定，生产经营不符合卫生标准的食品，造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患，对人体健康造成严重危害的，或者在生产经营的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，依法追究刑事责任。

有本条所列行为之一的，吊销“卫生许可证”。

第四十七条 违反本法规定，食品生产经营人员未取得健康证明而从事食品生产经营的，或者对患有疾病不得接触直接入口食品的生产经营人员，不按规定调离的，责令改正，可以处以五千元以下的罚款。

2．《食品卫生行政处罚办法》

第九条 违反《中华人民共和国食品卫生法》的有关规定，造成食物中毒事故或其他食源性疾患的，根据《中华人民共和国食品卫生法》第三十九条的规定，卫生行政部门应当责令停止生产经营，销毁导致食物中毒或者其他食源性疾患的食品，没收违法所得，吊销“卫生许可证”，并同时按下列规定处以罚款：

??

(四)造成中毒或者疾患人数101人以上或者人员死亡，有违法所得的，处以违法所得四至五倍的罚款；没有违法所得的，处以三万元至五万元的罚款。

第十条 本办法第九条的规定实施行政处罚时，+食品生产经营者有以下情形的，可免予并处吊销“卫生许可证”：

(一)主动消除或者减轻所造成的食物中毒事故或者其他食源性疾患危害后果的；

(二)主动配合卫生行政部门查处违法行为的。

第三讲 医疗机构管理法律制度

为了加强对医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，保障公民健康，国务院于1994年2月26日通过并发布《医疗机构管理条例》。卫生部又先后制定了《医疗机构管理条例实施细则》等配套规章和规范性文件，使我国的医疗机构管理法规体系初步完善。

第一节 医疗机构管理制度

一、医疗机构规划制度

医疗机构设置规划是以一定区域内居民的实际医疗服务需要为依据，以合理配置医疗卫生资源及公平地给公民提供高质量的基本医疗服务为目的，将各级各类、不同隶属关系、不同所有制形式的医疗机构统一规划设置的一种医疗机构宏观管理制度。

二、医疗机构设置审批制度

医疗机构设置审批制度是指单位和个人设置医疗机构，必须向所在地卫生行政部门申请，经审查符合法定条件，发给设置医疗机构批准书以后，方可设置医疗机构的管理制度。该制度是加强卫生行政部门统一管理医疗机构，保障医疗机构质量的重要宏观管理制度。

设置医疗机构的基本条件：

(1)符合当地医疗机构设置规划的要求；

(2)符合卫生部颁发的医疗机构基本标准；

(3)排除条件。排除条件包括不能申请和不予批准设置两种情况。

设置医疗机构首先提交申请和有关文件，包括设置申请书、设置可行性研究报告、选址报告和建筑设计平面图。设置不设床位或者床位不满100张的医疗机构，向所在地县级卫生行政部门申请，设置100张床位以上的医疗机构按省级卫生行政部门的规定申请。

卫生行政部门应自受理申请之日起30日内做出批准或不批准的答复；批准的，发给设置医疗机构批准证书。

三、医疗机构登记制度

医疗机构登记制度是指新设置医疗机构执业或已执业的医疗机构变更登记、停业歇业，须由当地卫生行政部门批准的制度，又称医疗机构执业许可制度。条例将医疗机构登记分为执业登记、变更登记和注销登记三类。

1．执业登记主要适用于新建医疗机构、因分离或者合并而新设置的医疗机构、迁向他地的医疗机构。

2．医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，因分离或合并而保留的医疗机构、内部服务机构改为向社会开放等应向所在地卫生行政部门申请变更登记。

3．医疗机构非因改建、扩建、迁建等原因而停业超过1年的为歇业。医疗机构歇业、因合并而终止执业等应向卫生行政部门进行注销登记。

办理执业登记，首先由申请人提交申请和法定材料，登记机关进行实地考查、核实，并对有关人员和制度进行审核，在45日内作出是否批准的决定，批准的发给《医疗机构执业许可证》，不批准的，将审核结果书面通知申请人。申请变更登记的，经登记机关核准变更事项后方可办理变更登记。对变更地址、诊疗科目、服务对象和床位的申请，登记机关应严格审查是否符合医疗机构设置规划；对因变更登记超出原登记机关的管辖范围的申请，由有管辖权的卫生行政部门负责审批。申请注销登记，经登记机关核准后，收缴《医疗机构执业许可证》。

医疗机构校验制度正是为定期检查医疗机构的执业情况和守法情况而制定的一项制度。对

不满100张床位的医疗机构，其执业许可证每年校验1次。床位数在100张以上的医疗机构其执业许可证每3年校验1次。

四、医疗机构评审制度

医疗机构评审制度是由卫生行政部门委托医疗机构评审专业组织，对医院机构进行执业活动、医疗服务质量和管理水平，检查评定医疗机构是否符合标准，以及是否能够提供符合标准的医疗服务，进行全面评价，并根据评价提出处理意见的一种制度。

由县级以上卫生行政部门组织本地区的医疗机构评审委员会。根据《医疗机构评审委员会章程》，评审委员会共分四级：卫生部医疗机构评审委员会、省级医疗机构评审委会、市(地区)级医疗机构评审委会、县级医疗机构评审委员会。

医疗机构评审委员会由医院管理、医学教育、医疗、医技、护理、财务等有关方面专家组成，由同级卫生行政部门聘任。评审委员会的主要任务是接受同级卫生行政部门的委托，对本区域的医疗机构进行综合评价。

第二节 医疗机构的执业义务

一、依法开展诊疗活动

医疗机构是救死扶伤的机构，又是承担社会责任的法人主体，在开展诊疗活动中必须遵守社会公德和法律、法规、政策。依法取得《医疗机构执业许可证》才能开展诊病活动。必须遵守医疗技术规范，保证医疗质量；必须按照物价部门核准的价格标准合理收费。

二、积极救治病人

医疗机构以救死扶伤、防病治病，为公民健康服务为根本宗旨，积极救治病人是医疗机构的法定责任。该条例第31条规定：“医疗机构对危重病人应当立即抢救，对限于设备或者技术条件不能诊治的病人，应当及时转诊”。

三、合法出具证明文件

诊断书、健康证明书、出生证明书、死亡证明书等证明文件，不但是重要的医疗文书，也是重要的法律依据，直接涉及到当事人和有关单位的利益，有的成为民事诉讼和刑事诉讼的证据。因此条例32条规定：“未经医师(医士)亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明书；未经医师(医士)、助产人员亲自接产，医疗机构不得出具出生证明书或者死产证明书”。医疗机构为死因不明者出具的《死亡医学证明书》，只作是否死亡的诊断，不作死亡原因的诊断。如有关方面要求进行死亡原因诊断的，医疗机构必须指派医生对尸体进行解剖和有关死因检查后方能作出死因诊断。

四、施行手术和特殊检查．治疗应履行同意手续

手术及特殊检查治疗都具有一定的危险性，在实施手术前须征得病人及家属同意并签字，可以防止医疗纠纷的发生，也使病人了解手术及特殊检查治疗的危险性、必要性，争取到病人及家属的支持和使用，是具有法律意义的环节。条例第33条规定：“医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字；无法取得患者意见又无家属或者关系人在场，或者遇到其他特殊情况时，经治医师应当提出医疗处置方案，在取得医疗机构负责人或者被授权负责人员批准后实施”。

五、依法报告和处理医疗事故

发生医疗事故后，医疗机构应按国务院颁发的《医疗事故处理办法》的规定，主动报告 和妥善处理。

六、医疗机构依法使用名称等标记

医疗机构的印章、银行账户、牌匾以及医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同；使用两个以上名称的，应当与第一名称相同。如果使用了不同的名称，出了问题由医疗单位负责。

七、医疗机构要依法保存病历资料

医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年。病历系卫生法律文件，其书写、描述、保存、查阅等均应严格管理。

八、医疗机构要加强技术培训和考核

医疗机构应当经常对医务人员进行“基础理论、基本知识、基本技能”的训练与考核，把“严格要求、严密组织、严谨态度”落实到各项工作中。要督促医务人员学习医德规范，恪守职业道德，真正体现爱心、耐心、细心、责任心。

九、履行其他卫生法律、法规规定的义务

医疗机构发现传染病、精神病、职业病后，除积极救治外，应按照相应法律、法规规定的时限和程序报告有关部门。

医疗机构在诊疗活动中应遵守《药品管理法》的有关规定，合理用药，严格管理药品，特别是特殊药品。

在重大事故、灾害发生时，医疗机构及其卫生技术人员应服从卫生行政部门的调遣，积极参与救治。

医疗机构应承担相应的预防保健，如预防接种等工作，承担支援农村和基层医疗卫生任务工作。

第三节 医疗机构的监督管理和法律责任

医疗机构监督管理的目的就是为维护医疗机构的职业垄断权，取缔无证行医，同时保证医疗机构遵纪守法，履行法定义务，依法执业，从而达到为人民健康服务，为现代化建设服务。

一、监督机构及其职责

《条例》规定，国务院卫生行政部门负责全国医疗机构的监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。这就明确了医疗机构监督管理机关是县级以上卫生行政部门。

(一)卫生行政部门监督管理工作中的具体职责：

1．负责医疗机构的设置审批、执业登记和校验；

2．对医疗机构的执业活动进行检查指导；

3．负责对医疗机构的评审；

4．对违反条例的行为给予处罚。

《细则》规定，县级以上卫生行政部门内部设立医疗机构监督管理办公室和医疗机构监督员，代表卫生行政部门履行监督任务。其具体职责是：

1．拟定医疗机构监督管理工作计划；

2．办理监督员的审查、发证、换证；

3．负责医疗机构登记、校验和有关监督管理工作的统计，并向同级卫生行政部门报告；

4．负责接待、办理群众对医疗机构的投诉；

5．完成卫生行政部门交给的其它监督管理工作。

(二)医疗机构监督员的具体职责

医疗机构监督员由同级卫生行政部门聘任，其具体职责是：

1．对医疗机构执行有关法律、法规和标准的情况进行监督、检查、指导；

2．对医疗机构的执业活动进行监督、检查、指导；

3．对医疗机构违反《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的案件调查取证；

4．对经查证属实的案件向卫生行政部门提出处理或处罚意见；

5．实施职权范围内的处罚；

6．完成卫生行政部门交付的其它监督管理工作。

二、法律责任

(一)行政法律责任

该条例规定的处罚种类主要有：警告，限期改正，责令停业，没收非法所得和药品、器械，罚款，吊销《医疗机构执业许可证》等。

各种违法行为的处罚有：

1．非法执业凡是没有《医疗机构执业许可证》的单位和个人开展诊疗活动(包括试营业)，都属于非法执业，是非法的医疗活动。即无《医疗机构执业许可证》而执业者，对此，责令停业，没收非法所得和药品、器械，并可根据情节处以一万元以下的罚款。前两项处罚是必须的。罚款则是可选择的。

2．逾期不校验许可证仍从事诊疗活动的 校验是对医疗机构进行预防性监督管理的一种方式，医疗机构应在期满前到原登记机关办理校验手续。逾期不校验，视同自动放弃继续从事诊疗活动的资格，卫生行政部门应责令限期补办校验手续，拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

3．出卖、转借、出借执业许可证的 执业许可证是卫生行政部门发给医疗机构的行医许可，只能由持有者自己使用，且必须在规定的地域内使用，禁止出卖、转让、出借。如有以上违法行为，没收违法所得，并可处以五千元以下罚款；情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

4．超出登记诊疗范围诊疗活动超出登记范围，属于非法行医性质，不受法律保护。对此种行为应予以警告，责令其改正，并可根据情节处以三千元以下罚款，情节严重的吊销《医疗机构执业许可证》。

5．使用非卫生技术人员从事医疗技术工作 医疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必然对病人生命健康构成严重威胁，这是法律绝对禁止的。应对医疗机构责令改正，并处以五千元以下罚款，情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。

6．出具虚假证明 医疗证明文件不仅关系到当事人的生命健康，也会影响到当事人的其他人身权和财产权，会引起民事赔偿甚至会发生刑事指控。因此，对出具虚假诊断证明、健康证明、死亡证明、出生证明、死产证明文件的，对医疗机构予以警告；引起民事纠纷等危害后果的，可处以一千元以下罚款；对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分。

(二)刑事法律责任

非法行医罪是指未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的行为，根据刑法第336条规定，犯本罪的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

未取得医生执业资格的擅自为他人进行节育复通手术、假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

思考题

1．简述医疗机构规划制度的含义。

2．简述医疗机构设置审批制度的含义。

3．简述医疗机构登记制度的含义及分类。

4．简述医疗机构评审制度的含义。

5．医疗机构的执业义务有哪些?

案例

案例一

[案情介绍]

2006年5月10日中午，肖某在摆菇街上与他人喝酒并在有醉意的情况下，于当日15时许把1条重约600克的眼镜蛇多次从编织袋内拿出来在街道上玩耍，在玩耍过程中被该蛇咬伤。当日16时许，在同伴的陪同下，肖某找到陆某用草药治疗，17时许结束草药治疗的肖某回到自己位于摆菇街上的租房处休息。当晚18时40分左右，出现口干、呕吐等严重症状，到21时20分左右，肖某在感到支持不住的情况下，由吴某等人陪同，来到杨某的诊所。时遇帮杨某看家的被告卢某(原在四方井村开卫生室)，肖某要求卢某赶快帮忙输液。卢某在皮试10分钟以后，用青霉素960万、地塞米松5毫克配葡萄糖氯化钠注射液进行输液约2分钟，因肖某感到全身麻木而停止输液，并及时送往医院抢救。21时40分肖某因抢救无效死亡。次日(2006年5月11日)上午11时许，贵州省某市公安局刑事科学技术室受某县公安局刑侦大队的委托，对肖某的尸体进行了检验，于2006年5月19日得出检验意见：肖某的死亡符合眼镜蛇中毒原理机制——死亡于呼吸麻痹和循环衰竭。肖某死亡后，卢某赔偿了原告人民币4000元。

2006年6月，肖某家属向某县公安局控告要求按非法行医罪追究卢某刑事责任，同时向某县卫生局举报要求查处卢某无证行医的行为。后公安机关以无证据证明卢某的非法行医行为与肖某死亡的后果之间有直接因果关系为由，不予立案追究其刑事责任。2006年8月某县卫生局以卢某违反《医疗机构管理条例》为由，给予卢某责令停止一切诊疗活动，罚款1000元的行政处罚。2006年9月肖某家属向某县人民法院提起诉讼，向卢某和诊所负责人杨某索赔8万余元。2006年12月该院判决卢某赔偿原告9000元，杨某赔偿1200元。

问：1.本案例中所有当事人的行为在本案中与结果的发生有无因果关系？

2.本案的民事责任如何分担？

[相关法条]

1．《中华人民共和国刑法》

第三百三十六条 未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处或单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，

并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。

2．《中华人民共和国执业医师法》

第十四条 未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。 3．《医疗机构管理条例》 第二十四条 任何单位或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。 第四十四条 违反本条例第二十四条规定??擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并根据情节处以1万元以下的罚款。

4．《乡村医生从业管理条例》

第十五条??未经注册取得“乡村医生执业证书”的，不得执业。

案例二

[案情介绍]

2005年12月23日上午10时许，患儿王某(3岁)因上腹疼痛伴呕吐，到某市某医院专家门诊求治，某医院专家诊断为“上呼吸道感染”，对其抗炎，对症治疗。第二日凌晨2时许，王某出现“寒颤高热，剧烈腹痛，烦躁不安”等症状再次到该院求治，该院以“急性肠胃炎、支气管炎，病毒性心肌炎”将其收入内科住院治疗。入院后该院按上述诊断对王某进行抗炎、对症、支持等治疗，但患儿症状无缓解，腹痛症状愈加剧烈，到12月27日(发病第五日)，该院外科会诊，确诊为“急性阑尾炎、阑尾穿孔、弥漫性腹膜炎”，立即进行阑尾切除术，清洗腹腔术等，患者逐渐康复。

事后，患儿母亲以误诊、误治为由与该医院发生争执。患儿母亲通过向该市卫生局查询，发现给患儿诊治的主治医生唐某原为该市隶属的某市某医院的医生，其于2005年初调至某市某医院工作，该院向市卫生局提交了办理唐某执业地点变更申请的备案报告。2006年8月该市卫生局审批了唐某的执业地点变更申请，患儿母亲认为唐某在给患儿王某诊治时其并未完成执业地点变更，其行医行为不合法。2006年9月患儿母亲作为监护人以患儿王某名义将该医院起诉至法院，索赔5万余元。

问：1. 医师唐某的执业行为是否合法？

2．如不合法，民事责任应由谁承担?

[相关法条]

1．《中华人民共和国执业医师法》

第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。．

2．《医师执业注册暂行办法》

第二条 医师经注册取得“医师执业证书”后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。执业地点是指医师执业的医疗、预防、保健机构及其登记注册的地址。

第十六条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到注册主管部门办理变更注册手续??

第十九条 医师在办理变更注册手续过程中，在“医师执业证书”原注册事项已被变更，未完成新的变更事项许可前，不得从事执业活动。

案例三

[案情介绍]

2007年2月25日下午，患者邵某因头痛，周身酸痛到“杨××诊所”求治。该诊所医师杨××诊断为“上呼吸道感染”，给患者一些中药，并按西医对症，抗炎治疗，肌注PV、静滴头孢类、地塞米松、病毒唑、氨茶碱等。患者在其诊所治疗三天症状无缓解，至27日下午患者感胸闷、气短，到晚上10时自感出气困难，无法入睡，家人将患者送某大医院抢救，入院后该院立即对该患者下达病危通知，心电监护，全力抢救，第二日(28日)上午患者抢救无效死亡。患者死因经法医鉴定为：因患呼吸道感染(支气管肺炎)并发病毒性心肌炎，病情逐渐加剧，最终导致中毒性休克及呼吸道循环衰竭致死，属病理性死亡。、

经查，“杨××诊所”的“医疗机构执业许可证”诊疗科目注册为西医内科。医师杨××本人的“医师执业证”执业类别、执业范围为中医专业，其“医师资格证”注明其专业为师承中医，类别为中医。给患者进行治疗的护士马某的“护士执业证书”正在注册中。

问：“杨××诊所”及医师杨××，护士马某的执业行为是否合法?

[相关法条]

1．《中华人民共和国执业医师法》

第十四条规定医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。

2．《中华人民共和国护士管理办法》

第十九条 未经护士执业注册者不得从事护士工作。

3．《医疗机构管理条例》

第二十七条 医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。

第四讲 执业医师法律制度

1998年6月26日，第九届全国人民代表大会常务委员会第三次会议通过了《中华人民共和国执业医师法》，并于1999年5月1日起实施。这部法律的颁布为执业医师的管理提供了法律保障，对加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保护人民身体健康，具有非常重要的意义。下面简要介绍该法的主要法律规定。

第一节 执业医师的考试与注册

一、执业医师的概念

执业医师是指依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经卫生行政部门注册许可，在医疗、预防或保健机构中执业的专业技术人员。

二、国家执业医师考试制度

(一)执业医师考试的条件

执业医师资格考试的条件：①学历要求：具有高等学校医学专业本科以上学历。②专业要求：所学专业必须是医学专业，这也是世界各国的惯例。医学专业的含义，一般是指直接面向临床医疗、以培养临床医师为主要教学目标的专业。③资历要求：必须在执业医师指导下，从事医师业务一年以上，并在试用期内未出现不宜从事医师业务之状况，如职业道德败坏，刑事犯罪等。④执业实践要求：高等院校毕业后，必须在医疗、预防、保健机构中从业一年以上。

执业助理医师资格考试的条件是：具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。

(二)执业医师考试的组织管理

国家成立卫生部医师资格考试委员会，负责全国的医师考试工作，委员会下设办公室和专门委员会；各省、自治区、直辖市的卫生行政部门牵头组成医师资格考试领导小组，分别负责本辖区考试工作，领导小组组长由省级卫生行政部门主要领导兼任。医师资格考试考务管理实行国家医学考试中心、考区、考点三级负责制。《医师资格考试暂行办法》对考试的组织、考官的任命作了明确规定。

(三)考试内容医师考试

分为实践技能考试和医学综合笔试两种形式。实践技能考试是根据医学工作的特点设立的实际医师技能测试。获得执业助理医师执业证书的可免于实践技能考试。医学综合笔试是检验申请者基本医学知识水平的一种方法，各国普遍采用。医学综合笔试合格者，授予执业医师资格或执业助理医师资格，由省级卫生行政部门办理卫生部统一印制的《医师资格证书》。

在中医师和少数民族传统医师中，有一部分医师是通过师傅带徒弟的方式培养的。医师法对解决这些人的行医资格问题，做了比较灵活的规定：以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上卫生行政部门确定的传统医学专业组织，或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。

三．国家医师执业注册制度

医师注册制度是指取得执业医师或执业助理医师资格的人员，经卫生行政部门审核，批准行医的医师管理基本制度。

（一）注册的条件

在技术方面要求注册的人员必须具有《医师资格证书》；在道德方面要求医师必须具备高尚

的情操，没有严重违法乱纪的记录，如受过严重的刑事处分等。在身体条件方面符合医师执业的要求。同时，明确规定了下列情形之一的，不予注册：不具有完全民事行为能力的；因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的；受吊销《医师执业证书》行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的；甲类、乙类传染病传染期、精神病发病期以及身体残疾等健康状况不适宜或者不能胜任医疗、预防、保健业务工作的。

（二）注册的种类执业注册：

首次申请注册，称作执业注册。经过注册取得医师证书，但又出现了不能或者不宜从事医师业务情况的，由卫生行政部门注销注册，收回执业医师证书称作注销注册。这些情况主要是医师死亡或者被宣告失踪的；受刑事处罚的；受吊销医师执业证书行政处罚的；因考核不合格，暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的；中止医师执业活动满二年的；身体状况不适宜继续执业的；有出借、出租、抵押、转让、涂改医师执业证书行为的等情况。医师改变执业地点、执业类别、执业范围等注册事项，需要到卫生行政部门办理变更手续的制度，称作变更注册。医师连续中止执业二年以上、不具有完全民事能力恢复并具备完全民事行为能力、受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起满二年的、受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起满二年等情况，要向卫生行政部门申请重新注册。

（三）注册的程序申请

申请：医师注册是申请人向卫生行政部门请求对自己的执业要求予以审查并批准的行为，凡是具有《医师资格证书》的人都有申请权。

注册许可：注册许可是卫生行政部门在接到注册申请以后，在法定时间内作出是否批准执业的行政行为。

公告：公告是向公众告知，让公众了解。这是医师注册管理的一个必经程序，其目的是为了便于公众对医师执业活动的监督，防止元证行医，保证广大人民群众能够得到合格医师的医疗服务。

第二节 执业医师权利与义务

医师在执业活动中，作为主体既享有法定的权利，又承担着法定义务，医师必须正确行使自己的权利，切实履行自己的义务。

一、医师在执业活动中的权利

医师权利是指《执业医师法》赋予执业医师在执业活动中所享有的特有权利。主要有：

1.从事诊疗活动的权利

从事诊疗活动是医师的最基本权利，也是医师特有的权利。这一权利包括多个方面：

医学诊查和疾病调查权：医学诊查是治疗、预防疾病的基础。医学诊查权包括医师可以向病人询问病史，对病人的全身和部分器官、系统进行检查，获得诊断疾病所必须的资料、与疾病有关的生活情况等，病人及其家属必须配合医师的诊查活动。

医学处置权：对疾病的处置包括各种手术、用药、心理疏导、物理治疗等。治疗疾病是医学最复杂、最关键的环节，医师是最有资格作出医学处置的专业技术人员，也是执业医师从事执业活动的基本权利。这一权利包括处方权、选择合理的医疗、预防、保健方案权等内容。

出具相应的医学证明文件权：医学证明文件既是治疗疾病的资料，也是重要的法律证据。它必须以医学科学为依据，只有医师具有诊断、治疗疾病的专门知识，所以医师法赋予医师出具相应的医学证明文件权利。

2.获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件的权利

医师行业是一个特殊的行业，医师的执业活动，仅仅依靠自己掌握的知识和专业技术是难以实现的，没有必要的设施和基本工作条件作保障，再高明的医师也会束手无策。医疗设备基

本条件应当包括必要的诊疗用品、器械等。各级卫生行政部门和医疗、预防、保健机构要依法为医师配备基本医疗设施，为医师履行职责，开展诊疗活动提供必要的保证。

3．从事医学研究、学术交流、参加专业学术团体的权利。

4．参加专业培训，接受继续医学教育的权利。

5．在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯的权力。

6．获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇的权利。

7．依法参与所在机构的民主管理的权利。

二、医师在执业活动中应覆行的义务

《执业医师法》规定，医师在执业活动中履行下列义务：遵守法律、法规，遵守技术操作规范；树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务；关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私；努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平；宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。同时对医师在执业中的一些特殊执业规则作出了规定：

1.合法出具医学证明文件

医师法规定医师必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。

2.积极救治危急病人

医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。在任何情况下，医师都应当履行救治患者的义务，特别是急危患者。因此，医师法规定，对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治。不得拒绝急救处置。

3.依法使用药品、消毒药剂和医疗器械

医生在执业过程中必须按照国家法律、法规、规章的规定，使用经国务院卫生行政部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械，杜绝使用未经批准的药品、器械，特别是假药、劣药。

4.实现患者及家属的知情同意

医师法规定：医师在执业活动中，应当将病人的身体状况真实地反映给患者或其家属。医师进行实验性临床医疗，必须经医院批准，并对受试者的个人权益给予充分的保障。

5.医师不得非法索取收受患者财物

由于医师的职务行为可能对患者的健康产生直接的影响，患者在健康状况不良的情况下迫切希望尽快康复或得到及时的治疗，因此在医患之间就建立了一种特殊的服务关系，医师处于主动地位，而患者处于被动接受地位。

因此，医师法规定，医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。

6.必须服从卫生行政部门调遣

医师作为保护人民健康的卫生，其重要职责就是防病治病、救死扶伤。遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师自然应当冲在第一线，为保护人民健康作出贡献。医师法规定，遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

7.报告义务

关于报告义务，医师法作出如下规定：医师发生医疗事故时，应当及时向所在机构或卫生行政部门报告；发现传染病疫情的，应当及时向所在机构或卫生行政部门报告；医师发现患者涉嫌伤害事件或者非常正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。

8.执业助理医师规则

根据医师法规定，执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按其执业类别执业。在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。

第三节 执业医师的考核、监督与法律责任

一、医师考核培训制度

(一)医师考核

对医师进行考核的主体是县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织。医师考核从医师的业务水平、工作成绩和职业道德三个方面进行。医师法规定对医师的考核结果可以分为合格和不合格两种。对于考核不合格者，规定了几项后续处理措施，一是备案；二是责令暂停执业活动三个月至六个月；三是接受培训和继续医学教育；四是暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业；五是对再次考核不合格的，由卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。

(二)培训和继续医学教育

卫生行政部门负有对医师和农村、少数民族地区的医务

人员实施培训和继续医学教育的职责。医师培训的形式主要有：岗位培训、全科医师培训、进修教育、毕业后医学教育、继续医学教育等形式。

二、医师监督

医师法明确规定了卫生部是全国医师工作的主管机关。各级卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。关于医师的行政管理工作，依照医师法的规定，应当做到制定医师资格统一考试办法，组织实施医师资格统一考试；对执业的医师进行注册管理，颁发医师执业证书；规划、组织执业医师的考核、培训以及继续医学教育工作；对有贡献的医师实施表彰与奖励；对违反法律法规和医疗卫生制度的医师进行处分或处罚；对社会办医、个体诊所严格管理；对个体行医的执业医师加强检查监督等等。同时，应当按照国务院确定的有关工作职能，协同有关部门制定医学专业技术职称、专业技术职务条例和卫生专业技术人员工资标准并监督实施，指导、监督各级各类医疗卫生机构对医师的日常管理工作。

三、法律责任

执业医师法对违反该法的行为主要规定了行政和刑事法律责任。

(一)行政法律责任

1．以不正当手段取得医师执业证书 以不正当手段取得医师执业证书的行为主要包括以下几种行为：未参加医师资格考试，伪造考试成绩合格证书；或者在医师资格考试中作弊，骗取考试合格证书，进而经注册取得执业证书的，骗取注册，进而获得执业证书的行为。

2．卫生行政部门的工作人员的违法行为 卫生行政部门的工作人员的违法行为包括徇私舞弊，弄虚作假，明知当事人未取得医师资格，或者具有医师法规定的不予注册的情形，却准予其注册，并给其颁发医师执业证书的。玩忽职守，因工作疏忽大意而未发现当事人具有医师法第十五条规定的情形，准予其注册并给其颁发执业证书的。

对上述两种行为应由发给证书的卫生行政部门予以吊销；对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员(主要指医疗、预防、保健机构的主管人员和有关责任人员以及卫生行政部门的工作人员)，依法给予行政处分。

3．未经批准擅自开办医疗机构 对违反医疗机构管理条例规定，未经办理审批手续，擅自

开办个体医疗机构的，由卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及药品、器械，并处10万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任。

4．医师在执业活动中的违法行为 取得执业资格的医师在执业活动中，违反医师法规定，有违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的；由于不负责延误急患者的抢救和诊治，造成严重后果的；造成医疗责任事故的；未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；未经患者或其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的；泄露患者隐私，造成严重后果的；利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的；发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的；发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的行为之一的，由县以上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

5．阻碍医师依法执业的违法行为 对阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师自由、干扰医师正常工作、生活的违法行为，依照治安管理处罚条例的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(二)刑事责任

刑法等三百三十六条规定：“未取得医师执业资格的人非法行医，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金，造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金”。“未取医师执业资格的人擅自为他人进行节育复通手术，假节育手术、终止妊娠手术或者摘取宫内节育器，情节严重的，处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者单处罚，严重损害就诊人身体健康，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。”

思考题

1．执业医师资格考试必须具备哪些条件?

2．执业医师注册必须具备哪些条件?

3．医师在执业活动中拥有哪些权利?

4．医师在执业活动中应履行哪些义务?

5．医师考核应如何进行?

案例

[案情介绍]

2005年12月11日，上海某公司眭氏兄弟二人在未取得医生执业资格的情况下，携带相关设备，组织未办理异地执业变更手续的上海某医院眼科医生徐某，到宿州某医院做白内障超声乳化手术。由徐某主刀，眭氏兄弟帮助取出人工晶体和操作超声乳化仪，与该医院医护人员一起，为十名白内障患者进行了白内障超声乳化手术。术后，十名患者均出现患眼感染。12日下午3时，该医院将这十名患者送往上海复旦大学附属眼耳鼻喉科医院救治；13日，经病原学检测，证实为绿脓杆菌感染；医院对其中的九名患者进行了单侧眼球摘除术，另一名进行了玻璃体切割术。经法医鉴定，十名患者的伤情均已构成重伤。

事件发生后，上海市卫生局在协助当地卫生部门调查这起事件中发现，自2003年底起，上海某医院眼科主任医师徐某应上海一公司的邀请，在未向所在医院及科室申报并取得同意的情况下，利用休息日时间多次赴外省市开展手术。为严肃职业纪律，维护病人健康权益，上海市卫生局21日对违舰擅自外出行医、情节严重、造成不良影响的医生徐某给予严厉处罚，依法吊销他的“医师执业证书”，并在全市卫生系统通报，要求各级医疗机构举一反三，加强医师外出执业管理，确保医疗质量和医疗安全。

问：徐某未变更注册擅自赴外省行医是否违反了医师执业管理的相关法律规定？

[相关法条]

《中华人民共和国执业医师法》

第十三条 国家实行医师执业注册制度。

第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，·从事相应的医疗、预防、保健业务。未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。

第十七条 医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。

第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其医师执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的。

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第五讲 护士管理法律制度

护士在医疗、预防、保健和康复工作中有着重要作用，护理工作是医疗卫生工作的重要组成部分，为了加强护士管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，保护护士的合法权益，1993年3月26日，卫生部发布了《中华人民共和国护士管理办法》，为护士和护理行为的管理提供了重要的法律依据。

第一节 护士的考试与注册

一、护士的考试

护士考试的条件在《护士管理办法》中规定，获得普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭者，可以申请护士执业考试。根据我国的教育体制，普通中等学历并不包括函授自考等形式的中等学历，这部分人是否可以申请护士考试该办法并没有具体规定，应由各省根据具体情况制定具体的界限。注意的是必须是护士中等学历，而不是任何其他中等学历都可以参加护士考试。对学历应由负责考试的当地卫生行政部门予以确认和审核。

考虑到我国护理教育的现状，一部分中等卫生学校具有较好的师资力量和教学条件，高等医学院校举办的护理专科、本科和硕士研究生教育，学制比较长，都有较长时间的实习，质量一般有所保证，所以该办法第七条规定：获得高等医学院校护理专业专科以上毕业文凭者，以及获得经省级以上卫生行政部门确认免考资格的普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭者，可以免予护士考试。护士执业考试每年举行一次。

符合免试条件者和参加护士执业考试合格者，由省、自治区、直辖市卫生行政部门发给《中华人民共和国护士执业证书》，该证书标明具备了从事护理的资格，有权向卫生行政部门申请注册并执业。

二、护士的执业注册

(一)护士执业注册的条件

1．专业条件 根据该办法的规定，凡获得普通中等卫生(护士)学校护理专业中等毕业文凭者，或由卫生行政部门准予免试者，即具备了注册的业务条件，具体的标志为取得《中华人民共和国护士执业证书》。

2．身体条件 由于护理工作涉及别人的生命安全，所以必须是具有完全民事行为能力的人才能予以护士注册。另外，由于医学工作的特殊性，具备以上条件，但是聋、哑、色盲或患有传染期的传染病等因健康原因等不适宜从事护理工作的人也不能注册。

3．品行条件 从事护理工作必须具备较高的品行素质，所以该办法规定：服刑期间的人员，违反本办法被中止或取消注册的人员，卫生行政机关不予注册。

(二)注册的种类

1.首次注册 从未经过卫生行政部门注册的人员向卫生行政部门申请注册的为首次注册。

2.连续注册 护士的注册有效期为二年。在前一注册期满前六十日，对《中华人民共和国护士执业证书》进行个人或集体校验注册。此种注册中，卫生行政部门重点审核该护士在执业期限内的执业情况。

3.再次注册 中断注册5年以上，必须办理再次注册。再次注册除履行一般注册的程序外，必须参加省级卫生行政部门规定的临床实践三个月，并提交参加临床实践的证明。

4.变更注册 注册是卫生行政机关对护士执业活动在一定条件下的许可，当执业的条件发生变更时，应向卫生行政机关申请变更注册。包括执业场所，执业范围等情况的变更。目前，我国的变更注册是与连续和再次注册同时进行的。

5.注册的中止和撤销 注册的中止是有条件的暂时剥夺护士执业的资格，待符合规定的条件时，可恢复护士的注册。撤销注册是对护士执业资格的剥夺，要从事护理工作，必须重新申请注册。《护士管理办法》规定，护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范，卫生行政部门可以中止注册直至取消注册。

(三)注册的程序

1．注册的申请 申请护士执业注册必须填写《护士注册申请表》，缴纳注册费，并要向注册机关缴验各种证明文件。根据《护士管理办法》的规定，护士注册按属地原则进行，即必须向执业所在地的县级卫生行政部门申请，而不是向户籍所在地的卫生行政部门申请，如果向无权管辖的卫生行政部门申请，卫生行政部门有权拒绝接收申请。

2.注册 卫生行政部门在接到护士注册申请和法定的申请材料后，根据注册的三个条件逐项审查，发现材料不全的，可以要求补正。自收到全部材料之日起在三十个工作日内完成审核。审查合格的，予以注册；审核不合格的，应书面通知申请者。

第二节 护士的权利与义务

护士通过注册后，即成为法律意义上的护士，也就是法律关系的主体，既享有法律规定的权利，又要承担法律规定的义务。护士的权利和义务是同在的，不允许无义务的权利，也没有无权利的义务。

一、护士的权利

《护士管理办法》对护士的执业权利并没有作重点规定，只明确规定了两项权利：

1.依法履行护理职责的权利

《办法》第26条规定：“护士依法履行职责的权利受到法律保护，任何单位和个人不侵犯。”护士经过考试和注册，取得了从事护理工作的资格，任何单位和个人不能剥夺其从事护理工作的权利。这一条规定，包含着护士在从事护理工作中的人身权和名誉权受法律保护，禁止任何人和单位侵犯的含义。在现实中护士受到不法的人身攻击、名誉损害的情况时有发生，这实际上是对护士依法履行职责的权利受到侵犯的体现。

2.护士有特殊情况下的诊疗权

一般情况下，疾病的诊断治疗权属于医师，护士无此项权利。但考虑到医护工作的特殊性，如医师不在场的情况下，护士可以采取力所能及的急救措施，包括使用急救药物的权利。行使此项权力，必须是在紧急情况和医师不在场两个条件同时具备时方可，不能无条件的滥用此项权利。

二、护士的义务

《办法》对护士的执业义务作了比较全面的规定。护士在执业中主要履行以下义务：

1．依法取得从事护理工作许可的义务在我国护理队伍中，允许存在护理员，她们不具备护士的资格，所以不享有护士的权利，只能在护士的指导下进行生活护理工作，而不从事专业护理工作。

2．护士负有正确执行医嘱，密切观察病人、科学护理病人和配合医师抢救的义务。

3．护士应承担预防保健、医学知识宣传、康复指导、健康教育卫生咨询的义务

4．护士有遵守职业道德、护理规章制度和技术规范的义务。

5．护士有为病人保密的义务。

6．参与紧急情况救护和预防保健的义务。

第三节 护士的监督管理和法律责任

一、护士的监督管理

根据《办法》第五条之规定，各省、自治区、直辖市卫生行政部门负责护士的管理。从该办法的规定看，县级以上卫生行政部门具有以下职责：

1．负责组织本地的每年一度的护士考试，并审查申请参加护士考试的资质。

2．负责本辖区内护士的注册工作。

3．负责护士执业权利的落实和对违反本办法行为的行政处理。

二、法律责任

《护士管理办法》主要规定了以下法律责任：

1．非法从事护理工作的，即未经注册就从事护理工作的，由卫生行政部门予以取缔；

2．非法获得执业证书(如骗取、伪造、替换等)，由卫生行政部门予以撤销；

3．护士在执业中违反医疗护理规章及技术规范的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、终止注册直至取消注册。这里仅指违反规章制度和技术规范行为而言的，如果该行为造成医疗事故的，应按《医疗事故处理条例》承担责任；

4．违反本办法其它规定的，由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止注册直至取消注册。

思考题：

1．参加护士执业考试应具备哪些条件?

2．护士执业注册有哪些种类?

3．护士有哪些权利?

4．护士必须履行有哪些义务?

案例

[案情介绍]

2006年7月26日，一姓黄的男子反映，7月25日他感冒发烧，当晚8时许到兰州市某医院门诊部看病。医生不在，护士便给他开了输“先锋”等药的处方。护士在未做皮试的情况下，在诊所内给他输液。输液不到10分钟，他感到胸闷气短，并很快出现抽搐、身体僵直等过敏症状。他立即要求护士停止输液，同时给朋友打电话求助。后黄的朋友和护士把他送到其他医院抢救后脱险。黄某说，由于药物过敏对他身体损伤非常大，他强烈要求门诊部妥善解决善后事宜。

经调查，事发时，门诊部值班护士为包某，其称当时门诊负责人段大夫出去了，她见黄某体温38摄氏度，便开了有“先锋”等药的处方。由于病人说以前输过青霉素，而且“先锋”以前不要求皮试，她便加了抗过敏的药物，在没有做皮试的情况下给病人输液，没想到输了8分钟左右，病人就出现了过敏症状。 -

问：本案中护士包某的行为是否违法？

[相关法条]

1．《中华人民共和国护士管理办法》

第二十三条 护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。

第二十九条 护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由卫生行政部门视情节予以警

告、责令改正、中止注册直至取消其注册。

2．《处方管理办法》

第二条 本办法所称处方，是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单

第六讲 医疗事故处理法律制度

医疗事故的处理涉及到医患双方的权益，近年来一直受到社会的关注。根据社会和法制建设的发展情况，国务院于2002年4月4日颁布了《医疗事故处理条例》(以下简称《条例》)，并于2002年9月1日起实施。《条例》本着维护医患双方合法权益的原则，对1987年6月29日颁布的《医疗事故处理办法》做了较大修改。本章简要介绍《条例》的主要规定。

第一节 医疗事故的基本概念与分类

一、医疗事故概念

《医疗事故处理条例》第二条规定：医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

构成医疗事故，必须包括五个基本要素：

1．主体必须是取得相应资格的医疗机构或医务人员 构成医疗事故的行为主体必须是取得资格的卫生技术人员或医疗机构。凡是未取得卫生行政部门的许可而非法行医，由于自己的过失造成不良医疗后果的，不应按医疗事故处理，应按照有关法律法规分别确定其相应的法律责任。

2．造成医疗事故的行为人主观上必须是过失 法律上的过失是指行为人的一种主观心理状态，包括疏忽大意的过失和过于自信的过失两种情况。前者是指行为人应该预见到自己的行为可能造成对病人的危害后果，因为疏忽大意而未预见，以致危害后果发生；后者是指行为人虽然预见到自己的行为可能给病人造成危害后果，但轻信借助自己的技术、经验或有利的客观条件，轻信其危害后果可以避免，因而导致危害后果的发生。如果主观上故意实施了危害病人的行为，属故意违法犯罪，不应按《医疗事故处理条例》处理，应按有关法律法规处理。

3．构成医疗事故的行为具有违法性 这里的违法性是指违反法律、行政法规、医疗技术规范和医疗机构规章制度，包括作为和不作为。作为的违法行为就是通过积极的行为去做了法律禁止的行为；不作为的违法行为就是消极的不去履行法律、法规要求履行的义务。前者如错摘脏器，后者如对急诊病人不救治。

4．由于诊疗过失产生造成了法定的不良后果 所谓的法定不良后果是指造成患者人身损害。如果医务人员虽有医疗过失，但是没有造成以上法定的不良后果，不构成医疗事故。

5．危害后果之间必须有直接的因果联系 危害行为与危害后果之间必须是直接的因果联系。即过失医疗行为是导致病人不良后果的直接原因。病人的不良后果的原因非常复杂，疾病的自然转归、病人自身的原因及其他社会原因都可以导致病人出现死亡、残疾、组织器官损伤等不良后果。有时过失的医疗行为与疾病的自然转归发生耦合，表面上是过失的医疗行为造成了不良后果。但实际是疾病的自然转归，在实践中很难区别，必须依靠医疗事故的鉴定。

二．不是医疗事故的几种情况

《条例》第33条规定不是医疗事故的情况有：

（一）紧急抢救行为造成不良后果

适用本条必须是在病人存在生命危险的情况下，为了挽救病人的生命，而采取了非常规诊疗措施，这些措施可能会造成病人的一定损害，但是，此损害与病人的生命相比，是一个较小的损失。

（二）医疗意外

医疗意外是指由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外的不良后果。例如，发

生非常少见的疑难病情或者病人的解剖位置、身体素质与他人不同，对某些药物有特殊的反应。也包括在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的；

（三）无过错输血感染造成不良后果

在输血过程中，医疗机构或医务人员严格遵守输血规则，没有任何过失，但是却造成了输血感染的，不属于医疗事故。因为，目前的一些血液检验试剂对某些病菌、病毒阳性检机率并不能达到100％。

（四）因患方原因延误诊疗导致不良后果的

如病人谎称病史，私自采取治疗措施等不配合治疗的行为，都可能造成对病人不利的后果，这些都不能按照医疗事故处理。

（五）因不可抗力造成不良后果的

不可抗力是指目前人类无法预见、无法防范并无法避免的情况，如地震、飓风、洪水等自然灾害。在此情况下造成的不良后果不能按照医疗事故处理。

三、医疗事故的分类与分级

《条例》根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

第二节 医疗事故技术鉴定

医疗事故鉴定，是正确处理医疗事故和医疗纠纷的重要环节。为了保证医疗事故鉴定的公正性，《条例》的第三章对医疗事故的鉴定作出了原则规定，具体事项要由卫生部制定《医疗事故技术鉴定办法》来规定。

一、医疗事故鉴定组织

根据《条例》的规定，卫生行政部门不再负责医疗事故的鉴定工作，而是由地市以上的各级医学会负责医疗事故的鉴定工作。各级医学会要建立医疗事故鉴定专家库。受聘专家必须是有良好的业务素质和执业品德，受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上的人员，具有高级技术任职资格的法医也可受聘进入专家库。医学会聘任鉴定专家，不受地域的限制。

二、医疗事故的鉴定程序

收到当事人或者卫生行政部门的委托后，医学会应首先组成专家鉴定组。专家组的专家由医学会主持下医患双方随机从专家库中抽取。但是，专家组应是单数专家组成，涉及的主要学科的专家一般不得少于鉴定组成员的二分之一；涉及死亡、伤残鉴定的，并应从专家库中随机抽取法医参加专家组。

专家组的鉴定坚持合议制，独立鉴定，以事实为依据、以法律为准绳的原则。实行回避制度，鉴定成员是医疗事故的当事人或者当事人的近亲属的，与医疗事故争议有利害关系的，与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的情况的，应当主动回避，当事人也可提出回避的要求。

受理鉴定的医学会应自受理之日起5日内通知医患双方提交鉴定所需的材料，当事人应在收到该通知之日起10日提交鉴定材料、书面陈述及答辩。医学会应在收到所有鉴定材料起45日内完成医疗事故的鉴定，并出具首次鉴定报告。鉴定成员必须认真审查当事人所提供的材料，

听取双方的答辩，也可以进行调查取证，当事人应主动配合鉴定组织的调查取证工作。

当事人对首次鉴定所认定的事实、法律法规的适用、鉴定程序以及鉴定结论不服的，可以在收到首次鉴定结论的15日内向医疗机构所在地的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，由该卫生行政部门提请省级医学会组织重新鉴定。

医疗事故鉴定可以收费。鉴定为医疗事故的，由医疗机构承担鉴定费，鉴定不是医疗事故的，由提出搭定的一方承担鉴定费。

第三节 医疗事故的处理

医疗事故的处理包括医疗事故的处理方式、处理程序、对受害人的赔偿、对造成医疗事故的医疗机构和医务人员追究法律责任、对负责处理医疗事故的卫生行政部门及其工作人员违法行为追究法律责任。

一、医疗事故的处理方式

《条例》规定的医疗事故处理方式有三种：协商处理、行政处理和诉讼。

（一）协商处理

医疗事故争议的核心问题是对事故的受害人进行民事赔偿和对医疗机构、医务人员追究法律责任。对于民事赔偿部分，《条例》允许双方协商解决。医疗事故的协商解决并不是“私了”，必须坚持自愿、合情、合理、合法的原则。协商处理后，七日内医疗机构应向所在地卫生行政部门作出书面报告，接受卫生行政部门的监督。

（二）卫生行政部门处理

当事人申请卫生行政部门处理的，应提交书面申请。当事人既向卫生行政部门提请处理，又向人民法院提起诉讼的，卫生行政部门不予受理，已经受理的应终止行政处理。

当事人向卫生行政部门提请处理的期间是，自知道或者应当知道其身体健康受到损害之日起1年内，走出时间，卫生行政部门不再受理。

根据《条例》的规定，医疗事故行政处理的管辖是，由医疗机构所在地的县级卫生行政部门处理一般的医疗事故造成患者死亡的、可能为二级以上医疗事故的及卫生部规定的其他情况，县级卫生行政部门在接到申请的7日内移送上一级卫生行政部门处理。

各级卫生行政部门应在收到处理申请的10日内决定是否受理，受理的，应在5日内提请医学会进行医疗事故鉴定。对于鉴定卫生行政部门有权审查，符合条例规定的鉴定，作为行政处理的依据；不符合的，要求鉴定组织重新鉴定。

卫生行政部门可以对医疗事故的赔偿提出调解意见，但一方反悔的，可以提起诉讼。

（三）诉讼

当事人因医疗事故纠纷向人民法院提起诉讼的，人民法院按照《民事诉讼法》的规定进行审理。对医疗事故鉴定不服的，对医疗事故鉴定组织提出诉讼的，人民法院不予受理。值得注意的是2001年12月21日最高人民法院健在的《关于民事诉讼证据的若干规定》已于2002年4月1日起实行，其中规定医事诉讼案件应“由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任”，也就是“举证责任倒置”。

二、医疗事故的赔偿

（一）影响医疗事故赔偿的因素

1.医疗事故等级 医疗事故的等级也就是对患者身体的损害程度，毫无疑问，对患者损害越重的赔偿越多，对患者的损害越轻赔偿越少。医疗事故的具体划分标准由卫生部具体规定。

2.医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度 根据民法的一般原理，行为人的过错程度，决定承担责任的多少，因此医疗行为的过错程度成为影响赔偿额的重要因素。

3.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系 医疗事故的最后不良结果可能与过错的医疗行为有关，也可能与原来的疾病有关，也可能与两个因素都有关。所以，在确定赔偿客时，必须考虑最后不良后果与原有疾病的关系。

（二）医疗事故赔偿范围

《条例》根据《民法通则》的规定，确定了医疗事故的赔偿范围包括医疗费、误工费、信院伙食补助费、陪护费、残疾生活补助费、残疾用具费、被抚养人生活费、交通费、住宿费、精神损害抚慰金等11项，并规定了赔偿的幅度。根据以上规定，医疗事帮的具体赔偿额可用下列公式表示：

P＝(P1+P2+??P11)×Z，其中P表示赔偿总额，P1、P2??P11，分别表示《条例》规定的11项赔偿项目计算的数额，Z表示对三项影响赔偿额影响因素综合确定的责任系数。

三．医疗事故处理中的义务

(一)医疗机构和医务人员的义务

1．医疗机构及其医务人员在医疗活动中，必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，恪守医疗服务职业道德；

2．医疗机构应当对其医务人员进行医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规的培训和医疗服务职业道德教育；

3．医疗机构应当设置医疗服务质量监控部门或者配备专(兼)职人员，具体负责医疗质量监控，接受患者对医疗服务的投诉，向其提供咨询服务；

4．医疗机构应当规范书写并妥善保管病历资料，为医疗事故的鉴定提供真实材料；

5．医疗机构必须提供条件，保证患者能够及时复印病历和其他诊疗证据材料。

6．在医疗活动中，医疗机构及其医务人员具有将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者的义务；

7．医疗机构应当制定防范、处理医疗事故的预案，发生或者发现医疗过失行为，医疗机构及其医务人员应当立即采取有效措施，避免或者减轻对患者身体健康的损害，防止损害扩大；

8．及时报告医疗事故。

(二)卫生行政部门的义务

1．委托医学会进行事故鉴定；

2．对重大医疗过失行为进行调查处理；

3．责令医疗机构采取救治措施，防止后果扩大；

4．对医学会的鉴定结论进行审查；

5．对违法的医疗机构和医务人员作出处理；

6．对医疗事故民事赔偿依法作出调解建议；

7．逐级上报医疗事故；

(三)病人及其家属的义务

1．合法处理遗体患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，

应当在患者死亡后48小时内进行尸检；具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。尸检应当经死者近亲属同意并签字。

医疗事故争议双方当事人可以请法医病理学人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。拒绝或者拖延尸检，超过规定时间，影响对死因判定的，由拒绝或者拖延的一方承担责任。患者在医疗机构内死亡的，尸体应当立即移放太平间。死者尸体存放时间一般不得超过2周。逾期不处理的尸体，经医疗机构所在地卫生行政部门批准，并报经同级公安部门备案后，由医疗机构按照规定进行处理。

2．依法行使权力，禁止破坏医疗秩序 发生医疗事故或医疗纠纷，患者必须依法行使自己

的权力,经过法律途径来保护自己的权益.禁止以各种理由打砸医疗设施,侮辱、围攻医务人员、破坏医疗的非法行为，否则，应依法追究法律责任。

四、法律责任

（一）卫生行政部门及其工作人员的法律责任

1. 卫生行政部门的工作人员在处理医疗事故过程中违反法律的规定，利用职务上的便利收受他人财物或者其他利益，滥用职权，玩忽职守，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予降级或者撤职的行政处分。

2. 卫生行政部门违反法律的规定，有下列情形之一的，由上级卫生行政部门给予警告并责令限期改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分：

（1）接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，未及时组织调查的；

（2）接到医疗事故争议处理申请后，未在规定时间内审查或者移送上一级人民政府卫生行政部门处理的；

（3）未将应当进行医疗事故技术鉴定的重大医疗过失行为或者医疗事故争议移交医学会组织鉴定的；

（4）未按照规定逐级将当地发生的医疗事故以及依法对发生医疗事故的医疗机构和医务人员的行政处理情况上报的；

（5）未依照本条例规定审核医疗事故技术鉴定书的。

（二）医疗事故鉴定人员的责任

参加医疗事故技术鉴定工作的人员违反本条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，依照刑法关于受贿罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书。

（三）医疗机构及其医务人员的责任

1.医疗机构发生医疗事故的，由卫生行政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律处分。

2.对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停６个月以上１年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书。

3.医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：

（1）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；

（2）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历资料服务的；

（3）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善保管病历资料的；

（4）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；

（5）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和实物的；

（6）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职人员的；

（7）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；

（8）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失行为的；

（9）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故的；

（10）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。

4．医疗机构或者其他有关机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由卫生行政部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处

分；情节严重的，由原发证部门吊销其执业证书或者资格证书：

(1)承担尸检任务的机构没有正当理由，拒绝进行尸检的；

(2)涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料的。

(四)病人及其家属的责任

以医疗事故为由，寻衅滋事、抢夺病历资料，扰乱医疗机构正常医疗秩序和医疗事故技术鉴定工作，依照刑法关于扰乱社会秩序罪的规定，依法追究刑事责任；尚不够刑事处罚的，依法给予治安管理处罚。

思考题

1．什么是医疗事故。

2．医疗事故是如何进行分级的?

3．简述医疗事故的处理方式。

4．简述医疗事故的赔偿范围。

5．试论述医疗事故处理中各方的义务。

案例

案例一

[案情介绍]

某女，31岁，于200 年7月11日以孕1产0 周妊娠，LOA待产、胎膜早破入住陕西省某医院妇产科。入院后完善各项检查，青霉素抗感染，催产素引产，于200年7月12日凌晨1时25分因持续性枕后位，经会阴侧切，产钳助娩一男活婴，初评10分，体重3150g，给新生儿抗炎、止血治疗。7月12日上午，新生儿出现鼻塞症状，呼吸稍促，给小儿呋麻液滴鼻，并请儿科会诊，会诊意见为：1、拍胸片排除肺炎。2、继续肌注氨苄。3、严密观察病情，必要时随时请儿科会诊。2002年7月14日晨6时30分，值班护士发现该新生儿面色青紫，无呼吸，急抱入产房抢救，给予呼吸，听诊心率80——100次/分，呼吸0次/分。呼出物为咖啡样液体，行口对口人工呼吸，肌注可拉明、洛贝林各1/3支，于2002年7时5分抢救无效死亡。

问：本案例中应由谁来承担婴儿死亡的责任？

[相关法条]

1.医疗事故处理条例

第二条 本条例所称医疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。

第四条 根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为四级：

一级医疗事故：造成患者死亡、重度残疾的；

二级医疗事故：造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的；

三级医疗事故：造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的；

四级医疗事故：造成患者明显人身损害的其他后果的。

具体分级标准由国务院卫生行政部门制定。

2.医疗事故鉴定暂行办法

第三十五条 医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：

(一)双方当事人的基本情况及要求；

(二)当事人提交的材料和医学会的调查材料；

(三)对鉴定过程的说明；

(四)医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；

(五)医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；

(六)医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；

(七)医疗事故等级；

(八)对医疗事故患者的医疗护理医学建议。

经鉴定为医疗事故的，鉴定结论应当包括上款(四)至(八)项内容；经鉴定不属于医疗事故的，应当在鉴定结论中说明理由。医疗事故技术鉴定书格式由中华医学会统一制定。

案例二

[案情介绍]

2004年10月30日凌晨5点，家住离县医院1.3公里的杨某被妻子王某的呻吟声惊醒，急忙拨打120求救，120服务台问明地址后答复马上就到。可好长时间过去了，救护车一直没有来。杨某又两次拨打120求救，得到的答复都是“马上去”。从县医院开车到杨某家最多二三分钟，可转眼又过了十几分钟，救护车就是没有来。后用出租车将病人送往医院，出租车到达医院时，120车还停在医院里没有发动，此时，离杨某最初求救时已相隔近半个小时。杨某之妻到医院后，经诊断已经死亡。

问：医院对王某的死亡有无赔偿责任？

案例三

[案情介绍]

一男孩小坤（化名）出生6天后因患破伤风入住卫生室，住院期间曾被输血一次，小坤7岁时被确诊为艾滋病毒感染者，后死亡。2003年小坤父母提起医疗损害赔偿诉讼，此案经四次审理。近日，安徽省阜阳市中级人民法院终审判决，医方卫生室因举证不能，赔偿原告3万余元。

1996年6月7日，临泉县农民张兰、侯亮夫妇（均化名）生下儿子小坤。小坤出生6天后，因哭闹不止，嘴张不开，被送至该县某镇卫生室治疗，诊断为患破伤风，当时住院33天。2003年1月21日，经安徽省卫生厅艾滋病监测中心检测，确诊小坤属艾滋病感染者。同年6月10日，小坤死亡。

2003年6月12日，张兰、侯亮夫妇以小坤系在卫生室输血时感染艾滋病毒导致死亡为由提起诉讼，要求被告卫生室赔偿损失15万元。

一审法院经审理认定原告证据不足驳回了其诉求。原告上诉，市中院将该案发回重审。2004年12月9日，一审法院再次驳回原告诉求，两原告再次上诉。

阜阳中院认为，从现有证据看，上诉人张兰、侯亮提供了儿子小坤入住卫生室治病期间，卫生室医生给小坤输血的证人证言，而被上诉人卫生室不能提供小坤未在该处看病、输血的相关证据。根据医患纠纷举证责任倒置原则，法院认定小坤与该卫生室存在医患关系，且系输血感染艾滋病后死亡，遂依法判决被告赔偿受害方死亡补偿金、医疗费等计3万余元。

问：本案涉及到什么问题？医院应否承担赔偿责任？

第七讲 药品管理法律制度

第一节 概述

一、概念

1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、药品管理法：是指由国家制定的调整药品监督管理活动中产生的各种社会关系的法律规范的总和。

3、药品监督管理活动：是指国家药品监督管理局和有关国家机关依法对药品的生产、经营、使用、进出口、保证药品质量等方面进行监察督促的行为。

二、药品管理法适用范围和调整对象

药品管理法规定，凡在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，都必须遵守药品管理法。

药品管理法的调整对象是从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。对于药品的研制，药品管理法只调整研究成果能否成为新药，以及如何成为新药，而不调整具体的研究过程。对药品生产，药品管理法主要规范了从事药品生产活动应当具备的条件和资格，以及进行药品生产或者炮制的标准。对药品经营的调整主要体现在药品检查验收制度、完整的购销记录、购销渠道必须合法以及对城乡集市贸易市场销售药品的管理等。对药品使用的调整，主要体现在医疗机构调配处方、购药、贮存药品等方面。药品的监督管理是药品管理法调整的重点，它不仅规定了药品监督管理部门的行政执法权利，还规定了药品监督管理部门必须依法行使行政管理职责，以有效地进行行政管理，维护社会秩序和公共利益。

三、药品管理法的作用

1、加强对药品的监督管理

2、明确监督管理机构及其职责

3、提高和保证药品质量

4、强化对违法者的法律制裁

第二节 药品生产和经营的法律规定

一、药品生产企业管理的法律规定

（一）药品生产企业的必备条件

药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。开办药品生产企业,必须具备以下条件:（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；(三) 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；(四) 具有保证药品质量的规章制度。

开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查

发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除具有上述条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。

（二）药品生产管理的法律规定

除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片也必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。

二、药品经营企业管理的法律规定

（一）药品经营企业的必备条件

开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经营许可证》有效期为５年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前６个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

（二）药品经营管理的法律规定

药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

三、医疗单位药剂管理的法律规定

（一）医疗单位配制制剂的必备条件

医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

医疗机构配制制剂,须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的,不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期,到期重新审查发证。为5年，到期重新审查发证。

医疗机构配制制剂,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

（二）制剂管理的法律规定

医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。

医疗机构购进药品,必须建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识;不符

合规定要求的,不得购进和使用。

医疗机构的药剂人员调配处方,必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配;必要时,经处方医师更正或者重新签字,方可调配。

医疗机构必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。

四、药品包装和广告管理的法律规定

（一）药品包装管理的法律规定

药品管理法规定，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

（二）药品广告管理的法律规定

药品管理法规定，药品广告的内容必须真实、合法,以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

（三）药品价格的管理规定

药品管理法与《价格法》、《广告法》和《反不正当竞争法》相衔接，规定了政府价格主管部门对药品价格的管理，明确药品生产企业、经营企业和医疗机构必须遵守有关价格管理的规定，禁止暗中给予、收受回扣等违法行为；并规定药品广告须经药品监督管理部门批准，取得批准文号，规范了药品广告的管理。包括政府定价、政府指导价药品和市场调节价药品。

第三节 药品管理的法律规定

一、药品生产经营的许可证制度

二、药品标准

药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验的管理部门必须共同遵守的法定依据。药品标准的内容一般包括：名称、成分或处方组成，含量及其检查、检验方法，制剂的辅料，允许的杂质及其限量、限度，技术要求以及作用、用途、用量、注意事项、储藏方法、包装等。

三、新药、仿制药品、新生物制品管理

四、药品的审评

药品管理法规定，国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

五、特殊药品管理

六、进出口药品的管理

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。

药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。

七、非处方药管理

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。所谓非处方药，即不用医师诊断和开写处方，消费者依据自己所掌握的医药知识，并借助阅读药品标识物，对小伤小病自我诊断和选择应用的药品。我国处方药与非处方药分类管理办法规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。非处方药不需要凭处方即可自行购买和使用。医疗机构根据医疗需要可以决定和推荐使用非处方药。处方药只准在专业性医药报刊上进行上广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业，必须具有《药品经营许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其他商业企业，可以零售乙类非处方药。

八、药品储备制度

国家实行药品储备制度。1997年7月3日，国务院发出的《国务院关于改革和加强医药储备管理工作的通知》（国发[1997]23号）中规定：要建立中央与地方两级医药储备制度；认真落实储备资金，确保储备资金安全和保值；加强医药储备管理，确保及时有效供应。

药品管理法还规定，当国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。

九、禁止生产和销售假药、劣药

有下列情形之一的,为假药:1.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:1.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;2.依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;3.变质的;4.被污染的;5.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;6.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。有下列情形之一的药品,按劣药论处:1.未标明有效期或者更改有效期的;2.不注明或者更改生产批号的;3.超过有效期的;4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;6.其他不符合药品标准规定的。

对新药的法律界定各国都很明确，虽然表述不尽相同，但共同点是；国家药典未予收载的以及未被国家药品管理部门批准使用的品种。

第四节 违反药品管理法的法律责任

一、行政责任

行政责任的内容包括行政处分和行政处罚。在药品监督管理中，行政处分是指在当前药品管理中国家监督管理部门及各种药品生产、经营企事业组织对所属工作人员或职工进行的处分，种类有：警告、记过、记大过、降职、撤职、开除留用、开除公职。行政处罚是指县以上药品监督管理部门（也有工商行政部门）对单位、个人违反药品法规所进行的处罚。其主要形式有：警告、罚款、没收药品和违法所得、停产、停业整顿、吊销许可证或资格（即《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格）。

二、民事责任

药品管理法中规定的民事责任，是关于侵权民事责任的一种，即因药品不合格，是假药或劣药因而发生药品中毒事故等给他人的人身造成伤害时，药品的生产者、经营者以及药品经验机构应当承担的损害赔偿责任。

药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

三、刑事责任

刑事责任是药品生产销售单位或个人由于实施刑事法律制度禁止的行为，所应承担的刑事法律所规定的责任。

刑法第141条规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

思考题

1.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？

2.我国对医疗机构配制制剂的规定？

3.什么是处方药与非处方药？经营处方药与非处方药管理规定是什么？

案例

案例一

[案情介绍]

安徽华源生物药业有限公司在2006年6～7月生产酶克林霉素膦酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，在病人输注过程中引发胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等严重的输液反应，甚至造成几例病人死亡。经中国药品生物制品检定所(中检所)抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热源检查均不符合规定，是造成这起药品安全

事故的根本原因。国家食品药品监督管理局和卫生部及时向全国发布通报，停止使用上海华源股份有限公司安徽华源药业有限公司生产的克林霉素膦酸酯葡萄糖(商品名欣弗)注射液，并立即召回。国家药监局通报说，安徽华源生物药业有限公司于2006年6月～7月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭茵温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热源检查不符合规定。国家药监局安监司负责人表示，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到100℃至104℃，将灭菌时间缩短到1～4分钟，没按生产工艺进行灭菌。样品经培养后，长出了细菌。中检所由此认定，安徽华源违反规定生产，这是继“齐二药”亮茵甲素事件后又一重磅炸弹，社会反响极大。

问：本案涉及到哪些方面的法律问题？

【相关法条】

1．《药品生产质量管理规范》

第五十七条药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。

第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

第六十六条生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。

案例二

【案情介绍】

2005年6月初，沈阳市禁毒支队缉毒民警发现，在沈的一些吸毒人员有大量毒针，而且货源充足。经侦查，缉毒民警发现这批毒品是由国家指定麻醉药品生产企业沈阳一家制药厂和青海制药厂生产的药用麻醉制剂杜冷丁。警方在对毒品交易跟踪侦查中，发现这批杜冷丁虽然是沈阳一家制药厂生产的，却是从山东流入沈阳的。几经周折，最后警方发现杜冷丁来自山东××妇幼保健站肿瘤科的医生赵某某。6月26日上午，两地警方将赵某某及参与贩毒的乐陵孔镇医院院长张某某抓获。从医几十年的赵某某为谋求私利，竞铤而走险贩卖毒品。他向乐陵市孔镇医院、翟头堡医院等4家医院的院长高价购买杜冷丁，积少成多后再向外兜售。而张某某等4名院长拟出需要杜冷丁治疗的病人，授意相关科室的医生开具假病例，套取出杜冷丁后高价转卖给赵某某。几经转手，杜冷丁的价格从最初的3．6元／支涨到70元／支的价格被卖到了吸毒者手中。2006年6月7日，医生与毒贩勾结贩卖杜冷丁案，在沈阳中级人民法院公开审理。在庭审中，对于涉嫌贩卖毒品的指控，从医数十年的赵某某表示：“我是农村医生，也不知道杜冷丁是毒品呀!审理结束后，赵某某被带出法庭时，看到从山东赶来的家属时，他突然跪在地上，痛哭不止。休庭后，法庭没有当庭宣判。

问：本案中相关人员应当承担什么样的法律责任？

[相关法条]

1．《中华人民共和国刑法》．

第三百五十七条 毒品是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品。

第三百五十五条 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精

神药品的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；情节严重的，处三年以上七年以下有期徒刑，并处罚金。向走私、贩卖毒品的犯罪分子或者以牟利为目的，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，依照本法第三百四十七条的规定定罪处罚。

??

2．《中华人民共和国药品管理法》

第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。

3．《麻醉药品和精神药品管理条例》-

第三条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

??

第四条 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。除本条例另有规定的外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。

第三十八条 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。．

医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。

医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。

4．《处方管理办法》

第二十二条 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。

第二十三条 为门(急)诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

??

第二十六条 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

第四十八条 除治疗需要外，医师不得开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。

第八章 食品卫生法律制度

食品卫生直接关系到人民群众的身体健康，1982年11月19日，五届全国人大常委会第二十五次会议通过了《中华人民共和国食品卫生法(试行)》，根据社会经济情况的发展变化，1995年10月30日，八届全国人大常委会第十六次会议通过了《中华人民共和国食品卫生法》。本章简要介绍食品卫生法的主要内容。

第一节 食品卫生的要求

一、食品的概念

食品指各种供人食用或饮用的成品或原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但不包括以治疗为目的的物品。所以它既包括已经加工能够直接食用的成品如饮料、糕点等，也包括半成品和食品原料如粮食、油类、菜蔬等，罗汉果、茯苓等药食同源的物品也属于食品。

食品卫生是指控制食品生产、加工、贮藏、运输等食品生产经营过程中可能存在的有害因素，从而保障食品对食用者无害的一切措施。

二、食品的一般要求

《食品卫生法》对食品提出了三方面的要求：

第一，食品应当无毒、无害。这是食品应具备的基本条件。无毒、无害是指食用该食品后不会造成人的急性或慢性疾病，不会构成对人体的危害。所谓食品的有毒有害也是相对的，我们必须在食品卫生标准规定的限量要求下鉴别食品的毒害，有些食品中虽然含有极少量有毒有害物质，但在正常情况下食用不会危害人体健康。例如粮食中往往含有少量的有毒物质氰化物，但只要氰化物(以HCN计)的指标≤5mg／kg，就符合卫生要求，不会构成对人体的危害。

第二，各种食品应当符合应有的营养要求。这一要求包含两方面的意思，一是食品应当具备人体所需的一定的营养成分，二是食品所含营养成分的消化吸收率和其维持人体正常生理功能的作用必须达到一定的标准。

第三，食品应当具有相应的色、香、味等感官性状。相应的色、香、味是指不同的食品虽然都要经过一定的加工过程，并且在这个过程之后，它们的色、香、味都会发生改变，但是它们仍然具有各自区别于其它食品的独特的色、香、味等感官性状。

三、食品生产经营的要求

(一)食品生产经营过程的卫生

要求食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：

1．保持室内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其它有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；

2．有与产品品种、数量相适应的食品原料的处理、加工、包装、贮存等所需要的厂房或场所；

3．有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；

4．设备布局和工艺流程应当合理，防止待加工食品与直接人口食品、原料与成品交义污染，食品不得接触有毒物、不洁物；

5．餐具、炊具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须冼净，保持整洁；

6.贮存、运输和装卸食品的容器包装、工具、设备和条件必须安全、无害，保持整洁，防止

食品污染；

7.直接人口的食品应当由小包装或者使用无毒、清洁的包装材料；

8．拿品生产经营人员应当经常保持个人卫生，生产、销售食品时，必须将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽；销售直接入口食品时，必须使用售货工具

9．用水必须符合国家规定的城乡生活饮用水卫生标准；

10．使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害。

(二)禁止生产经营的食品

1．腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不洁、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的；

2．含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染，可能对人体健康有害的；

3．含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家规定标准的；

4．未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；

5．病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物及其制品；

6．容器包装污秽不洁，严重破损或者运输工具不洁造成污染的；

7．掺假、掺杂、伪造，影响营养、卫生的；

8．用非食品原料加工的，加入非食品用化学物质的或者将非食品当作食品的；

9．超过保存期限的；

10.为防病等特殊需要，国务院卫生行政部门或者省、自治区、直辖市人民政府专门规定禁止出售的；

11.含有未经国务院卫生行政部门批准使用的添加剂或者农药残留超过国家规定容量的；

12．其他不符合食品卫生标准和卫生要求的。

（三）食品中禁止加药

《食品卫生法》规定，禁止在食品中加药并禁止对生产经营的食品宣传疗效。

四、食品添加刹的卫生要求

食品添加剂是指为改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然物质。

目前我国批准使用并制定有国家标准的食品添加剂有防腐剂、抗氧化剂、漂白剂、酸味剂、凝固剂、疏松剂、甜味剂等15大类。由于食品添加剂是直接加入到食品中的，因此其卫生状况直接影响到添加之后的食品的卫生状况。国家对食品添加剂的卫生要求主要有：①食品添加剂只能由指定的厂家生产；②食品添加剂必须符合质量标准；③食品添加剂的使用必须符合卫生标准；④不符合卫生标准和卫生管理办法的食品添加剂，不得经营、使用。

五、食品包装材料、容器和设备的要求

包装材料是指食品在经过加工后或在市场销售时用于包装食品的物质。食品容器是指盛放食品的各种器具。

食品卫生法规定，食品容器、包装材料和食品用具、设备必须符合卫生标准和卫生管理办法的规定，采用的原料必须安全、无毒，产品应当便于清洗和消毒。

六、食品卫生标准

食品卫生标准是指国家对各种食品、食品添加剂、食品用具及其生产经营企业等，提出的必须达到和遵守的卫生质量和卫生条件的客观指标和卫生要求。我国的食品卫生标准分为两级，即国家食品卫生标准和地方食品卫生标准。食品卫生标准就其内容来说，包括两个方面：一是食品卫生质量标准，二是食品卫生管理办法和检验规程。

需要制定国家标准的有：食品；食品添加剂；食品容器及包装材料；食品用工具、设备；用于清洗食品和食品用工具、设备的洗涤剂、消毒剂；食品中污染物质、放射性物质的容许量。

第二节 食品卫生管理制度

一、食品生产经营许可制度

食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的卫生许可证方可向工商行政管理部门申请登记。未取得卫生许可证，工商行政管理部门不得发给营业执照，同时也不得从事食品生产经营活动。

食品生产经营者不得伪造、涂改、出借卫生许可证。

二、从业人员健康查体制度

食品生产经营人员必须每年进行一次健康检查，新参加工作或临时参加工作的食品生产经营人员在工作前必须先进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品生产经营活动。

患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)，活动性肺结核，化脓或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生的疾病的从业人员，不得参加接触直接入口的食品的工作，以免造成食品的污染。

三、食品薪资源审批制度

食品新资源是指我国传统上不作为或很少作为食用的或仅在个别地区有食用习惯的，拟利用其生产食品(包括食品原料)、食品添加剂的物品以及用于生产食品容器、包装材料、食品用工具、设备的新发现、新引进或新研制的原材料。

利用新资源生产的食品、食品添加剂的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提供该产品卫生评价和营养评价所需资料。利用新的原材料生产的食品容器、包装材料、食品用工具、设备的新品种，生产经营企业在投入生产前，必须提供该产品卫生评价所需资料。上述新品种在投人生产前还需提供样品，并按照卫生部《食品新资源卫生管理办法》

四、保健食品管理制度

保健食品是指通过改变食品中天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。

《食品卫生法》规定，表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准。保健食品管理办法规定，对保健食品实行两级审批制度，即省级卫生行政部门进行初审，卫生部进行终审。

保健食品必须符合卫生标准，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书一致，不得有虚假。

五、进出口食品管理制度

国家实行进口食品、食品添加剂、食品用产品的审批制度。

进口的食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具及设备，必须符合我国国家卫生标准和卫生管理办法。国家口岸进口食品卫生监督检验机构负责对进口食品等物品进行卫生监督、检验。检验合格的方准进口。海关凭检验合格证书放行。食品进口单位在申报检验时，应当提供输出国(地区)所使用的农药、添加剂、熏蒸剂的有关资料和检验报告。对进口物品的检验，要依照国家卫生标准进行检验，尚无国家卫生标准的，食品进口单位必须提供输出国(地区)的卫生部门或者组织出具的卫生评价资料，经进口口岸食品卫生监督检验机构审查检验并报国

务院卫生行政部门批准。

出口食品由国家进出口商品检验部门进行卫生监督、检验。海关凭国家进出口商品部门出具的证书放行。

六、城乡集市贸易食品卫生管理

城乡集贸市场是食品销售的重要场所之一。《食品卫生法》规定，各类食品市场的举办者应当负责市场内的卫生管理工作，并在市场内设置必要的公共卫生设施，保持良好的环境卫生状况。集市贸易的食品卫生管理工作由工商行政管理部门负责，食品卫生监督检验工作由卫生行政部门负责。

第三节 食品卫生监督与法律责任

一、食品卫生监督

(一)食品卫生监督的概念

食品卫生监督是国家为了保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人体健康，增强体质而实行的一种卫生监督制度。

(二)食品卫生监督机构及其职责

国务院卫生行政部门主管全国食品卫生监督管理工作；县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监督职责；铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构，行使国务院卫生行政部门会同国务院有关部门规定的食品卫生监督职责。

食品卫生监督机构的职责如下：

1．进行食品卫生监测、检验和技术指导；

2．协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查；

3．宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况；

4．对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，参加工 程验收；

5．对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施；

6．对违反食品卫生法的行为进行巡回监督检查；

7．对违反食品卫生法的行为追查责任，依法进行行政处罚；

8．负责其他食品卫生监督事项。

(三)食物中毒和食品污染的处理

县级以上地方人民政府卫生行政部门对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的，可以对该食品生产经营者采取下列临时控制措施：

1．封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料；

2．封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒。

发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。报告的内容主要应有：食物中毒的发生日期，中毒单位，中毒人数，就诊时间，中毒症状，出现症状时间，进食地点，可疑的带毒食品，食物来源等。

实行食物中毒报告制度，可以及时掌握食物中毒发生情况，确定食物中毒原因，分析发生规律，采取防治措施，防止事态扩大，从而有效地减少和控制食物中毒的发生以及不良后果，保障人民健康。

二、违反食品卫生法的法律责任

(一)行政责任

食品生产经营者违反《食品卫生法》，县级以上地方人民政府卫生行政部门可依法给予行政处罚；依法行使食品卫生监督权的其他机关，在规定的职权范围内依法做出行政处罚决定。

1．生产经营不符合卫生标准的食品，造成食物中毒事故或者其他食源性疾患的；未经国务院卫生行政部门审查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品说明书内容虚假的；有权机关对生产经营者给予下列行政处罚：

责令停止生产经营；销毁导致食物中毒事故或者其他食源性疾患的食品；没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；吊销卫生许可证。

2．未取得卫生许可证或者伪造卫生许可证从事食品生产经营活动的，给予以下处罚： 禁止其生产经营；没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上三万元以下的罚款。

涂改、出借卫生许可证的，收缴卫生许可证，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五百元以上一万元以下的罚款。

3．食品生产经营过程不符合卫生要求的，给予以下处罚：

责令改正，给予警告，可以处以五千元以下罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销卫生许可证。

4．生产经营《食品卫生法》禁止生产经营的食品的；生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的，给予以下处罚：

责令停止生产经营，立即公告收回已售出的食品，并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款；吊销卫生许可证。

5．生产、经营或者使用不符合卫生标准和卫生管理办法规定的食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备及洗涤剂、消毒剂的，给予以下处罚：

责令停止生产或者使用，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处以五千元以下的罚款。

6．违反规定，在定型包装食品和食品添加剂的包装标识或者产品说明书上不标明或者虚假标注生产日期、保质期限等规定事项的，或者违反规定不标注中文标识的，责令改正，可以处以五百元以上一万元以下的罚款。

7．食品生产经营人员未取得健康证明而从事食品生产经营的，或者对患有疾病不得接触直接人口食品的生产经营人员，不按规定调离的，责令改正，可以处以五千元以下的罚款。

(二)民事责任

食品生产经营者违反《食品卫生法》的规定，造成食物中毒或者因其他违反《食品卫生法》的行为给他人造成损害的，应对受害人所受到的损害负责赔偿。

(三)刑事责任

《食品卫生法》规定，生产经营不符合卫生标准的食品，或者在生产经营的食品中掺人有毒、有害的非食品原料的，依法追究刑事责任。

《刑法》第143条规定，生产、销售不符合卫生标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，处3年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处7年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《刑法》第144条规定，在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料的，或者销售明知掺有有毒、有害的非食品原料的食品，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销

售金额百分之五十以上二倍以下罚金；造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾患的，对人体健康造成严重危害的，处5年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡的或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

思考题

1．什么是食品?《食品卫生法》对食品提出了哪些要求?

2．哪些人员不得从事直接入口的食品的工作?

3．什么是食品新资源?

案例

案例一

[案情介绍]

1999年7月12日，某县卫生局的食品卫生监督员进行食品检查时，发现街上李某个体小吃店未办理“食品卫生许可证”年审手续，4名从业人员无“健康证”上岗，店外露天经营肉包、肉片汤等食品，未采取任何防蝇防尘措施，餐具未经消毒供顾客使用。针对李某摊点上的卫生问题与违法经营问题，该卫生局以书面形式要求李某限期整改。7月24日，该卫生局的食品卫生监督员再次到李某摊点检查时，发现李某没有采取任何改进措施，仍存在上次检查时的违法情节，卫生监督员当场以卫生局的名义对李某给予口头警告，但李某态度恶劣，无理取闹，辱骂顶撞卫生监督执法人员。李某小吃店的违法事实经现场笔录、录音和照相机记录在案。县卫生局认为李某的行为违反了《中华人民共和国食品卫生法》第八条第一款第(三)、(五)项和第二十六条、第二十七条的规定。针对李某的违法事实，根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)第四十一条、第四十七条的规定，1999年7月25日县卫生局下发(×)食监罚字(99)第52号行政处罚决定书，作出罚款人民币800元和责令改正的行政处罚决定。李某接到处罚决定书15天内，既不履行罚款，也未申请复议或向法院起诉，后经县卫生局电话和书面催告仍不缴纳罚款。因此，县卫生局于8月22日申请县人民法院强制执行。

县法院接到申请书后查阅了办案卷宗，找到李某核实无误，认为县卫生局对李某的处罚事实清楚，适用法律正确，很快发出传票，要求李某履行罚款。可当事人总是不予理睬，以没钱、交不起为由拒绝缴纳。1999年10月22日，县法院决定将其家中一台七成新的17寸孔雀牌彩色电视机扣押。当日正值当地赶集，县法院和卫生执法人员当众将其彩电拍卖，抵交罚款和强制执行费，得以结案。

问：1.李某在本案当中的违法之处有哪些？

2.某县卫生局的处理是否得当？

[相关法条]

1．《中华人民共和国食品卫生法》

第八条 ??第(一)、(三)、(五)项食品生产经营过程必须符合下列卫生要求：

(一)保持内外环境整洁，采取消除苍蝇、老鼠、蟑螂和其他有害昆虫及其孳生条件的措施，与有毒、有害场所保持规定的距离；

(三)应当有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃物的设施；

(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前必须洗净、消毒，炊具、用具用后必须洗净，保持清洁；

第二十七条 食品生产经营企业和食品摊贩，必须先取得卫生行政部门发放的“卫生许可证”方可向工商行政管理部门申请登记。未取得“卫生许可证”的，不得从事食品生产经营活动。

“卫生许可证”的发放管理办法由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。

第四十一条 违反本法规定，食品生产经营过程不符合卫生要求的，责令改正，给予警告，可以处以五千元以下的罚款；拒不改正或者有其他严重情节的，吊销“卫生许可证”。

第四十七条 违反本法规定，食品生产经营人员未取得健康证明而从事食品生产经营的，或者对患有疾病不得接触直接入口食品的生产经营人员，不按规定调离的，责令改正，可以处以五千元以下的罚款。

2．《中华人民共和国行政处罚法》

第五十一条 ??当事人逾期不履行行政处罚决定的，作出行政处罚决定的行政机关可以采取下列措施：

(三)申请人民法院强制执行

案例二

[案情介绍]

2003年12月5日，安徽阜阳市颍上县盛堂村婴儿童小雪出生后，因食用从马步才经营商店处购买的“聪儿壮”牌奶粉，两个月后即出现头大、浮肿、上呼吸道感染等症状。2004年2月20日起，童小雪先后在颍上县医院、阜阳市医院、上海某大学附属儿科医院住院治疗，经医院诊断为“重度营养不良综合症”。

2004年3月15日，童小雪之父向有关行政部门投诉后，经工商部门处理，马步才支付原告医疗费5 000元。。后原告童小雪以产品责任纠纷，向阜阳市中级法院提起民事诉讼，要求马步才赔偿各项损失20万元。

被告马步才在答辩中提出，自己从批发商王某处购进的“聪儿壮”奶粉，系浙江省苍南县苍南大地乳业有限公司生产。进货时王某出示了合格证复印件，因此不知道该奶粉系不合格产品。

阜阳中院经对此案审理后认为，因被告销售的奶粉蛋白质含量远低于国家规定标准，致原告食用后患营养不良综合征，不仅侵害了原告的身体健康权，而且给其家人造成财产损失和精神伤害。被告依法应承担由其缺陷产品而致原告损害的民事责任。遂判决二被告赔偿原告医疗费、护理费、营养费、交通费及购奶粉款等计3．4万余元，赔偿精神损害抚慰金4万元。

同时，被告马步才因涉嫌犯销售不符合卫生标准食品罪，已被公安机关执行逮捕。

问：被告马某是否需要承担法律责任？如需要，应当如何承担法律责任？

[相关法条]

1．《中华人民共和国食品卫生法》

第七条 专供婴幼儿的主、辅食品，必须符合国务院卫生行政部门制定的营养、卫生标准。 第四十三条 违反本法规定，生产经营不符合营养、卫生标准的专供婴幼儿的主、辅食品的，责令停止生产经营，立即公告收回已售出的食品，并销毁该食品，没收违法所得，并处以违法所得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元以下的罚款。情节严重的，吊销“卫生许可证”。

2．《中华人民共和国消费者权益保护法》

第三十五条 消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。销售者赔偿后，属于生产者的责任或者属于向销售者提供商品的其他销售者的责任的，销售者

有权向生产者或者其他销售者追偿。消费者或者其他受害人因商品缺陷造成人身、财产损害的，可以向销售者要求赔偿，也可以向生产者要求赔偿。属于生产者责任的，销售者赔偿后，有权向生产者追偿。属于销售者责任的，生产者赔偿后，有权向销售者追偿。消费者在接受服务时，其合法权益受到损害的，可以向服务者要求赔偿。

第四十一条 经营者提供商品或者服务有下列情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：(一)商品存在缺陷的；

(二)不具备商品应当具备的使用性能而出售时未作说明的??

3．《中华人民共和国产品质量法》

第十四条 生产者应当对其生产的产品质量负责。

产品质量应当符合下列要求：

(一)不存在危及人身、财产安全的不合理的危险，有保障人体健康，人身、财产安全的国家标准、行业标准的，应当符合该标准；

第二十七条 销售者销售产品，不得掺杂．、掺假，不得以假充真、以次充好，不得以不合格产品冒充合格产品。

第九讲 职业病防治法律制度

《中华人民共和国职业病防治法》已由全国人民代表大会常务委员会于2001年10月27日通过，并于2002年5月1日起实施。这是我国的第一部职业病防治法，在这部法律中确立了职业病防治法律制度，为职业病防治提供了法律保障，在我国市场经济迅猛发展，职业病危害形势十分严峻的今天，具有十分重要的现实意义，而且也必将产生十分深远的影响。现将这部法律的主要规范作一下介绍。

第一节 概述

一、职业病的概念与种类

职业病是指企业、事业单位和个体经济组织(以下统称用人单位)的劳动者在职业活动中因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。

对于职业病，法律上所作的仅是一个基本规定，而更为具体的职业病分类目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门规定、调整并公布。按照《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》分为职业中毒、尘肺、物理因素职业病、职业性传染病、职业性皮肤病、职业性眼病、职业性耳鼻喉疾病、职业性肿瘤、和其他职业病等9大类100余种。

二、职业病防治的基本方针与基本制度

在职业病防治法总则部分中规定的职业病防治的基本方针、基本制度主要有：

1.预防为主、防治结合

这是职业病防治中必须坚持的基本方针，它是根据职业病可以预防，但是难治这个特点提出来的，是一个对劳动者健康负责的、积极的、主动的方针，是职业卫生工作长期经验的总结所证实应当采取的正确方针。预防可以减少职业病的发生，减轻职业病的危害程度，但是对已经引起的疾病仍要重视治疗，治病救人，减少痛苦，所以预防为主，防治结合是一个全面方针，概括了职业病防治的基本要求。

2.劳动者依法享有职业卫生保护的权利

这是劳动者的基本权利，也是制订职业病防治法的前提，或者说是这部法律产生的基础，最充足的理由。使劳动者享有职业卫生保护的权利是这部法律的中心内容。

3.实行用人单位职业病防治责任制

这是职业病防治的一项基本制度，它的核心是用人单位对职业病防治负有法定责任。因为职业活动是以用人单位为基础组织的，用人单位对其职业活动有支配作用，在职业活动中创造出来的成果首先由用人单位来体现，职业活动中职业病危害因素是用人单位能控制的，所以，对职业病的防治首先的责任应当由用人单位承担，并建立相应的制度。在职业病防治法中作了如下的规定：用人单位应当建立、健全职业病防治责任制，加强对职业病防治的管理，提高职业病防治水平，对本单位产生的职业病危害承担责任。

4.用人单位必须依法参加工伤社会保险

这是职业病防治中保护劳动者的一项基本措施。工伤是指劳动者由于工作原因受到事故伤害和职业病伤害的总称，将职业病列入工伤的直接理由就是劳动者是在用人单位中引致疾病和蒙受损害。所以将职业病纳入工伤社会保险，这样不仅有利于保障职业病病人的合法权益，同时也分担了用人单位的风险，有利于生产经营的稳定，所以在职业病防治法中规定了应当加强对工伤社会保险的监督管理，确保劳动者依法享受工伤社会保险待遇。

5.实行国家卫生监督制度

职业病防治法这部全国性的法律中明确规定了，职业卫生监督制度是由国家实行的制度，

对职业卫生实施的监督管理是国家管理职能的体现。职业病防治是职业卫生监督管理的重要组成部分，有关监督管理的体制、原则、权限、程序、行为规则等在法律中的规定具有权威性，对社会上有关方面具有约束力。

6.加强社会监督

由于职业病危害在社会中许多方面都存在，在加强卫生行政部门管理的同时，还要依靠社会的力量，来检举、控告，对违法者施加压力，在社会力量的支持下加大查处力度。任何个人和单位都有权对违反本法的行为进行检举和控告。防治职业病成绩显著的单位和个人，可以给予奖励。

第二节 职业病的预防

一、职业病的前期预防

职业病的前期预防是职业病防治法的核心，它主要包括三方面的具体内容：

（一）工作场所必须符合职业卫生条件

具有职业病危害的用人单位在其设立时，不仅要符合一般的设立条件，还要符合在防治职业病方面的特殊条件。

这些特殊条件包括：

1．职业病危害因素的强度和浓度要符合国家主要卫生标准；

2．有与职业病危害防护相适应的措施；

3．生产布局合理，符合有害无害作业分开原则；

4．有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

5．设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

6．符合法律、法规和国务院卫生行政部门关于保护劳动者健康的其他要求。

(二)建立职业病危害申报制度

《职业病防治法》第14条规定：在卫生行政部门中建立职业病危害项目的申报制度；用人单位设有依法公布的职业病目录所列职业病危害项目的，应当及时、如实向卫生行政部门申报，接受监督；职业病危害项目申报的具体办法由国务院卫生行政部门制订。

（三）建立职业病危害预评价制度

这是预防和控制职业病的一项基础工作和重要手段。它的主要作用是从源头上控制职业病危害，积极改善作业环境，有力保障劳动力资源的可持续利用。职业病危害预评价制度的法律规定是：

1.适用范围

新建、扩建、改建项目和技术改造、技术引进项目可能产生职业病危害的，在可行性论证阶段应当由建设单位向卫生行政部门提交职业病危害预评价报告，由卫生仃政部门审核，未提交报告或未经审核同意的，不得批准该项目。

2.预评价报告的内容

预评价报告应当对建设项目可能产生的职业病危害因素及其对工作场所和劳动者健康的影响作出评价，确定危害类别和职业病防治措施。

3.实行“三同时”制度

所谓“三同时”制度指建设项目的职业病防护措施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用；所需投入的费用应当纳入建设项目的工程预算。

4.防护设施的设计和验收

职业病防护设施必须是有效的、合乎标准的。所以应遵循严格的要求：职业病危害严重的建设项目的防护措施设计，应当经卫生行政部门进行审合符合国家职业卫生标准和职业卫生要

求的，方可施工；建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价；建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入正式投产和使用。

5.职业病危害预评价和控制效果评价的法定机构

对职业病危害的预评价和控制效果评价都必须由法定机构实施。该机构只能是依法设立的，并取得省级以上人民政府卫生行政部门资质认证的职业卫生技术服务机构。这些机构在技术上、人员素质上和担负责任的能力上，都必须达到一定的标准。

二、职业病的防治措施

职业病防治是职业病中前期预防的延伸，其重点在于劳动过程中的防护与管理，共有七项二十条的规定。

（一）职业病防治管理措施

对职业病的防治是用人单位实施管理的经常性内容，包括：设置或者指定职业卫生管理机构或者组织，配备专职或者兼职的职业卫生专业人员，负责本单位的职业病防治工作；制定职业病防治计划和实施方案；建立、健全职业卫生管理制度和操作规程；建立、健全职业卫生档案和劳动健康监护档案；建立、健全工作场所职业病危害因素检测及评价制度；建立、健全职业病危害事故应急救援预案。

（二）工作场所的防护

《职业病防治法》对工作场所的防护作了针对性的规定，包括：

1.用人单位应在醒目位置设立公告栏，公布职业病防治的规章制度、操作规程、职业病危害事故应急救援措施和工作场所职业病危害因素检测结果。

2.对产生严重职业病危害的作业岗位，应当在其醒目位置，设置警示标志和中文警示说明，依法载明警示的内容。

3.对可能发生急性职业损伤的有毒、有害的工作场所，用人单位应当设置报警装置，配置现场急救用品、冲洗设备、应急撤离通道和必要的泄险区。

4.对职业病防护设备、应急救援措施和个人使用的职业病防护用品，用人单位应进行检修，保持正常。

5．用人单位应当定期对工作场所进行职业病危害因素检测、评价；检测评价结果存入本单位的职业卫生档案，定期向所在地的卫生行政部门报告并向劳动者公布。

（三）职业卫生培训

职业卫生培训是职业病防治法为用人单位和劳动者规定的法定义务，其必须接受有关职业病防治知识的培训，否则要依法承担相应责任。

这一内容包括三层含义：首先是用人单位的负责人应当接受职业卫生培训；其次，用人单位应当对劳动者进行上岗前，岗位上的职业病卫生培训；再次，劳动者有主动履行职业病卫生培训的法定义务。

（四）按照职业病防治的要求进行健康检查和健康监护

《职业病防治法》要求进行健康检查和健康监护，主要内容有三项：首先，用人单位应对接触职业病危害作业的劳动者进行岗前、在岗期间、离岗时的职业病检查，并告知劳动者检查结果，费用由用人单位承担。

其次，未经上岗前职业病卫生检查，不得从事接触职业病危害的作业；未经离岗前职业病卫生检查，不得解除或终止劳动合同；不得安排有职业禁忌的劳动者从事有禁忌的作业；在职业检查中发现有与所从事的职业相关的健康损害的劳动者，应当调离原工作岗位，并妥善安置。

再次，用人单位应按照法律的规定建立劳动者职业健康监护档案，并按规定期限保管，劳动者离开用人单位时有权无偿索取。

（五）实行特殊的管理措施

在防治职业病时，有些情况必须实行特殊的管理措施。主要有：国家对从事高毒等作业实行特殊管理；向用人单位提供可能产生职业病危害的化学品、放射性同位素和含有放射性物质的材料的，必须遵守法律上所做的规定；任何单位和个人不得生产、经营、进口和使用国家明令禁止使用的可能产生职业病危害的设备和材料；也不得将产生职业病危害的作业转移给不具备防护条件的单位和个人；不具备防护条件的单位和个人也不得接受。

三、职业病的报告

当发现职业病病人和疑似职业病病人时，应当遵循报告制度，主要内容有：第一，用人单位和医疗机构发现职业病病人和疑似职业病病人时，应当及时向卫生行政部门报告；第二，确诊为职业病的，用人单位还应向劳动保障行政部门报告，上述两个部门接到报告后，应当依法作出处理；第三，医疗机构发现疑似职业病病人时，应当告知劳动者本人并及时通知用人单位，用人单位应当及时安排对其进行诊断，在诊断或医疗观察期间，不得解除或者终止与其订立的劳动合同；第四，疑似职业病病人在诊断、医学观察期间的费用由用人单位承担。

四、劳动者的权利

职业病防治法中规定的劳动者享有的权利是全方位的，其中劳动者个人享有职业卫生保护权利的内容十分重要，其内容包括：

用人单位必须为劳动者提供个人使用的职业防护用品，该用品必须符合职业病防护用品的要求，否则不得使用；劳动者享有获得职业卫生教育、培训的权利；劳动者有获得职业健康检查、职业病诊疗、康复等职业病防治服务的权利；有了解工作场所产生或者可能产生的职业病危害因素、危害后果和应当采取的职业病防护措施的权利；有要求用人单位提供符合防治职业病要求的职业病防护设施和个人使用的职业病防护用品，改善工作条件的权利；有对违反职业病防治法律、法规以及危及生命健康的行为提出批评、检举和控告的权利；有拒绝违章指挥和强令进行没有职业病防护措施的作业的权利；有参与用人单位职业卫生工作的民主管理，对职业病防治工作提出意见和建议的权利。

另外，法律还赋予劳动者有排除妨碍以上权利行使的障碍的权利。

第三节 职业病诊断与职业病病人保障

一、职业病的诊断

有关职业病的诊断主要有以下内容：

第一，规定职业病的诊断由法定的医疗机构承担。依照《职业病防治法》的规定，职业病诊断应当由省级以上人民政府卫生行政部门批准的医疗机构承担；同时还规定，劳动者可以在用人单位所在地或者本人居住地依法承担职业病诊断的医疗卫生机构进行职业病诊断。

第二，规定职业病诊断标准和职业病诊断、鉴定办法由国务院卫生行政部门制订；涉及到职业病伤残等级的鉴定办法，则由国务院劳动保障行政部门会同国务院卫生行政部门制定。

第三，规定了职业病诊断应当综合分析。同时明确，没有证据否定职业病危害因素与病人临床表现之间必然联系的，在排除其他致病因素后，应当诊断为职业病。

第四，严格规范诊断行为，规定了法定的程序。承担职业病诊断的医疗机构在进行职业病诊断时，应当组织三名以上取得诊断资格的执业医师集体诊断；职业病的诊断书应当由参与诊断的医师共同签署，并经承担职业病诊断的医疗机构审核盖章。

另外，当职业病诊断发生争议的时候，职业病诊断争议的鉴定应当遵循以下规定：

首先，当事人有向卫生行政部门申请鉴定的申请鉴定权。其次，鉴定由设区的市级以上卫生行政部门组织职业病鉴定委员会进行鉴定；当事人对其结论不服的，可以向省一级申请再鉴

定。再次，职业病鉴定是一个技术鉴定，不属于行政的决定；鉴定委员会的成员由当事人本人或委托卫生行政部门从以省为单位设立的专家库中抽取；相关专家应遵守职业道德，承担相应的责任。最后，职业病诊断、鉴定需要用人单位提供有关职业卫生和健康监护等资料时，用人单位应当如实提供，劳动者和有关机构也应当提供与职业病诊断、鉴定有关的资料。诊断费用由用人单位承担。鉴定应出具鉴定书。

二、职业病病人的保障

职业病病人的保障包括两方面的内容：其一是职业病待遇；其二是赔偿责任。

（一）职业病的待遇

劳动者在职业活动中，因遭受职业病危害因素的危害而引起的疾病，应当依法享有国家规定的职业病待遇。这既包括当前应当享受的待遇，也包括将来在社会发展中逐步提高的待遇。《职业病防治法》规定用人单位应当按照国家的有关规定，安排职业病病人进行治疗、康复和定期检查；用人单位对不适宜继续从事原工作的职业病病人，应当调离原岗位，并妥善安置；职业病病人的诊疗、康复费用，伤残以及丧失活动能力的职业病病人的社会保障，按照国家有关工伤社会保险的规定执行。

此外，还对职业病病人保障的三种特定情况作出规定，明确了保障责任的承担者，以及劳动者享有的权利。这三项规定是：①劳动者被诊断患有职业病，但用人单位没有依法参加社会工伤保险的，其医疗和生活保障由最后的用人单位承担；如果最后的用人单位有证据证明该职业病是先前用人单位的职业病危害造成的，由先前的用人单位承担；②职业病病人变动工作单位，其依法享有的待遇不变；③用人单位发生分立、合并、解散、破产等情形的，应当对从事接触职业病危害作业的劳动者进行健康检查，并按照国家有关规定妥善安置职业病病人。

（二）赔偿责任

职业病病人受到职业病危害后，享有要求赔偿的权利；并且这种赔偿直接体现在职业病病人身上，在依照《职业病防治法》规定的待遇不能全部补偿劳动者所的严重损害时，由法律肯定了职业病病人仍然有要求赔偿的权利。

第四节 职业病监督与法律责任

一、职业病监督

《职业病防治法》是规范职业病防治活动的。其中卫生行政部门对职业病防治活动实施监督管理既是法律赋予的权力，是代表国家行使的管理社会事务的权力，也是国家职能作用的体现。有关职业病防治活动的监督检查的规定主要有四个方面的内容：

（一）监督检查的范围

监督检查的范围是很宽的，实际上职业病防治活动都作为监督检查的对象。职业病防治法规定，县级以上人民政府卫生行政部门依照职业病防治法律、法规、国家职业卫生标准和卫生要求，依照职责划分，对职业病防治工作及职业病危害检测、评价活动进行监督检查。

（二）有权采取的措施

卫生行政部门履行监督检查职责时，具有采取下列措施的权力：

1．进入被检查单位和职业病危害现场，了解情况，调查取证。

2．查阅或复制与违反职业病防治法律、法规的行为相关的资料和采集样品。

3．责令违反职业病防治法律、法规的单位和个人停止违法行为。

（三）临时控制措施

这是根据职业病危害的特点，并且与卫生行政部门可以行使的权力相结合，在法律上授予卫生行政部门可以采取强制措施的权力。

采取临时强制措施必须符合法定条件，就是必须发生职业病危害事故或者有证据证明危害状态可能导致职业病危险事故发生时，方可采取临时控制措施。包括：一是，责令暂停导致职业病危害事故的作业；二是，封存造成职业病危害事故或者可能导致职业病危害事故发生的材料和设备；三是，组织控制职业病危害现场。这三项措施都是临行性的，在职业病危害事故或危险状态得到有效控制后，应当及时解除，并依法查处。

（四）规范执法行为

在职业卫生监督执法过程中，卫生行政部门和执法人员享有法律赋予的权利，同时也必须严格执法，秉公执法，使执法行为规范化，因此规定：

1．职业卫生监督执法人员必须依法执行职务，忠于职守，秉公执法，使执法行为规范。．

2．卫生行政部门及其职业卫生监督执法人员履行职责时，不得有下列行为：

(1)对不符和法定条件的，发给建设项目有关证明文件、资质证明文件或者予以批准；

(2)对已经取得有关证明文件的，不履行监督检查职责；

(3)发现用人单位存在职业病危害，可能造成职业病事故，不及时采取控制措施；

(4)其它违反本法的行为。

3．职业卫生监督执法人员应当依法经过资格认定；卫生行政部门应当加强队伍建设，提高职业卫生监督执法人员的政治、业务素质；建立、健全内部监督制度，对执法人员的执法情况和遵守纪律情况，进行监督检查。

二、违反职业病防治法的法律责任

《职业病防治法》共规定了法律责任的有十五条，包含着三种性质的法律责任，就是民事责任、行政责任、刑事责任。

这三种责任都是必要的，依照违法行为的性质、情节，根据《职业病防治法》的规定和其它相关法律的规定，依照法定的程序追究违法者责任，其中有许多事项涉及到其它相关法律的基本规定，则应按照有关规定执行，比如《职业病防治法》第六十二条、六十三条、六十四条及其以后的几项条款，都涉及到行政处罚，就应依照《行政处罚法》的有关规定执行；有些条款中作出构成犯罪的，依法追究刑事责任的规定，就应依照刑事法律的规定追究刑事责任，给予刑事处罚；有些条款涉及民事责任，就应依照民事方面的法律，保护受损害者的合法权益。职业病防治还涉及到多项其它法律、法规的规定，都应依法追究违法者的责任。

只有坚持有法必依、执法必严，违法必究，才能真正确立并实施有效的职业病防治法律制度，也才能真正保护劳动者的健康，真正为社会发展保驾护航。

思考题

1.什么是职业病?现今我国职业病的有哪些分类?

2.职业病的前期预防包括哪几方面的内容?

3.职业病报告制度的内容是什么?

4.职业病的诊断应如何进行?职业病诊断争议的鉴定应如何进行?

5.什么是职业病监督检查?监督检查规定的内容有哪些?

案例

案例一

[案情介绍]

女，30岁，某企业办公室打字员。2005年8月5日，甲到市劳动保障行政部门咨询，自述参加工作5年多来，一直在企业办公室担任打字员，由于长期从事电脑工作，患上了“干眼症”、颈椎病等疾病，而且近来症状有所加重，经常出现头晕、恶心等反应。现在企业正在裁减人员，自己这半年由于此病经常请假，所以很有可能要被裁掉。甲咨询：自己感觉所患的病与自己的职业有关，是否可以享受职业病待遇?企业在裁员时能不能对她有些照顾?

问：甲所述症状是否属于职业病？

[相关法条]

1．《中华人民共和国职业病防治法》．

第二条 本法适用于中华人民共和国领域内的职业病防治活动。

本法所称职业病，是指企业、事业单位和个体经济组织的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害物质等因素而引起的疾病。

职业病的分类和目录由国务院卫生行政部门会同国务院劳动保障行政部门规定、调整并公布。1

2．《中华人民共和国劳动法》

第二十七条 用人单位濒临破产进行法定整顿期间或者生产经营状况发生严重困难，确需裁减人员的，应当提前30日向工会或者全体职工说明情况，听取工会或者职工的意见，经向劳动行政部门报告后，可以裁减人员。

用人单位依据本条规定裁减人员的，在六个月内录用人员的，应当优先录用被裁减的人员。

3．《职业病目录》

(1)尘肺；(2)职业性放射性疾病；(3)职业中毒；(4)物理因素所致职业病；(5)生物因素所致职业病；(6)职业性皮肤病；(7)职业性眼病；(8)职业性耳鼻喉口腔疾病；(9)职业性肿瘤；(10)其他职业病。

案例二

[案情介绍]

2005年6月1日上午，某鞋厂有8名工人因头晕、乏力、皮下淤斑等症状到当地卫生院就医，当地卫生防疫站接报后到现场调查发现：该厂工人使用和接触标签为“甲苯”的清洁剂、黄胶、白乳胶和快干剂。经追踪观察，该厂有37人被诊断为职业性苯中毒。该中毒事故的原因是该厂使用的“甲苯”清洁剂和胶水中含苯量高，生产车间布局不合理，通风不良，导致苯浓度严重超标。该厂投产前未向卫生防疫站申报，所以未获必要的卫生监督。接触苯作业的工人均未接受就业前体格检查，也未被告知所从事的工作有毒，也未让他们采取任何防护措施。

问：我国关于职业病预防和保护的管理有些什么规定和要求?本案中某鞋厂违反了哪些法律规定?

[相关法条]

《中华人民共和国职业病防治法》

第十三条 产生职业病危害的用人单位的设立除应当符合法律、行政法规规定的设立条件外，其工作场所还应当符合下列职业卫生要求：

(一)职业病危害因素的强度或者浓度符合国家职业卫生标准；

(二)有与职业病危害防护相适应的设施；

(三)生产布局合理，符合有害与无害作业分开的原则；

(四)有配套的更衣间、洗浴间、孕妇休息间等卫生设施；

(五)设备、工具、用具等设施符合保护劳动者生理、心理健康的要求；

(六)法律、行政法规和国务院卫生行政部关于保护劳动者健康的其他要求。

第十四条 在卫生行政部门中建立职业病危害项目的申报制度。

用人单位设有依法公布的职业病目录所列职业病的危害项目，应当及时、如实向卫生行政部门申报，接受监督。’

职业病危害项目申报的具体办法由国务院卫生行政部门制定。

第二十条用人单位必须采用有效的职业病防护设施，并为劳动者提供个人使用的职业病防护用品。

第三十条用人单位与劳动者订立劳动合同(含聘用合同，下同)时，应当将工作过程中可能产生的职业病危害及其后果、职业病防护措施和待遇等如实告知劳动者，并在劳动合同中写明，不得隐瞒或者欺骗。

第三十二条对从事接触职业病危害的作业的劳动者，用人单位应当按照国务院卫生行政部门的规定组织上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果如实告知劳动者，职业健康检查费用由用人单位承担。

第三十四条 对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者，用人单位应当及时组织救治、进行健康检查和医学观察，所需要费用由用人单位承担所需要的费用。

案例三

[案情介绍]

甲，女，53岁，某钟厂工人。于1960年6月在某市化学纤维厂工作。1964年12月突然病倒，被送疗养院治疗，1966年再次发病。1969年，某市化纤厂把甲调入某市钟厂，档案中没有患职业病的记载。1977年，甲丧失劳动能力，医院确认为“二硫化碳中毒后遗症”。1977年3月，甲在某化纤厂补办了职业病有关手续。现在某钟厂虽然承认甲有职业病，但晋升工资时将甲列入病假之列不给晋升工资。1992年至1996年三次住院不给报销医疗费，1994年停发了甲的保健费。故甲申诉到某市劳动仲裁委员会，请求确认自己罹患职业病的责任主体，并给予享受职业病相关待遇。

问：甲所检查出的职业病由哪个单位负责？

[相关法条]

1．《中华人民共和国职业病防治法》

第五十三条 劳动者被诊断患有职业病，但用人单位没有依法参加工伤社会保险的，其医疗和生活保障由最后的用人单位承担；最后的用人单位有证据证明该职业病是先前用人单位的职业病危害造成的，由先前的用人单位承担。．

第五十四条 职业病病人变动工作单位，其依法享有的待遇不变。

2．《职业病范围和职业病患者处理办法的规定》

第八条 从事有害作业的职工，其所在单位必须为其建立健康档案。变动工作单位时，事先须经当地职业病防治机构进行健康检查，其检查材料装入健康档案。患有职业病的职工变动工作单位时，其职业病待遇应由原单位负责或两个单位协商处理，双方商妥后方可办理调转手续，并将其健康档案、职业病诊断证明及职业病处理情况等材料全部移交新单位。

第十讲 公共场所及学校卫生法律制度

第一节 公共场所卫生的法律规定

一、概述

(一)公共场所的概念

公共场所，是指为了满足人们对生活、文化、人际交往的需要而设立，供公众共同使用的具有一定封闭性的社会公共设施。

我国目前法定管理的公共场所，是指人群聚集，并供公众进行生活活动和文化娱乐活建筹使用的一切有围护结构的场所。按其用途大致可分为生活服务设施、文娱体育设施、公共福利设施及公共交通设施。目前并没有将所有的公共场所都纳入法定监督对象，如集市贸易、邮电局、证券交易所营业厅等。

(二)公共场所卫生管理立法

公共场所是人们聚众活动的场所，人口稠密，设施公用，其卫生状况的好坏直接影响到广大人民群众的身体健康。为创制良好的公共场所卫生条件，预防疾病，保障人体健康，1987年4月1日国务院发布了《公共场所卫生管理条例》，对全国公共场所的卫生工作实行法制管理。这是新中国成立以来，由国家最高行政机关发布的第一部公共场所卫生管理法规，充分体现了我国政府对人民群众身体健康的重视与关怀。同年9月15日，卫生部发布了《<公共场所卫生管理条例>实施细则》，1991年又对实施细则进行了修订并予以重新发布，使之更加完善和更具操作性。为了更好地实施条例，加强公共场所卫生监督管理，1987年卫生部制定了《公共场所卫生监督监测要点》和《公共场所从业人员培训大纲》。以后又陆续地制定了《旅店业卫生标准》等十几项公共场所国家卫生标准和“公共场所卫生监测技术规范》。2006年卫生部发布了《公共场所集中空调通风系统卫生臂理办法》。2007年卫生部与商务部组织制定了《住宿业卫生规范》、《沐浴场所卫生规沤》和《美容美发场所卫生规范》，与国家体育总局组织制定了《游泳场所卫生规范》。

二、公共场所卫生许可

(一)公共场所卫生许可

国家对公共场所以及新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计实行卫生许可制度。公共场所卫生许可证由县级以上卫生行政部门发放。民航、铁路、交通、厂(场)矿卫生职能部门负责对管辖范围内的机场、车站、码头等候室等公共场所和国内民航客机、铁路客车、客轮以及主要为本系统职工服务的公共场所卫生许可证的发放工作。

卫生行政部门应当按照《行政许可法》和相关规定，在受理申请后及时指派两名以上卫生监督员按照卫生标准和要求对公共场所进行审查和监测。对经审查监测确定主要卫生指标符合卫生要求、80％以上直接为顾客服务的从业人员卫生知识培训合格的申请单位，在法定期限内发给公共场所卫生许可证。不符合卫生要求的，申请单位应当采取改善措施，达到卫生要求后予以卫生许可。对经营多种公共场所的单位，只发放一个卫生许可证，并注明其兼营项目。因违法行为被注销其中某个经营项目的，发证机关在卫生许可证相应处加盖注销章；经许可恢复被注销的经营项目的，予以换发新证。

公共场所卫生许可证每2年复核一次，复核不合格或者逾期未申请复核的，卫生许可证失效。公共场所歇业的，应当到发证机关注销卫生许可证。

(二)公共场所建设项目卫生监督管理

公共场所的新建、改建、扩建工程的选址、设计应当符合有关卫生标准和要求，设计说明

书中必须有卫生篇章，其内容包括设计依据、主要卫生问题、卫生保健设施、措施及其预期效果等。凡受周围环境质量影响和有职业危害以及对周围人群健康有影响的公共场所建设项目，必须执行建设项目卫生评价报告书制度。卫生评价报告书应当在建设项目可行性研究阶段进行，施工设计前完成。建设项目的主管部门应将建设项目卫生评价报告书报卫生行政部门审批，经审查同意并取得“建设项目卫生许可证”的建设项目，方可办理施工执照。设计及卫生评价报告书经卫生行政部门审查同意后不得擅自变更，需要更改的应当取得卫生行政部门的同意。建设项目的竣工验收，应当通知卫生行政部门参加，验收合格的方可向卫生行政部门申请“卫生许可证”。

公共场所建设项目卫生评价资格单位由省级卫生行政部门审定并发给资格证书，报卫生部备案。

三、公共场所卫生管理

公共场所的卫生管理，是指公共场所的主管部门及经营单位的自我管理。

卫生监督机构负责监督和指导公共场所经营单位对其从业人员进行卫生知识培训和考核工作，其中个体经营者的培训考核工作由所在地区卫生监督机构负责。

(一)公共场所卫生要求

1．室内空气卫生要达到标准各类公共场所内空气要达到规定的各项指标，依靠自然通风或机械通风措施，保证室内通风换气，确保室内空气清洁。

2．微小气候适宜各类公共场所的建筑物都是人工环境，都具有特殊的气候条件。在不同季节要采取不同措施，以保证室内微小气候适宜，湿度、温度、风速等达到国家有关标准，有利于旅客、顾客等的身体健康。

3．采光、照明良好公共场所要尽量地采用自然采光，保证充足的采光时间，在自然采光量不足的情况下必须实行人工照明，满足人们的健康尤其是视力健康需要。

4．噪声符合标准公共场所要保证噪声不超过规定标准。如舞厅、影剧院、候车室、商店等公共场所噪声比自然环境的噪声要大得多。为了保护顾客等的身体健康，超过标准以及距噪声源较近的公共场所，应采取必要措施，减少噪声，达到规定标准。

5．用具和卫生设施符合卫生标准公共用具要定期消毒，及时更换。各种卫生设施符合卫生标准。

6．用水达到卫生标准生活饮用水符合国家规定标准。公共浴室、游泳场、天然浴场等公共场所的用水也必须达到规定的标准，而传播介水传染病，要求按照规定定期换水、防止由于致病微生物携带者接触水源和水体消毒，保证对人体无害。

(二)公共场所卫生指标的内容

1．宾馆(有空调设施的)顾客用具消毒，卧具更换，自备水源与2次供水水质，一氧化碳，二氧化碳，新风量。

2．旅店、招待所脸盆、脚盆配备，顾客用具消毒，卧具更换，自备水源与2次供水水质，床位面积，二氧化碳。

3．地下室旅店脸盆、脚盆配备，顾客用具消毒，卧具更换，机械通风量，湿度，床位面积，不得生火取暖、做饭，噪声，二氧化碳。

4．影剧院、录像厅、音乐厅场内禁止吸烟，场次间隔时间，立体影院的眼镜消毒，二氧化碳(或总风量、新风量)。

5．舞厅、音乐茶座、游艺厅噪声，场内禁止吸烟，人均占有面积，二氧化碳(或新风量)。

6．酒吧、咖啡厅新风量，一氧化碳，二氧化碳。

7．公共浴室顾客用具更换、消毒，禁止患有性传播疾病、传染病、皮肤病的顾客就浴，池水浊度，二氧化碳。

8．理发店、美容店理发刀具、毛巾、胡刷消毒，理发刀具、毛巾、胡刷的大肠菌群和金黄色葡萄球菌，头癣患者专用的理发工具，氨(经营烫发的场所)，一氧化碳(使用煤炉的理发店)，工作人员操作时穿工作服，清面时戴口罩。

9．游泳池池水细菌总数，总大肠菌群，浑浊度，池水净化消毒设备，强制通过式浸脚消毒池，禁止出租游泳衣裤。

10．体育馆二氧化碳(或总风量、新风量)，馆内禁止吸烟，饮用水水质。

11．图书馆、博物馆、美术馆照度，噪声，二氧化碳(或总风量)，馆内禁止吸烟，阅览室内不得印刷和复印。

12．商场(店)、书店照度，二氧化碳(或总风量、新风量)，场(店)内禁止吸烟。

13．医院候诊室细菌总数，室内禁止吸烟，二氧化碳。

14．公共交通等候室室内地面保洁，室内禁止吸烟，公用茶具消毒，二氧化碳。

15．铁路客车、航运客轮、客机饮用水水质，卧具、头片更换，茶具消毒，二氧化碳，不吸烟客室(舱)内禁止吸烟。

四、公共场所从业人员卫生要求

《公共场所卫生管理条例》对于各种公共场所从业人员的卫生要求，主要有以下几个方面：

(一)具有卫生知识

公共场所卫生负责人和从业人员必须完成全国“公共场所从业人员卫生知识培训教学大纲”规定的培训学时，掌握教学大纲规定的有关卫生法规、基本卫生知识和基本卫生操作技能等。新参加工作的从业人员应取得卫生知识合格证明后方可上岗工作。从业人员每2年复训一次。

(二)取得健康合格证

旅店业、咖啡馆、酒吧、茶座、公共浴室、理发店、美容店、游泳场(馆)等直接为顾客服务的从业人员(包括临时工)每年要进行一次健康检查。其他场所直接为顾客服务的从业人员每2年进行一次健康检查，取得“健康合格证”后方可继续上岗工作。对患有疟疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核、化脓性皮肤病或渗出性皮肤病以及有碍公共卫生的其他疾病，在治愈前应调离工作岗位，严防疾病传播危害顾客等的身体健康。新参加工作的人员上岗前需进行健康检查，取得“健康合格证”。公共场所内经营食品的从业人员的健康检查按《食品卫生法》有关规定执行。可疑传染病患者需随时进行健康检查，明确诊断。

(三)搞好个人卫生

各类公共场所的从业人员要根据不同的工作性质，按照相应的法律、法规的具体要求，搞好个人卫生。勤洗澡、勤理发、勤换衣服等。

五、公共场所危害健康事故报告

公共场所经营单位和个人应该防止危害健康事故的发生。如果因不符合卫生标准和要求造成危害健康事故的，经营单位应妥善处理，并及时报告卫生监督机构。这里的“妥善处理”包括：抢救受害者脱离现场，迅速送病人到医疗机构，防止事故的继发，确保不扩大危害范围和不继续恶化环境，以及在不影响上述情况前提下保护好现场。

(一)报告的范围

发生下列事故时，应及时报告：①因微小气候或空气质量不符合卫生标准所致的虚脱休克；②饮用水遭受污染或水污染所致的介水传染性疾病流行和水源性中毒；③放射性物质污染公共设施或场所造成的内照射或外照射健康损害；④公共用具、卫生设施被污染所致传染性疾病、皮肤病；⑤意外事故所致的一氧化碳、氨气、氯气、消毒杀虫剂等中毒。

(二)报告责任人

报告责任人是公共场所的经营单位及卫生负责人，其他人员也有义务报告。

(三)报告时限和处理

发生死亡或者同时发生3名以上(含3名)受害病人时，事故报告责任人要在发生事故24小时之内，电话报告当地卫生监督机构。国内民航、铁路、交通、厂(场)矿等所属经营单位，应同时报告系统卫生监督机构，随即报告主管部门，必要时(如重大事故和可疑刑事案件等)必须同时报告公安部门。

卫生监督机构在接到报告24小时内会同有关人员进行调查，并将调查结果及处理意见于1周内写成“公共场所危害事故现场调查报告书”，报送同级卫生行政部门、上级卫生监督机构、事故的主管部门和事故单位，并建立档案。

六、公共场所卫生监督

(一)公共场所卫生监督机构及其职责

根据《公共场所卫生管理条例》及其实施细则的规定，各级人民政府卫生行政部门是公共场所卫生监督的法定机构，依法实施管辖范围内的公共场所的卫生监督职能。

卫生监督机构对公共场所的卫生监督职责是：①对公共场所进行卫生监督监测和卫生技术指导；②监督公共场所从业人员的健康检查，指导公共场所经营单位对从业人员进行卫生知识的教育和培训；③对新建、改建、扩建的公共场所的选址和设计进行卫生审查，并参加竣工验收；④对违反《公共场所卫生管理条例》的单位和个人进行行政处罚。

(二)公共场所卫生监督员及其职责

卫生监督机构根据需要设立公共场所卫生监督员，由卫生监督员负责对辖区公共场所的卫生进行监督检查，执行卫生监督机构交给的各项任务。

公共场所卫生监督员的职责是：①对管辖范围内公共场所进行卫生监督监测和卫生技术指导。②宣传卫生知识，指导和协助有关部门对从业人员进行卫生知识培训。③根据有关规定对违反《公共场所卫生管理条例》有关条款的单位和个人提出处罚建议。④参加对新建、扩建、改建的公共场所的选址和设计卫生审查和竣工验收。⑤对公共场所进行现场检查，索取有关资料，包括取证照相、录音、录像等，调查处理公共场所发生的危害健康事故。卫生监督员对所提供的技术资料有保密的责任。⑥执行卫生监督机构交付的其他任务。

(三)处罚

公共场所经营单位和个人违反《公共场所卫生管理条例》下列规定之一的，卫生监督机构可以根据情节轻重给予警告、罚款、停业整顿、吊销《卫生许可证》等行政处罚：①卫生质量不符合国家卫生标准和要求而继续营业的；②未取得“健康合格证”而从事直接为顾客服务的；③拒绝卫生监督的；④未取得《卫生许可证》而擅自营业的。

违反《公共场所卫生管理条例》规定造成严重危害公民健康的事故或者中毒事故的单位和个人，应对受害人员赔偿损失。致人死亡或者残疾，构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

第二节 学校卫生的法律规定

一、概述

(一)学校卫生的概念

学校卫生，是指根据儿童和青少年生长发育的特点，通过制定相应的法律规定，提出相应的学校卫生要求和卫生标准，消除各种不利于儿遥和青少年学习和生活的因素，创造良好的学校教育环境，保护和促进学生的正常发育、蚜心健康，以实现德、智、体全面发展的社会主义教育目标。

(二)学校卫生工作的任务

《学校卫生工作条例》规定，学校卫生工作的任务主要是：监测学生的健康水平；对学生进行健康教育，培养学生良好的卫生习惯；改善。学校卫生环境和教学卫生条件；加强对传染病、学生常见病的预防和治疗。学校作为社会{制度或文化系统的存在，不仅是教育系统，也是社会体系、政治体系和经济体系。学校卫生工作任务的完成，很大程度上是在履行其社会职能。因此，必须注重于学生的身体、心理和社会适应等综合能力，协调学校教育和社会生活环境之间的互动联系，采取科学的学校卫生保健措施。

搞好学校卫生的意义在于：

1．是实现学校教育目标的重要手段

2．是提高学习效率的有效途径

3．是培养良好卫生习惯的基础

4．是推进社会主义精神文明的有力措施

二、学校卫生工作要求

(一)教学卫生

1．教学和作息时间

合理安排教学进度、学生的作息时间，是直接影响学生健康和学习能力的一个重要问题。学校应当合理安排学生的学习时间，根据我国教育部和卫生部的规定，学生每日学习时间(包括自习)为：小学不超过6个学时，中学不超过8个学时，大学不超过10个学时。其目的是为了维护学生的每日学习负担不超过其脑力工作有效能力的限度。学校或者教师不得以任何理由和方式，增加授课时间和作业量，加重学生学习负担，影响学生正常的睡眠和休息的时间。

学校还必须保证学生有课间休息的时间，课间休息时间应当至少保证有10分钟。根据大脑皮质镶嵌式活动的生理特征，课间休息宜采用户外活动的方式，让学生得以舒展肌肉，消除疲劳，活跃思路，恢复体能，使学生的学习情绪始终保持在最佳状态，从而提高学习效率。应劝导学生不要利用课问休息时间复习或准备下一节课材料，也不应当在课间休息时喧哗打闹，以免刺激神经系统使之过度兴奋，影响学习情绪的稳定。

2．劳动卫生

适度安排学生参加社会公益劳动，不仅能让学生增强劳动观念，提高动手能力，养成良好的劳动习惯，也是学校搞好学生素质教育的一个重要方面。

学校应当根据学生的年龄，组织学生参加适当的劳动，安排适当的劳动工种和劳动量。对参加劳动的学生，要进行安全生产教育，严格遵守操作规程。学校要采取必要的安全和卫生防护措施

3．体育活动参加体育锻炼，对提高学生身体素质十分重要。体育锻炼可以逐渐增强大脑皮质的调节功能，提高神经活动的灵敏度和平衡性，增强身体对外界环境的适应能力以及人体器官系统之间的平衡和共济作用，使神经细胞反应灵活、迅速而又不易疲劳。还可以发展学生的记忆、判断、思维能力，培养机智、勇敢、顽强、果断的意志，造就学生团结互助、遵守纪律、承担责任的优良品质。

(二)教学设施卫生

学校要为学生创造良好的学习环境和生活环境。我国《未成年人保护法》规定，学校不得使赤成年学生在危及人身安全、健康的校舍和其他教育教学设施中活动。《教育法》也规定，各级政府、教育行政部门、有关部门、学校和其他教育机构应当提供符合国家安全标准的教育教学设施和设备。①学校在新建、改建、扩建校舍时，其选址、设计应当符合国家的卫生标准，并取得当地卫生行政部门的许可，竣工验收应当有当地卫生行政部门参加；②学校教学建筑、环境噪声、室内微小气候、采光、照明等环境质量以及黑板、课桌椅的设置应当符合国家有关标准；③学校应当按照有关规定为学生提供充足的符合卫生标准的饮用水；④学校体育场地和

器材应当符合卫生和安全要求；⑤设置厕所和洗手设施。寄宿制学校还应当为学生提供相应的洗漱、洗澡等卫生设施。

(三)学生卫生保健

1．开展健康教育

学校要把健康教育纳入教学计划，对学生进行系统的健康教育。

2．开展健康检查

学校应当根据条件定期对学生进行健康检查。有条件的应每年对中、小学学生作一次体检，对体格检查中发现学生有器质性疾病的，应当配合学生家长做好转诊治疗。各级医疗保健、卫生防疫机构和学校向学生提供健康服务。

(四)学生健康管理

1．建立与健全卫生管理的综合组织网络

2．完善学生健康管理制度

(五)集体用餐卫生管理

学校食堂与学生集体用餐的卫生管理，必须坚持预防为主的工作方针，实行卫生行政部门监督指导、教育行政部门管理督查、学校具体实施的工作原则。各级教育行政部门应根据规定，加强所辖学校的食品卫生工作的行政管理，并将食品卫生安全管理工作作为对学校督导评估的重要内容，在考核学校工作时，应将食品卫生安全工作作为重要的考核指标。学校应建立主管校长负责制，并配备专职或者兼职的食品卫生管理人员；建立健全食品卫生安全管理制度，食堂实行承包经营时，学校必须把食品卫生安全作为承包合同的重要指标；建立食物中毒或者其他食源性疾患等突发事件的应急处理机制。

三、学校卫生工作管理

(一)学校卫生管理机构

各级教育行政部门负责学校卫生工作的行政管理。普通高等学校、中等专业学校、技工学校和规模较大的农业中学、职业中学、普通中小学，可以设立卫生管理机构。普通高等学校设校医院或者卫生科，校医院应当设保健科。

各级教育行政部门应当把学校卫生工作纳入学校工作计划，作为考评学校工作的一项内容，还应当将学校卫生经费纳入核定的年度教育经费预算。

(二)区域性中小学生卫生保健机构

经本地区卫生行政部门批准，教育行政部门可以成立区域性中小学生卫生保健机构。其主要任务是：调查研究本地区中小学生体质健康状况；开展中小学生常见疾病的预防与矫治；开展中小学卫生技术人员的技术培训和业务指导。

(三)疾病预防控制机构的任务

各级疾病控制机构，对学校卫生工作承担下列任务：实施学校卫生监测，掌握本地区学生生长发育和健康状况，掌握学生常见病、传染病、地方病动态；制定学生常见病、传染病、地方病的防治计划；对本地区学校卫生工作进行技术指导，开展学校卫生服务。

四、学校卫生工作监督

(一)学校卫生工作监督机构及其职责．

依法监督学校卫生工作，是保障教育活动正常开展的重要手段。学校卫生工作中贯彻实施国家教育法律、法规和各项规范制度的执行情况，应当接受政府有关部门的监督，以及社会组织、新闻媒体和人民群众的广泛监督。

国务院卫生行政部门可以委托国务院其他有关部门的卫生主管机构，在本系统内根据上述职责行使学校卫生监督职权。

(二)处罚

对于未经卫生行政部门的许可，新建、改建、扩建校舍的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告，责令停止施工或者限期改正。

对学校教学建筑、环境噪声、室内微小气候、采光、照明等环境质量以及黑板、课桌椅的设置没有符合国家有关标准的，没有按照有关规定为学生设置厕所和洗手设施的，寄宿制学校没有为学生提供相应的洗漱、洗澡等卫生设施的，学校体育场地和器材不符合卫生和安全要求的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告并责令限期改进；情节严重的，可以同时建议教育行政部门给予行政处分。

对学校组织学生参加生产劳动，致使学生健康受到损害的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告，责令限期改进。对学校提供学生使用的文具、娱乐器具、保健用品，没有符合国家有关卫生标准的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告。情节严重的，可以会同工商行政部门没收其不符合国家有关卫生标准的物品，并处以非法所得2倍以下的罚款。

拒绝或者妨碍学校卫生监督员实施卫生监督的，由卫生行政部门对直接责任单位或者个人给予警告；情节严重的，可以建议教育行政部门给予行政处分或者200元以下的罚款。

思考题

1.什么是公共场所？它的卫生要求有哪些规定？

2.学校卫生工作的主要内容是什么？

案例

案例一

[案情介绍]

某镇第一小学为方便学生午间管理，从2000年9月1日开始每月向每名学生收取180元午餐费，在中午统一为学生配发午餐，午餐由镇里一家名为“好又来”的饭店提供。2001年4月15日中午，某镇第一小学的302名学生吃完学校统一配发的午餐(午餐均为芹菜牛肉、白菜、芸豆、米饭)后1小时左右开始陆续出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，经过及时的治疗，302名学生于2001年4月18日全部好转出院。卫生行政部门在接到食物中毒报告后立即组织卫生监督员、检验员赶到现场调查取证，在一份靓合午餐(芹菜牛肉、白菜、芸豆、米饭)中验出大肠杆菌，同时对提供午餐的“好又来”饭店进行流行病学调查发现在加工学生午餐的操作间里盛器、刀、砧生熟不分交叉感染，无消毒设施和措施。对饭店操作间采样10件，其中大肠杆茵显示阳性的有8件。事后，302名学生于2001年5月2日集体提起诉讼，要求学校赔偿总计3．85万元人民币。而学校认为食物不是自己生产的，自己在食物中毒事件中不存在过错，所以不应当承担赔偿责任。

问：学校对学生食物中毒是否有过错？其是否应当承担责任?

[相关法条]

1．《中华人民共和国未成年人保护法》

第四十四条 卫生部门和学校应当对未成年人进行卫生保健和营养指导，提供必要的卫生保健条件，做好疾病预防工作。

2．《中华人民共和国食品卫生法》

第六条 食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。

第九条 禁止生产经营下列食品：

(一)腐败变质、油脂酸败、霉变、生虫、污秽不沽、混有异物或者其他感官性状异常，可能对人体健康有害的；

(二)含有毒、有害物质或者被有毒、有害物质污染、可能对人体健康有害的；

(三)含有致病性寄生虫、微生物的，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的；

(四)未经兽医卫生检验或者检验不合格的肉类及其制品；

3．《中华人民共和国产品质量法》

第四十一条因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产(以下简称他人财产)损害的，生产者应当承担赔偿责任。

4．《学生伤害事故处理办法》

第九条因下列情形之一造成的学生伤害事故，学校应当依法承担相应的责任：

(一)学校的校舍、场地、其他公共设施，以及学校提供给学生使用的学具、教育教学和生活设施、设备不符合国家规定的标准，或者有明显不安全因素的；

(二)学校的安全保卫、消防、设施设备管理等安全管理制度有明显疏漏，或者管理混乱，存在重大安全隐患，而未及时采取措施的；

(三)学校向学生提供的药品、食品、饮用水等不符合国家或者行业的有关标准、要求的；

(四)学校组织学生参加教育教学活动或者校外活动，未对学生进行相应的安全教育，并未在可预见的范围内采取必要的安全措施的；

5．《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》

第七条 对未成年人依法负有教育、管理、保护义务的学校、幼儿园或者其他教育机构，未尽职责范围内的相关义务致使未成年人遭受人身损害，或者未成年人致他人人身损害的，应当承担与其过错相应的赔偿责任。

第三人侵权致未成年人遭受人身损害的，应当承担赔偿责任。学校、幼儿园等教育机构有过错的，应当承担相应的补充赔偿责任。

6．《学校卫生工作条例》

第九条 学校应当认真贯彻执行食品卫生法律、法规，加强饮食卫生管理，办好学生膳食，加强营养指导。

案例二

[案情介绍]

2002年7月19日，某市农民张某在某市环境监测站宿舍工地干活，捡到一个亮晶晶的小石头，便放进了上衣口袋里，几小时后，出现恶心、呕吐等症状。十几天后，他便不明不白地死去。没过几天，在他生病期间照顾他的父亲和弟弟也得了同样的“病”而相继去世，妻子也病得不轻。后来经过医务工作者的调查，才找到了真正的病因。原来那个亮晶晶的小石头是废弃的钴60，其放射性强度高达10居里，足以“照死人”。经过调查，这个废弃的放射源——钴60是属于某市科委的。2002年1月，由于原驻地已划为某市环境监测站宿舍，需要搬迁，科委打报告请省环保局安排省放射环境管理站负责放射源的收储工作。3月20日，省放射环境管理站技术员陈某、李某来到某市，准备对钴源进行倒装、储藏和运输。在“迁源论证会”上，当有人问到钴源数量时，钴源室管理员贺某回答：“4个。”此外，到会专家并没有收集这些钴源的其他相关资料就决定于3月26日，由陈某、李某负责技术操作，贺某等人协助倒装。操作中，陈某发现，钴源数量与贺某提供的情况有差别，其中之一颜色发暗，便向贺某问原因，贺某解释其中有一个是防止核泄漏的“堵头”。陈某和李某也未对钴源进行监测，遂将钴源倒装封存。钴源被拉走，巨大的危险却留下来。2003年1月初，张某的妻子将某市科委、某省放射环境管理

站等单位推上被告席。张某的妻子诉称，因被告没有管理、保管好钴60，致使张某误捡了钴源，导致人身伤亡，要求赔偿损失。2003年2月，某市人民检察院向某市人民法院提起诉讼，指控陈某、李某、贺某“在迁源工作中严重不负责任，不正确履行自己的职责”，其行为构成了玩忽职守罪。2003年4月16日，某市人民法院庭审理此案。法庭调查查明：某市科委作为钴60放射源的拥有者，从1980年进源至1990年停止使用长达10年间，违反了《放射性同位素工作卫生防护管理办法》的有关规定，既没有办理登记、许可、注销、退役手续及辐射防护评价工作，也没有建卡立簿、监督检查、严格管理，对有关资料缺乏妥善保存。这里的钴60放射源处于“三无”状态：无账目、无档案、底数不清。在法庭上，任何人拿不出证据证明那只肇事源何时丢失。当然也无法证明肇事源是在倒装时被科学家失落。2003年8月3日，某市人民法院作出刑事案件判决，除贺某因违反危险物品管理规定肇事罪判处2年有期徒刑外，陈某、李某等人被宣告无罪。2003年8月23日法院作出民事判决，某市科委和某省放射管理站共同承担赔偿总计人民币70．52万元，某市科委支付每一位受偿者50％，由某省放射环境管理站支付每位受偿者35％。

问：本案涉及到什么样的法律问题？

[相关法条]

1．《中华人民共和国刑法》

第一百三十六条 违反爆炸性、易燃性、放射性、毒害性、腐蚀性物品的管理规定，在生产、储存、运输、使用中发生重大事故，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑。

2．《中华人民共和国民法通则》

第一百零六条 公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。

3．《放射性同位素工作卫生防护管理办法》

第五条 凡新建、扩建或改建放射性同位素工作单位和场所，必须经省、自治区、直辖市卫生局指定的放射性卫生防护监督部门(以下简称卫生部门)及公安、科技、劳动、环保部门审查批准后，方得建造。

第九条 放射性同位素应用单位在开展工作前，要向所在省、自治区、直辖市卫生部门申请许可，并向相应的公安机关申请登记，经审查同意，发给“放射性同位素工作许可登记证”后，方可工作。此证三年换发一次，换发时应对放射卫生防护情况进行复查。

第十条 不再从事放射性同位素工作的单位，应做好善后工作，并将处理情况书面向当地卫生、公安、科技、劳动、环保部门报告，经卫生部门复查同意后注销许可证，向公安部门注销登记。

第十四条 放射同位素应存放在专用的安全贮藏处所，不得与易燃、易爆、腐蚀等物品放在一起，并指定专人负责保管，严格收支账目，防止差错和丢失等事故。

第十五条 放射性同位素工作单位必须建立健全放射性同位素保管、领用和消耗登记等制度，加强岗位责任制，发现问题及时处理。第四十八条 放射性污染防治监督管理人员违反法律规定，利用职务上的便利收受他人财物、谋取其他利益，或者玩忽职守，有下列行为之一的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)对不符合法定条件的单位颁发许可证和办理批准文件的；

(二)不依法履行监督管理职责的；

(三)发现违法行为不予查处的。

第十一讲 突发公共卫生事件应急法律制度

第一节 概 述

一、突发公共卫生事件的概念

突发公共卫生事件，是指突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大

传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件。

突发公共卫生事件较于一般的事件，主要有三个方面的特征：①突发性。它是突然发生的，突如其来的，一般来讲，是不易预测的事件；②具有公共卫生的属性。它是针对不特定的人群，也不是局限于某一个固定的领域或区域；③危害性。突发公共卫生事件后果往往较为严重，它对公众健康的损害和影响达到一定的程度。

二、突发公共卫生事件的范围

(一)重大传染病疫情

重大传染病疫情，是指某种传染病在短时间内发生、波及范围广泛，出现大量的病人或死亡病例，其发病率远远超过常年的发病率水平的情况。这些传染病包括《传染病防治法》规定的3类37种法定传染病；卫生部根据需要决定并公布列入乙类、丙类传染病的其他传染病；省、自治区、直辖市人民政府决定并公布的按照乙类、丙类传染病管理的其他传染病。这些传染病还包括：①新传染病，即全球首次发现的传染病；②我国尚未发现传染病，即埃博拉、猴痘、黄热病、人变异性克雅病等在其他国家和地区已经发现，在我国尚未发现过的传染病；③我国已消灭传染病，即天花、脊髓灰质炎等传染病。

(二)群体性不明原因疾病

群体性不明原因疾病，是指在短时间内，某个相对集中的区域内同时或者相继出现具有共同临床表现病人，且病例不断增加，范围不断扩大，又暂时不能明确诊断的疾病。这种疾病可能是传染病，可能是群体性癔症，也可能是某种中毒。

(三)重大食物和职业中毒

中毒，是指由于吞服、吸人有毒物质，或有毒物质与人体接触所产生的有害影响。重大食物和职业中毒事件，是指由于食品污染和职业危害的原因而造成的人数众多或者伤亡较重的中毒事件。

(四)其他严重影响公众健康的事件

其他严重影响公众健康事件，是指针对不特定的社会群体，造成或可能造成社会公众健康严重损害，影响正常社会秩序的重大事件。

三、突发公共卫生事件的分级

根据突发公共卫生事件性质、危害程度、涉及范围，《国家突发公共事件总体应急预

案》将突发公共卫生事件分为特别重大(I级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(IV)四级。其中，特别重大的公共卫生事件包括：①肺鼠疫、肺炭疽在大、中城市发生并有扩散趋势，或肺鼠疫、肺炭疽疫情波及2个以上的省份，并有进一步扩散趋势；②发生传染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感病例，并有扩散趋势；③涉及多个省份的群体性不明原因疾病，并有扩散趋势；④发生新传染病或我国尚未发现的传染病发生或传人，并有扩散趋势，或发现我国已消灭的传染病重新流行；⑤发生烈性病菌株、毒株、致病因子等丢失事件；⑥周边以及与我国通航的国家和地区发生特大传染病疫情，并出现输入性病例，严重危及我国公共卫生安全的事件；

⑦国务院卫生行政部门认定的其他特别重大突发公共卫生事件。

四、突发公共卫生事件处理方针和原则

《突发事件应对法》规定，突发事件应对工作实行预防为主、预防与应急相结合的原则。《突发公共卫生事件应急条例》规定，突发事件应急工作，应当遵循预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、反应及时、措施果断、依靠科学、加强合作的原则。

(一)预防为主，常备不懈

预防为主，常备不懈，就是提高全社会对突发公共卫生事件的防范意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。对各类可能引发突发公共卫生事件的情况要及时进行分析、预警，做到早发现、早报告、早处理。

(二)统一领导，分级负责

统一领导，分级负责，就是根据突发公共卫生事件的范围、性质和危害程度，对突发公共卫生事件实行分级管理。

(三)依法规范，措施果断

依法规范，措施果断，就是地方各级人民政府和卫生行政部门要按照相关法律、法规和规章的规定，完善突发公共卫生事件应急体系，建立健全系统、规范的突发公共卫生事件应急处理工作制度，对突发公共卫生事件和可能发生的公共卫生事件作出快速反应，及时、有效开展监测、报告和处理工作。

(四)依靠科学，加强合作。

依靠科学，加强合作，就是突发公共卫生事件应急工作要充分尊重和依靠科学，要重视开展防范和处理突发公共卫生事件的科研和培训，为突发公共卫生事件应急处理提供科技保障。

五、突发公共卫生事件应急组织体系及其职责

(一)应急指挥机构

1．应急指挥机构的设立

《突发公共卫生事件应急条例》规定，突发事件发生后，国务院设立全国突发事件应急处理指挥部，由国务院有关部门和军队有关部门组成，国务院主管领导人担任总指挥，负责对全国突发事件应急处理的统一领导、统一指挥。国务院卫生行政主管部门和其他有关部门，在各自的职责范围内做好突发事件应急处理的有关工作。

2．应急指挥部的组成和职责

全国突发公共卫生事件应急指挥部负责对特别重大突发公共卫生事件的统一领导、统一指挥，作出处理突发公共卫生事件的重大决策。指挥部成员单位根据突发公共卫生事件的性质和应急处理的需要确定。

省级突发公共卫生事件应急指挥部由省级人民政府有关部门组成，实行属地管理的原则，负责对本行政区域内突发公共卫生事件应急处理的协调和指挥，作出处理本行政区域内突发公共卫生事件的决策，决定要采取的措施。

(二)日常管理机构

国务院卫生行政部门设立卫生应急办公室(突发公共卫生事件应急指挥中心)，负责全国突发公共卫生事件应急处理的日常管理工作。

各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门及军队、武警系统要参照国务院卫生行政部门突发公共卫生事件日常管理机构的设置及职责，结合各自实际情况，指定突发公共卫生事件的日常管理机构，负责本行政区域或本系统内突发公共卫生事件应急的协调、管理工作。

各市(地)级、县级卫生行政部门要指定机构负责本行政区域内突发公共卫生事件应急的日常管理工作。

(三)专家咨询委员会

国务院卫生行政部门和省级卫生行政部门负责组建突发公共卫生事件专家咨询委员会。市(地)级和县级卫生行政部门可根据本行政区域内突发公共卫生事件应急工作需要，组建突发公共卫生事件应急处理专家咨询委员会。

(四)应急处理专业技术机构

医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构、出入境检验检疫机构是突发公共卫生事件应急处理的专业技术机构。应急处理专业技术机构要结合本单位职责开展专业技术人员处理突发公共卫生事件能力培训，提高快速应对能力和技术水平，在发生突发公共卫生事件时，要服从卫生行政部门的统一指挥和安排，开展应急处理工作。

第二节 预防与应急准备

一、突发公共卫生事件预案的制定

《突发事件应对法》规定，国家建立健全突发事件应急预案体系；国务院制定国家突发事件总体应急预案，组织制定国家突发事件专项应急预案；国务院有关部门根据各自的职责和国务院相关应急预案，制定国家突发事件部门应急预案。2006年1月8日，国务院发布了《国家突发公共事件总体应急预案》。国家突发公共事件总体应急预案由国家专项应急预案、国务院部门应急预案和省级地方应急预案构成。

《突发公共卫生事件应急条例》规定，国务院卫生行政主管部门按照分类指导、快速反应的要求，制定全国突发事件应急预案，报请国务院批准。省、自治区、直辖市人民政府根据全国突发事件应急预案，结合本地实际情况，制定本行政区域的突发事件应急预茶。全国突发事件应急预案应当包括以下主要内容：①突发事件应急处理指挥部的组成和相关部门的职责；②突发事件的监测与预警；③突发事件信息的收集、分析、报告、通报制度；④突发事件应急处理技术和监测机构及其任务；⑤突发事件的分级和应急处理工作万案；⑥突发事件预防、现场控制，应急设施、设备、救治药品和医疗器械以及其他物资和技术的储备与调度；⑦突发事件应急处理专业队伍的建设和培训。突发事件应急预案应当根据突发事件的变化和实施中发现的问题及时进行修订、补充。

二、应急准备

(一)应急知识教育

县级以上人民政府应组织有关部门利用广播、影视、报刊、互联网、手册等多种形式对社会公众广泛开展突发公共卫生事件应急知识的普及教育，宣传卫生科普知识，指导群众以科学的行为和方式对待突发公共卫生事件；充分发挥有关社会团体在普及卫生应急知识和卫生科普知识方面的作用，增强全社会对突发事件的防范意识和应对能力。。

(二)监测和预警

《突发公共卫生事件应急条例》规定，县级以上地方人民政府建立和完善突发事件监测与预警系统。县级以上各级人民政府卫生行政主管部门，指定机构负责开展突发事件的日常监测，并确保监测与预警系统的正常运行。在日常工作中，要对可能发生的突发公共卫生事件进行监测，并及时发出预警；突发公共卫生事件发生后，要对已经发生的突发公共卫生事件进行跟踪监测，掌握其变化情况，对可能出现的趋势和问题及时进行预警。

1.突发公共卫生事件的监测

突发公共卫生事件的监测分为国家级和地方各级卫生行政部门的监测。国家建立统一的突发公共卫生事件监测、预警与报告网络体系。各级医疗、疾病预防控制、卫生监督和出入境检疫机构负责开展突发公共卫生事件的日常监测工作。省级人民政府卫生行政部门按照国家统一

规定和要求，结合实际，组织开展重点传染病和突发公共卫生事件的主动监测。

2.突发公共卫生事件的预警各级人民政府卫生行政部门根据医疗机构、疾病预防控制机构、卫生监督机构提供的监测信息，按照公共卫生事件的发生、发展规律和特点，及时分析其对公众身心健康的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警。

(三)应急储备

国务院有关部门和县级以上地方人民政府及其有关部门，根据突发事件应急预案的要求，建立突发事件应急流行病学调查、传染源隔离、医疗救护、现场处置、监督检查、监测检验、卫生防护等有关物资、设备、设施、技术与人才资源储备，保证应急设施、设备、救治药品和医疗器械等物资储备。发生突发公共卫生事件时，应根据应急处理工作需要调用储备物资。卫生应急储备物资使用后要及时补充。

(四)急救医疗服务网络建设

1．提高医疗卫生机构应对各类突发公共卫生事件的救治能力。

县级以上各级人民政府应当加强急救医疗服务网络的建设，配备相应的医疗救治药物、技术、设备和人员，提高医疗卫生机构应对各类突发事件的救治能力。设区的市级以上地方人民政府应当设置与传染病防治工作需要相适应的传染病专科医院，或者指定具备传染病防治条件和能力的医疗机构承担传染病防治任务。

2．开展突发公共卫生事件应急处理相关知识技能的培训。

县级以上地方人民政府卫生行政主管部门，应当定期对医疗卫生机构和人员开展突发事件应急处理相关知识、技能的培训，定期组织医疗卫生机构进行突发事件应急演练，推广最新知识和先进技术。

第三节 报告与信息发布

一、突发公共卫生事件应急报告

《突发公共卫生事件应急条例》规定，国家建立突发公共卫生事件应急报告制度。国务院卫生行政主管部门制定突发事件应急报告规范，建立重大、紧急疫情信息报告系统。

根据《国家突发公共卫生事件应急预案》的规定，任何单位和个人都有权向国务院卫生行政部门和地方各级人民政府及其有关部门报告突发公共卫生事件及其隐患，也有权向上级政府部门举报不履行或者不按照规定履行突发公共卫生事件应急处理职责的部门、单位及个人。

《突发公共卫生事件应急条例》明确规定了突发公共卫生事件的责任报告单位和责任报告人，任何单位和个人不得隐瞒、缓报、谎报或者授意他人隐瞒、缓报、谎报突发公共卫生事件。

二、突发公共卫生事件通报

国务院卫生行政主管部门应当根据发生突发事件的情况，及时向国务院有关部门和各掌、．自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门以及军队有关部门通报。突发事件发生地节省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，应当及时向毗邻省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门通报。

接到通报的省、自治区、直辖市人民政府卫生行政主管部门，必要时应当及时通知本了政区域内的医疗卫生机构。县级以上地方人民政府有关部门，已经发生或者发现可能引起突发事件的情形时，应当及时向同级人民政府卫生行政主管部门通报。

对涉及跨境的疫情线索，由国务院卫生行政部门向有关国家和地区通报情况。

三、突发公共卫生事件信息发布

国家建立突发事件的信息发布制度。国务院卫生行政主管部门负责向社会发布突发事譬紫

三、拒绝配合调查，扰乱社会和市场秩序的法律责任

1．在突发事件应急处理工作中，有关单位和个人阻碍突发事件应急处理工作人员执行职务，拒绝国务院卫生行政主管部门或者其他有关部门指定的专业技术机构进入突发事件现场，或者不配合调查、采样、技术分析和检验的，对有关责任人员依法给予行政处分或者纪律处分；触犯治安管理法律法规，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2．在突发事件发生期间，散布谣言、哄抬物价、欺骗消费者，扰乱社会秩序、市场秩序的，由公安机关或者工商行政管理部门依法给予行政处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

四、《刑法》规定的法律责任

1．《刑法》第397条第一款规定，国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的，处3年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。

2．《刑法》第409条规定，从事传染病防治的政府卫生行政部门的工作人员严重不负责任，导致传染病传播或者流行，情节严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役。

3．《刑法》第277条第一款规定，以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的，处3年以下有期徒刑、拘役、管制或者罚金。

4．《刑法》第331条规定，从事实验、保藏、携带、运输传染病菌种、毒种的人员，违反国务院卫生行政部门的有关规定，造成传染病菌种、毒种扩散，后果严重的，处3年以下有期徒刑或者拘役；后果特别严重的，处3年以上7年以下有期徒刑。

5．《刑法》第225条第(四)项规定，违反国家规定，有其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为，扰乱市场秩序，情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金；情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产。

6．《刑法》第291条的规定，投放虚假的爆炸性、毒害性、放射性、传染病病原体等物质，或者编造爆炸威胁、生化威胁、放射威胁等恐怖信息，或者明知是编造的恐怖信息嗬故意传播，严重扰乱社会秩序的，处5年以下有期徒刑、拘役或者管制；造成严重后果的，处5年以上有期徒刑。

思考题

1.什么是突发事件

2.什么是突发公共卫生事件？它的牲和范围是什么？

3.突发公共卫生事件应急处理的原则有哪些？

4.突发公共卫生事件应急组织体系及其职责是什么？

5.突发公共卫生事件应急报告和信息发布有哪些规定？

6.突发公共卫生事件应急处理措施有哪些?

第十二讲 中医药法律制度

第一节 概述

一、中医药法的概念

中医药法是调整保护、发展中医药和利用中医药防病治病活动中产生的各种社会关系的法律规范的总称。

中医药，是指在中国古代哲学的影响和指导下，在长期的医疗实践中逐步形成的独特的医药理论体系及其以自然药物为主的诊疗实践。

这里所说的中医药泛指中华民族传统医药，包括中医药和民族医药。在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，推动中医药现代化和国际化，以满足社会发展和民众日益增长的医疗保健需求，是历史赋予当今时代的责任。

二、中医药立法

中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富，其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵，是中华民族优秀文化的重要组成部分，为中华民族的繁衍昌盛和人类健康作出了不可磨灭的贡献。在世界传统医学中唯有中医药学有着完整的理论体系和丰富的实践经验总结，并产生越来越广泛的国际影响。在美国，针灸以州法律的形式被列为医疗手段，中医药总体上已逐渐为美国卫生行政部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。2000年5月3日，澳大利亚维多利亚州通过了《中医注册法案》，这是世界上第一部中医注册法案。2000年，新加坡国会通过了《中医师法案》，从而确立了中医药在新加坡的法律地位。2007年美国药品食品管理监督局发布了一份指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南(初稿)》，首次认同中医学为独立学科体系，认为“中医药学和西方主流医学一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的补充”。

新中国成立后，党和政府对中医药事业极为关怀，制定了一系列方针政策，促使中医药事业不断发展。1954年11月，中央批准中央文委党组《关于改进中医工作问题的报告》中指出，团结中西医，正确地发挥中医的力量为人民保健事业服务，是中央早已明确指示的一项重要的卫生工作方针；要大力号召和组织西医学习中医，鼓励那些具有现代科学知识的西医，采取适当的态度同中医合作，向中医学习，整理祖国的医学遗产。同月，卫生部正式成立中医司。改革开放后，中共中央重申和恢复了党的中医药政策。

2002年11月，科技部会同原国家计委、原国家经贸委、卫生部、原国家药品监督管理局、国家中医药管理局、国家知识产权局和中国科学院共同制订了《中药现代化发展纲要》，并由国务院办公厅转发实施。

2003年5月6日，国务院颁布了《中华人民共和国中医药条例》，自2003年10月1日起施行。《中医药条例》进一步强调国家保护、支持、发展鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动全面发展我国中医药事业。《中医药条例》规定，预防、保健服务和中医药教育、科研、对外交流以及中医药事业管理活动的单位或者个人，应当遵守本条例。

三、发展中医药的基本原则

（一）基本思想

坚持以人为本、为人类健康服务的根本宗旨，按照“自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来，，的新时期科技工作方针，在继承发扬中医药优势特色的基础上，充分利用现代科学技术，努力证实、阐明中医药的科学内涵，通过技术创新提高中医医疗服务能力和中药产业技术

水平，通过知识创新丰富和完善中医药理论体系和医疗保健模式，加快中医药现代化和国际化进程，全面提高我国的医疗保健和重大疾病防治水平，不断满足广大民众的社会需求，确立我国在传统医药领域的优势地位，提高中医药的国际化能力和国际市场份额，为人类健康作出更大贡献。

(二)基本原则

《中医药条例》规定，国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习，相互补充，共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

(三)战略目标

根据《中医药创新发展规划纲要(2006--2020年)》，中医药创新发展的总体目标是：通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位；重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一；促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础；应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业作出新贡献。

第二节 中医

一、中医医疗机构

（一）中医医疗机构的设置

《中医药条例》规定，开办中医医疗机构，应当符合国务院卫生行政部门制定的中医医疗机构设置标准和当地区域卫生规划，并按照《医疗机构管理条例》的规定办理审批手续，取得医疗机构执业许可证后，方可从事中医医疗机构活动。

（二）中医医疗机构的主管部门

中医医疗机构由中医药管理部门负责监督管理。《中医药条例》规定，国务院中医药管理部门负责全国中医药管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与中医药的有关工作。县级以上地方人民政府负责中医药管理的部门负责本行政区域内的中医药管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与中医药有关的工作。

（三）中医医院的管理

中医医院是以医疗工作为中心，结合医疗进行教学和科学研究，继承和发扬中医药学，培养中医药套才的基地。各相关法规对中医医院的管理作了明确的规定。

1.医疗业务突出中医特色

中医医院要办成以中医中药为主，体现中医特点的医疗单位。医疗工作必须以四诊八纲、理法方药、辨证论治为指导，在诊断、治疗、急救、护理、营养、病房管理等一系列问题上，都必须本着“能中不西、先中后西、中西结合”的原则，充分发挥中医特长；同时积极利用先进的科学技术和现代化手段，促进中医事业的发展。

2．科室设置和编制

中医医院的业务科室设置和病床分配比例，可根据中医专科特色和各自的规模、任务、特长及技术发展情况确定。

3．教学科研立足于临床实际

从实际出发，重视职工在职教育和进修培训，积极承担临床教学任务，加强中医文献资料整理、名老中医经验总结和临床科研工作，大力开展技术引进和学术交流活动，提高学术水平，增强中医药人员的技术素质。

4．加强药剂管理

根据《中药调剂室工作制度(试行)》和《中药库管理制度(试行)》的规定，要求做到：①中药加工炮制、贮藏保管、调剂煎熬配方必须遵守操作规程和规章制度，保证药品质量；②在坚持使用中药为主的前提下，应以饮片为主、中成药为辅；③重治轻补，严格中成药购销；④创造条件，开展重要剂型改革。根据《药品管理法》，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场尚没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

5．管理工作要体现中医特点

在保障措施方面，根据《中医药条例》的规定，县级以上地方人民政府应当根据中医药事业发展的需要以及本地区国民经济和社会发展状况，逐步增加对中医药事业的投入，扶持中医药事业发展。《中医药条例》规定，非营利性中医医疗机构，依照国家有关规定享受财政补贴、税收减免等优惠政策。

在考核监督方面，《中医药条例》规定，与中医药有关的评审或者鉴定活动，应当体现中医药特色，遵循中医药自身的发展规律。中医药专业技术任职资格的评审，中医医疗、教育、科研教育机构的评审评估，中医药科研课题的立项和成果鉴定，应当成立专门的中医药评审、鉴定组织或者由中医药专家参加评审、鉴定。

（四）中医专科管理

综合医院中中医专科和专科医院的中医科是中医医疗体系中的一个重要的组成部分，也是继承与发扬中医药学不可忽视的力量。卫生部《关于加强综合医院、专科医院中医专科工作的意见》及《关于加强中医专科建设的通知》中指出，中医科的地位和作用，在医院内与其他各科同样重要。中医科在诊断、治疗、护理、病历书写、病房管理等各个环节，要保持和发扬中医特色。中医病床一般应占医院病床总数的5％～10％。

（五）中医坐堂医诊所管理

为了加强对中医坐堂医诊所的管理，保障公民享有安全、有效、便捷的中医药服务，2007年9月26日卫生部、国家中医药管理局颁布了《中医坐堂医诊所管理办法》(仅供试点工作使用)，适用于药品零售企业申请设置的中医坐堂医诊所。《中医坐堂医诊所管理办法》对于充分发挥中医坐堂医的作用，构建符合中医药特点的中医药服务体系，更好地满足群众对中医药服务的需要具有现实意义。

1.申办条件与要求

申请设置中医坐堂医诊所的药品零售企业，必须同时具备以下条件：①具有《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》和营业执照；②有独立的中药饮片营业区，饮片区面积不得少于50平方米；③中药饮片质量可靠，品种齐全，数量不少于400种。

2．机构设置与执业登记

设置中医坐堂医诊所，须按照医疗机构设置规划，由县级卫生、中医药行政管理部门根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《中医坐堂医诊所管理办法》及《中医坐堂医诊所基本标准》的有关规定进行设置审批和登记。

3．执业规则与业务管理

主要是：中医坐堂医诊所执业，必须严格遵守国家有关法律、法规、规章和技术规范，加强对医务人员的教育，预防医疗事故，确保服务质量和医疗安全。在中医坐堂医诊所只允许提供中药饮片处方服务，不得随意改变或扩大执业范围。同一时间坐诊的中医执业医师不超过2人。

（六）中医院制剂室现代化建设

中医院制剂室的现代化建设是中医院现代化建设的一个重要内容，它关系到中医特色能否发挥，是中医院现代化程度的一个重要标志。中药制剂的数量、品种、剂型、疗效以及给药途径都要通过制剂室的现代化建设而建立一整套规范的标准。建设符合《医疗机构制剂质量管理规范》(GPP)的现代化制剂室，不仅能够促进中医院内科研的发展，为医院带来明显的经济效益和社会效益，而且可以在很大程度上推进医院的现代化进程，使院内制剂的工艺流程固定、剂型固定、标准固定，为新药研发打下基础；同时又可以解决中药制剂与国际接轨的问题。

（七）中医医疗机构仪器设备管理

仪器设备是发展中医药事业的物理基础和技术条件，提高仪器设备的管理水平，充分发挥其社会效益和经济效益，有利于推动中医药事业的发展和振兴。《全国中医医院医疗设备标准(试行)》、《中医机构仪器设备管理暂行办法》等规定，为加强仪器设备的宏观管理，中医机构应成立由领导、专家和管理人员组成的管理委员会，对本单位大型精密贵重仪器设备工作进行业务指导。

（八）中医医疗广告管理

《中医药条例》规定，发布中医医疗广告，医疗机构应当按照规定向所在省、自治区、直辖市人民政府负责中医药管理的部门申请并保送有关材料。经批准取得中医医疗广告批准文号。未取得中医医疗广告批准文号的，不得发布中医医疗广告。

（九）气功医疗管理

气功医疗，是指对他人传授或运用气功疗法直接治疗疾病，构成医疗行为的一种活动。气功医疗是几千年来我国人民在与大自然和疾病斗争过程中，运用意识作用，对自己心身进行锻炼及自我调节的一种经验总结，是一种独特、有效的祛病健身方法。气功医疗在我国源远流长，典籍浩繁，是我国民族文化中的一朵奇葩，也是祖国医学理论体系中的重要组成部分。为了促进气功医疗事业的顺利发展，1989年10月19日，国家中医药管理局制定了《关于加强气功医疗管理的若干规定(试行)》；1996年8月5日，中共中央宣传部、国家体委、卫生部、民政部、公安部、国家中医药管理局、国家工商行政管理局联合发布了《关于加强社会气功管理的通知》。

二、中医从业人员

(一)中医从业人员的资格

卫生部、国家中医药管理局相继颁布了若干行政规章和管理规范，特别是《中华人民共和国执业医师法》颁布后，执业中医师资格考试及其注册，执业中医师权利和义务的明确，使中医从业人员的管理走上了正规化、法制化的轨道。《中医药条例》规定，中医从业人员，应当依照有关卫生管理的法律、行政法规、部门规章的规定通过资格考试，并经注册取得执业证书后，方可从事中医服务活动。以师承方式学习中医学的人员以及确有专长的人员应当按照国务院行政部门的规定，通过执业医师或者执业助理医师资格考核考试，并经注册取得医师执业证书后，方可从事中医医疗活动。

(二)中医从业人员的管理

对中医从业人员要建立技术档案，定期进行考核，保证合理使用，对有名望的技术骨干，不要过多安排非业务活动。中医医院的人事部门，要根据中医医院的特点，建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度，明确各类人员职责，通过完善技术职称的审聘制度来调动中医技术人员的工作积极性。

(三)中医从业人员的处罚

根据《中医药条例》的规定，未按照规定通过执业医师或者执业助理医师资格考试取得执业许可，从事医疗活动的，依照《中华人民共和国执业医师法》的有关规定给予处罚。

三、中医药教育

《中医药条例》规定，国家采取措施发展中医药教育事业。各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论和中医药临床实践相结合，推进素质教育。根据社会需求和中医药事业发展的需要，逐步形成规模适度、专业结构合理的中医药教育体系。目前我国不仅有以高、中等中医药院校教育为主的普通专业教育，还开展了师承教育、住院医师规范化培养、各种类型中医药专门人才培养等多种形式的继续教育、岗位培训、高等函授、自学考试教育以及技能培养为主的中医药职业教育。

(一)重视中医药基础理论与中医药临床实践相结合

全国现有独立设置的高等中医药院校23所、民族医药院校3所、中医药职业技术学院(专科)3所、中等中医药学校48所。50多所高等医学院校开办了中医药专业。各类中医药教育机构应当加强中医药基础理论教学，重视中医药基础理论与中医临床实践相结合，推进素质教育。设立各类中医药教育机构，应当符合国家规定的设置标准，并建立符合国家规定标准的临床教学基础。

(二)开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作

国家鼓励开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作，培养高层次的中医临床人才和中药技术人才。《中医药条例》规定，承担中医药专家学术经验和技术专长继承工作的指导老师应当具备下列条件：①具有较高学术水平和丰富的实践经验、技术专长和良好的职业道德；②从事中医药专业工作30年以上并担任高级专业技术职务10年以上。中医药专家学术经验和技术专长继承工作的继承人应当具备下列条件：①具有大学本科以上学历和良好的职业道德；②受聘于医疗卫生机构或者医学教育、科研机构从事中医药工作，并担任中级以上专业技术职务。

(三)完善继续教育制度

为建立和健全中医药人员继续教育制度，国家中医药管理局成立了中医药继续教育委员会。2006年11月，国家中医药管理局印发了《中医药继续教育规定》，要求省、自治区、直辖市中医药管理部门成立中医药继续教育委员会，负责组织和指导本地区中医药继续教育工作。中医药继续教育实行行业管理。

《中医药继续教育规定》指出，中医药继续教育的任务是使中医药专业技术人员保持高尚的职业道德，继承、增新、补充、拓展专业知识和技能，不断提高专业技术水平和创新能力。中医药继续教育的对象是从事中医药专业技术工作的中医药专业技术人员。中医药继续教育的内容应当体现中医药学的特点，遵循继承与创新相结合的原则，继承中医药学术，学习中医药及相关领域的新理论、新技术、新方法、新信息，注重针对性、实用性和先进性。

第三节 中西医结合

一、中西医结合的概念

中西医结合是从我国卫生事业和具体情况出发，根据人民群众防病治病的需要，由学贯中西医的医务人员，取中西两医二法之长，以达到更好的防病治病效果的一种与中医、西医并立的医疗技术方案。它是中医药学和现代医学结合的必然结果，是我国医疗卫生事业的一个独创，为发展中国新医药学开辟了一条新途径。

二、中西医结合的管理

为了使中西医结合工作沿着健康的方向发展，卫生部、国家中医药管理局先后发布了《关于组织西医离职学习中医班总结报告》、《关于中西医结合医院工作的暂行规定》以及中医、西医结合事业发展规划等。《中医药条例》明确指出，国家保护、扶持、发展中医药事业，实行中西医并重的方针，鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高，推动中医、西医两种医学体系的有机结合，全面发展我国中医药事业。

(一)中西医结合医院及科研机构建设

各省、自治区、直辖市选择1～2所中西医结合工作开展基础好的综合医院，作为中西医结合基地，集中一批热心中西医结合的“西学中”骨干，配备高水平中、西医专家，开展中西医结合医疗和科研工作；有条件的综合医院或专科医院要建立中西医结合科室或者研究室(所)。

(二)坚持西医学习中医

按照“系统学习，全面掌握，整顿提高”的原则，因地制宜，采取多种形式，开展西医学习中医活动。在医学院校中摆正中西医结合在医学教育中的位置，西医院校应安排一定的时间进行中医药学的课程的讲授与实习。各高等中医院校和有条件的研究单位要举办西医离职学习中医班或研究班；抓好中西医结合研究生的培养工作。合理使用中西医结合人员，做到合理安排，妥善使用。

(三)大力开展中西药结合工作

遵循和运用现代科学技术先进方法，研究推广使用中草药，筛选验证秘、单、验方，合理保护开发利用药材资源，加速进行剂型改革，创制高效、安全、可靠的新型药物。中西药的结合，从药性、药理到剂型的中西渗透，将产生大量有益于人类健康的新型药品，并有力地促进传统医药走向世界的步伐，最终造福于全人类。

第四节 中药

一、中药的概念

中药，是指在中医理论指导下，运用传统的独特方法进行加工炮制并用于疾病的预防、诊断和治疗，有明确适应证和用法、用量的植物、动物和矿物质及其天然加工品等。

二、中药生产

中药是中医防病治病的物质基础。扩大中药生产，提高中药质量是发展中医事业的重要条件。大力发展中成药生产，注意提高质量，增加品种，改革剂型，改进包装，确保国内常

见病、多发病、地方病、老年病和疫情急救以及妇幼保健的需要。

三、中药经营

中药是防病治病的特殊商品，必须加强管理。1983年国务院转批的国家医药管理局《关于中药工作问题的报告》中规定，中药材经营由药材公司统一计划、统一管理、统一经营，除药材公司委托供销社代购外，其他部门和个人均不得插手经营。近年来，经营的渠道虽有所放宽，但管理仍很严格：①为了保证配方需要，贯彻先治疗后滋补、先饮片后成药的原则；②中药出口贯彻先国内后国外、出口月艮从内销的原则，实行出口许可证制度。

《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。城乡集市贸易市场可以出售中药材。卫生部、国家中医药管理局先后颁布了《中药商业质量管理规范》、《核发中药经营企业合格证验收准则(试行)》，对于整顿中药流通秩序，打击制售伪劣中药，保证药材的安全有效起到了重要作用。

四、中药的研制开发

《中医药条例》规定，中药的研制依照《药品管理法》执行。《药品管理法》规定，国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。

根据《中药注册管理补充规定》，中药新药的研制应当符合中医药理论，注重临床实践基

础，具有临床应用价值，保证中药的安全有效和质量稳定均一，保障中药材来源的稳定和资源的可持续利用，并应关注对环境保护等因素的影响。涉及濒危野生动植物的应当符合国家有关规定。

五、中药品种保护

为提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1993年1月1日，国务院发布了《中药保护品种条例》。条例规定，国家鼓励研制开发临床有效的中药品种(包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，但不包括依照专利法的规定办理申请专利的中药品种)，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。《药品管理法》强调，国家实行中药品种保护制度。

按照《中药保护品种条例》受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。

受保护的中药品种分为一、二级。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的中药品种，可以申请一级保护。可申请一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，可以申请二级保护等。

第五节 民族医药

一、概念

民族医药，是指中国少数民族的传统医药。其中包括藏医药、蒙医药、维吾尔医药、傣医药、壮医药、苗医药、瑶医药、彝医药、侗医药、土家族医药、回族医药、朝鲜族医药等等 。

民族医药是我国以中医药为代表的传统医药和优秀民族文化的重要组成部分，是各族人民长期与疾病作斗争的经验总结和智慧结晶，它不仅在历史上为各族人民的生存、繁衍作出了重要贡献，而且时至今日仍然对提高人民群众健康水平、促进经济社会发挥着不可替代的独特作用。

二、民族医药事业现状

(一)民族医疗机构

民族医药以其鲜明的特色疗效和相对低廉的服务价格，受到了民族地区广大群众的欢迎。截至2006年底，全国有藏、蒙、维、傣、壮、朝、苗、瑶、回、彝、土家、布依、侗、哈萨克、羌共15个民族设有本民族医药的医院，共196所，床位7 856张。在民族地区，大多数乡镇卫生院和部分综合医院设立了民族医科，涵盖了18种民族医。民族地区绝大多数的村卫生室和部分社区卫生服务机构也都能够提供民族医药服务。

(二)民族医药人才培养

目前，全国共有14所教育机构开展了藏、蒙、维、傣、朝、壮、苗等民族医药专业和中医专业民族医药方向教育，在校生约1．7万人。藏医、蒙医均开展了博士、硕士学位教育。目前有国家中医药管理局民族医药重点学科4个，部分省市也确立了一批省级民族医药重点学科。已经出版教材藏医25门、蒙医10门、维医26门、傣医6门、壮医12门。民族医药继续教育得到重视。开展了乡村医生民族医中专学历教育和乡镇卫生院民族医临床技术骨干人才培养。

(三)民族医药发掘整理和科学研究

已有35个民族发掘整理了本民族医学资料，对19个民族的83种医药文献进行了发掘整理；组织了《中华本草》藏、蒙、维、傣4种民族药卷的编纂；出版了《中国民族药志》、《朝医学》、《中国瑶医学》、《中国壮药志》等100多部民族医药著作。

(四)民族药资源保护和开发

目前，全国民族药企业156家，品种906个，涵盖了7种民族药。药材资源的有效保护和开发利用得到了重视，在药材资源普查的基础上，加强了对一些濒危动植物药用资源的保护。

三、我国少数民族医学简介

(一)藏族医学

藏族医学已有1 200多年文字记载的历史，其理论体系主要是三元素学说(风、胆、痰)。公元8世纪末的《四部医典》是藏医学的经典著作。目前，我国的藏医主要分布在西藏以及青海、四川、甘肃、云南等地。‘

(二)蒙古族医学

蒙古族医学以藏医《四部医典》为基础，结合自己的民族文化和医疗实践，产生了《蒙医正典》等古典医学巨著，形成了具有自己特点的以“三邪”学说(赫衣、希拉、巴达干)为主要理论体系的蒙医理论。目前蒙医主要分布在内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、青海、新疆等地。

(三)维吾尔族医学

维吾尔族医学具有悠久的历史，并且早就与内地的中医有广泛的交流，形成了包括四元素(土、水、火、风)、四津(血津、痰津、胆津、黑胆津)及五行(金、木、水、火、土)等内容的理论体系。目前维医主要分布在乌鲁木齐、喀什、和田、吐鲁番等地。

(四)傣族医学

傣族医学已有1 000多年的历史，在古老的贝叶经上，就有用傣文刻写的医药、方剂、制剂等内容。目前傣医主要分布在云南西双版纳傣族自治州和德宏傣族、景颇族自治州等地。此外，苗族、壮族、朝鲜族、回族等少数民族也积累了不少医药经验。这些传统医药为本民族人民的身体健康和繁衍昌盛作出了重要的贡献，也为中华民族传统医药宝库增添了光彩。四、继承和发展民族医药学

(一)指导思想和基本原则

民族医药事业发展的指导思想是，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，全面贯彻落实科学发展观和党的十七大精神，以发掘整理总结为基础，人才培养为重点，科学研究为先导，加强民族医药机构和服务网络建设，努力提高防治能力和学术水平，进一步促进民族医药事业发展，为人民健康服务，为促进民族团结，构建社会主义和谐社会作出应有的贡献。

基本原则是，坚持保持和发挥民族医药特色优势，遵循民族医药自身发展规律和特点；坚持政府主导，鼓励社会参与，多渠道发展民族医药；坚持以社会需求为导向，拓宽民族医药服务领域，提高服务能力和水平；坚持民族区域自治，统筹协调发展；坚持因地制宜，分类指导，稳步发展。

(二)服务能力建设

发展民族医药事业，其根本目的是为各民族人民群众提供更多更好的医疗保健服务，满足日益增长的、日趋多元化的医疗保健服务需求。《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》明确提出，切实加大投人，改善就医条件；根据本地区的实际情况和当地群众对民族医药服务的需求，在有条件的综合性医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心设立民族医科(室)；充分发挥民族医药在预防、保健、养生、康复等领域中的作用，充分发挥民族医药农村卫生和城市社区卫生服务工作中的优势与作用。

(三)发掘继承和科学研究

在过去整理研究民族医药文献的基础上，有计划、有步骤地完成一批民族医药文献的校勘、注释、出版工作，并将其中的重要著作汉译出版。对历史上无通行文字的民族医药深入发掘整

理，继续将口传心授的医药资料编著成书，保存保护下来。加强对民族医药发展的科学技术研究工作的支持，重点开展民族医特色诊疗技术、单验方及临床治疗方案整理评价等方面的研究，开展常见病与多发病民族医药临床诊疗指南、临床技术操作规范、疗效评价标准的研究；筛选推广一批民族医药适宜技术。

(四)人才队伍建设

加强现有民族医药院校的基础设施建设，鼓励和扶持民族地区举办高等民族医药教育，鼓励有条件的高等学校设立民族医药学院、民族医药系，或设立相应的专业、专业方向，鼓励有条件的民族医药积极开展专业研究生教育；在高等医学院校开展的医学专业教育加入民族医药内容。继续扶持建设藏医、蒙医、维药、傣医等民族医药重点学科建设点，加强其学科内涵建设和研究。逐步完善民族医药教材。继续做好全国老民族医药专家学术经验继承和优秀民族医临床人才培养工作，造就一批民族医药学科带头人和技术骨干。加强农村、社区民族医药人才培养和队伍建设，鼓励民族医药人员参加民族医药技术骨于培训、乡村医生民族医药知识与技能培训和城市社区岗位培训、规范化培训。鼓励在职的中医药、西医药人员积极学习民族医药知识与技能。

(五)医药服务监督管理

加强民族医医疗机构、民族医药从业人员、民族医诊疗技术的准人和民族药使用的管理。健全民族医医疗机构“质量、安全、服务、费用”等项管理制度，探索建立民族医医疗机构科学管理的长效机制：规范民族医药服务市场，保证广大人民群众的医疗用药安全。

(六)知识产权保护和药用资源保护利用

建立民族医药文献出版、国际学术交流与合作等方面的民族医药知识产权保护审查制责中医药管理的部门责令限期改正，对负有责任的主管人员和其他责任人员依法给予纪律处分。

思考题

1.中医院管理有哪些规定?

2.中医从业人员管理有哪些规定?

3.中医药教育有哪些规定?

4.中药管理有哪些规定?

5.怎样继承和发展民族医药学?

案例

案例一

[案情介绍]

2006年，某国有企业员工甲因失眠多梦，神经性头痛去乙中医院(二级医院)治疗，依医嘱抓药服用后疗效显著。2007年4月，甲去乙中医院继续治疗，又抓取了14剂中药。不料服用后，出现持续性腹痛、腹泻、睡不安稳等症状。后来请教懂中医药知识的人依药方查看未煎煮的中药后发现，其中并没有处方中的“生石决”反而有处方中并没有的“生石膏”。甲随即找院方交涉，但对方矢口否认，甲于是以乙中医院为被告向法院提起了诉讼，要求被告退还购药款、支付治疗腹泻的检查费、医药费、营养费、交通费、误工费和精神损失费共计1．5万元。在法庭上，原告提供了其在乙中医院的病历、尚未煎煮的中药饮片、服药后出现腹泻的化验单、医院诊断书及相关的医疗．费用收据，但没有误工证明。而被告辩称，经过为原告抓药的中药师丙核实，不存在将药配错的情节，不同意原告的各项诉讼请求；再无其他证据。经法庭查明，该

中药处方第一味药就是“生石决”，发药单内注明了配制中药的时间、剂数、调剂人等，但是复核人一栏为空白。被告称，因近期患者激增，医院人手不够，对中药饮片的复核采取抽查制，复核人一栏为空白属正常情况。

法庭认为，被告乙中医院应当为患者提供完全符合处方种类、剂量的各味中药，并经严格、规范的调剂、复核程序后方可交付患者，以保证其人身健康。本案中，被告疏于义务，违反了《医院中药饮片管理规范》中调剂中药饮片的要求，调配中药饮片后，未经复核即交付患者，被告乙中医院应对因其疏忽导致的原告人身损害承担民事赔偿责任。法院判决乙中医院退还购药款并赔付原告治疗腹泻的医疗费用、交通费共计1 003元；驳回原告其他诉讼请求。

问：本案的判罚依据是什么？

[相关法条]

1.《医院中药饮片管理规范》

第三十条 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师心个专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%

2.《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》

第四条 ??因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。

3.《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》

第二十条 误工费根据受害人的误工时间和收入善确定。误工时间根据受害人接受治疗的医疗机构出具的证明确定。

4.《最高人民法院关于确定民事侵权精神损害赔偿责任若干问题的解释》

第八条 因侵权致人精神损害，但未造成严重后果，受害人请求赔偿精神损害的，一般不予支持，人民法院可怜根据情形送信侵权人停止侵害、恢复名誉、消除影响、赔礼道歉。

案例二

[案情介绍]

患者甲于2002年5月到上海乙医院治疗乙肝。医院中医科医生诊断后，开了20袋由医院自行研制的“转阴汤1号”，并添加了垂盆草、五味子、炒六曲等辅助药材。经患者甲同意后，由医院用专业设备按特定程序进行煎制，汤液用塑料袋进行包装，并由医生告知了服用方法与期限。甲共花费了治疗费人民币316．5元。甲服用煎药后出现了恶心等现象，经医生建议停用了该药。甲病情未见好转，又于同年6月住入上海市丙医院，被诊断为患有乙、丁、庚病毒性肝炎(类型为慢性中度)，经过治疗于次月出院。患者甲认为，乙医院给其的汤液包装袋上没有注明生产日期及保质期，正是这些劣药致其病情加重，于是于2003年以乙医院为被告起诉至上海市丁区人民法院，要求乙医院赔偿医疗费、营养费等共计人民币2万元。

乙医院称，“转阴汤1号”是该院在多年临床经验总结的基础上研制出的中药治疗乙肝的处方，经中医权威及丁区药监局认证，此处方符合中医药理，对乙肝病人确有疗效。医院出于同情，同意退还患者甲支付的治疗费人民币316．5元，但不认可其他诉请。

经审理，法庭认为我国尚无法律或行业规定要求代煎中药汤剂的包装袋必须注明生产日期及保质期，乙医院在汤剂中药的煎制及包装过程中，并不存在违规或违法行为。根据患者甲的病历资料，其在乙医院就诊前已是病毒性肝炎患者，没有相关事实依据证明病情在治疗后加重。乙医院在实施医治过程中，履行了相应的义务，由于患者的原因致使治疗中断，责任不在医院一方。一审法院判决除乙医院从同情患者出发，自愿退还患者甲治疗费316．5元外，不支持原告的其他诉讼请求。

问：1.医院在给药过程中是否存在违法违规行为？

2.是否有损害结果的发生？

[相关法条]

1．《中华人民共和国药品管理法》

第四十九条 禁止生产、销售劣药。

药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

未标明有效期或者更改有效期的；

2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第四十五条 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

3．《中药煎药室管理规范》

第四条 煎药注意事项??5．煎好的药液一定要装入经过清洗和高温消毒的容器，严防污染。

4．《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》

第四条 ??因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。

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